Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus siitä, toimiiko kahden lääkkeen yhdistelmä (NNC0194 0499 ja semaglutidi) ihmisillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Semaglutidin kanssa samanaikaisesti annetun NNC0194-0499:n tehon ja turvallisuuden tutkimus henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti: annosvaihtelu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko kahden lääkkeen (nimeltään NNC0194-0499 ja semaglutidi) yhdistelmä vähentää maksavaurioita potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH).

NNC0194-0499 on uusi lääke, joka toimii maksassa. Semaglutidi on hyvin tunnettu lääke, jota lääkärit käyttävät jo tyypin 2 diabeteksen hoitoon monissa maissa. Se auttaa myös painonpudotuksessa ja voi vähentää maksavaurioita ja siten estää tulevia maksakomplikaatioita. Se toimii eri tavalla kuin NNC0194 0499. Nämä kaksi lääkettä voivat toimia paremmin yhdessä kuin yksinään.

Tutkimuksessa tarkastellaan myös semaglutidin ja toisen painonpudotuslääkkeen, nimeltä NNC0174-0833, yhdistelmää, joka voi olla toinen NASH-hoitovaihtoehto.

Osallistujat saavat 2 injektiota joka viikko. Nämä voivat olla 2 kolmesta lääkkeestä TAI 1 lääkkeistä ja lumelääke TAI 2 lumeruisketta. Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Plasebo on valelääke, joka näyttää oikealta lääkkeeltä, mutta ei sisällä aktiivista lääkettä.

Tutkimus kestää noin 19 kuukautta. Osallistujat saavat 14 klinikkakäyntiä ja 9 puhelua tutkimuslääkärin kanssa.

Osallistujilta otetaan 1 tai 2 maksabiopsiaa (pieniä maksakudoksen palasia) - yksi alussa (jos osallistujille ei ole otettu biopsiaa äskettäin) ja toinen tutkimushoidon lopussa.

Naiset: Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

698

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Hepatology- 5E291
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Department of Gastroenterology
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Centre - Gastroenterology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • CUB Hôpital Erasme_Brussels_0
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Hépato-gastroentérology
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent - Department Gastro-enterology
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • MHAT - UniHospital OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • "DCC XX - Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • "Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda"
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • "UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"" EAD, Gastroenterology clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • Medical Center Vertebra OOD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Espanja, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 42415
        • Yeungnam Univ. Medical Center
      • Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14584
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Intia, 395002
        • Surat Institute of Digestive Science
      • Surat, Gujarat, Intia, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Intia, 122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575001
        • Kasturba Medical College Hospitals (KMC Hospitals), Mangalore
    • Karnatka
      • Belagavi, Karnatka, Intia, 590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Gleneagles Hospital, Super-speciality and Transplant Centre, Parel
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 441108
        • Midas Multispeciality Hospital
    • New Delhi
      • Ghitorni, New Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
      • New Dehli, New Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
      • Chandigarh,, Punjab, Intia, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
        • S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 50082
        • Dr P V Rao - Diabetes Research Centre
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azieda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico S. Orsola-Malp
      • Florence, Italia, 50134
        • AOU Careggi Padiglione 16 San Luca, 3° piano
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa, Italia, 56124
        • AOU Pisana Stabilimento di Cisanello EDIFICIO 6, Piano 5
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
      • Rome, Italia, 00128
        • Policlinico Università Campus Biomedico di Roma
  • Japani
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital_Chiba-shi, Chiba
      • Fukui-shi, Fukui, Japani, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital, Internal Medicine
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japani, 783-8503
        • JA Hiroshima General Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center_Internal Medicine
      • Saga-shi, Saga, Japani, 849-8501
        • Saga University Hospital_Liver Center
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Toon-shi, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japani, 640-8158
        • Saiseikai Wakayama Hospital
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japani, 640-8158
        • Saiseikai Wakayama Hospital_Gastroenterology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital, Gastrointestinal Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Inst Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • LMC Manna Research Inc. (London)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Gen Hospital of Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic of Inte Med
      • Goudi, Athens, Kreikka, 115 27
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Kreikka, 54621
        • "AHEPA" University Hospital of Thessaloniki
  • Malesia
      • Batu Caves, Malesia, 68100
        • Hospital Selayang
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugali, 4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-605
        • Spolka Lekarzy Intercor Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-156
        • Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibińskiego Śl
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Puola, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
      • Rzeszów, Puola, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Puola, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
      • Wroclaw, Puola, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych
      • Wroclaw, Puola, 53-673
        • FutureMeds Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-1
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Ap-Hp-Hopital Beaujon
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital de La Croix Rousse
      • Nice, Ranska, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Hopital de L'Archet 2
      • Paris, Ranska, 75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-4
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
      • Vénissieux, Ranska, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
      • Lübeck, Saksa, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Uniklinik Tübingen - Innere Medizin I
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, ZIM
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital_TBD
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital_Tahir Building
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital_main
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital - Gastroenheden
      • København NV, Tanska, 2400
        • Abdominal Center K, Research Unit
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakültesi- Gastroenteroloji
      • Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27070
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
        • Marmara Univ. Pendik Gastroenterology
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakıf Üniversitesi Hastanesi-Gastroenteroloji
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Cerrahpaşa Kardiyoloji Enstitüsü
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41000
        • Kocaeli Universitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji ve Hepat
      • Rize, Turkki (Türkiye), 53020
        • Recep Tayyip Erdoğan Üniversitesi EAH-Endokrinoloji
      • Yüreğir/Adana, Turkki (Türkiye), 1370
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • Tšekki
      • Liberec, Tšekki, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Pilsen, Tšekki, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Venäjä
      • Arkhangelsk, Venäjä, 163001
        • Volosevich First City Clinical Hospital
      • Barnaul, Venäjä, 656045
        • City Hospital #5
      • Izhevsk, Venäjä, 426061
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical Ural Group"
      • Kazan', Venäjä, 420012
        • Kazan Federal University
      • Kazan', Venäjä, 420111
        • LLC "Clinic of Aesthetic Medicine & Laser Technologies"
      • Moscow, Venäjä, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Venäjä, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Venäjä, 117292
        • Friendship University of Russia
      • Moscow, Venäjä, 129226
        • Pirogov Russian National Research Medical University MoH
      • Moscow, Venäjä, 117041
        • Limited Liability Company "Polyclinica № 1"
      • Moscow, Venäjä, 125367
        • PHI "Central Clinical Hospital RZD- Medicine"
      • Novosibirsk, Venäjä, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Novosibirsk, Venäjä, 630005
        • LLC RC Medical
      • Novosibirsk, Venäjä, 630089
        • RIIPM - branch of ICG SB of RAS
      • Omsk, Venäjä, 644024
        • LLC "Clinical diagnostic center Ultramed"
      • Omsk, Venäjä, 644029
        • BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
      • Penza, Venäjä, 440052
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjä, 190013
        • Joint Stock Company "Polyclinic Complex"
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194156
        • Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
      • Saint Petersburg, Venäjä, 195067
        • North-Western State Medical Univer. based on Med-Prof Center
      • Saint Petersburg, Venäjä, 192283
        • SPb SBHI City Outpatient clinic #109
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194044
        • Limited Liability Company "Clinic" MEDINEF "
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194156
        • X Seven Clinical Research Limited Liability Company
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194358
        • SPb SBHI City polyclinic #117
      • Saint Petersburg, Venäjä, 196084
        • Medical Research Institute LLC
      • Saint Petersburg, Venäjä, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Venäjä, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Tomsk, Venäjä, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ulyanovsk, Venäjä, 432063
        • Ulianovsk Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Venäjä, 620075
        • Joint Stock Company "Medical technologies"
      • Yoshkar-Ola, Venäjä, 424004
        • Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College London
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • North AL Health Res, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Inst-Liver Hlth dba AZ Liver H
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD NAFLD Research Center
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Digestive Hlth Res of SoCa
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Medicine
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Hlth -Midtwn Ambu Cen
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Peak Gastro Assoc-Col Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hsptl_Hartford
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research_Inverness
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • UF Hlth Jacksonville
      • Lakewood Rch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Florida Research Institute, LLC
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • ClinCloud,LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Optimus U, Corp
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • University Park, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Viera E., Florida, Yhdysvallat, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Florida Medical Clinic Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Gastroenterology Assoc_ CGA
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Gastroint Spec of Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • EBGS Clinical Research Center, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7590
        • Grand Teton Gastroenterology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70363
        • Tandem Clinical Research - Houma
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Tandem Clinical Research - Metairie
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center, GI Research
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed Nat Mil Md Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital_Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Med Coll-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State Univ Wexner Med Ctr
      • Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5244
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Digestive Health Res-TSMC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clin Res Inst, LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Liver Ins@ Mthdist DTX Med Cen
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Texas Diabetes &Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Olympus Clinical Research
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Impact Research
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
        • Digestive Hlth Res of N Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Gastroent Consult of SW VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish med ctr org trans-lvr ctr
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Liver Institute NW

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias. Korean tasavallassa tutkittavien on oltava vähintään 19-vuotiaita. Japanissa tutkittavien on oltava vähintään 20 vuoden ikäisiä. Singaporessa tutkittavien on oltava vähintään 21-vuotiaita.
  • Histologinen näyttö NASH:sta, joka perustuu keskuspatologin arvioon maksan biopsiasta. Lähtötason maksabiopsia voi olla historiallinen biopsia, joka on saatu 180 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  • Histologinen näyttö fibroosin vaiheesta 2, 3 tai 4 NASH CRN -luokituksen mukaan, joka perustuu keskuspatologin arvioon maksan biopsiasta.
  • Histologisen alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) aktiivisuuspisteet (NAS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 henkilöillä, joilla on F2/F3, tai suurempi tai yhtä suuri kuin 3 henkilöillä, joilla on F4, perustuen keskuspatologin arvioon maksakoepalasta. Kaikilla koehenkilöillä on oltava 1 tai enemmän pistemäärä steatoosissa, lobulaarisessa tulehduksessa ja hepatosyyttien ilmassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun kroonisen maksasairauden kuin NAFLD:n dokumentoidut syyt.
  • Positiivinen HBsAg, positiivinen anti-HIV, positiivinen HCV RNA seulonnassa (V2A) tai mikä tahansa tunnettu HCV RNA:n tai HBsAg:n esiintyminen 2 vuoden sisällä seulonnasta (V2A).
  • Yli askites 1 askites tai aiemmin, suonikohju verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tai maksansiirto V2A:ssa.
  • Koehenkilöillä, joilla on F4, gastroesofageaalisen suonikohjun esiintyminen tai aiemmin esiintynyt aste 2 tai yhtä suuri kuin V3. Esophagogastroduodenoscopy, joka on tehty enintään 52 viikkoa ennen V3:ta, on oltava saatavilla kohdassa V3.
  • Tiedossa oleva tai epäilty alkoholin liiallinen kulutus (yli 20 g/vrk naisilla tai yli 30 g/vrk miehillä) tai alkoholiriippuvuus (arvioitu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT-kysely)).
  • Hoito E-vitamiinilla (annoksilla enintään 800 IU/vrk) tai pioglitatsonilla tai NASH:n hoitoon hyväksytyillä lääkkeillä, jotka eivät ole olleet tutkijan mielestä vakaalla annoksella 90 päivää ennen V2A:ta . Lisäksi potilailla, joilla on historiallinen maksabiopsia, joka on otettu yli 90 päivää ennen V2A:ta, hoidon tulee olla tutkijan mielestä vakaalla annoksella biopsiasta V2A:han asti.
  • Hoito GLP-1 RA:illa 90 päivän sisällä ennen V2A:ta. Potilaat, joilla on historiallinen maksabiopsia, joka on otettu yli 90 päivää ennen V2A:ta, suljetaan pois, jos he saavat hoitoa GLP-1 RA:illa biopsiasta V2A:han asti.
  • Hoito glukoosia alentavilla aineilla (muilla kuin GLP-1 RA:illa), lipidejä alentavilla lääkkeillä tai painonpudotuslääkkeillä, jotka eivät ole tutkijan mielestä stabiileja 90 päivää ennen V2A:ta. Lisäksi potilailla, joilla on historiallinen maksabiopsia, joka on otettu yli 90 päivää ennen V2A:ta, hoidon tulee olla tutkijan mielestä vakaalla annoksella biopsiasta V2A:han asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NNC0194-0499 7,5 mg + semaglutidi 2,4 mg
Jokainen koehenkilö saa kerran viikossa kaksi ihonalaista injektiota, jotka koostuvat kahdesta vaikuttavasta lääkkeestä tai yhdestä vaikuttavasta lääkkeestä ja yhdestä lumelääkkeestä tai kahdesta lumelääkkeestä.
Lääke: NNC0194 0499 50 mg/ml
Potilaat saavat ihonalaisia ​​(s.c., ihon alle) NNC0194-0499-injektioita kerran viikossa. Tutkimus kestää noin 19 kuukautta
Lääke: Semaglutidi 3 mg/ml
Potilaat saavat subkutaanisia (s.c., ihon alle) semaglutidi-injektioita kerran viikossa. Tutkimus kestää noin 19 kuukautta
Placebo Comparator: Plasebo (NNC0194-0499) 7,5 mg + semaglutidi lumelääke 2,4 mg
Jokainen koehenkilö saa kerran viikossa kaksi ihonalaista injektiota, jotka koostuvat kahdesta vaikuttavasta lääkkeestä tai yhdestä vaikuttavasta lääkkeestä ja yhdestä lumelääkkeestä tai kahdesta lumelääkkeestä.
Lääke: Placebo (NNC0194-0499)
Potilaat saavat ihonalaisia ​​(s.c., ihon alle) plaseboinjektioita kerran viikossa. Tutkimus kestää noin 19 kuukautta
Lääke: Semaglutidi lumelääke
Potilaat saavat ihonalaisesti (s.c., ihon alle) semaglutidiplaseboa kerran viikossa. Tutkimus kestää noin 19 kuukautta
Kokeellinen: NNC0194-0499 15 mg + semaglutidi 2,4 mg
Jokainen koehenkilö saa kerran viikossa kaksi ihonalaista injektiota, jotka koostuvat kahdesta vaikuttavasta lääkkeestä tai yhdestä vaikuttavasta lääkkeestä ja yhdestä lumelääkkeestä tai kahdesta lumelääkkeestä.
Lääke: NNC0194 0499 50 mg/ml
Potilaat saavat ihonalaisia ​​(s.c., ihon alle) NNC0194-0499-injektioita kerran viikossa. Tutkimus kestää noin 19 kuukautta
Lääke: Semaglutidi 3 mg/ml
Potilaat saavat subkutaanisia (s.c., ihon alle) semaglutidi-injektioita kerran viikossa. Tutkimus kestää noin 19 kuukautta
Placebo Comparator: Plasebo (NNC0194-0499) 15 mg + semaglutidi lumelääke 2,4 mg
Jokainen koehenkilö saa kerran viikossa kaksi ihonalaista injektiota, jotka koostuvat kahdesta vaikuttavasta lääkkeestä tai yhdestä vaikuttavasta lääkkeestä ja yhdestä lumelääkkeestä tai kahdesta lumelääkkeestä.
Lääke: Placebo (NNC0194-0499)
Potilaat saavat ihonalaisia ​​(s.c., ihon alle) plaseboinjektioita kerran viikossa. Tutkimus kestää noin 19 kuukautta
Lääke: Semaglutidi lumelääke
Potilaat saavat ihonalaisesti (s.c., ihon alle) semaglutidiplaseboa kerran viikossa. Tutkimus kestää noin 19 kuukautta
Kokeellinen: NNC0194-0499 30 mg + semaglutidi 2,4 mg
Jokainen koehenkilö saa kerran viikossa kaksi ihonalaista injektiota, jotka koostuvat kahdesta vaikuttavasta lääkkeestä tai yhdestä vaikuttavasta lääkkeestä ja yhdestä lumelääkkeestä tai kahdesta lumelääkkeestä.
Lääke: NNC0194 0499 50 mg/ml
Potilaat saavat ihonalaisia ​​(s.c., ihon alle) NNC0194-0499-injektioita kerran viikossa. Tutkimus kestää noin 19 kuukautta
Kokeellinen: NNC0194-0499 30 mg + semaglutidi lumelääke 2,4 mg
Jokainen koehenkilö saa kerran viikossa kaksi ihonalaista injektiota, jotka koostuvat kahdesta vaikuttavasta lääkkeestä tai yhdestä vaikuttavasta lääkkeestä ja yhdestä lumelääkkeestä tai kahdesta lumelääkkeestä.
Lääke: NNC0194 0499 50 mg/ml
Potilaat saavat ihonalaisia ​​(s.c., ihon alle) NNC0194-0499-injektioita kerran viikossa. Tutkimus kestää noin 19 kuukautta
Lääke: Semaglutidi lumelääke
Potilaat saavat ihonalaisesti (s.c., ihon alle) semaglutidiplaseboa kerran viikossa. Tutkimus kestää noin 19 kuukautta
Active Comparator: Plasebo (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutidi 2,4 mg
Jokainen koehenkilö saa kerran viikossa kaksi ihonalaista injektiota, jotka koostuvat kahdesta vaikuttavasta lääkkeestä tai yhdestä vaikuttavasta lääkkeestä ja yhdestä lumelääkkeestä tai kahdesta lumelääkkeestä.
Lääke: Semaglutidi 3 mg/ml
Potilaat saavat subkutaanisia (s.c., ihon alle) semaglutidi-injektioita kerran viikossa. Tutkimus kestää noin 19 kuukautta
Lääke: Placebo (NNC0194-0499)
Potilaat saavat ihonalaisia ​​(s.c., ihon alle) plaseboinjektioita kerran viikossa. Tutkimus kestää noin 19 kuukautta
Placebo Comparator: Plasebo (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutidi lumelääke 2,4 mg
Jokainen koehenkilö saa kerran viikossa kaksi ihonalaista injektiota, jotka koostuvat kahdesta vaikuttavasta lääkkeestä tai yhdestä vaikuttavasta lääkkeestä ja yhdestä lumelääkkeestä tai kahdesta lumelääkkeestä.
Lääke: Placebo (NNC0194-0499)
Potilaat saavat ihonalaisia ​​(s.c., ihon alle) plaseboinjektioita kerran viikossa. Tutkimus kestää noin 19 kuukautta
Lääke: Semaglutidi lumelääke
Potilaat saavat ihonalaisesti (s.c., ihon alle) semaglutidiplaseboa kerran viikossa. Tutkimus kestää noin 19 kuukautta
Kokeellinen: NNC0174-0833 2,4 mg + semaglutidi 2,4 mg
Jokainen koehenkilö saa kerran viikossa kaksi ihonalaista injektiota, jotka koostuvat kahdesta vaikuttavasta lääkkeestä tai yhdestä vaikuttavasta lääkkeestä ja yhdestä lumelääkkeestä tai kahdesta lumelääkkeestä.
Lääke: Semaglutidi 3 mg/ml
Potilaat saavat subkutaanisia (s.c., ihon alle) semaglutidi-injektioita kerran viikossa. Tutkimus kestää noin 19 kuukautta
Lääke: NNC0174 0833 10 mg/ml
Potilaat saavat ihonalaisia ​​(s.c., ihon alle) NNC0174-0833-injektioita kerran viikossa. Tutkimus kestää noin 19 kuukautta
Placebo Comparator: Plasebo (NNC0174-0833) 2,4 mg + semaglutidi lumelääke 2,4 mg
Jokainen koehenkilö saa kerran viikossa kaksi ihonalaista injektiota, jotka koostuvat kahdesta vaikuttavasta lääkkeestä tai yhdestä vaikuttavasta lääkkeestä ja yhdestä lumelääkkeestä tai kahdesta lumelääkkeestä.
Lääke: Semaglutidi lumelääke
Potilaat saavat ihonalaisesti (s.c., ihon alle) semaglutidiplaseboa kerran viikossa. Tutkimus kestää noin 19 kuukautta
Lääke: NNC0174 0833 lumelääke
Potilaat saavat ihonalaisesti (s.c., ihon alle) NNC0174-0833 lumelääkettä kerran viikossa. Tutkimus kestää noin 19 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosin paraneminen eikä NASH:n paheneminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Koehenkilöiden määrä Fibroosin paraneminen määritellään vähintään yhden asteen parantumiseksi NASH CRN -fibroosiasteikolla
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Steatohepatiitin paraneminen eikä maksafibroosin paheneminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Koehenkilöiden määrä Steatohepatiitin erottelukyky määritellään NAS-arvoksi 0-1 tulehdukselle, 0:ksi ilmapallolle ja mille tahansa arvoksi steatoosille NASH CRN52:n mukaan. Fibroosi luokitellaan NASH CRN:n (Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network) fibroosiasteikolla 0-4.
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Steatohepatiitin paraneminen vähintään 2 pisteen alenemalla NAS: lla eikä fibroosin pahenemista (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Tutkittavien määrä 2 pisteen vähennykseen tulee sisältyä vähintään 1 pisteen vähennys joko lobulaarisessa tulehduksessa tai hepatosellulaarisessa ilmapalloilussa.
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Muutos histologisesti arvioidussa maksan kollageenisuhteessa
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Suhde lähtötasoon
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Steatohepatiitin hoito ja maksafibroosin paraneminen (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52

Koehenkilöiden määrä Steatohepatiitin erottelukyky määritellään NAS-pisteiksi 0-1 tulehdukselle, 0 ballooning-arvolle ja minkä tahansa steatoosin arvona (NASH CRN:n mukaan).

Fibroosin paraneminen määritellään vähintään yhden asteen parantumiseksi NASH CRN -fibroosiasteikolla
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Maksafibroosin paraneminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Koehenkilöiden määrä Fibroosin paraneminen määritellään vähintään yhden asteen parantumiseksi NASH CRN -fibroosiasteikolla
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Maksafibroosin eteneminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Koehenkilöiden määrä Koehenkilöille, joilla on fibroosi vaihe 2 tai 3 lähtötilanteessa
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Steatohepatiitin paheneminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Koehenkilöiden määrä Steatohepatiitin paheneminen määritellään NAS-pisteiden lisääntymisenä ilmapallon, tulehduksen tai steatoosin vuoksi
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Ilmapalloilun parannus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Aiheiden määrä
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Tulehduksen paraneminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Aiheiden määrä
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Steatoosin paraneminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Aiheiden määrä
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Muutos ALT-arvossa (alaniiniaminotransferaasi)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Suhde lähtötasoon
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Muutos AST:ssa (aspartaattiaminotransferaasi)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Suhde lähtötasoon
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Muutos tulehduksessa arvioituna HsCRP:llä (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Suhde lähtötasoon
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Muutos ELF (Enhanced Liver Fibrosis) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Logaritmi
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
HbA1c:n muutos. Tyypin 2 diabetesta sairastaville
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Prosenttipiste (absoluuttinen muutos)
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Suhde lähtötasoon
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Vapaiden rasvahappojen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Suhde lähtötasoon
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Muutos LDL-kolesterolissa (low density lipoprotein).
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Suhde lähtötasoon
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
HDL-kolesterolin (korkean tiheyden lipoproteiinin) muutos
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Suhde lähtötasoon
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Prosenttiosuus
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Muutos SF-36-kivussa (36-kohtainen lyhytmuototutkimus).
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Pisteet
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Muutos NASH-CHECK-kivussa (potilaan ilmoittama alkoholittoman steatohepatiitin tulosmittaus)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Pisteet
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Muutos PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) väsymyspisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Pisteet
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 52
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 59
Kreivi
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 59

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9500-4656
  • U1111-1255-5551 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2020-003566-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa