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Studio di ricerca sull'efficacia di una combinazione di 2 farmaci (NNC0194 0499 e Semaglutide) nelle persone con steatoepatite non alcolica (NASH)

17 novembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine sull'efficacia e sulla sicurezza di NNC0194-0499 co-somministrato con Semaglutide in soggetti con steatoepatite non alcolica: uno studio controllato con placebo a dosaggio variabile

Questo studio è in corso per vedere se una combinazione di 2 medicinali (chiamati NNC0194-0499 e semaglutide) può ridurre il danno epatico nei pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH).

NNC0194-0499 è un nuovo medicinale che funziona nel fegato. Semaglutide è un farmaco noto, già utilizzato dai medici per il trattamento del diabete di tipo 2 in molti paesi. Aiuta anche con la perdita di peso e può ridurre i danni al fegato, prevenendo così future complicazioni al fegato. Funziona in modo diverso da NNC0194 0499. I 2 farmaci possono funzionare meglio insieme che da soli.

Lo studio esaminerà anche una combinazione di semaglutide e un altro medicinale dimagrante chiamato NNC0174-0833, che potrebbe essere un'altra opzione terapeutica per la NASH.

Ogni settimana, i partecipanti riceveranno 2 iniezioni. Questi potrebbero essere 2 dei 3 medicinali OPPURE 1 dei medicinali e un placebo OPPURE 2 iniezioni di placebo. Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso. Un placebo è una medicina fittizia che assomiglia alla vera medicina ma non contiene alcuna medicina attiva.

Lo studio durerà circa 19 mesi. I partecipanti avranno 14 visite cliniche e 9 telefonate con il medico dello studio.

I partecipanti avranno 1 o 2 biopsie epatiche (minuscoli pezzi di tessuto epatico) - uno all'inizio (se i partecipanti non hanno avuto una biopsia di recente) e uno alla fine del trattamento in studio.

Donne: le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Steatoepatite non alcolica

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

698

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
    - Genesis Research Services
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - St Vincent's Hospital
  - Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
    - Nepean Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital - Hepatology- 5E291
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Health Department of Gastroenterology
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - St Vincent's Hospital (Melbourne)
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Austin Health
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - The Alfred Centre - Gastroenterology
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Fiona Stanley Hospital - Hepatology
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1070
    - CUB Hôpital Erasme_Brussels_0
  - Brussels, Belgio, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Hépato-gastroentérology
  - Edegem, Belgio, 2650
    - UZA
  - Ghent, Belgio, 9000
    - UZ Gent - Department Gastro-enterology
Bulgaria
- - Panagyurishte, Bulgaria, 4500
    - MHAT - UniHospital OOD
  - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - MHAT Med Line Clinic
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinic of Gastroenterology
  - Sofia, Bulgaria, 1618
    - "DCC XX - Sofia" EOOD
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - "Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda"
  - Sofia, Bulgaria, 1527
    - "UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"" EAD, Gastroenterology clinic
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - DCC Aleksandrovska EOOD
  - Sofia, Bulgaria, 1504
    - Medical Center Vertebra OOD
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    - GI Research Inst Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - QE II Health Sciences Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 2C2
    - LMC Manna Research Inc. (London)
  - Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
  - Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
    - Ctr de Med Metab de Lanaudiere
Cechia
- - Liberec, Cechia, 460 01
    - Krajská nemocice Liberec, a.s
  - Pilsen, Cechia, 301 00
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Prague, Cechia, 128 08
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
Corea del Sud
- - Daegu, Corea del Sud, 42601
    - Keimyung University Dongsan Hospital
  - Daegu, Corea del Sud, 41944
    - Kyungpook National University Hospital
  - Daegu, Corea del Sud, 42415
    - Yeungnam Univ. Medical Center
  - Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
    - WonJu Severance Christian Hospital
  - Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14584
    - Soonchunhyang University Hospital Bucheon
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Corea del Sud, 08308
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul, Corea del Sud, 06973
    - Chung-Ang University Hospital
  - Seoul, Corea del Sud, 07061
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
- Gyeonggi-do
  - Ansan, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
Danimarca
- - Hvidovre, Danimarca, 2650
    - Hvidovre Hospital - Gastroenheden
  - København NV, Danimarca, 2400
    - Abdominal Center K, Research Unit
  - Odense C, Danimarca, 5000
    - Odense University Hospital
Francia
- - Angers, Francia, 49100
    - Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-1
  - Clichy, Francia, 92110
    - Ap-Hp-Hopital Beaujon
  - Lille, Francia, 59037
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
  - Lyon, Francia, 69317
    - Hospices Civils de Lyon-Hopital de La Croix Rousse
  - Nice, Francia, 06200
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Hopital de L'Archet 2
  - Paris, Francia, 75013
    - Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-4
  - Saint-Herblain, Francia, 44800
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
  - Vénissieux, Francia, 69200
    - Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
Germania
- - Essen, Germania, 45147
    - Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
  - Lübeck, Germania, 23562
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Germania, 23538
    - Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
  - Mainz, Germania, 55131
    - Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Uniklinik Tübingen - Innere Medizin I
  - Würzburg, Germania, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg, ZIM
  - Würzburg, Germania, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
Giappone
- - Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
    - Chiba University Hospital_Chiba-shi, Chiba
  - Fukui-shi, Fukui, Giappone, 918-8503
    - Fukui-ken Saiseikai Hospital, Internal Medicine
  - Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
    - Hamamatsu University Hospital
  - Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Giappone, 783-8503
    - JA Hiroshima General Hospital_Gastroenterology and Hepatology
  - Kamigyo-ku, Kyoto, Giappone, 602-8566
    - University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
  - Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
    - St. Marianna University School of Medicine Hospital
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 862-8655
    - Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
  - Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
    - Toranomon Hospital, Hepatology
  - Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8505
    - Kawasaki Medical School General Medical Center_Internal Medicine
  - Saga-shi, Saga, Giappone, 849-8501
    - Saga University Hospital_Liver Center
  - Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 981-0914
    - Sendai Kousei Hospital
  - Suita-shi, Osaka, Giappone, 564-0013
    - Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
  - Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0295
    - Ehime University Hospital
  - Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0295
    - Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
  - Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 640-8158
    - Saiseikai Wakayama Hospital
  - Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 640-8158
    - Saiseikai Wakayama Hospital_Gastroenterology
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 236-0004
    - Yokohama City University Hospital, Gastrointestinal Medicine
Grecia
- - Athens, Grecia, GR-11527
    - Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
  - Athens, Grecia, 11527
    - Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
  - Athens, Grecia, 11527
    - Gen Hospital of Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic of Inte Med
  - Goudi, Athens, Grecia, 115 27
    - General Hospital of Athens "Laiko"
  - Thessaloniki, Grecia, 54642
    - General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
  - Thessaloniki, Grecia, 54621
    - "AHEPA" University Hospital of Thessaloniki
India
- Andhra Pradesh
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
    - Yashoda Hospital
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, India, 395002
    - Surat Institute of Digestive Science
  - Surat, Gujarat, India, 395009
    - BAPS Pramukh Swami Hospital
- Haryana
  - Gurugram, Haryana, India, 122001
    - Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
- Karnataka
  - Mangalore, Karnataka, India, 575001
    - Kasturba Medical College Hospitals (KMC Hospitals), Mangalore
- Karnatka
  - Belagavi, Karnatka, India, 590010
    - KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400012
    - Seth GS medical college and KEM Hospital
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400012
    - Gleneagles Hospital, Super-speciality and Transplant Centre, Parel
  - Nagpur, Maharashtra, India, 441108
    - MIDAS Multispeciality Hospital
- New Delhi
  - Ghitorni, New Delhi, India, 110070
    - Institute of Liver and Biliary Sciences
  - New Dehli, New Delhi, India, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences
- Punjab
  - Chandigarh, Punjab, India, 160012
    - Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
  - Chandigarh,, Punjab, India, 160062
    - Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
  - Ludhiana, Punjab, India, 141001
    - Dayanand Medical College & Hospital
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302004
    - SMS Medical College & Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302001
    - S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, India, 500012
    - Osmania General Hospital
  - Hyderabad, Telangana, India, 50082
    - Dr P V Rao - Diabetes Research Centre
Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  - Bergamo, Italia, 24127
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
  - Bologna, Italia, 40138
    - Azieda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico S. Orsola-Malp
  - Florence, Italia, 50134
    - AOU Careggi Padiglione 16 San Luca, 3° piano
  - Padua, Italia, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
  - Pisa, Italia, 56124
    - AOU Pisana Stabilimento di Cisanello EDIFICIO 6, Piano 5
  - Roma, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
  - Rome, Italia, 00128
    - Policlinico Università Campus Biomedico di Roma
Malaysia
- - Batu Caves, Malaysia, 68100
    - Hospital Selayang
- Kelantan
  - Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
    - Hospital Universiti Sains Malaysia
- Kuala Lumpur
  - Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - University Malaya Medical Centre
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-605
    - Spolka Lekarzy Intercor Sp. z o.o.
  - Katowice, Polonia, 40-156
    - Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
  - Katowice, Polonia, 40-752
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibińskiego Śl
  - Krakow, Polonia, 31-501
    - Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  - Krakow, Polonia, 31-156
    - "LANDA" Katarzyna Agata Landa
  - Rzeszów, Polonia, 35-326
    - Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
  - Wroclaw, Polonia, 50-220
    - EMC Instytut Medyczny S.A.
  - Wroclaw, Polonia, 51-162
    - Centrum Badan Klinicznych
  - Wroclaw, Polonia, 53-673
    - FutureMeds Sp. z o.o.
- Lesser Poland Voivodeship
  - Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 41-400
    - ID Clinic Arkadiusz Pisula
- Świętokrzyskie Voivodeship
  - Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 28-200
    - Velocity Nova Sp. z o.o.
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00927
    - FDI Clinical Research
Portogallo
- - Lisbon, Portogallo, 1649-035
    - Unidade Local De Saúde De Santa Maria E.P.E.
  - Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-346
    - Hospital Luz Arrabida, S.A.
- Matosinhos
  - Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portogallo, 4464-513
    - Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
  - Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
  - London, Regno Unito, W2 1NY
    - Imperial College London
Russia
- - Arkhangelsk, Russia, 163001
    - Volosevich First City Clinical Hospital
  - Barnaul, Russia, 656045
    - City Hospital #5
  - Izhevsk, Russia, 426061
    - Limited Liability Company "Alliance Biomedical Ural Group"
  - Kazan', Russia, 420012
    - Kazan Federal University
  - Kazan', Russia, 420111
    - LLC "Clinic of Aesthetic Medicine & Laser Technologies"
  - Moscow, Russia, 119435
    - Setchenov First Moscow State Medical University
  - Moscow, Russia, 117292
    - FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
  - Moscow, Russia, 117292
    - Friendship University of Russia
  - Moscow, Russia, 129226
    - Pirogov Russian National Research Medical University MoH
  - Moscow, Russia, 117041
    - Limited Liability Company "Polyclinica № 1"
  - Moscow, Russia, 125367
    - PHI "Central Clinical Hospital RZD- Medicine"
  - Novosibirsk, Russia, 630099
    - Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
  - Novosibirsk, Russia, 630005
    - LLC RC Medical
  - Novosibirsk, Russia, 630089
    - RIIPM - branch of ICG SB of RAS
  - Omsk, Russia, 644024
    - LLC "Clinical diagnostic center Ultramed"
  - Omsk, Russia, 644029
    - BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
  - Penza, Russia, 440052
    - Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
  - Saint Petersburg, Russia, 197110
    - Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
  - Saint Petersburg, Russia, 190013
    - Joint Stock Company "Polyclinic Complex"
  - Saint Petersburg, Russia, 194156
    - Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
  - Saint Petersburg, Russia, 195067
    - North-Western State Medical Univer. based on Med-Prof Center
  - Saint Petersburg, Russia, 192283
    - SPb SBHI City Outpatient clinic #109
  - Saint Petersburg, Russia, 194044
    - Limited Liability Company "Clinic" MEDINEF "
  - Saint Petersburg, Russia, 194156
    - X Seven Clinical Research Limited Liability Company
  - Saint Petersburg, Russia, 194358
    - SPb SBHI City polyclinic #117
  - Saint Petersburg, Russia, 196084
    - Medical Research Institute LLC
  - Saint Petersburg, Russia, 196143
    - Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
  - Saint Petersburg, Russia, 196603
    - Private Medical Institution "Euromedservice"
  - Tomsk, Russia, 634050
    - Siberian State Medical University
  - Ulyanovsk, Russia, 432063
    - Ulianovsk Regional Clinical Hospital
  - Yekaterinburg, Russia, 620075
    - Joint Stock Company "Medical technologies"
  - Yoshkar-Ola, Russia, 424004
    - Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169608
    - Singapore General Hospital
  - Singapore, Singapore, 529889
    - Changi General Hospital
  - Singapore, Singapore, 119228
    - National University Hospital_TBD
  - Singapore, Singapore, 119228
    - National University Hospital_Tahir Building
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Majadahonda, Spagna, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  - Santander, Spagna, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Seville, Spagna, 41013
    - Hospital Virgen del Rocío
  - Valladolid, Spagna, 47003
    - Hospital Clínico de Valladolid
- Galicia
  - Pontevedra, Galicia, Spagna, 36004
    - Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
Stati Uniti
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - North AL Health Res, LLC
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - The Institute for Liver Health
  - Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    - Inst-Liver Hlth dba AZ Liver H
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
    - Del Sol Research Management, LLC
- California
  - Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
    - HOPE Clinical Research
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - UCSD NAFLD Research Center
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - Om Research LLC
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
    - Digestive Hlth Res of SoCa
  - Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
    - Stanford Medicine
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - UC Davis Hlth -Midtwn Ambu Cen
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Peak Gastro Assoc-Col Springs
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    - Hartford Hsptl_Hartford
- Florida
  - Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
    - Integrity Clinical Research, LLC
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
    - Miguel Rebollar PA
  - Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
    - Nature Coast Clinical Research_Inverness
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - UF Hlth Jacksonville
  - Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
    - Florida Research Institute, LLC
  - Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
    - ClinCloud,LLC
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
    - Optimus U, Corp
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Univ of Miami/Schiff Ctr
  - University Park, Florida, Stati Uniti, 34201
    - Covenant Metabolic Specialists LLC
  - Viera E., Florida, Stati Uniti, 32940
    - ClinCloud, LLC
  - Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
    - Florida Medical Clinic, LLC
  - Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
    - Florida Medical Clinic Orlando Health
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    - Piedmont Healthcare
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
    - Digestive Healthcare of Georgia
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    - Gastroenterology Assoc_ CGA
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Gastroint Spec of Georgia
  - Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
    - EBGS Clinical Research Center, LLC
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7590
    - Grand Teton Gastroenterology
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
    - Digestive Research Alliance of Michiana
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - University of Kansas Hospital
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - Kansas Medical Clinic, PA
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
    - Tandem Clinical Research - Houma
  - Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
    - Tandem Clinical Research
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    - Tandem Clinical Research - Metairie
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
    - Mercy Medical Center, GI Research
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
    - Walter Reed Nat Mil Md Ctr
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital_Detroit
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - Kansas City Research Institute
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3020
    - Univ of Nebraska Medical CTR
- New Jersey
  - Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
    - AIG Digestive Disease Research
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - NYU Grossman School of Med
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Weill Cornell Med Coll-NYPH
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Univ Hosp Cleveland Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State Univ Wexner Med Ctr
  - Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
    - DSI Research,LLC
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2111
    - Geisinger Clinic
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Pennsylvania State University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5244
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - UPMC Center for Liver Diseases
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - UPMC_Center for Liver Care
- Tennessee
  - Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
    - Digestive Health Res-TSMC
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
    - Quality Medical Research
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
    - Texas Clin Res Inst, LLC
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
    - Liver Ins@ Mthdist DTX Med Cen
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
    - Centex Studies, Inc.
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
    - Amir Ali Hassan, MD, PA
  - Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
    - Texas Diabetes &Endocrinology
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    - Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
    - Olympus Clinical Research
  - Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
    - Impact Research
  - Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
    - Digestive Hlth Res of N Texas
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    - Inova Fairfax Medical Campus
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
    - Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
    - Gastroent Consult of SW VA
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Swedish med ctr org trans-lvr ctr
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Liver Institute NW
Taiwan
- - Chiayi City, Taiwan, 600
    - Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
  - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital_main
Turchia (Türkiye)
- - Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
    - Gazi University Medical Faculty
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
    - Hacettepe Universitesi Tıp Fakültesi- Gastroenteroloji
  - Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27070
    - Gaziantep Üniversitesi Hastanesi
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
    - Marmara Univ. Pendik Gastroenterology
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
    - Bezmialem Vakıf Üniversitesi Hastanesi-Gastroenteroloji
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
    - Cerrahpaşa Kardiyoloji Enstitüsü
  - Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41000
    - Kocaeli Universitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji ve Hepat
  - Rize, Turchia (Türkiye), 53020
    - Recep Tayyip Erdoğan Üniversitesi EAH-Endokrinoloji
  - Yüreğir/Adana, Turchia (Türkiye), 1370
    - Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato. Nella Repubblica di Corea, i soggetti devono avere un'età maggiore o uguale a 19 anni. In Giappone, i soggetti devono avere un'età maggiore o uguale a 20 anni. A Singapore, i soggetti devono avere un'età maggiore o uguale a 21 anni.
Evidenza istologica di NASH basata su una valutazione del patologo centrale della biopsia epatica di base. La biopsia epatica di base può essere una biopsia storica ottenuta entro 180 giorni prima della Visita 1.
Evidenza istologica di stadio 2, 3 o 4 della fibrosi secondo la classificazione NASH CRN basata su una valutazione del patologo centrale della biopsia epatica di base.
Punteggio di attività (NAS) istologico della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) maggiore o uguale a 4 per i soggetti con F2/F3 o maggiore o uguale a 3 per i soggetti con F4 sulla base di una valutazione del patologo centrale della biopsia epatica di base. Tutti i soggetti devono avere un punteggio di 1 o più in steatosi, infiammazione lobulare e rigonfiamento degli epatociti.

Criteri di esclusione:

Cause documentate di malattie epatiche croniche diverse dalla NAFLD.
HBsAg positivo, anti-HIV positivo, HCV RNA positivo allo screening (V2A) o qualsiasi presenza nota di HCV RNA o HBsAg entro 2 anni dallo screening (V2A).
Presenza o anamnesi di ascite superiore al grado 1, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, peritonite batterica spontanea o trapianto di fegato al V2A.
Per i soggetti con F4, presenza o anamnesi di varici gastroesofagee maggiore o uguale al grado 2 a V3. A V3 deve essere disponibile un'esofagogastroduodenoscopia eseguita non più di 52 settimane prima della V3.
Consumo eccessivo noto o sospetto di alcol (più di 20 g/giorno per le donne o più di 30 g/giorno per gli uomini) o dipendenza da alcol (valutata mediante il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (questionario AUDIT)).
Trattamento con vitamina E (a dosi superiori o uguali a 800 UI/die) o pioglitazone o farmaci approvati per il trattamento della NASH che non è stata a una dose stabile secondo l'opinione dello sperimentatore nel periodo da 90 giorni prima della V2A . Inoltre, per i soggetti con una biopsia epatica storica eseguita più di 90 giorni prima della V2A, il trattamento deve essere a una dose stabile secondo l'opinione dello sperimentatore dal momento della biopsia fino alla V2A.
Trattamento con RA GLP-1 entro 90 giorni prima della V2A. I soggetti con una biopsia epatica storica eseguita più di 90 giorni prima della V2A sono esclusi se ricevono un trattamento con GLP-1 RA dal momento della biopsia fino alla V2A.
Trattamento con agenti ipoglicemizzanti (diversi da GLP-1 RA), farmaci ipolipemizzanti o farmaci per la perdita di peso non stabili secondo l'opinione dello sperimentatore nel periodo da 90 giorni prima di V2A. Inoltre, per i soggetti con una biopsia epatica storica eseguita più di 90 giorni prima della V2A, il trattamento deve essere a una dose stabile secondo l'opinione dello sperimentatore dal momento della biopsia fino alla V2A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC0194-0499 7,5 mg + semaglutide 2,4 mg Ogni soggetto riceverà due iniezioni sottocutanee una volta alla settimana, costituite da due farmaci attivi o un farmaco attivo e un placebo o due iniezioni di placebo.	Droga: NNC0194 0499 50mg/mL I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee (sc, sotto la pelle) di NNC0194-0499 una volta alla settimana Lo studio durerà per circa 19 mesi Droga: Semaglutide 3 mg/ml I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee (sc, sotto la pelle) di semaglutide una volta alla settimana Lo studio durerà circa 19 mesi
Comparatore placebo: Placebo (NNC0194-0499) 7,5 mg + semaglutide placebo 2,4 mg Ogni soggetto riceverà due iniezioni sottocutanee una volta alla settimana, costituite da due farmaci attivi o un farmaco attivo e un placebo o due iniezioni di placebo.	Droga: Placebo (NNC0194-0499) I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c., sotto la pelle) di placebo una volta alla settimana Lo studio durerà circa 19 mesi Droga: Semaglutide placebo I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c., sotto la pelle) di semaglutide placebo una volta alla settimana Lo studio durerà per circa 19 mesi
Sperimentale: NNC0194-0499 15 mg + semaglutide 2,4 mg Ogni soggetto riceverà due iniezioni sottocutanee una volta alla settimana, costituite da due farmaci attivi o un farmaco attivo e un placebo o due iniezioni di placebo.	Droga: NNC0194 0499 50mg/mL I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee (sc, sotto la pelle) di NNC0194-0499 una volta alla settimana Lo studio durerà per circa 19 mesi Droga: Semaglutide 3 mg/ml I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee (sc, sotto la pelle) di semaglutide una volta alla settimana Lo studio durerà circa 19 mesi
Comparatore placebo: Placebo (NNC0194-0499) 15 mg + placebo semaglutide 2,4 mg Ogni soggetto riceverà due iniezioni sottocutanee una volta alla settimana, costituite da due farmaci attivi o un farmaco attivo e un placebo o due iniezioni di placebo.	Droga: Placebo (NNC0194-0499) I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c., sotto la pelle) di placebo una volta alla settimana Lo studio durerà circa 19 mesi Droga: Semaglutide placebo I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c., sotto la pelle) di semaglutide placebo una volta alla settimana Lo studio durerà per circa 19 mesi
Sperimentale: NNC0194-0499 30 mg + semaglutide 2,4 mg Ogni soggetto riceverà due iniezioni sottocutanee una volta alla settimana, costituite da due farmaci attivi o un farmaco attivo e un placebo o due iniezioni di placebo.	Droga: NNC0194 0499 50mg/mL I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee (sc, sotto la pelle) di NNC0194-0499 una volta alla settimana Lo studio durerà per circa 19 mesi
Sperimentale: NNC0194-0499 30 mg + semaglutide placebo 2,4 mg Ogni soggetto riceverà due iniezioni sottocutanee una volta alla settimana, costituite da due farmaci attivi o un farmaco attivo e un placebo o due iniezioni di placebo.	Droga: NNC0194 0499 50mg/mL I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee (sc, sotto la pelle) di NNC0194-0499 una volta alla settimana Lo studio durerà per circa 19 mesi Droga: Semaglutide placebo I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c., sotto la pelle) di semaglutide placebo una volta alla settimana Lo studio durerà per circa 19 mesi
Comparatore attivo: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutide 2,4 mg Ogni soggetto riceverà due iniezioni sottocutanee una volta alla settimana, costituite da due farmaci attivi o un farmaco attivo e un placebo o due iniezioni di placebo.	Droga: Semaglutide 3 mg/ml I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee (sc, sotto la pelle) di semaglutide una volta alla settimana Lo studio durerà circa 19 mesi Droga: Placebo (NNC0194-0499) I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c., sotto la pelle) di placebo una volta alla settimana Lo studio durerà circa 19 mesi
Comparatore placebo: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutide placebo 2,4 mg Ogni soggetto riceverà due iniezioni sottocutanee una volta alla settimana, costituite da due farmaci attivi o un farmaco attivo e un placebo o due iniezioni di placebo.	Droga: Placebo (NNC0194-0499) I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c., sotto la pelle) di placebo una volta alla settimana Lo studio durerà circa 19 mesi Droga: Semaglutide placebo I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c., sotto la pelle) di semaglutide placebo una volta alla settimana Lo studio durerà per circa 19 mesi
Sperimentale: NNC0174-0833 2,4 mg + semaglutide 2,4 mg Ogni soggetto riceverà due iniezioni sottocutanee una volta alla settimana, costituite da due farmaci attivi o un farmaco attivo e un placebo o due iniezioni di placebo.	Droga: Semaglutide 3 mg/ml I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee (sc, sotto la pelle) di semaglutide una volta alla settimana Lo studio durerà circa 19 mesi Droga: NNC0174 0833 10mg/mL I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee (sc, sotto la pelle) di NNC0174-0833 una volta alla settimana Lo studio durerà per circa 19 mesi
Comparatore placebo: Placebo (NNC0174-0833) 2,4 mg + semaglutide placebo 2,4 mg Ogni soggetto riceverà due iniezioni sottocutanee una volta alla settimana, costituite da due farmaci attivi o un farmaco attivo e un placebo o due iniezioni di placebo.	Droga: Semaglutide placebo I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c., sotto la pelle) di semaglutide placebo una volta alla settimana Lo studio durerà per circa 19 mesi Droga: NNC0174 0833 placebo I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c., sotto la pelle) di NNC0174-0833 placebo una volta alla settimana Lo studio durerà circa 19 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Miglioramento della fibrosi epatica e nessun peggioramento della NASH (Sì/No) Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Conteggio dei soggetti Il miglioramento della fibrosi è definito come miglioramento maggiore o uguale a 1 grado sulla scala della fibrosi NASH CRN	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NN9500-4656
U1111-1255-5551 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
2020-003566-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC0194 0499 50mg/mL

Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio di ricerca che confronta i livelli ematici dei medicinali NNC0194-0499 e Semaglutide somministrati come formulazione combinata rispetto a due formulazioni separate

Steatoepatite non alcolica

Canada
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio di ricerca che esamina come si comporta la medicina NNC0194-0499 negli uomini giapponesi e non asiatici

Steatoepatite non alcolica

Giappone
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio di ricerca che esamina come si comporta una singola dose del medicinale NNC0194-0499 negli uomini cinesi

Malattia del fegato grasso non alcolica

Cina
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio di ricerca che esamina i livelli ematici e urinari del medicinale NNC0194-0499 nel corpo e quanto bene è tollerato nei partecipanti con funzionalità renale ridotta e funzionalità renale normale

Steatoepatite non alcolica (NASH)

Germania
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio di ricerca che esamina una nuova medicina di studio (NNC0194-0499) per il controllo del peso nelle persone con sovrappeso o obesità

Obesità | Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Stati Uniti
Novo Nordisk A/S

Completato

Primo studio sulla dose umana che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NNC0194-0499 in soggetti di sesso maschile con sovrappeso o obesità

Obesità | Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Stati Uniti
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio di ricerca che esamina come si comporta una singola dose del medicinale in studio NNC0194-0499 nei partecipanti con funzionalità epatica ridotta rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale

Volontari sani | Insufficienza epatica

Slovacchia, Polonia, Germania
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Reclutamento

Uno studio per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia delle diverse dosi di VL-SE-01 in partecipanti sani.

Popolazione sana

India
University Hospital Muenster
Vifor Pharma

Terminato

Carbossimimaltosio ferrico per via endovenosa (Ferinject) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica (PRIVIRON)

Anemia | Chirurgia ortopedica | Alto rischio di perdita di sangue

Germania
Alliance Foundation Trials, LLC.
AstraZeneca

Reclutamento

Chemioterapia adiuvante e immunoterapia per carcinoma polmonare a piccole cellule completamente resecati

Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

Stati Uniti

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risoluzione della steatoepatite e nessun peggioramento della fibrosi epatica (Sì/No) Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Conteggio dei soggetti La risoluzione della steatoepatite è definita come un NAS di 0-1 per infiammazione, 0 per mongolfiera e qualsiasi valore per steatosi secondo NASH CRN52. La fibrosi è classificata sulla scala della fibrosi NASH CRN (Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network) da 0 a 4.	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Miglioramento della steatoepatite con una riduzione di almeno 2 punti della NAS e nessun peggioramento della fibrosi (Sì/No) Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Conteggio dei soggetti La riduzione di 2 punti deve includere almeno una riduzione di 1 punto dell'infiammazione lobulare o del rigonfiamento epatocellulare.	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Variazione dell'area proporzionale del collagene epatico valutata istologicamente Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Rapporto rispetto al basale	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Risoluzione della steatoepatite e miglioramento della fibrosi epatica (Sì/No) Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Conteggio dei soggetti La risoluzione della steatoepatite è definita come un punteggio NAS di 0-1 per infiammazione, 0 per mongolfiera e qualsiasi valore per steatosi (secondo NASH CRN). Il miglioramento della fibrosi è definito come miglioramento maggiore o uguale a 1 grado sulla scala della fibrosi NASH CRN	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Miglioramento della fibrosi epatica (Sì/No) Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Conteggio dei soggetti Il miglioramento della fibrosi è definito come miglioramento maggiore o uguale a 1 grado sulla scala della fibrosi NASH CRN	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Progressione della fibrosi epatica (Sì/No) Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Conteggio dei soggetti Per i soggetti con fibrosi in stadio 2 o 3 al basale	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Peggioramento nella steatoepatite (Sì/No) Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Conteggio dei soggetti Il peggioramento della steatoepatite è definito come aumento del punteggio NAS per mongolfiera, infiammazione o steatosi	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Miglioramento del ballooning (Sì/No) Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Conteggio dei soggetti	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Miglioramento dell'infiammazione (Sì/No) Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Conteggio dei soggetti	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Miglioramento della steatosi (Sì/No) Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Conteggio dei soggetti	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Variazione dell'ALT (alanina aminotransferasi) Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Rapporto rispetto al basale	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Variazione dell'AST (aspartato aminotransferasi) Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Rapporto rispetto al basale	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Variazione dell'infiammazione valutata mediante HsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Rapporto rispetto al basale	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Variazione del punteggio ELF (Enhanced Liver Fibrosis). Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Logaritmo	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Variazione dell'HbA1c. Per soggetti con diabete di tipo 2 Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	%-punti (variazione assoluta)	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Alterazione dei trigliceridi Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Rapporto rispetto al basale	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Variazione degli acidi grassi liberi Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Rapporto rispetto al basale	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Variazione del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità). Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Rapporto rispetto al basale	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità). Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Rapporto rispetto al basale	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Variazione relativa del peso corporeo Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Percentuale	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Variazione del dolore corporeo SF-36 (36-item Short Form Survey). Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Punti	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Variazione del dolore NASH-CHECK (misura dell'esito riferito dal paziente per la steatoepatite non alcolica) Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Punti	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Modifica del punteggio di fatica PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52	Punti	Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 59	Contare	Dal basale (settimana 0) alla settimana 59

Studio di ricerca sull'efficacia di una combinazione di 2 farmaci (NNC0194 0499 e Semaglutide) nelle persone con steatoepatite non alcolica (NASH)

Indagine sull'efficacia e sulla sicurezza di NNC0194-0499 co-somministrato con Semaglutide in soggetti con steatoepatite non alcolica: uno studio controllato con placebo a dosaggio variabile

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Prove cliniche su NNC0194 0499 50mg/mL

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