Estudio de investigación sobre si una combinación de 2 medicamentos (NNC0194 0499 y semaglutida) funciona en personas con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de eficacia y seguridad de NNC0194-0499 coadministrado con semaglutida en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica: un ensayo controlado con placebo de rango de dosis
Este estudio se realiza para ver si una combinación de 2 medicamentos (llamados NNC0194-0499 y semaglutida) puede reducir el daño hepático en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH).
NNC0194-0499 es un medicamento nuevo que funciona en el hígado. La semaglutida es un medicamento muy conocido, que ya utilizan los médicos para tratar la diabetes tipo 2 en muchos países. También ayuda con la pérdida de peso y puede reducir el daño hepático y así prevenir futuras complicaciones hepáticas. Funciona de forma diferente a NNC0194 0499. Los 2 medicamentos pueden funcionar mejor juntos que solos.
El estudio también analizará una combinación de semaglutida y otro medicamento para bajar de peso llamado NNC0174-0833, que puede ser otra opción de tratamiento para NASH.
Cada semana, los participantes recibirán 2 inyecciones. Estos podrían ser 2 de los 3 medicamentos O 1 de los medicamentos y un placebo O 2 inyecciones de placebo. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. Un placebo es un medicamento ficticio que se parece al medicamento real pero que no contiene ningún medicamento activo.
El estudio tendrá una duración de unos 19 meses. Los participantes tendrán 14 visitas a la clínica y 9 llamadas telefónicas con el médico del estudio.
A los participantes se les realizarán 1 o 2 biopsias de hígado (pequeños fragmentos de tejido hepático), una al comienzo (si los participantes no se han sometido a una biopsia recientemente) y otra al final del tratamiento del estudio.
Mujeres: Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
698
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania, 45147
- Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
-
Lübeck, Alemania, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Alemania, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
-
Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Uniklinik Tübingen - Innere Medizin I
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, ZIM
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital - Hepatology- 5E291
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Department of Gastroenterology
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Centre - Gastroenterology
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital - Hepatology
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- MHAT - UniHospital OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Med Line Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- "DCC XX - Sofia" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- "Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda"
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- "UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"" EAD, Gastroenterology clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1504
- Medical Center Vertebra OOD
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- CUB Hôpital Erasme_Brussels_0
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Hépato-gastroentérology
-
Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
-
Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent - Department Gastro-enterology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Research Inst Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
- LMC Manna Research Inc. (London)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
- Ctr de Med Metab de Lanaudiere
-
-
-
-
-
Liberec, Chequia, 460 01
- Krajská nemocice Liberec, a.s
-
Pilsen, Chequia, 301 00
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Corea del Sur, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corea del Sur, 42415
- Yeungnam Univ. Medical Center
-
Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14584
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital - Gastroenheden
-
København NV, Dinamarca, 2400
- Abdominal Center K, Research Unit
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico de Valladolid
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, España, 36004
- Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- North AL Health Res, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute for Liver Health
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Inst-Liver Hlth dba AZ Liver H
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD NAFLD Research Center
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- OM Research LLC
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Digestive Hlth Res of SoCa
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Medicine
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Hlth -Midtwn Ambu Cen
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastro Assoc-Col Springs
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hsptl_Hartford
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Miguel Rebollar PA
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research_Inverness
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- UF Hlth Jacksonville
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute, LLC
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud,LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Optimus U, Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ of Miami/Schiff Ctr
-
University Park, Florida, Estados Unidos, 34201
- Covenant Metabolic Specialists LLC
-
Viera E., Florida, Estados Unidos, 32940
- ClinCloud, LLC
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Assoc_ CGA
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastroint Spec of Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- EBGS Clinical Research Center, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7590
- Grand Teton Gastroenterology
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Kansas Medical Clinic, PA
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
- Tandem Clinical Research - Houma
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Tandem Clinical Research - Metairie
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center, GI Research
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed Nat Mil Md Ctr
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital_Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- AIG Digestive Disease Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Grossman School of Med
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Med Coll-NYPH
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ Hosp Cleveland Med Ctr
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Univ Wexner Med Ctr
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- DSI Research,LLC
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2111
- Geisinger Clinic
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5244
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC_Center for Liver Care
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Digestive Health Res-TSMC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clin Res Inst, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Liver Ins@ Mthdist DTX Med Cen
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes &Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Olympus Clinical Research
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Impact Research
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Digestive Hlth Res of N Texas
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Gastroent Consult of SW VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish med ctr org trans-lvr ctr
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute NW
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-1
-
Clichy, Francia, 92110
- Ap-Hp-Hopital Beaujon
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francia, 69317
- Hospices Civils de Lyon-Hopital de La Croix Rousse
-
Nice, Francia, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Hopital de L'Archet 2
-
Paris, Francia, 75013
- Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-4
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
-
Vénissieux, Francia, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, GR-11527
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
-
Athens, Grecia, 11527
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
-
Athens, Grecia, 11527
- Gen Hospital of Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic of Inte Med
-
Goudi, Athens, Grecia, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
-
Thessaloniki, Grecia, 54621
- "AHEPA" University Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Yashoda Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Science
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, India, 122001
- Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India, 575001
- Kasturba Medical College Hospitals (KMC Hospitals), Mangalore
-
-
Karnatka
-
Belagavi, Karnatka, India, 590010
- KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Gleneagles Hospital, Super-speciality and Transplant Centre, Parel
-
Nagpur, Maharashtra, India, 441108
- Midas Multispeciality Hospital
-
-
New Delhi
-
Ghitorni, New Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- All India Institute of medical Sciences
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
-
Chandigarh,, Punjab, India, 160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, India, 50082
- Dr P V Rao - Diabetes Research Centre
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia, 40138
- Azieda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico S. Orsola-Malp
-
Florence, Italia, 50134
- AOU Careggi Padiglione 16 San Luca, 3° piano
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
-
Pisa, Italia, 56124
- AOU Pisana Stabilimento di Cisanello EDIFICIO 6, Piano 5
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
-
Rome, Italia, 00128
- Policlinico Università Campus Biomedico di Roma
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital_Chiba-shi, Chiba
-
Fukui-shi, Fukui, Japón, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital, Internal Medicine
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japón, 783-8503
- JA Hiroshima General Hospital_Gastroenterology and Hepatology
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital, Hepatology
-
Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center_Internal Medicine
-
Saga-shi, Saga, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital_Liver Center
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
-
Toon-shi, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toon-shi, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japón, 640-8158
- Saiseikai Wakayama Hospital
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japón, 640-8158
- Saiseikai Wakayama Hospital_Gastroenterology
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital, Gastrointestinal Medicine
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malasia, 68100
- Hospital Selayang
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- Spolka Lekarzy Intercor Sp. z o.o.
-
Katowice, Polonia, 40-156
- Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
-
Katowice, Polonia, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibińskiego Śl
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polonia, 31-156
- "LANDA" Katarzyna Agata Landa
-
Rzeszów, Polonia, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polonia, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A.
-
Wroclaw, Polonia, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polonia, 53-673
- FutureMeds Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Hospital Luz Arrabida, S.A.
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusia, 163001
- Volosevich First City Clinical Hospital
-
Barnaul, Rusia, 656045
- City Hospital #5
-
Izhevsk, Rusia, 426061
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical Ural Group"
-
Kazan', Rusia, 420012
- Kazan Federal University
-
Kazan', Rusia, 420111
- LLC "Clinic of Aesthetic Medicine & Laser Technologies"
-
Moscow, Rusia, 119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Rusia, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Moscow, Rusia, 117292
- Friendship University of Russia
-
Moscow, Rusia, 129226
- Pirogov Russian National Research Medical University MoH
-
Moscow, Rusia, 117041
- Limited Liability Company "Polyclinica № 1"
-
Moscow, Rusia, 125367
- PHI "Central Clinical Hospital RZD- Medicine"
-
Novosibirsk, Rusia, 630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Novosibirsk, Rusia, 630005
- LLC RC Medical
-
Novosibirsk, Rusia, 630089
- RIIPM - branch of ICG SB of RAS
-
Omsk, Rusia, 644024
- LLC "Clinical diagnostic center Ultramed"
-
Omsk, Rusia, 644029
- BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
-
Penza, Rusia, 440052
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Saint Petersburg, Rusia, 197110
- Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
-
Saint Petersburg, Rusia, 190013
- Joint Stock Company "Polyclinic Complex"
-
Saint Petersburg, Rusia, 194156
- Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
-
Saint Petersburg, Rusia, 195067
- North-Western State Medical Univer. based on Med-Prof Center
-
Saint Petersburg, Rusia, 192283
- SPb SBHI City Outpatient clinic #109
-
Saint Petersburg, Rusia, 194044
- Limited Liability Company "Clinic" MEDINEF "
-
Saint Petersburg, Rusia, 194156
- X Seven Clinical Research Limited Liability Company
-
Saint Petersburg, Rusia, 194358
- SPb SBHI City polyclinic #117
-
Saint Petersburg, Rusia, 196084
- Medical Research Institute LLC
-
Saint Petersburg, Rusia, 196143
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Rusia, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
Tomsk, Rusia, 634050
- Siberian State Medical University
-
Ulyanovsk, Rusia, 432063
- Ulianovsk Regional Clinical Hospital
-
Yekaterinburg, Rusia, 620075
- Joint Stock Company "Medical technologies"
-
Yoshkar-Ola, Rusia, 424004
- Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital_TBD
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital_Tahir Building
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwán, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital_main
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakültesi- Gastroenteroloji
-
Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27070
- Gaziantep Üniversitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Marmara Univ. Pendik Gastroenterology
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf Üniversitesi Hastanesi-Gastroenteroloji
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Cerrahpaşa Kardiyoloji Enstitüsü
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41000
- Kocaeli Universitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji ve Hepat
-
Rize, Turquía (Türkiye), 53020
- Recep Tayyip Erdoğan Üniversitesi EAH-Endokrinoloji
-
Yüreğir/Adana, Turquía (Türkiye), 1370
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado. En la República de Corea, los sujetos deben tener una edad mayor o igual a 19 años. En Japón, los sujetos deben tener una edad mayor o igual a 20 años. En Singapur, los sujetos deben tener una edad mayor o igual a 21 años.
- Evidencia histológica de NASH basada en una evaluación patológica central de la biopsia hepática inicial. La biopsia hepática inicial puede ser una biopsia histórica obtenida dentro de los 180 días anteriores a la Visita 1.
- Evidencia histológica de fibrosis en estadio 2, 3 o 4 según la clasificación NASH CRN basada en una evaluación patológica central de la biopsia hepática inicial.
- Puntuación de actividad (NAS) histológica de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) mayor o igual a 4 para sujetos con F2/F3 o mayor o igual a 3 para sujetos con F4 según la evaluación de un patólogo central de la biopsia hepática inicial. Todos los sujetos deben tener una puntuación de 1 o más en esteatosis, inflamación lobulillar y abombamiento de hepatocitos.
Criterio de exclusión:
- Causas documentadas de enfermedad hepática crónica distintas de NAFLD.
- HBsAg positivo, anti-VIH positivo, ARN del VHC positivo en la selección (V2A) o cualquier presencia conocida de ARN del VHC o HBsAg en los 2 años posteriores a la selección (V2A).
- Presencia o antecedentes de ascitis mayor que grado 1, hemorragia por várices, encefalopatía hepática, peritonitis bacteriana espontánea o trasplante hepático en V2A.
- Para sujetos con F4, presencia o antecedentes de varices gastroesofágicas mayor o igual al grado 2 en V3. Una esofagogastroduodenoscopia realizada no más de 52 semanas antes de V3 debe estar disponible en V3.
- Consumo excesivo de alcohol conocido o sospechado (más de 20 g/día para mujeres o más de 30 g/día para hombres) o dependencia del alcohol (evaluada mediante el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (cuestionario AUDIT)).
- Tratamiento con vitamina E (a dosis mayores o iguales a 800 UI/día) o pioglitazona o medicamentos aprobados para el tratamiento de EHNA que no haya sido a dosis estable a juicio del investigador en el periodo de 90 días previo a V2A . Además, para sujetos con una biopsia hepática histórica tomada más de 90 días antes de V2A, el tratamiento debe ser a una dosis estable en opinión del investigador desde el momento de la biopsia hasta V2A.
- Tratamiento con AR GLP-1 dentro de los 90 días anteriores a V2A. Los sujetos con una biopsia hepática histórica tomada más de 90 días antes de V2A están excluidos si reciben tratamiento con AR GLP-1 desde el momento de la biopsia hasta V2A.
- El tratamiento con agente(s) hipoglucemiante(s) (distintos de los AR GLP-1), medicación hipolipemiante o medicación para la pérdida de peso no es estable en opinión del investigador en el período de 90 días antes de V2A. Además, para sujetos con una biopsia hepática histórica tomada más de 90 días antes de V2A, el tratamiento debe ser a una dosis estable en opinión del investigador desde el momento de la biopsia hasta V2A.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NNC0194-0499 7,5 mg + semaglutida 2,4 mg
Cada sujeto recibirá dos inyecciones subcutáneas una vez a la semana, que consisten en dos fármacos activos o un fármaco activo y un placebo o dos inyecciones de placebo.
|
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de NNC0194-0499 una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de semaglutida una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
|
|
Comparador de placebos: Placebo (NNC0194-0499) 7,5 mg + semaglutida placebo 2,4 mg
Cada sujeto recibirá dos inyecciones subcutáneas una vez a la semana, que consisten en dos fármacos activos o un fármaco activo y un placebo o dos inyecciones de placebo.
|
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de placebo una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de placebo de semaglutida una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
|
|
Experimental: NNC0194-0499 15 mg + semaglutida 2,4 mg
Cada sujeto recibirá dos inyecciones subcutáneas una vez a la semana, que consisten en dos fármacos activos o un fármaco activo y un placebo o dos inyecciones de placebo.
|
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de NNC0194-0499 una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de semaglutida una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
|
|
Comparador de placebos: Placebo (NNC0194-0499) 15 mg + semaglutida placebo 2,4 mg
Cada sujeto recibirá dos inyecciones subcutáneas una vez a la semana, que consisten en dos fármacos activos o un fármaco activo y un placebo o dos inyecciones de placebo.
|
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de placebo una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de placebo de semaglutida una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
|
|
Experimental: NNC0194-0499 30 mg + semaglutida 2,4 mg
Cada sujeto recibirá dos inyecciones subcutáneas una vez a la semana, que consisten en dos fármacos activos o un fármaco activo y un placebo o dos inyecciones de placebo.
|
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de NNC0194-0499 una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
|
|
Experimental: NNC0194-0499 30 mg + semaglutida placebo 2,4 mg
Cada sujeto recibirá dos inyecciones subcutáneas una vez a la semana, que consisten en dos fármacos activos o un fármaco activo y un placebo o dos inyecciones de placebo.
|
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de NNC0194-0499 una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de placebo de semaglutida una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
|
|
Comparador activo: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutida 2,4 mg
Cada sujeto recibirá dos inyecciones subcutáneas una vez a la semana, que consisten en dos fármacos activos o un fármaco activo y un placebo o dos inyecciones de placebo.
|
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de semaglutida una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de placebo una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
|
|
Comparador de placebos: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutida placebo 2,4 mg
Cada sujeto recibirá dos inyecciones subcutáneas una vez a la semana, que consisten en dos fármacos activos o un fármaco activo y un placebo o dos inyecciones de placebo.
|
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de placebo una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de placebo de semaglutida una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
|
|
Experimental: NNC0174-0833 2,4 mg + semaglutida 2,4 mg
Cada sujeto recibirá dos inyecciones subcutáneas una vez a la semana, que consisten en dos fármacos activos o un fármaco activo y un placebo o dos inyecciones de placebo.
|
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de semaglutida una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de NNC0174-0833 una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
|
|
Comparador de placebos: Placebo (NNC0174-0833) 2,4 mg + semaglutida placebo 2,4 mg
Cada sujeto recibirá dos inyecciones subcutáneas una vez a la semana, que consisten en dos fármacos activos o un fármaco activo y un placebo o dos inyecciones de placebo.
|
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de placebo de semaglutida una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de placebo NNC0174-0833 una vez por semana. El estudio durará aproximadamente 19 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría de la fibrosis hepática y no empeoramiento de NASH (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Recuento de sujetos La mejora en la fibrosis se define como una mejora mayor o igual a 1 grado en la escala de fibrosis NASH CRN
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución de esteatohepatitis y no empeoramiento de fibrosis hepática (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Recuento de sujetos La resolución de la esteatohepatitis se define como un NAS de 0-1 para inflamación, 0 para balonización y cualquier valor para esteatosis según NASH CRN52.
La fibrosis se clasifica en la escala de fibrosis NASH CRN (Red de investigación clínica de esteatohepatitis no alcohólica) de 0 a 4.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Mejoría en la esteatohepatitis con al menos una reducción de 2 puntos en NAS y sin empeoramiento de la fibrosis (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Recuento de sujetos La reducción de 2 puntos debe incluir al menos una reducción de 1 punto en la inflamación lobulillar o el abombamiento hepatocelular.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Cambio en el área proporcionada de colágeno hepático evaluado por histología
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Relación con la línea de base
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Resolución de la esteatohepatitis y mejoría de la fibrosis hepática (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Recuento de sujetos La resolución de la esteatohepatitis se define como una puntuación NAS de 0-1 para inflamación, 0 para balonización y cualquier valor para esteatosis (según NASH CRN). La mejora en la fibrosis se define como una mejora mayor o igual a 1 grado en la escala de fibrosis NASH CRN |
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Mejoría en la fibrosis hepática (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Recuento de sujetos La mejora en la fibrosis se define como una mejora mayor o igual a 1 grado en la escala de fibrosis NASH CRN
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Progresión de la fibrosis hepática (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Recuento de sujetos Para sujetos con estadio de fibrosis 2 o 3 al inicio del estudio
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Empeoramiento en esteatohepatitis (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Recuento de sujetos El empeoramiento de la esteatohepatitis se define como un aumento en la puntuación NAS para balonización, inflamación o esteatosis
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Mejora en balonización (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Conteo de sujetos
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Mejoría de la inflamación (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Conteo de sujetos
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Mejoría de la esteatosis (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Conteo de sujetos
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Cambio en ALT (alanina aminotransferasa)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Relación con la línea de base
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Cambio en AST (aspartato aminotransferasa)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Relación con la línea de base
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Cambio en la inflamación evaluado por HsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Relación con la línea de base
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Cambio en la puntuación ELF (Fibrosis hepática mejorada)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Logaritmo
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Cambio en HbA1c. Para sujetos con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Puntos porcentuales (cambio absoluto)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Relación con la línea de base
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Cambio en los ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Relación con la línea de base
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Cambio en el colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Relación con la línea de base
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Cambio en el colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Relación con la línea de base
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Porcentaje
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Cambio en el dolor corporal SF-36 (Encuesta de formato corto de 36 ítems)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Puntos
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Cambio en el dolor NASH-CHECK (medida de resultado informada por el paciente para la esteatohepatitis no alcohólica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Puntos
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Cambio en la puntuación de fatiga PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Puntos
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 59
|
Contar
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 59
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9500-4656
- U1111-1255-5551 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-003566-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .