- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05016752
Anvendelse af Nanopore-sekventering hos nydiagnosticerede patienter med akut myeloid leukæmi med blodbaneinfektion
17. august 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Anvendelse af Nanopore-sekventering i nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmipatienter med neutropeni og blodstrømsinfektion: en prospektiv multicenter observationel klinisk undersøgelse
Patienter med akut myeloid leukæmi (AML) er tilbøjelige til blodstrømsinfektion (BSI) på grund af knoglemarvssuppression, oral og gastrointestinal mucositis, endovaskulære rør og anvendelse af et stort antal bredspektrede antibiotika.
Den associerede dødelighed er så høj som 7,1 %-42 %.
Brug af antibiotika inden for en time efter den første observation af hypotensive symptomer kan garantere en overlevelsesrate på 79,9 %.
For hver times forsinkelse vil patientens overlevelsesrate falde med 7,6 %.
På nuværende tidspunkt er blodkulturtestcyklussen lang, og den positive rate er lav.
Andre infektionsrelaterede indikatorer (PCT, CRP) eller næste generations sekventering er ikke særlig specifikke og lette at blive fejldiagnosticeret.
Røntgen, CT og andre undersøgelser har kun en vis hjælpeværdi for det inficerede sted.
Vi har brug for nye diagnostiske værktøjer til nøjagtigt at identificere patogener.
Nano-seq er en næste generations sekventeringsteknologi til enkeltmolekyle, real-time sekventering og analyse.
Med ultralang sekventeringslæselængde kan den hurtigt og præcist identificere BSI-patogentyper og give passende lægemiddelfølsomhedsresultater baseret på lægemiddelresistensgener for at imødekomme behovene for 99,9 % patogenscreening.
Samtidig håber vi at gennemføre en prospektiv evaluering for at målrette højrisikogrupper af AML, der er tilbøjelige til BSI, i det tidlige stadie.
Tarmen er kroppens største immunorgan og det største reservoir af mikrobielle patogener.
Udvidelsen af visse tarmmikrobiota går normalt forud for BSI.
Hvis der er en sammenhæng mellem tarmmikrobiotaen og MDR-BSI, kan koloniseringen og ændringerne af tarmfloraen bruges til at forudsige risikoen for BSI hos patienter under behandlingen, og forebyggende tiltag såsom tidlig afkolonisering eller biologisk indgreb vil reducere risikoen infektion i fremtiden.
Kombineret med Nano-seq og forskellige eksisterende kliniske patogendetektionsteknologier for at reducere forekomsten og fremskridtet af klinisk BSI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For AML-patienter med blodbaneinfektioner analyserede og sammenlignede vi sensitiviteten, specificiteten og konsistensen af Nano-seq og traditionelle blodkulturtests og evaluerede fordelene ved Nano-seq til klinisk diagnose og behandlingsvejledning af nybehandlede AML-blodbaneinfektioner.
Samtidig blev homologianalysen af tarmmikrobiota og blodbaneinfektionsstammer udført for at udforske sammenhængen mellem tarmmikrobiota og blodbaneinfektion hos nybehandlede AML-patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nydiagnosticerede patienter med akut myeloid leukæmi med neutropeni og blodbaneinfektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret AML i henhold til WHO (2016) klassifikation af akut myeloid leukæmi.
- Ingen historie med tidligere kemoterapi eller målterapi.
- Neutrofil mangel (ANC<0,5x10^9/L) med førstegangsfeber (oral temperatur >=38,3 grader C eller aksillær temperatur >=38,0 grader C) ledsaget af kulderystelser eller hæmodynamisk ustabilitet (BP <=90/60 mmHg)
- Evne til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har tidligere haft kemoterapi eller målterapi.
- Patienter med andre produkter, som efterforskerne ikke anså for egnede til indskrivningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed af Nano-seq gruppe sammenlignet med blodkulturgruppe
Tidsramme: Inden for 2 uger efter prøveudtagning.
|
Andel af prøver, hvor Nano-seq detekterer en patogen mikroorganisme, der er blevet identificeret ved hjælp af blodkulturdiagnostisk vej.
|
Inden for 2 uger efter prøveudtagning.
|
Specificitet af Nano-seq gruppe sammenlignet med blodkulturgruppe
Tidsramme: Inden for 2 uger efter prøveudtagning.
|
Andel af prøver, hvor Nano-seq ikke påviser en mikroorganisme, hvor blodkulturdiagnostisk vej heller ikke har påvist en mikroorganisme.
|
Inden for 2 uger efter prøveudtagning.
|
Niveau af overensstemmelse mellem Nano-seq-gruppen og blodkulturgruppen
Tidsramme: Inden for 2 uger efter prøveudtagning.
|
Andel af prøver, hvor de to metoder giver samme resultat.
|
Inden for 2 uger efter prøveudtagning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at sammenligne detektionstiden, intensiteten, varigheden og omkostningerne ved antibiotika, længden og omkostningerne ved indlæggelse mellem Nano-seq-gruppen og blodkulturgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
At vurdere forskellen mellem Nano-seq-gruppe og blodkulturgruppe med hensyn til aktualitet og indlæggelsesomkostninger
|
3 måneder
|
Analyser homologien af tarmmikrobiotaen hos patienter med blodbaneinfektioner og de påviste stammer
Tidsramme: 3 måneder
|
At vurdere kilden til blodbanens infektion og registrere de kliniske højrisikofaktorer og behandlingsresultater
|
3 måneder
|
Tarmflora OTU-klyngning, slægtsoverflod, alfa-diversitet, beta-diversitet, forskelle mellem LEfse-grupper, baseline-værdi og efterfølgende ændringer i forudsigelsen af den metaboliske funktion af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 3 måneder
|
At vurdere sammenhængen mellem kolonisering og ændringer i tarmmikrobiota og blodbaneinfektioner
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital Of Soochow University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2021
Først opslået (Faktiske)
23. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021174
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMyeloid malignitet | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi, refraktær | Akut myeloid leukæmi, pædiatriskForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina