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Estudio de investigación sobre si una combinación de 2 medicamentos (NNC0194 0499 y semaglutida) funciona en personas con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

23 de abril de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigación de eficacia y seguridad de NNC0194-0499 coadministrado con semaglutida en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica: un ensayo controlado con placebo de rango de dosis

Este estudio se realiza para ver si una combinación de 2 medicamentos (llamados NNC0194-0499 y semaglutida) puede reducir el daño hepático en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH).

NNC0194-0499 es un medicamento nuevo que funciona en el hígado. La semaglutida es un medicamento muy conocido, que ya utilizan los médicos para tratar la diabetes tipo 2 en muchos países. También ayuda con la pérdida de peso y puede reducir el daño hepático y así prevenir futuras complicaciones hepáticas. Funciona de forma diferente a NNC0194 0499. Los 2 medicamentos pueden funcionar mejor juntos que solos.

El estudio también analizará una combinación de semaglutida y otro medicamento para bajar de peso llamado NNC0174-0833, que puede ser otra opción de tratamiento para NASH.

Cada semana, los participantes recibirán 2 inyecciones. Estos podrían ser 2 de los 3 medicamentos O 1 de los medicamentos y un placebo O 2 inyecciones de placebo. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. Un placebo es un medicamento ficticio que se parece al medicamento real pero que no contiene ningún medicamento activo.

El estudio tendrá una duración de unos 19 meses. Los participantes tendrán 14 visitas a la clínica y 9 llamadas telefónicas con el médico del estudio.

A los participantes se les realizarán 1 o 2 biopsias de hígado (pequeños fragmentos de tejido hepático), una al comienzo (si los participantes no se han sometido a una biopsia recientemente) y otra al final del tratamiento del estudio.

Mujeres: Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

672

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, ZIM
  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Hepatology- 5E291
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Department of Gastroenterology
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Centre - Gastroenterology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • "Acibadem City Clinic MHAT Tokuda"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • "DCC XX - Sofia" EOOD
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • CUB Hôpital Erasme_Brussels_0
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Hépato-gastroentérology
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent - Department Gastro-enterology
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Chequia
      • Liberec, Chequia, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam Univ. Medical Center
      • Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Dinamarca, 2400
        • Abdominal Center K, Research Unit
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, España, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valladolid, España, 47010
        • Hospital Clínico de Valladolid
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • North AL Health Res, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Inst-Liver Hlth dba AZ Liver H
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD NAFLD Research Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Medicine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Hlth -Midtwn Ambu Cen
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastro Assoc-Col Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hsptl_Hartford
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research_Inverness
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • UF Hepatology Jacksonville
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Optimus U, Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Assoc_ CGA
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastroint Spec of Georgia
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
        • Tandem Clinical Research - Houma
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center, GI Research
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed Nat Mil Md Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital_Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Med Coll-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Univ Wexner Med Ctr
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5244
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Digestive Health Res-TSMC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clin Res Inst, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Liver Ins@ Mthdist DTX Med Cen
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Specialists of Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes & Endocinology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Impact Research
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Digestive Hlth Res of N Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Gastroent Consult of SW VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish med ctr org trans-lvr ctr
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Liver Institute NW
  • Federación Rusa
      • Penza, Federación Rusa, 440052
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-1
      • Clichy, Francia, 92110
        • Ap-Hp-Hopital Beaujon
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Lyon Cedex 4, Francia, 69317
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital de La Croix Rousse
      • Nice, Francia, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Hopital de L'Archet 2
      • Paris, Francia, 75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-4
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic of Inte Med
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Goudi, Athens, Grecia, GR-115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54621
        • "AHEPA" University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
  • India
      • New Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Science
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Kasturba Medical College Hospitals (KMC Hospitals), Mangalore
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, India, 590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Global Hospitals Superspeciality and Transplant center
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • Midas Multispeciality Hospital
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
      • Chandigarh,, Punjab, India, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Telagana
      • Hyderabad, Telagana, India, 500012
        • Osmania General Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500072
        • Ramdev Rao Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azieda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico S. Orsola-Malp
      • Firenze, Italia, 50134
        • AOU Careggi Padiglione 16 San Luca, 3° piano
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa, Italia, 56124
        • AOU Pisana Stabilimento di Cisanello EDIFICIO 6, Piano 5
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italia, 00128
        • Policlinico Università Campus Biomedico di Roma
  • Japón
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital_Chiba-shi, Chiba
      • Fukui-shi, Fukui, Japón, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital, Internal Medicine
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japón, 783-8503
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Saga-shi, Saga, Japón, 849-8501
        • Saga University Hospital_Liver Center
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Toon-shi, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japón, 640-8158
        • Saiseikai Wakayama Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital, Gastrointestinal Medicine
  • Malasia
      • Batu Caves, Malasia, 68100
        • Hospital Selayang
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01000
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakültesi- Gastroenteroloji
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-Gastroe
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara Univ. Pendik Gastroenterology
      • Kocaeli, Pavo, 41000
        • Kocaeli Universitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji ve Hepat
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • Spolka Lekarzy Intercor Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-156
        • Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibińskiego Śl
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Kraków, Polonia, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
      • Rzeszow, Polonia, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
      • Staszow, Polonia, 28-200
        • Ko-Med Nova Sp.zo.o. STASZOW
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • FutureMeds Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Mysłowice, Malopolskie, Polonia, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital_TBD
  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaoshiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado. En la República de Corea, los sujetos deben tener una edad mayor o igual a 19 años. En Japón, los sujetos deben tener una edad mayor o igual a 20 años. En Singapur, los sujetos deben tener una edad mayor o igual a 21 años.
  • Evidencia histológica de NASH basada en una evaluación patológica central de la biopsia hepática inicial. La biopsia hepática inicial puede ser una biopsia histórica obtenida dentro de los 180 días anteriores a la Visita 1.
  • Evidencia histológica de fibrosis en estadio 2, 3 o 4 según la clasificación NASH CRN basada en una evaluación patológica central de la biopsia hepática inicial.
  • Puntuación de actividad (NAS) histológica de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) mayor o igual a 4 para sujetos con F2/F3 o mayor o igual a 3 para sujetos con F4 según la evaluación de un patólogo central de la biopsia hepática inicial. Todos los sujetos deben tener una puntuación de 1 o más en esteatosis, inflamación lobulillar y abombamiento de hepatocitos.

Criterio de exclusión:

  • Causas documentadas de enfermedad hepática crónica distintas de NAFLD.
  • HBsAg positivo, anti-VIH positivo, ARN del VHC positivo en la selección (V2A) o cualquier presencia conocida de ARN del VHC o HBsAg en los 2 años posteriores a la selección (V2A).
  • Presencia o antecedentes de ascitis mayor que grado 1, hemorragia por várices, encefalopatía hepática, peritonitis bacteriana espontánea o trasplante hepático en V2A.
  • Para sujetos con F4, presencia o antecedentes de varices gastroesofágicas mayor o igual al grado 2 en V3. Una esofagogastroduodenoscopia realizada no más de 52 semanas antes de V3 debe estar disponible en V3.
  • Consumo excesivo de alcohol conocido o sospechado (más de 20 g/día para mujeres o más de 30 g/día para hombres) o dependencia del alcohol (evaluada mediante el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (cuestionario AUDIT)).
  • Tratamiento con vitamina E (a dosis mayores o iguales a 800 UI/día) o pioglitazona o medicamentos aprobados para el tratamiento de EHNA que no haya sido a dosis estable a juicio del investigador en el periodo de 90 días previo a V2A . Además, para sujetos con una biopsia hepática histórica tomada más de 90 días antes de V2A, el tratamiento debe ser a una dosis estable en opinión del investigador desde el momento de la biopsia hasta V2A.
  • Tratamiento con AR GLP-1 dentro de los 90 días anteriores a V2A. Los sujetos con una biopsia hepática histórica tomada más de 90 días antes de V2A están excluidos si reciben tratamiento con AR GLP-1 desde el momento de la biopsia hasta V2A.
  • El tratamiento con agente(s) hipoglucemiante(s) (distintos de los AR GLP-1), medicación hipolipemiante o medicación para la pérdida de peso no es estable en opinión del investigador en el período de 90 días antes de V2A. Además, para sujetos con una biopsia hepática histórica tomada más de 90 días antes de V2A, el tratamiento debe ser a una dosis estable en opinión del investigador desde el momento de la biopsia hasta V2A.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NNC0194-0499 7,5 mg + semaglutida 2,4 mg
Cada sujeto recibirá dos inyecciones subcutáneas una vez a la semana, que consisten en dos fármacos activos o un fármaco activo y un placebo o dos inyecciones de placebo.
Droga: NNC0194 0499 50 mg/mL
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de NNC0194-0499 una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Droga: Semaglutida 3 mg/mL
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de semaglutida una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Comparador de placebos: Placebo (NNC0194-0499) 7,5 mg + semaglutida placebo 2,4 mg
Cada sujeto recibirá dos inyecciones subcutáneas una vez a la semana, que consisten en dos fármacos activos o un fármaco activo y un placebo o dos inyecciones de placebo.
Droga: Placebo (NNC0194-0499)
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de placebo una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Droga: Semaglutida placebo
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de placebo de semaglutida una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Experimental: NNC0194-0499 15 mg + semaglutida 2,4 mg
Cada sujeto recibirá dos inyecciones subcutáneas una vez a la semana, que consisten en dos fármacos activos o un fármaco activo y un placebo o dos inyecciones de placebo.
Droga: NNC0194 0499 50 mg/mL
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de NNC0194-0499 una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Droga: Semaglutida 3 mg/mL
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de semaglutida una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Comparador de placebos: Placebo (NNC0194-0499) 15 mg + semaglutida placebo 2,4 mg
Cada sujeto recibirá dos inyecciones subcutáneas una vez a la semana, que consisten en dos fármacos activos o un fármaco activo y un placebo o dos inyecciones de placebo.
Droga: Placebo (NNC0194-0499)
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de placebo una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Droga: Semaglutida placebo
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de placebo de semaglutida una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Experimental: NNC0194-0499 30 mg + semaglutida 2,4 mg
Cada sujeto recibirá dos inyecciones subcutáneas una vez a la semana, que consisten en dos fármacos activos o un fármaco activo y un placebo o dos inyecciones de placebo.
Droga: NNC0194 0499 50 mg/mL
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de NNC0194-0499 una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Experimental: NNC0194-0499 30 mg + semaglutida placebo 2,4 mg
Cada sujeto recibirá dos inyecciones subcutáneas una vez a la semana, que consisten en dos fármacos activos o un fármaco activo y un placebo o dos inyecciones de placebo.
Droga: NNC0194 0499 50 mg/mL
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de NNC0194-0499 una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Droga: Semaglutida placebo
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de placebo de semaglutida una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Comparador activo: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutida 2,4 mg
Cada sujeto recibirá dos inyecciones subcutáneas una vez a la semana, que consisten en dos fármacos activos o un fármaco activo y un placebo o dos inyecciones de placebo.
Droga: Semaglutida 3 mg/mL
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de semaglutida una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Droga: Placebo (NNC0194-0499)
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de placebo una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Comparador de placebos: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutida placebo 2,4 mg
Cada sujeto recibirá dos inyecciones subcutáneas una vez a la semana, que consisten en dos fármacos activos o un fármaco activo y un placebo o dos inyecciones de placebo.
Droga: Placebo (NNC0194-0499)
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de placebo una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Droga: Semaglutida placebo
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de placebo de semaglutida una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Experimental: NNC0174-0833 2,4 mg + semaglutida 2,4 mg
Cada sujeto recibirá dos inyecciones subcutáneas una vez a la semana, que consisten en dos fármacos activos o un fármaco activo y un placebo o dos inyecciones de placebo.
Droga: Semaglutida 3 mg/mL
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de semaglutida una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Droga: NNC0174 0833 10 mg/mL
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de NNC0174-0833 una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Comparador de placebos: Placebo (NNC0174-0833) 2,4 mg + semaglutida placebo 2,4 mg
Cada sujeto recibirá dos inyecciones subcutáneas una vez a la semana, que consisten en dos fármacos activos o un fármaco activo y un placebo o dos inyecciones de placebo.
Droga: Semaglutida placebo
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de placebo de semaglutida una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Droga: NNC0174 0833 placebo
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de placebo NNC0174-0833 una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría de la fibrosis hepática y no empeoramiento de NASH (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Recuento de sujetos La mejora en la fibrosis se define como una mejora mayor o igual a 1 grado en la escala de fibrosis NASH CRN
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de esteatohepatitis y no empeoramiento de fibrosis hepática (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Recuento de sujetos La resolución de la esteatohepatitis se define como un NAS de 0-1 para inflamación, 0 para balonización y cualquier valor para esteatosis según NASH CRN52. La fibrosis se clasifica en la escala de fibrosis NASH CRN (Red de investigación clínica de esteatohepatitis no alcohólica) de 0 a 4.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Mejoría en la esteatohepatitis con al menos una reducción de 2 puntos en NAS y sin empeoramiento de la fibrosis (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Recuento de sujetos La reducción de 2 puntos debe incluir al menos una reducción de 1 punto en la inflamación lobulillar o el abombamiento hepatocelular.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Cambio en el área proporcionada de colágeno hepático evaluado por histología
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Relación con la línea de base
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Resolución de la esteatohepatitis y mejoría de la fibrosis hepática (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52

Recuento de sujetos La resolución de la esteatohepatitis se define como una puntuación NAS de 0-1 para inflamación, 0 para balonización y cualquier valor para esteatosis (según NASH CRN).

La mejora en la fibrosis se define como una mejora mayor o igual a 1 grado en la escala de fibrosis NASH CRN
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Mejoría en la fibrosis hepática (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Recuento de sujetos La mejora en la fibrosis se define como una mejora mayor o igual a 1 grado en la escala de fibrosis NASH CRN
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Progresión de la fibrosis hepática (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Recuento de sujetos Para sujetos con estadio de fibrosis 2 o 3 al inicio del estudio
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Empeoramiento en esteatohepatitis (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Recuento de sujetos El empeoramiento de la esteatohepatitis se define como un aumento en la puntuación NAS para balonización, inflamación o esteatosis
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Mejora en balonización (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Conteo de sujetos
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Mejoría de la inflamación (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Conteo de sujetos
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Mejoría de la esteatosis (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Conteo de sujetos
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Cambio en ALT (alanina aminotransferasa)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Relación con la línea de base
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Cambio en AST (aspartato aminotransferasa)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Relación con la línea de base
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Cambio en la inflamación evaluado por HsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Relación con la línea de base
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Cambio en la puntuación ELF (Fibrosis hepática mejorada)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Logaritmo
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Cambio en HbA1c. Para sujetos con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Puntos porcentuales (cambio absoluto)
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Relación con la línea de base
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Cambio en los ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Relación con la línea de base
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Cambio en el colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Relación con la línea de base
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Cambio en el colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Relación con la línea de base
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Porcentaje
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Cambio en el dolor corporal SF-36 (Encuesta de formato corto de 36 ítems)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Puntos
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Cambio en el dolor NASH-CHECK (medida de resultado informada por el paciente para la esteatohepatitis no alcohólica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Puntos
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Cambio en la puntuación de fatiga PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Puntos
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 59
Contar
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 59

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

8 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

12 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9500-4656
  • U1111-1255-5551 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2020-003566-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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