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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05016752
Application du séquençage des nanopores chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë et présentant une bactériémie
17 août 2021 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Application du séquençage des nanopores chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë atteints de neutropénie et d'infection du sang : une étude clinique observationnelle multicentrique prospective
Les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) sont sujets aux infections du sang (BSI) en raison de la suppression de la moelle osseuse, de la mucosite buccale et gastro-intestinale, des tubes endovasculaires et de l'application d'un grand nombre d'antibiotiques à large spectre.
Le taux de mortalité associé est aussi élevé que 7,1 %-42 %.
L'utilisation d'antibiotiques dans l'heure qui suit la première observation de symptômes hypotenseurs peut garantir un taux de survie de 79,9 %.
Pour chaque heure de retard, le taux de survie du patient chutera de 7,6 %.
À l'heure actuelle, le cycle de test d'hémoculture est long et le taux de positivité est faible.
D'autres indicateurs liés à l'infection (PCT, CRP) ou le séquençage de nouvelle génération ne sont pas très spécifiques et faciles à mal diagnostiquer.
La radiographie, la tomodensitométrie et d'autres examens n'ont qu'une certaine valeur auxiliaire pour le site infecté.
Nous avons besoin de nouveaux outils de diagnostic pour identifier avec précision les agents pathogènes.
Nano-seq est une technologie de séquençage de nouvelle génération pour le séquençage et l'analyse de molécules uniques en temps réel.
Avec une longueur de lecture de séquençage ultra-longue, il peut identifier rapidement et avec précision les types d'agents pathogènes BSI et donner des résultats de sensibilité aux médicaments appropriés basés sur les gènes de résistance aux médicaments pour répondre aux besoins de dépistage d'agents pathogènes à 99,9 %.
Dans le même temps, nous espérons mener une évaluation prospective pour cibler les groupes à haut risque d'AML sujets aux BSI au stade précoce.
L'intestin est le plus grand organe immunitaire du corps et le plus grand réservoir d'agents pathogènes microbiens.
L'expansion de certains microbiotes intestinaux précède généralement la BSI.
S'il existe une corrélation entre le microbiote intestinal et la MDR-BSI, la colonisation et les modifications de la flore intestinale peuvent être utilisées pour prédire le risque de BSI chez les patients pendant le traitement, et des mesures préventives telles qu'une décolonisation précoce ou une intervention biologique réduiront le risque d'infection à l'avenir.
Combiné avec Nano-seq et diverses technologies de détection d'agents pathogènes cliniques existantes pour réduire l'apparition et la progression des BSI cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Pour les patients atteints de LAM atteints d'infections sanguines, nous avons analysé et comparé la sensibilité, la spécificité et la cohérence des tests Nano-seq et des tests d'hémoculture traditionnels, et évalué les avantages de Nano-seq pour le diagnostic clinique et l'orientation du traitement des infections sanguines LAM nouvellement traitées.
Dans le même temps, l'analyse d'homologie du microbiote intestinal et des souches d'infections sanguines a été réalisée pour explorer la corrélation entre le microbiote intestinal et l'infection sanguine chez les patients LAM nouvellement traités.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë avec neutropénie et bactériémie
La description
Critère d'intégration:
- LAM nouvellement diagnostiquée selon la classification OMS (2016) des leucémies aiguës myéloïdes.
- Aucun antécédent de chimiothérapie ou de thérapie ciblée.
- Déficit en neutrophiles (ANC<0,5x10^9/L) avec la première fois de la fièvre (température orale> = 38,3 degrés C ou température axillaire> = 38,0 degrés C) accompagnée de frissons ou d'instabilité hémodynamique (TA <= 90/60 mmHg)
- Capacité à comprendre la nature expérimentale de l'étude et à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont des antécédents de chimiothérapie ou de thérapie ciblée.
- Patients avec d'autres produits que les investigateurs ont jugés inappropriés pour le recrutement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité du groupe Nano-seq par rapport au groupe hémoculture
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'échantillonnage.
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Proportion d'échantillons où Nano-seq détecte un micro-organisme pathogène qui a été identifié par voie diagnostique d'hémoculture.
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Dans les 2 semaines suivant l'échantillonnage.
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Spécificité du groupe Nano-seq par rapport au groupe hémoculture
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'échantillonnage.
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Proportion d'échantillons où Nano-seq ne détecte pas de micro-organisme où la voie de diagnostic de l'hémoculture n'a également pas détecté de micro-organisme.
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Dans les 2 semaines suivant l'échantillonnage.
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Niveau d'accord entre le groupe Nano-seq et le groupe d'hémoculture
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'échantillonnage.
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Proportion d'échantillons où les deux méthodes produisent le même résultat.
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Dans les 2 semaines suivant l'échantillonnage.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer le temps de détection, l'intensité, la durée et le coût des antibiotiques, la durée et le coût d'hospitalisation entre le groupe Nano-seq et le groupe hémoculture
Délai: 3 mois
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Évaluer la différence entre le groupe Nano-seq et le groupe d'hémoculture en termes de rapidité et de coûts d'hospitalisation
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3 mois
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Analyser l'homologie du microbiote intestinal des patients atteints de bactériémies et des souches détectées
Délai: 3 mois
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Évaluer la source de l'infection du sang et enregistrer les facteurs cliniques à haut risque et les résultats du traitement
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3 mois
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Flore intestinale Regroupement OTU, abondance de genre, diversité Alpha, diversité Beta, différences entre les groupes LEfse, valeur de base et changements ultérieurs dans la prédiction de la fonction métabolique du microbiote intestinal
Délai: 3 mois
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Évaluer la corrélation entre la colonisation et les modifications du microbiote intestinal et des infections sanguines
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Première publication (Réel)
23 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021174
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .