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Application du séquençage des nanopores chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë et présentant une bactériémie

Application du séquençage des nanopores chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë atteints de neutropénie et d'infection du sang : une étude clinique observationnelle multicentrique prospective

Les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) sont sujets aux infections du sang (BSI) en raison de la suppression de la moelle osseuse, de la mucosite buccale et gastro-intestinale, des tubes endovasculaires et de l'application d'un grand nombre d'antibiotiques à large spectre. Le taux de mortalité associé est aussi élevé que 7,1 %-42 %. L'utilisation d'antibiotiques dans l'heure qui suit la première observation de symptômes hypotenseurs peut garantir un taux de survie de 79,9 %. Pour chaque heure de retard, le taux de survie du patient chutera de 7,6 %. À l'heure actuelle, le cycle de test d'hémoculture est long et le taux de positivité est faible. D'autres indicateurs liés à l'infection (PCT, CRP) ou le séquençage de nouvelle génération ne sont pas très spécifiques et faciles à mal diagnostiquer. La radiographie, la tomodensitométrie et d'autres examens n'ont qu'une certaine valeur auxiliaire pour le site infecté. Nous avons besoin de nouveaux outils de diagnostic pour identifier avec précision les agents pathogènes. Nano-seq est une technologie de séquençage de nouvelle génération pour le séquençage et l'analyse de molécules uniques en temps réel. Avec une longueur de lecture de séquençage ultra-longue, il peut identifier rapidement et avec précision les types d'agents pathogènes BSI et donner des résultats de sensibilité aux médicaments appropriés basés sur les gènes de résistance aux médicaments pour répondre aux besoins de dépistage d'agents pathogènes à 99,9 %. Dans le même temps, nous espérons mener une évaluation prospective pour cibler les groupes à haut risque d'AML sujets aux BSI au stade précoce. L'intestin est le plus grand organe immunitaire du corps et le plus grand réservoir d'agents pathogènes microbiens. L'expansion de certains microbiotes intestinaux précède généralement la BSI. S'il existe une corrélation entre le microbiote intestinal et la MDR-BSI, la colonisation et les modifications de la flore intestinale peuvent être utilisées pour prédire le risque de BSI chez les patients pendant le traitement, et des mesures préventives telles qu'une décolonisation précoce ou une intervention biologique réduiront le risque d'infection à l'avenir. Combiné avec Nano-seq et diverses technologies de détection d'agents pathogènes cliniques existantes pour réduire l'apparition et la progression des BSI cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour les patients atteints de LAM atteints d'infections sanguines, nous avons analysé et comparé la sensibilité, la spécificité et la cohérence des tests Nano-seq et des tests d'hémoculture traditionnels, et évalué les avantages de Nano-seq pour le diagnostic clinique et l'orientation du traitement des infections sanguines LAM nouvellement traitées. Dans le même temps, l'analyse d'homologie du microbiote intestinal et des souches d'infections sanguines a été réalisée pour explorer la corrélation entre le microbiote intestinal et l'infection sanguine chez les patients LAM nouvellement traités.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë avec neutropénie et bactériémie

La description

Critère d'intégration:

  • LAM nouvellement diagnostiquée selon la classification OMS (2016) des leucémies aiguës myéloïdes.
  • Aucun antécédent de chimiothérapie ou de thérapie ciblée.
  • Déficit en neutrophiles (ANC<0,5x10^9/L) avec la première fois de la fièvre (température orale> = 38,3 degrés C ou température axillaire> = 38,0 degrés C) accompagnée de frissons ou d'instabilité hémodynamique (TA <= 90/60 mmHg)
  • Capacité à comprendre la nature expérimentale de l'étude et à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont des antécédents de chimiothérapie ou de thérapie ciblée.
  • Patients avec d'autres produits que les investigateurs ont jugés inappropriés pour le recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du groupe Nano-seq par rapport au groupe hémoculture
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'échantillonnage.
Proportion d'échantillons où Nano-seq détecte un micro-organisme pathogène qui a été identifié par voie diagnostique d'hémoculture.
Dans les 2 semaines suivant l'échantillonnage.
Spécificité du groupe Nano-seq par rapport au groupe hémoculture
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'échantillonnage.
Proportion d'échantillons où Nano-seq ne détecte pas de micro-organisme où la voie de diagnostic de l'hémoculture n'a également pas détecté de micro-organisme.
Dans les 2 semaines suivant l'échantillonnage.
Niveau d'accord entre le groupe Nano-seq et le groupe d'hémoculture
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'échantillonnage.
Proportion d'échantillons où les deux méthodes produisent le même résultat.
Dans les 2 semaines suivant l'échantillonnage.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le temps de détection, l'intensité, la durée et le coût des antibiotiques, la durée et le coût d'hospitalisation entre le groupe Nano-seq et le groupe hémoculture
Délai: 3 mois
Évaluer la différence entre le groupe Nano-seq et le groupe d'hémoculture en termes de rapidité et de coûts d'hospitalisation
3 mois
Analyser l'homologie du microbiote intestinal des patients atteints de bactériémies et des souches détectées
Délai: 3 mois
Évaluer la source de l'infection du sang et enregistrer les facteurs cliniques à haut risque et les résultats du traitement
3 mois
Flore intestinale Regroupement OTU, abondance de genre, diversité Alpha, diversité Beta, différences entre les groupes LEfse, valeur de base et changements ultérieurs dans la prédiction de la fonction métabolique du microbiote intestinal
Délai: 3 mois
Évaluer la corrélation entre la colonisation et les modifications du microbiote intestinal et des infections sanguines
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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