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2つの医薬品（NNC0194 0499とセマグルチド）の併用が非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者に有効かどうかに関する調査研究

2025年11月17日 更新者：Novo Nordisk A/S

非アルコール性脂肪性肝炎の被験者にセマグルチドと併用投与した NNC0194-0499 の有効性と安全性の調査：用量範囲、プラセボ対照試験

この研究は、2 つの医薬品 (NNC0194-0499 とセマグルチドと呼ばれる) の組み合わせが、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 患者の肝障害を軽減できるかどうかを確認するために行われています。

NNC0194-0499は肝臓に効く新薬です。 セマグルチドはよく知られた薬であり、多くの国で 2 型糖尿病の治療に医師によって使用されています。 また、減量にも役立ち、肝臓の損傷を軽減する可能性があるため、将来の肝臓の合併症を防ぐことができます. NNC0194 0499 とは動作が異なります。 2 つの薬は、単独で使用するよりも一緒に使用すると効果的です。

この研究では、セマグルチドと NNC0174-0833 と呼ばれる別の減量薬の組み合わせも調べます。これは、NASH の別の治療オプションになる可能性があります。

毎週、参加者は2回の注射を受けます。 これらは、3 つの薬のうちの 2 つ、または薬の 1 つとプラセボ、または 2 つのプラセボ注射である可能性があります。 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。 プラセボとは、実際の薬に似ているが、有効な薬が含まれていないダミーの薬です。

研究は約19ヶ月続きます。 参加者は、14回の診療所訪問と、治験担当医師との9回の電話があります。

参加者は、1つまたは2つの肝生検（肝臓組織の小さな断片）を行います.1つは開始時（参加者が最近生検を受けていない場合）、もう1つは研究治療の最後です。

女性：研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

698

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • North AL Health Res, LLC
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • The Institute for Liver Health
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Inst-Liver Hlth dba AZ Liver H
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • HOPE Clinical Research
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD NAFLD Research Center
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • OM Research LLC
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Digestive Hlth Res of SoCa
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford Medicine
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Hlth -Midtwn Ambu Cen
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Peak Gastro Assoc-Col Springs
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Hartford Hsptl_Hartford
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research_Inverness
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • UF Hlth Jacksonville
      • Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34211
        • Florida Research Institute, LLC
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • ClinCloud,LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Optimus U, Corp
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • University Park、Florida、アメリカ、34201
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Viera E.、Florida、アメリカ、32940
        • ClinCloud, LLC
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Assoc_ CGA
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastroint Spec of Georgia
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • EBGS Clinical Research Center, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7590
        • Grand Teton Gastroenterology
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70363
        • Tandem Clinical Research - Houma
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Tandem Clinical Research - Metairie
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center, GI Research
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed Nat Mil Md Ctr
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital_Detroit
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Med Coll-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State Univ Wexner Med Ctr
      • Springboro、Ohio、アメリカ、45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5244
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Digestive Health Res-TSMC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clin Res Inst, LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Liver Ins@ Mthdist DTX Med Cen
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Texas Diabetes &Endocrinology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Olympus Clinical Research
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Impact Research
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • Digestive Hlth Res of N Texas
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Gastroent Consult of SW VA
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish med ctr org trans-lvr ctr
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Liver Institute NW
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Imperial College London
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azieda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico S. Orsola-Malp
      • Florence、イタリア、50134
        • AOU Careggi Padiglione 16 San Luca, 3° piano
      • Padua、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa、イタリア、56124
        • AOU Pisana Stabilimento di Cisanello EDIFICIO 6, Piano 5
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
      • Rome、イタリア、00128
        • Policlinico Università Campus Biomedico di Roma
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Surat Institute of Digestive Science
      • Surat、Gujarat、インド、395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Haryana
      • Gurugram、Haryana、インド、122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Mangalore、Karnataka、インド、575001
        • Kasturba Medical College Hospitals (KMC Hospitals), Mangalore
    • Karnatka
      • Belagavi、Karnatka、インド、590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Gleneagles Hospital, Super-speciality and Transplant Centre, Parel
      • Nagpur、Maharashtra、インド、441108
        • Midas Multispeciality Hospital
    • New Delhi
      • Ghitorni、New Delhi、インド、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
      • New Dehli、New Delhi、インド、110029
        • All India Institute of medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、インド、160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
      • Chandigarh,、Punjab、インド、160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302001
        • S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad、Telangana、インド、50082
        • Dr P V Rao - Diabetes Research Centre
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
        • Genesis Research Services
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital - Hepatology- 5E291
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health Department of Gastroenterology
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Centre - Gastroenterology
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GI Research Inst Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 2C2
        • LMC Manna Research Inc. (London)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6X 4P7
        • Ctr de Med Metab de Lanaudiere
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Gen Hospital of Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic of Inte Med
      • Goudi, Athens、ギリシャ、115 27
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki、ギリシャ、54621
        • "AHEPA" University Hospital of Thessaloniki
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital_TBD
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital_Tahir Building
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra、Galicia、スペイン、36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
  • チェコ
      • Liberec、チェコ、460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Pilsen、チェコ、301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Prague、チェコ、128 08
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital - Gastroenheden
      • København NV、デンマーク、2400
        • Abdominal Center K, Research Unit
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakültesi- Gastroenteroloji
      • Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27070
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • Marmara Univ. Pendik Gastroenterology
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Bezmialem Vakıf Üniversitesi Hastanesi-Gastroenteroloji
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Cerrahpaşa Kardiyoloji Enstitüsü
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41000
        • Kocaeli Universitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji ve Hepat
      • Rize、トルコ（Türkiye）、53020
        • Recep Tayyip Erdoğan Üniversitesi EAH-Endokrinoloji
      • Yüreğir/Adana、トルコ（Türkiye）、1370
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
      • Lübeck、ドイツ、23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Uniklinik Tübingen - Innere Medizin I
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, ZIM
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-1
      • Clichy、フランス、92110
        • Ap-Hp-Hopital Beaujon
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Lyon、フランス、69317
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital de La Croix Rousse
      • Nice、フランス、06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Hopital de L'Archet 2
      • Paris、フランス、75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-4
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
      • Vénissieux、フランス、69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • ブルガリア
      • Panagyurishte、ブルガリア、4500
        • MHAT - UniHospital OOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinic of Gastroenterology
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • "DCC XX - Sofia" EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • "Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda"
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • "UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"" EAD, Gastroenterology clinic
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1504
        • Medical Center Vertebra OOD
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • FDI Clinical Research
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • CUB Hôpital Erasme_Brussels_0
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Hépato-gastroentérology
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZA
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent - Department Gastro-enterology
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos、Matosinhos、ポルトガル、4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-605
        • Spolka Lekarzy Intercor Sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド、40-156
        • Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibińskiego Śl
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow、ポーランド、31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
      • Rzeszów、ポーランド、35-326
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
      • Wroclaw、ポーランド、50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
      • Wroclaw、ポーランド、51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw、ポーランド、53-673
        • FutureMeds Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Myslowice、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
  • マレーシア
      • Batu Caves、マレーシア、68100
        • Hospital Selayang
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
  • ロシア
      • Arkhangelsk、ロシア、163001
        • Volosevich First City Clinical Hospital
      • Barnaul、ロシア、656045
        • City Hospital #5
      • Izhevsk、ロシア、426061
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical Ural Group"
      • Kazan'、ロシア、420012
        • Kazan Federal University
      • Kazan'、ロシア、420111
        • LLC "Clinic of Aesthetic Medicine & Laser Technologies"
      • Moscow、ロシア、119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow、ロシア、117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow、ロシア、117292
        • Friendship University of Russia
      • Moscow、ロシア、129226
        • Pirogov Russian National Research Medical University MoH
      • Moscow、ロシア、117041
        • Limited Liability Company "Polyclinica № 1"
      • Moscow、ロシア、125367
        • PHI "Central Clinical Hospital RZD- Medicine"
      • Novosibirsk、ロシア、630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Novosibirsk、ロシア、630005
        • LLC RC Medical
      • Novosibirsk、ロシア、630089
        • RIIPM - branch of ICG SB of RAS
      • Omsk、ロシア、644024
        • LLC "Clinical diagnostic center Ultramed"
      • Omsk、ロシア、644029
        • BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
      • Penza、ロシア、440052
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg、ロシア、197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア、190013
        • Joint Stock Company "Polyclinic Complex"
      • Saint Petersburg、ロシア、194156
        • Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
      • Saint Petersburg、ロシア、195067
        • North-Western State Medical Univer. based on Med-Prof Center
      • Saint Petersburg、ロシア、192283
        • SPb SBHI City Outpatient clinic #109
      • Saint Petersburg、ロシア、194044
        • Limited Liability Company "Clinic" MEDINEF "
      • Saint Petersburg、ロシア、194156
        • X Seven Clinical Research Limited Liability Company
      • Saint Petersburg、ロシア、194358
        • SPb SBHI City polyclinic #117
      • Saint Petersburg、ロシア、196084
        • Medical Research Institute LLC
      • Saint Petersburg、ロシア、196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg、ロシア、196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Tomsk、ロシア、634050
        • Siberian State Medical University
      • Ulyanovsk、ロシア、432063
        • Ulianovsk Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg、ロシア、620075
        • Joint Stock Company "Medical technologies"
      • Yoshkar-Ola、ロシア、424004
        • Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital_main
  • 日本
      • Chiba-shi, Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital_Chiba-shi, Chiba
      • Fukui-shi, Fukui、日本、918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital, Internal Medicine
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima、日本、783-8503
        • JA Hiroshima General Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Kamigyo-ku, Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
      • Minato-ku, Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Okayama-shi, Okayama、日本、700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center_Internal Medicine
      • Saga-shi, Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital_Liver Center
      • Sendai-shi, Miyagi、日本、981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Suita-shi, Osaka、日本、564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Toon-shi, Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toon-shi, Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Wakayama-shi, Wakayama、日本、640-8158
        • Saiseikai Wakayama Hospital
      • Wakayama-shi, Wakayama、日本、640-8158
        • Saiseikai Wakayama Hospital_Gastroenterology
      • Yokohama-shi, Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital, Gastrointestinal Medicine
  • 韓国
      • Daegu、韓国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu、韓国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、韓国、42415
        • Yeungnam Univ. Medical Center
      • Gangwon-do、韓国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、14584
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韓国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、韓国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan、Gyeonggi-do、韓国、15355
        • Korea University Ansan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢。 韓国では、被験者は 19 歳以上である必要があります。 日本では、被験者は 20 歳以上である必要があります。 シンガポールでは、被験者は 21 歳以上である必要があります。
  • ベースライン肝生検の中央病理学者の評価に基づくNASHの組織学的証拠。 ベースラインの肝生検は、Visit 1 の 180 日以内に取得された履歴生検である場合があります。
  • -ベースライン肝生検の中央病理学者の評価に基づくNASH CRN分類による、線維症ステージ2、3、または4の組織学的証拠。
  • -組織学的非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）活動スコア（NAS）は、ベースライン肝生検の中央病理学者の評価に基づいて、F2 / F3の被験者で4以上、またはF4の被験者で3以上です。 すべての被験者は、脂肪症、小葉の炎症、および肝細胞のバルーニングで1以上のスコアを持っている必要があります。

除外基準:

  • NAFLD 以外の慢性肝疾患の文書化された原因。
  • -HBsAg陽性、抗HIV陽性、スクリーニング時のHCV RNA陽性（V2A）、またはスクリーニングから2年以内のHCV RNAまたはHBsAgの既知の存在（V2A）。
  • -グレード1を超える腹水の存在または病歴、静脈瘤出血、肝性脳症、自発的な細菌性腹膜炎またはV2Aでの肝移植。
  • -F4の被験者の場合、V3でグレード2以上の胃食道静脈瘤の存在または病歴。 V3 の 52 週間前までに行われた食道胃十二指腸鏡検査は、V3 で利用可能でなければなりません。
  • アルコールの過剰摂取（女性で1日20g以上、男性で1日30g以上）またはアルコール依存症（アルコール使用障害特定テスト（AUDIT質問票）で評価）の既知または疑いがある。
  • -ビタミンE（800 IU /日以上の用量で）またはピオグリタゾンまたはピオグリタゾンによる治療、またはV2Aの90日前からの期間に研究者の意見で安定した用量ではなかったNASHの治療に承認された薬. さらに、V2A の 90 日以上前に肝生検を行った被験者の場合、生検時から V2A まで治験責任医師の意見では、治療は安定した用量で行われるべきです。
  • -V2Aの前90日以内のGLP-1 RAによる治療。 V2A の 90 日以上前に採取された過去の肝生検を受けた被験者は、生検時から V2A まで GLP-1 RA による治療を受けた場合、除外されます。
  • -グルコース低下剤（GLP-1 RA以外）、脂質低下薬または減量薬による治療は、治験責任医師の意見ではV2Aの90日前から安定していません。 さらに、V2A の 90 日以上前に肝生検を行った被験者の場合、生検時から V2A まで治験責任医師の意見では、治療は安定した用量で行われるべきです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NNC0194-0499 7.5mg＋セマグルチド2.4mg
各被験者は、週に 1 回、2 つの有効薬物または 1 つの有効薬物と 1 つのプラセボまたは 2 つのプラセボ注射からなる 2 つの皮下注射を受けます。
薬：NNC0194 0499 50mg/mL
患者は、NNC0194-0499の皮下（皮下、皮下）注射を週に1回受ける 研究は約19ヶ月続く
薬：セマグルチド 3mg/mL
患者は週に 1 回、セマグルチドの皮下 (皮下) 注射を受けます 試験は約 19 か月続きます
プラセボコンパレーター：プラセボ (NNC0194-0499) 7.5 mg + セマグルチド プラセボ 2.4 mg
各被験者は、週に 1 回、2 つの有効薬物または 1 つの有効薬物と 1 つのプラセボまたは 2 つのプラセボ注射からなる 2 つの皮下注射を受けます。
薬：プラセボ (NNC0194-0499)
患者は、プラセボの皮下（皮下、皮下）注射を週に1回受けます 研究は約19ヶ月続きます
薬：セマグルチド プラセボ
患者は週に 1 回、セマグルチド プラセボの皮下 (皮下、皮下) 注射を受ける 研究は約 19 か月続く
実験的：NNC0194-0499 15mg＋セマグルチド2.4mg
各被験者は、週に 1 回、2 つの有効薬物または 1 つの有効薬物と 1 つのプラセボまたは 2 つのプラセボ注射からなる 2 つの皮下注射を受けます。
薬：NNC0194 0499 50mg/mL
患者は、NNC0194-0499の皮下（皮下、皮下）注射を週に1回受ける 研究は約19ヶ月続く
薬：セマグルチド 3mg/mL
患者は週に 1 回、セマグルチドの皮下 (皮下) 注射を受けます 試験は約 19 か月続きます
プラセボコンパレーター：プラセボ (NNC0194-0499) 15 mg + セマグルチド プラセボ 2.4 mg
各被験者は、週に 1 回、2 つの有効薬物または 1 つの有効薬物と 1 つのプラセボまたは 2 つのプラセボ注射からなる 2 つの皮下注射を受けます。
薬：プラセボ (NNC0194-0499)
患者は、プラセボの皮下（皮下、皮下）注射を週に1回受けます 研究は約19ヶ月続きます
薬：セマグルチド プラセボ
患者は週に 1 回、セマグルチド プラセボの皮下 (皮下、皮下) 注射を受ける 研究は約 19 か月続く
実験的：NNC0194-0499 30mg＋セマグルチド2.4mg
各被験者は、週に 1 回、2 つの有効薬物または 1 つの有効薬物と 1 つのプラセボまたは 2 つのプラセボ注射からなる 2 つの皮下注射を受けます。
薬：NNC0194 0499 50mg/mL
患者は、NNC0194-0499の皮下（皮下、皮下）注射を週に1回受ける 研究は約19ヶ月続く
実験的：NNC0194-0499 30 mg + セマグルチド プラセボ 2.4 mg
各被験者は、週に 1 回、2 つの有効薬物または 1 つの有効薬物と 1 つのプラセボまたは 2 つのプラセボ注射からなる 2 つの皮下注射を受けます。
薬：NNC0194 0499 50mg/mL
患者は、NNC0194-0499の皮下（皮下、皮下）注射を週に1回受ける 研究は約19ヶ月続く
薬：セマグルチド プラセボ
患者は週に 1 回、セマグルチド プラセボの皮下 (皮下、皮下) 注射を受ける 研究は約 19 か月続く
アクティブコンパレータ：プラセボ (NNC0194-0499) 30 mg + セマグルチド 2.4 mg
各被験者は、週に 1 回、2 つの有効薬物または 1 つの有効薬物と 1 つのプラセボまたは 2 つのプラセボ注射からなる 2 つの皮下注射を受けます。
薬：セマグルチド 3mg/mL
患者は週に 1 回、セマグルチドの皮下 (皮下) 注射を受けます 試験は約 19 か月続きます
薬：プラセボ (NNC0194-0499)
患者は、プラセボの皮下（皮下、皮下）注射を週に1回受けます 研究は約19ヶ月続きます
プラセボコンパレーター：プラセボ (NNC0194-0499) 30 mg + セマグルチド プラセボ 2.4 mg
各被験者は、週に 1 回、2 つの有効薬物または 1 つの有効薬物と 1 つのプラセボまたは 2 つのプラセボ注射からなる 2 つの皮下注射を受けます。
薬：プラセボ (NNC0194-0499)
患者は、プラセボの皮下（皮下、皮下）注射を週に1回受けます 研究は約19ヶ月続きます
薬：セマグルチド プラセボ
患者は週に 1 回、セマグルチド プラセボの皮下 (皮下、皮下) 注射を受ける 研究は約 19 か月続く
実験的：NNC0174-0833 2.4mg＋セマグルチド2.4mg
各被験者は、週に 1 回、2 つの有効薬物または 1 つの有効薬物と 1 つのプラセボまたは 2 つのプラセボ注射からなる 2 つの皮下注射を受けます。
薬：セマグルチド 3mg/mL
患者は週に 1 回、セマグルチドの皮下 (皮下) 注射を受けます 試験は約 19 か月続きます
薬：NNC0174 0833 10mg/mL
患者は週1回NNC0174-0833の皮下（皮下、皮下）注射を受ける 研究は約19ヶ月続く
プラセボコンパレーター：プラセボ (NNC0174-0833) 2.4 mg + セマグルチド プラセボ 2.4 mg
各被験者は、週に 1 回、2 つの有効薬物または 1 つの有効薬物と 1 つのプラセボまたは 2 つのプラセボ注射からなる 2 つの皮下注射を受けます。
薬：セマグルチド プラセボ
患者は週に 1 回、セマグルチド プラセボの皮下 (皮下、皮下) 注射を受ける 研究は約 19 か月続く
薬：NNC0174 0833 プラセボ
患者は週1回NNC0174-0833プラセボの皮下（皮下、皮下）注射を受ける 研究は約19ヶ月続く

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝線維化の改善およびNASHの悪化なし（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
被験者数 線維化の改善は、NASH CRN 線維化スケールで 1 段階以上の改善として定義されます
ベースライン（0週）から52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪性肝炎の解消および肝線維症の悪化なし (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
被験者の数 脂肪性肝炎の解消は、NASH CRN52 に従って、炎症の NAS が 0 ～ 1、バルーニングが 0、脂肪症が任意の値であると定義されます。 線維症は、NASH CRN (非アルコール性脂肪性肝炎臨床研究ネットワーク) 線維症スケールで 0 から 4 に等級付けされます。
ベースライン（0週）から52週まで
NASが少なくとも2ポイント減少し、線維症の悪化がない脂肪性肝炎の改善（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
被験者数 2 ポイントの減少には、小葉の炎症または肝細胞のバルーニングのいずれかが少なくとも 1 ポイント減少する必要があります。
ベースライン（0週）から52週まで
組織学的に評価された肝臓コラーゲン比例面積の変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
ベースラインに対する比率
ベースライン（0週）から52週まで
脂肪性肝炎の解消と肝線維症の改善 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで

被験者数 脂肪性肝炎の消散は、炎症の NAS スコアが 0 ～ 1、バルーニングが 0、脂肪症が任意の値 (NASH CRN による) として定義されます。

線維症の改善は、NASH CRN 線維症スケールで 1 段階以上の改善と定義されます
ベースライン（0週）から52週まで
肝線維症の改善 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
被験者数 線維化の改善は、NASH CRN 線維化スケールで 1 段階以上の改善として定義されます
ベースライン（0週）から52週まで
肝線維症の進行（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
被験者数 ベースラインで線維症ス​​テージ 2 または 3 の被験者
ベースライン（0週）から52週まで
脂肪性肝炎の悪化 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
被験者数 脂肪性肝炎の悪化は、バルーニング、炎症または脂肪症の NAS スコアの増加として定義されます
ベースライン（0週）から52週まで
バルーニングの改善 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
科目数
ベースライン（0週）から52週まで
炎症の改善 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
科目数
ベースライン（0週）から52週まで
脂肪症の改善 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
科目数
ベースライン（0週）から52週まで
ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）の変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
ベースラインに対する比率
ベースライン（0週）から52週まで
AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）の変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
ベースラインに対する比率
ベースライン（0週）から52週まで
HsCRP（高感度C反応性タンパク質）によって評価される炎症の変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
ベースラインに対する比率
ベースライン（0週）から52週まで
ELF (Enhanced Liver Fibrosis) スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
対数
ベースライン（0週）から52週まで
HbA1cの変化。 2型糖尿病患者の場合
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
%-ポイント (絶対変化)
ベースライン（0週）から52週まで
トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
ベースラインに対する比率
ベースライン（0週）から52週まで
遊離脂肪酸の変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
ベースラインに対する比率
ベースライン（0週）から52週まで
LDL（低密度リポタンパク質）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
ベースラインに対する比率
ベースライン（0週）から52週まで
HDL（高密度リポタンパク質）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
ベースラインに対する比率
ベースライン（0週）から52週まで
体重の相対的変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
パーセンテージ
ベースライン（0週）から52週まで
SF-36（36項目簡易調査）身体の痛みの変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
ポイント
ベースライン（0週）から52週まで
NASH-CHECK（非アルコール性脂肪性肝炎の患者報告アウトカム指標）の痛みの変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
ポイント
ベースライン（0週）から52週まで
PROMIS（Patient-Reported Outcomes Measurement Information System）疲労スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
ポイント
ベースライン（0週）から52週まで
治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン（0週）から59週まで
カウント
ベースライン（0週）から59週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月31日

一次修了 (実際)

2024年12月17日

研究の完了 (実際)

2025年3月14日

試験登録日

最初に提出

2021年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

2021年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9500-4656
  • U1111-1255-5551 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2020-003566-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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