A nanopórusok szekvenálásának alkalmazása újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiás betegeknél, véráramfertőzésben
2021. augusztus 17. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University
A nanopórusok szekvenálásának alkalmazása újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiás betegeknél neutropeniában és véráramfertőzésben: leendő többközpontú megfigyelő klinikai vizsgálat
Az akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegek hajlamosak a véráram-fertőzésre (BSI) a csontvelő-szuppresszió, a száj- és gasztrointesztinális nyálkahártya-gyulladás, az endovaszkuláris csövek, valamint a nagyszámú széles spektrumú antibiotikum alkalmazása miatt.
A kapcsolódó halálozási arány 7,1–42%.
Az antibiotikumok alkalmazása a hipotenzív tünetek első észlelését követő egy órán belül 79,9%-os túlélési arányt garantál.
A beteg túlélési aránya minden késés után 7,6%-kal csökken.
Jelenleg a vértenyésztési tesztciklus hosszú, és a pozitív arány alacsony.
Más fertőzéssel kapcsolatos mutatók (PCT, CRP) vagy a következő generációs szekvenálás nem túl specifikusak, és könnyen félrediagnosztizálhatók.
A röntgen, CT és egyéb vizsgálatok csak bizonyos segédértékkel bírnak a fertőzött helyre vonatkozóan.
Új diagnosztikai eszközökre van szükségünk a kórokozók pontos azonosításához.
A Nano-seq egy új generációs szekvenálási technológia egymolekulás, valós idejű szekvenáláshoz és elemzéshez.
Ultra-hosszú szekvenálási olvasási hosszával gyorsan és pontosan képes azonosítani a BSI kórokozók típusait, és a gyógyszerrezisztencia gének alapján megfelelő gyógyszerérzékenységi eredményeket adni, hogy megfeleljen a 99,9%-os kórokozó-szűrés igényeinek.
Ugyanakkor azt reméljük, hogy prospektív értékelést végezhetünk a BSI-re hajlamos AML magas kockázatú csoportjainak megcélzására a korai szakaszban.
A bél a szervezet legnagyobb immunszerve és a mikrobiális kórokozók legnagyobb tárolója.
Bizonyos bélmikrobióták terjeszkedése általában megelőzi a BSI-t.
Ha összefüggés van a bél mikrobiota és az MDR-BSI között, a kolonizáció és a bélflóra változásai felhasználhatók a BSI kockázatának előrejelzésére a betegekben a kezelés alatt, és a megelőző intézkedések, mint például a korai dekolonizáció vagy a biológiai beavatkozás csökkenti a kockázatot. fertőzésről a jövőben.
A Nano-seq-vel és a különböző meglévő klinikai kórokozó-felderítési technológiákkal kombinálva csökkenti a klinikai BSI előfordulását és előrehaladását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A véráramfertőzésben szenvedő AML-betegek esetében elemeztük és összehasonlítottuk a Nano-seq és a hagyományos vértenyésztési tesztek érzékenységét, specificitását és konzisztenciáját, valamint értékeltük a Nano-seq előnyeit az újonnan kezelt AML véráramfertőzések klinikai diagnózisában és kezelésében.
Ezzel egyidejűleg a bélmikrobióta és a véráramfertőzésben szenvedő törzsek homológiaanalízisét is elvégezték, hogy feltárják a bélmikrobióta és a véráramfertőzés közötti összefüggést újonnan kezelt AML-es betegekben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemiás betegek neutropeniában és véráramfertőzéssel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált AML az akut myeloid leukémia WHO (2016) osztályozása szerint.
- Nincs korábbi kemoterápia vagy célterápia.
- Neutrophil hiány (ANC<0,5x10^9/l) első alkalommal lázzal (orális hőmérséklet >=38,3 °C vagy hónalj hőmérséklet >=38,0 °C), hidegrázás vagy hemodinamikai instabilitás kíséretében (BP <=90/60 Hgmm)
- Képes a vizsgálat vizsgálati jellegének megértésére és a tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- A betegek kórtörténetében kemoterápia vagy célterápia szerepel.
- Azok a betegek, akiknek olyan áruja van, amelyek a vizsgálók szerint nem alkalmasak a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nano-seq csoport érzékenysége a vérkultúra csoporthoz képest
Időkeret: A mintavételt követő 2 héten belül.
|
Azon minták aránya, ahol a Nano-seq kimutat egy patogén mikroorganizmust, amelyet vérkultúra diagnosztikai útvonallal azonosítottak.
|
A mintavételt követő 2 héten belül.
|
|
A Nano-seq csoport specifitása a vértenyészet csoporthoz képest
Időkeret: A mintavételt követő 2 héten belül.
|
Azon minták aránya, ahol a Nano-seq nem mutat ki mikroorganizmust, ahol a vértenyésztési diagnosztikai út szintén nem mutatott ki mikroorganizmust.
|
A mintavételt követő 2 héten belül.
|
|
A Nano-seq csoport és a vérkultúra csoport közötti megegyezés szintje
Időkeret: A mintavételt követő 2 héten belül.
|
Azon minták aránya, ahol a két módszer ugyanazt az eredményt adja.
|
A mintavételt követő 2 héten belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kimutatási idő, az antibiotikumok intenzitásának, időtartamának és költségének, a kórházi kezelés hosszának és költségének összehasonlítása a Nano-seq csoport és a vérkultúra csoport között
Időkeret: 3 hónap
|
Felmérni a Nano-seq csoport és a vérkultúra csoport közötti különbséget az időszerűség és a kórházi kezelési költségek tekintetében
|
3 hónap
|
|
A véráramfertőzésben szenvedő betegek bélmikrobiótájának és a kimutatott törzsek homológiájának elemzése
Időkeret: 3 hónap
|
A véráramfertőzés forrásának felmérése, valamint a magas kockázatú klinikai tényezők és kezelési eredmények rögzítése
|
3 hónap
|
|
A bélflóra OTU klaszterezése, nemzetség abundanciája, alfa diverzitás, béta diverzitás, LEfse csoportok közötti különbségek, alapérték és a bélmikrobióta metabolikus funkciójának előrejelzésében bekövetkezett változások
Időkeret: 3 hónap
|
A kolonizáció és a bélmikrobióta változásai és a véráram fertőzései közötti összefüggés felmérése
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021174
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .