纳米孔测序在初诊血流感染急性髓性白血病患者中的应用
2021年8月17日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
纳米孔测序在初诊伴中性粒细胞减少和血流感染的急性髓性白血病患者中的应用：一项前瞻性多中心观察性临床研究
急性髓性白血病（AML）患者由于骨髓抑制、口腔及消化道黏膜炎、血管内插管、大量广谱抗生素的应用等原因，易发生血流感染（BSI）。
相关死亡率高达 7.1%-42%。
首次观察到低血压症状后一小时内使用抗生素，可保证79.9%的存活率。
每延迟一个小时，患者的存活率就会下降7.6%。
目前血培养检测周期长，阳性率低。
其他感染相关指标（PCT、CRP）或二代测序特异性不高，容易误诊。
X线、CT等检查对感染部位只有一定的辅助价值。
我们需要新的诊断工具来准确识别病原体。
Nano-seq 是用于单分子实时测序和分析的下一代测序技术。
超长测序读长，可快速准确识别BSI病原体类型，并根据耐药基因给出合适的药敏结果，满足99.9%病原体筛选需求。
同时，我们希望针对早期易发生BSI的AML高危人群进行前瞻性评估。
肠道是人体最大的免疫器官，也是最大的微生物病原体库。
某些肠道微生物群的扩张通常先于 BSI。
如果肠道菌群与MDR-BSI存在相关性，则可以通过肠道菌群的定植和变化来预测患者治疗期间发生BSI的风险，早期去定植或生物干预等预防措施将降低风险未来的感染。
结合Nano-seq和现有的各种临床病原体检测技术，减少临床BSI的发生和进展。
研究概览
详细说明
针对血流感染的AML患者，我们分析比较了Nano-seq与传统血培养检测的敏感性、特异性和一致性，评价了Nano-seq对新治疗的AML血流感染临床诊疗指导的优势。
同时开展肠道菌群与血流感染菌株的同源性分析，探讨初治AML患者肠道菌群与血流感染的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初诊急性髓系白血病伴中性粒细胞减少和血流感染患者
描述
纳入标准：
- 根据WHO（2016）急性髓性白血病分类新诊断的AML。
- 既往无化疗或靶向治疗史。
- 中性粒细胞缺乏症 (ANC<0.5x10^9/L) 首次发热（口温>=38.3℃或腋温>=38.0℃）伴有寒战或血流动力学不稳定（血压<=90/60mmHg）
- 能够理解研究的调查性质并提供知情同意。
排除标准：
- 患者有化疗或靶向治疗史。
- 携带研究者认为不适合入组的其他商品的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Nano-seq 组与血培养组相比的灵敏度
大体时间：采样后 2 周内。
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Nano-seq 检测到已通过血培养诊断途径鉴定的致病微生物的样本比例。
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采样后 2 周内。
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Nano-seq 组与血培养组相比的特异性
大体时间：采样后 2 周内。
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Nano-seq 未检测到微生物的样本比例，其中血培养诊断途径也未检测到微生物。
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采样后 2 周内。
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Nano-seq组与血培养组的一致性水平
大体时间：采样后 2 周内。
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两种方法产生相同结果的样本比例。
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采样后 2 周内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较Nano-seq组和血培养组的检测时间、抗生素强度、持续时间和费用、住院时间和费用
大体时间：3个月
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评估 Nano-seq 组与血培养组在及时性和住院费用方面的差异
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3个月
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分析血流感染患者肠道菌群与检出菌株的同源性
大体时间：3个月
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评估血流感染源并记录临床高危因素和治疗结果
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3个月
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肠道菌群OTU聚类、属丰度、Alpha多样性、Beta多样性、LEfse组间差异、基线值及后续变化对肠道菌群代谢功能的预测
大体时间：3个月
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评估定植与肠道菌群变化和血流感染之间的相关性
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haiping Dai, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月5日
初级完成 (预期的)
2023年7月31日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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