- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05016752
Toepassing van nanopore-sequencing bij nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemiepatiënten met bloedbaaninfectie
17 augustus 2021 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Toepassing van nanopore-sequencing bij nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemiepatiënten met neutropenie en bloedbaaninfectie: een prospectieve multicenter observationele klinische studie
Patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) zijn vatbaar voor bloedbaaninfecties (BSI) als gevolg van beenmergsuppressie, orale en gastro-intestinale mucositis, endovasculaire buizen en de toepassing van een groot aantal breedspectrumantibiotica.
Het bijbehorende sterftecijfer is zo hoog als 7,1% -42%.
Het gebruik van antibiotica binnen een uur na de eerste waarneming van hypotensieve symptomen kan een overlevingspercentage van 79,9% garanderen.
Voor elk uur vertraging daalt het overlevingspercentage van de patiënt met 7,6%.
Op dit moment is de bloedkweektestcyclus lang en is het positieve percentage laag.
Andere infectiegerelateerde indicatoren (PCT, CRP) of sequencing van de volgende generatie zijn niet erg specifiek en kunnen gemakkelijk verkeerd worden gediagnosticeerd.
Röntgen-, CT- en andere onderzoeken hebben slechts een bepaalde hulpwaarde voor de geïnfecteerde plaats.
We hebben nieuwe diagnostische hulpmiddelen nodig om ziekteverwekkers nauwkeurig te identificeren.
Nano-seq is een sequencing-technologie van de volgende generatie voor real-time sequencing en analyse van één molecuul.
Met een ultralange sequencing-leeslengte kan het snel en nauwkeurig BSI-pathogenentypen identificeren en de juiste resultaten voor geneesmiddelgevoeligheid geven op basis van geneesmiddelenresistentiegenen om te voldoen aan de behoeften van 99,9% pathogeenscreening.
Tegelijkertijd hopen we een prospectieve evaluatie uit te voeren om zich in een vroeg stadium te richten op risicogroepen van AML die gevoelig zijn voor BSI.
De darm is het grootste immuunorgaan van het lichaam en het grootste reservoir van microbiële ziekteverwekkers.
De uitbreiding van bepaalde darmmicrobiota gaat meestal vooraf aan BSI.
Als er een correlatie is tussen de darmmicrobiota en MDR-BSI, kunnen de kolonisatie en veranderingen van de darmflora worden gebruikt om het risico op BSI bij patiënten tijdens de behandeling te voorspellen, en zullen preventieve maatregelen zoals vroege dekolonisatie of biologische interventie het risico verminderen van infectie in de toekomst.
Gecombineerd met Nano-seq en verschillende bestaande technologieën voor de detectie van klinische pathogenen om het optreden en de voortgang van klinische BSI te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Voor AML-patiënten met bloedbaaninfecties analyseerden en vergeleken we de gevoeligheid, specificiteit en consistentie van Nano-seq en traditionele bloedkweektesten, en evalueerden we de voordelen van Nano-seq voor klinische diagnose en behandelingsbegeleiding van nieuw behandelde AML-bloedbaaninfecties.
Tegelijkertijd werd de homologieanalyse van darmmicrobiota en bloedbaaninfectiestammen uitgevoerd om de correlatie tussen darmmicrobiota en bloedbaaninfectie bij nieuw behandelde AML-patiënten te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met acute myeloïde leukemie met neutropenie en bloedbaaninfectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde AML volgens de WHO (2016) classificatie van acute myeloïde leukemie.
- Geen geschiedenis van eerdere chemotherapie of doeltherapie.
- Neutrofieldeficiëntie (ANC<0,5x10^9/L) met de eerste keer koorts (orale temperatuur >= 38,3 graden C of okseltemperatuur >= 38,0 graden C) vergezeld van koude rillingen of hemodynamische instabiliteit (BP <= 90/60 mmHg)
- Het vermogen om het onderzoekskarakter van de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van chemotherapie of doeltherapie.
- Patiënten met andere producten die de onderzoekers niet geschikt achtten voor de inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van Nano-seq-groep vergeleken met bloedkweekgroep
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na bemonstering.
|
Percentage monsters waarin Nano-seq een pathogeen micro-organisme detecteert dat is geïdentificeerd door middel van een diagnostische route voor bloedkweken.
|
Binnen 2 weken na bemonstering.
|
|
Specificiteit van de Nano-seq-groep in vergelijking met de bloedkweekgroep
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na bemonstering.
|
Percentage monsters waarbij Nano-seq geen micro-organisme detecteert waarbij het diagnostische pad van bloedkweek ook geen micro-organisme heeft gedetecteerd.
|
Binnen 2 weken na bemonstering.
|
|
Mate van overeenstemming tussen Nano-seq-groep en bloedkweekgroep
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na bemonstering.
|
Percentage steekproeven waarbij de twee methoden hetzelfde resultaat opleveren.
|
Binnen 2 weken na bemonstering.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de detectietijd, de intensiteit, duur en kosten van antibiotica, lengte en kosten van ziekenhuisopname tussen de Nano-seq-groep en de bloedkweekgroep te vergelijken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het verschil tussen Nano-seq-groep en bloedkweekgroep te beoordelen in termen van tijdigheid en ziekenhuisopnamekosten
|
3 maanden
|
|
Analyseer de homologie van de darmmicrobiota van patiënten met bloedbaaninfecties en de gedetecteerde stammen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de bron van bloedbaaninfectie te beoordelen en de klinische risicofactoren en behandelingsresultaten vast te leggen
|
3 maanden
|
|
Darmflora OTU-clustering, geslachtsovervloed, alfa-diversiteit, bèta-diversiteit, verschillen tussen LEfse-groepen, basislijnwaarde en daaropvolgende veranderingen in de voorspelling van de metabole functie van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de correlatie tussen kolonisatie en veranderingen van de darmmicrobiota en bloedbaaninfecties te beoordelen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021174
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .