Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование о том, действует ли комбинация двух лекарств (NNC0194 0499 и семаглутид) на людей с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

17 ноября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование эффективности и безопасности NNC0194-0499 при совместном введении с семаглутидом у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом: плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз

Это исследование проводится, чтобы увидеть, может ли комбинация двух препаратов (называемых NNC0194-0499 и семаглутид) уменьшать повреждение печени у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).

NNC0194-0499 — новое лекарство, воздействующее на печень. Семаглутид – известный препарат, который уже используется врачами для лечения сахарного диабета 2 типа во многих странах. Это также помогает сбросить вес и может уменьшить повреждение печени и, таким образом, предотвратить будущие осложнения печени. Он работает иначе, чем NNC0194 0499. 2 лекарства могут работать лучше вместе, чем по отдельности.

В исследовании также будет рассмотрена комбинация семаглутида и другого лекарства для снижения веса под названием NNC0174-0833, которое может быть еще одним вариантом лечения НАСГ.

Каждую неделю участники будут получать 2 инъекции. Это могут быть 2 из 3 лекарств ИЛИ 1 лекарство и плацебо ИЛИ 2 инъекции плацебо. Какое лечение получают участники, решает случай. Плацебо — это фиктивное лекарство, которое выглядит как настоящее лекарство, но не содержит активного лекарства.

Исследование продлится около 19 месяцев. Участникам предстоит 14 визитов в клинику и 9 телефонных звонков врачу-исследователю.

У участников будет 1 или 2 биопсии печени (крошечных кусочков ткани печени) — одна в начале (если участникам недавно не делали биопсию) и одна в конце исследуемого лечения.

Женщины: женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

698

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
        • Genesis Research Services
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Hepatology- 5E291
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health Department of Gastroenterology
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Centre - Gastroenterology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • CUB Hôpital Erasme_Brussels_0
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Hépato-gastroentérology
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZA
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent - Department Gastro-enterology
  • Болгария
      • Panagyurishte, Болгария, 4500
        • MHAT - UniHospital OOD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Болгария, 1618
        • "DCC XX - Sofia" EOOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • "Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda"
      • Sofia, Болгария, 1527
        • "UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"" EAD, Gastroenterology clinic
      • Sofia, Болгария, 1431
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Болгария, 1504
        • Medical Center Vertebra OOD
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Uniklinik Tübingen - Innere Medizin I
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, ZIM
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
  • Греция
      • Athens, Греция, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Греция, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Греция, 11527
        • Gen Hospital of Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic of Inte Med
      • Goudi, Athens, Греция, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Греция, 54621
        • "AHEPA" University Hospital of Thessaloniki
  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital - Gastroenheden
      • København NV, Дания, 2400
        • Abdominal Center K, Research Unit
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Surat Institute of Digestive Science
      • Surat, Gujarat, Индия, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Индия, 122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575001
        • Kasturba Medical College Hospitals (KMC Hospitals), Mangalore
    • Karnatka
      • Belagavi, Karnatka, Индия, 590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Gleneagles Hospital, Super-speciality and Transplant Centre, Parel
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 441108
        • MIDAS Multispeciality Hospital
    • New Delhi
      • Ghitorni, New Delhi, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
      • New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
      • Chandigarh,, Punjab, Индия, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
        • S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 50082
        • Dr P V Rao - Diabetes Research Centre
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Испания, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azieda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico S. Orsola-Malp
      • Florence, Италия, 50134
        • AOU Careggi Padiglione 16 San Luca, 3° piano
      • Padua, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa, Италия, 56124
        • AOU Pisana Stabilimento di Cisanello EDIFICIO 6, Piano 5
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
      • Rome, Италия, 00128
        • Policlinico Università Campus Biomedico di Roma
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • GI Research Inst Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 2C2
        • LMC Manna Research Inc. (London)
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Terrebonne, Quebec, Канада, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • Малайзия
      • Batu Caves, Малайзия, 68100
        • Hospital Selayang
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-605
        • Spolka Lekarzy Intercor Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40-156
        • Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibińskiego Śl
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
      • Rzeszów, Польша, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Польша, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
      • Wroclaw, Польша, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych
      • Wroclaw, Польша, 53-673
        • FutureMeds Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Португалия, 4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Россия
      • Arkhangelsk, Россия, 163001
        • Volosevich First City Clinical Hospital
      • Barnaul, Россия, 656045
        • City Hospital #5
      • Izhevsk, Россия, 426061
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical Ural Group"
      • Kazan', Россия, 420012
        • Kazan Federal University
      • Kazan', Россия, 420111
        • LLC "Clinic of Aesthetic Medicine & Laser Technologies"
      • Moscow, Россия, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Россия, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Россия, 117292
        • Friendship University of Russia
      • Moscow, Россия, 129226
        • Pirogov Russian National Research Medical University MoH
      • Moscow, Россия, 117041
        • Limited Liability Company "Polyclinica № 1"
      • Moscow, Россия, 125367
        • PHI "Central Clinical Hospital RZD- Medicine"
      • Novosibirsk, Россия, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Novosibirsk, Россия, 630005
        • LLC RC Medical
      • Novosibirsk, Россия, 630089
        • RIIPM - branch of ICG SB of RAS
      • Omsk, Россия, 644024
        • LLC "Clinical diagnostic center Ultramed"
      • Omsk, Россия, 644029
        • BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
      • Penza, Россия, 440052
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Россия, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saint Petersburg, Россия, 190013
        • Joint Stock Company "Polyclinic Complex"
      • Saint Petersburg, Россия, 194156
        • Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
      • Saint Petersburg, Россия, 195067
        • North-Western State Medical Univer. based on Med-Prof Center
      • Saint Petersburg, Россия, 192283
        • SPb SBHI City Outpatient clinic #109
      • Saint Petersburg, Россия, 194044
        • Limited Liability Company "Clinic" MEDINEF "
      • Saint Petersburg, Россия, 194156
        • X Seven Clinical Research Limited Liability Company
      • Saint Petersburg, Россия, 194358
        • SPb SBHI City polyclinic #117
      • Saint Petersburg, Россия, 196084
        • Medical Research Institute LLC
      • Saint Petersburg, Россия, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Россия, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Tomsk, Россия, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ulyanovsk, Россия, 432063
        • Ulianovsk Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Россия, 620075
        • Joint Stock Company "Medical technologies"
      • Yoshkar-Ola, Россия, 424004
        • Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital_TBD
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital_Tahir Building
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College London
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • North AL Health Res, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Inst-Liver Hlth dba AZ Liver H
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD NAFLD Research Center
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Digestive Hlth Res of SoCa
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Medicine
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Hlth -Midtwn Ambu Cen
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Gastro Assoc-Col Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Hsptl_Hartford
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research_Inverness
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • UF Hlth Jacksonville
      • Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Research Institute, LLC
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • ClinCloud,LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Optimus U, Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • University Park, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Viera E., Florida, Соединенные Штаты, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Assoc_ CGA
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastroint Spec of Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • EBGS Clinical Research Center, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7590
        • Grand Teton Gastroenterology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70363
        • Tandem Clinical Research - Houma
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Tandem Clinical Research - Metairie
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center, GI Research
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed Nat Mil Md Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital_Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Med Coll-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State Univ Wexner Med Ctr
      • Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5244
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Digestive Health Res-TSMC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clin Res Inst, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Liver Ins@ Mthdist DTX Med Cen
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Diabetes &Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Olympus Clinical Research
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Impact Research
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • Digestive Hlth Res of N Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Gastroent Consult of SW VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish med ctr org trans-lvr ctr
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Liver Institute NW
  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital_main
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakültesi- Gastroenteroloji
      • Gaziantep, Турция (Туркие), 27070
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Marmara Univ. Pendik Gastroenterology
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Bezmialem Vakıf Üniversitesi Hastanesi-Gastroenteroloji
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Cerrahpaşa Kardiyoloji Enstitüsü
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41000
        • Kocaeli Universitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji ve Hepat
      • Rize, Турция (Туркие), 53020
        • Recep Tayyip Erdoğan Üniversitesi EAH-Endokrinoloji
      • Yüreğir/Adana, Турция (Туркие), 1370
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-1
      • Clichy, Франция, 92110
        • Ap-Hp-Hopital Beaujon
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Франция, 69317
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital de La Croix Rousse
      • Nice, Франция, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Hopital de L'Archet 2
      • Paris, Франция, 75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-4
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
      • Vénissieux, Франция, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Чехия
      • Liberec, Чехия, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Pilsen, Чехия, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 42415
        • Yeungnam Univ. Medical Center
      • Gangwon-do, Южная Корея, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 14584
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Япония
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital_Chiba-shi, Chiba
      • Fukui-shi, Fukui, Япония, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital, Internal Medicine
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Япония, 783-8503
        • JA Hiroshima General Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center_Internal Medicine
      • Saga-shi, Saga, Япония, 849-8501
        • Saga University Hospital_Liver Center
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Toon-shi, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Wakayama-shi, Wakayama, Япония, 640-8158
        • Saiseikai Wakayama Hospital
      • Wakayama-shi, Wakayama, Япония, 640-8158
        • Saiseikai Wakayama Hospital_Gastroenterology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital, Gastrointestinal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия. В Республике Корея субъекты должны быть старше или равными 19 годам. В Японии субъекты должны быть старше или равными 20 годам. В Сингапуре субъекты должны быть старше или равными 21 году.
  • Гистологические доказательства НАСГ основаны на оценке центральным патологоанатомом исходной биопсии печени. Исходной биопсией печени может быть биопсия в анамнезе, полученная в течение 180 дней до визита 1.
  • Гистологические признаки фиброза 2, 3 или 4 стадии в соответствии с классификацией NASH CRN, основанные на оценке центрального патологоанатома исходной биопсии печени.
  • Оценка активности (NAS) гистологической неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) больше или равна 4 для субъектов с F2/F3 или больше или равна 3 для субъектов с F4 на основании оценки центрального патологоанатома исходной биопсии печени. Все субъекты должны иметь 1 или более баллов по шкале стеатоза, лобулярного воспаления и баллонирования гепатоцитов.

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденные причины хронического заболевания печени, кроме НАЖБП.
  • Положительный HBsAg, положительный анти-ВИЧ, положительный результат на РНК ВГС при скрининге (V2A) или любое известное присутствие РНК ВГС или HBsAg в течение 2 лет после скрининга (V2A).
  • Наличие или наличие в анамнезе асцита более 1 степени, варикозного кровотечения, печеночной энцефалопатии, спонтанного бактериального перитонита или трансплантации печени при V2A.
  • Для субъектов с F4 наличие или наличие в анамнезе желудочно-пищеводного варикоза больше или равно степени 2 в V3. Эзофагогастродуоденоскопия, выполненная не более чем за 52 недели до V3, должна быть доступна в V3.
  • Известное или предполагаемое чрезмерное употребление алкоголя (более 20 г/сутки для женщин или более 30 г/сутки для мужчин) или алкогольная зависимость (оценивается с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (опросник AUDIT)).
  • Лечение витамином Е (в дозах более или равных 800 МЕ/сут) или пиоглитазоном, или препаратами, одобренными для лечения НАСГ, дозировка которых, по мнению исследователя, не была стабильной в период от 90 дней до V2A . Кроме того, для пациентов с биопсией печени в анамнезе, взятой более чем за 90 дней до V2A, лечение должно проводиться в стабильной дозе, по мнению исследователя, с момента биопсии до V2A.
  • Лечение RA GLP-1 в течение 90 дней до V2A. Субъекты с биопсией печени в анамнезе, взятой более чем за 90 дней до V2A, исключаются, если они получают лечение RA GLP-1 с момента биопсии до V2A.
  • Лечение сахароснижающими препаратами (кроме АР ГПП-1), гиполипидемическими препаратами или препаратами для снижения веса не является стабильным, по мнению исследователя, в период от 90 дней до V2A. Кроме того, для пациентов с биопсией печени в анамнезе, взятой более чем за 90 дней до V2A, лечение должно проводиться в стабильной дозе, по мнению исследователя, с момента биопсии до V2A.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NNC0194-0499 7,5 мг + семаглутид 2,4 мг
Каждый субъект будет получать две подкожные инъекции один раз в неделю, состоящие из двух активных препаратов или одного активного препарата и одной инъекции плацебо или двух инъекций плацебо.
Лекарство: NNC0194 0499 50 мг/мл
Пациенты будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции NNC0194-0499 один раз в неделю. Исследование продлится около 19 месяцев.
Лекарство: Семаглутид 3 мг/мл
Пациенты будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции семаглутида один раз в неделю. Исследование продлится около 19 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо (NNC0194-0499) 7,5 мг + семаглутид плацебо 2,4 мг
Каждый субъект будет получать две подкожные инъекции один раз в неделю, состоящие из двух активных препаратов или одного активного препарата и одной инъекции плацебо или двух инъекций плацебо.
Лекарство: Плацебо (NNC0194-0499)
Пациенты будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции плацебо один раз в неделю. Исследование продлится около 19 месяцев.
Лекарство: Семаглутид плацебо
Пациенты будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции плацебо семаглутида один раз в неделю. Исследование продлится около 19 месяцев.
Экспериментальный: NNC0194-0499 15 мг + семаглутид 2,4 мг
Каждый субъект будет получать две подкожные инъекции один раз в неделю, состоящие из двух активных препаратов или одного активного препарата и одной инъекции плацебо или двух инъекций плацебо.
Лекарство: NNC0194 0499 50 мг/мл
Пациенты будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции NNC0194-0499 один раз в неделю. Исследование продлится около 19 месяцев.
Лекарство: Семаглутид 3 мг/мл
Пациенты будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции семаглутида один раз в неделю. Исследование продлится около 19 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо (NNC0194-0499) 15 мг + семаглутид плацебо 2,4 мг
Каждый субъект будет получать две подкожные инъекции один раз в неделю, состоящие из двух активных препаратов или одного активного препарата и одной инъекции плацебо или двух инъекций плацебо.
Лекарство: Плацебо (NNC0194-0499)
Пациенты будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции плацебо один раз в неделю. Исследование продлится около 19 месяцев.
Лекарство: Семаглутид плацебо
Пациенты будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции плацебо семаглутида один раз в неделю. Исследование продлится около 19 месяцев.
Экспериментальный: NNC0194-0499 30 мг + семаглутид 2,4 мг
Каждый субъект будет получать две подкожные инъекции один раз в неделю, состоящие из двух активных препаратов или одного активного препарата и одной инъекции плацебо или двух инъекций плацебо.
Лекарство: NNC0194 0499 50 мг/мл
Пациенты будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции NNC0194-0499 один раз в неделю. Исследование продлится около 19 месяцев.
Экспериментальный: NNC0194-0499 30 мг + семаглутид плацебо 2,4 мг
Каждый субъект будет получать две подкожные инъекции один раз в неделю, состоящие из двух активных препаратов или одного активного препарата и одной инъекции плацебо или двух инъекций плацебо.
Лекарство: NNC0194 0499 50 мг/мл
Пациенты будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции NNC0194-0499 один раз в неделю. Исследование продлится около 19 месяцев.
Лекарство: Семаглутид плацебо
Пациенты будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции плацебо семаглутида один раз в неделю. Исследование продлится около 19 месяцев.
Активный компаратор: Плацебо (NNC0194-0499) 30 мг + семаглутид 2,4 мг
Каждый субъект будет получать две подкожные инъекции один раз в неделю, состоящие из двух активных препаратов или одного активного препарата и одной инъекции плацебо или двух инъекций плацебо.
Лекарство: Семаглутид 3 мг/мл
Пациенты будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции семаглутида один раз в неделю. Исследование продлится около 19 месяцев.
Лекарство: Плацебо (NNC0194-0499)
Пациенты будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции плацебо один раз в неделю. Исследование продлится около 19 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо (NNC0194-0499) 30 мг + семаглутид плацебо 2,4 мг
Каждый субъект будет получать две подкожные инъекции один раз в неделю, состоящие из двух активных препаратов или одного активного препарата и одной инъекции плацебо или двух инъекций плацебо.
Лекарство: Плацебо (NNC0194-0499)
Пациенты будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции плацебо один раз в неделю. Исследование продлится около 19 месяцев.
Лекарство: Семаглутид плацебо
Пациенты будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции плацебо семаглутида один раз в неделю. Исследование продлится около 19 месяцев.
Экспериментальный: NNC0174-0833 2,4 мг + семаглутид 2,4 мг
Каждый субъект будет получать две подкожные инъекции один раз в неделю, состоящие из двух активных препаратов или одного активного препарата и одной инъекции плацебо или двух инъекций плацебо.
Лекарство: Семаглутид 3 мг/мл
Пациенты будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции семаглутида один раз в неделю. Исследование продлится около 19 месяцев.
Лекарство: NNC0174 0833 10 мг/мл
Пациенты будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции NNC0174-0833 один раз в неделю. Исследование продлится около 19 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо (NNC0174-0833) 2,4 мг + семаглутид плацебо 2,4 мг
Каждый субъект будет получать две подкожные инъекции один раз в неделю, состоящие из двух активных препаратов или одного активного препарата и одной инъекции плацебо или двух инъекций плацебо.
Лекарство: Семаглутид плацебо
Пациенты будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции плацебо семаглутида один раз в неделю. Исследование продлится около 19 месяцев.
Лекарство: NNC0174 0833 плацебо
Пациенты будут получать подкожные (п/к, под кожу) инъекции плацебо NNC0174-0833 один раз в неделю. Исследование продлится около 19 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение фиброза печени и отсутствие ухудшения НАСГ (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Количество субъектов. Улучшение фиброза определяется как улучшение на 1 степень по шкале фиброза NASH CRN.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение стеатогепатита и отсутствие ухудшения фиброза печени (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Количество субъектов Разрешение стеатогепатита определяется как NAS от 0 до 1 для воспаления, 0 для баллонирования и любое значение для стеатоза в соответствии с NASH CRN52. Фиброз оценивается по шкале фиброза NASH CRN (сеть клинических исследований неалкогольного стеатогепатита) от 0 до 4.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Улучшение при стеатогепатите со снижением NAS как минимум на 2 балла и отсутствием ухудшения фиброза (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Количество субъектов Уменьшение на 2 балла должно включать снижение как минимум на 1 балл долькового воспаления или гепатоцеллюлярного баллонирования.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Изменение пропорциональной площади коллагена печени по гистологической оценке
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Разрешение стеатогепатита и уменьшение фиброза печени (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52

Количество субъектов Разрешение стеатогепатита определяется как оценка NAS 0-1 для воспаления, 0 для баллонирования и любое значение для стеатоза (согласно NASH CRN).

Улучшение фиброза определяется как улучшение, превышающее или равное 1 степени по шкале фиброза NASH CRN.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Улучшение фиброза печени (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Количество субъектов. Улучшение фиброза определяется как улучшение на 1 степень по шкале фиброза NASH CRN.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Прогрессирование фиброза печени (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Количество субъектов Для субъектов со стадией фиброза 2 или 3 на исходном уровне
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Ухудшение при стеатогепатите (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Количество субъектов Ухудшение при стеатогепатите определяется как увеличение балла по шкале NAS для вздутия живота, воспаления или стеатоза.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Улучшение в баллонировании (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Количество предметов
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Уменьшение воспаления (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Количество предметов
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Улучшение стеатоза (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Количество предметов
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Изменение АЛТ (аланинаминотрансферазы)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Изменение АСТ (аспартатаминотрансферазы)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Изменение воспаления, оцениваемое с помощью HsCRP (высокочувствительный С-реактивный белок)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Изменение показателя ELF (усиленный фиброз печени)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Логарифм
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Изменение HbA1c. Для пациентов с диабетом 2 типа
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
%-баллы (абсолютное изменение)
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Изменение свободных жирных кислот
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Изменение холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Изменение холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Процент
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Изменение телесной боли в SF-36 (Краткий опрос из 36 пунктов)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Точки
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Изменение боли по NASH-CHECK (показатель исхода неалкогольного стеатогепатита, сообщаемый пациентом)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Точки
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Изменение в PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Оценка утомляемости
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Точки
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 59
Считать
От исходного уровня (неделя 0) до недели 59

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9500-4656
  • U1111-1255-5551 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2020-003566-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться