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2 种药物(NNC0194 0499 和 Semaglutide)联合用药对非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者是否有效的研究

2025年11月17日 更新者:Novo Nordisk A/S

NNC0194-0499 与 Semaglutide 在非酒精性脂肪性肝炎患者中联合给药的疗效和安全性研究:一项剂量范围、安慰剂对照试验

正在进行这项研究,以了解两种药物(称为 NNC0194-0499 和 semaglutide)的组合是否可以减少非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的肝损伤。

NNC0194-0499是一种作用于肝脏的新药。 Semaglutide 是一种众所周知的药物,在许多国家已经被医生用于治疗 2 型糖尿病。 它还有助于减轻体重,并可能减少肝脏损伤,从而预防未来的肝脏并发症。 它的工作方式与 NNC0194 0499 不同。 这两种药物一起使用可能比单独使用效果更好。

该研究还将研究 semaglutide 和另一种名为 NNC0174-0833 的减肥药的组合,这可能是 NASH 的另一种治疗选择。

每周,参与者将接受 2 次注射。 这些可能是 3 种药物中的 2 种或 1 种药物和安慰剂或 2 种安慰剂注射剂。 参与者接受哪种治疗是偶然决定的。 安慰剂是一种虚拟药物,看起来像真正的药物,但不含任何活性药物。

该研究将持续约 19 个月。 参与者将与研究医生进行 14 次门诊就诊和 9 通电话。

参与者将进行 1 或 2 次肝活检(肝组织的小块)——开始时进行一次(如果参与者最近没有进行过活检),研究治疗结束时进行一次。

女性:在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性不能参加。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

698

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre Hospital - Gastroenheden
      • København NV、丹麦、2400
        • Abdominal Center K, Research Unit
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense University Hospital
      • Arkhangelsk、俄罗斯、163001
        • Volosevich First City Clinical Hospital
      • Barnaul、俄罗斯、656045
        • City Hospital #5
      • Izhevsk、俄罗斯、426061
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical Ural Group"
      • Kazan'、俄罗斯、420012
        • Kazan Federal University
      • Kazan'、俄罗斯、420111
        • LLC "Clinic of Aesthetic Medicine & Laser Technologies"
      • Moscow、俄罗斯、119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow、俄罗斯、117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow、俄罗斯、117292
        • Friendship University of Russia
      • Moscow、俄罗斯、129226
        • Pirogov Russian National Research Medical University MoH
      • Moscow、俄罗斯、117041
        • Limited Liability Company "Polyclinica № 1"
      • Moscow、俄罗斯、125367
        • PHI "Central Clinical Hospital RZD- Medicine"
      • Novosibirsk、俄罗斯、630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Novosibirsk、俄罗斯、630005
        • LLC RC Medical
      • Novosibirsk、俄罗斯、630089
        • RIIPM - branch of ICG SB of RAS
      • Omsk、俄罗斯、644024
        • LLC "Clinical diagnostic center Ultramed"
      • Omsk、俄罗斯、644029
        • BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
      • Penza、俄罗斯、440052
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saint Petersburg、俄罗斯、190013
        • Joint Stock Company "Polyclinic Complex"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194156
        • Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、195067
        • North-Western State Medical Univer. based on Med-Prof Center
      • Saint Petersburg、俄罗斯、192283
        • SPb SBHI City Outpatient clinic #109
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194044
        • Limited Liability Company "Clinic" MEDINEF "
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194156
        • X Seven Clinical Research Limited Liability Company
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194358
        • SPb SBHI City polyclinic #117
      • Saint Petersburg、俄罗斯、196084
        • Medical Research Institute LLC
      • Saint Petersburg、俄罗斯、196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Tomsk、俄罗斯、634050
        • Siberian State Medical University
      • Ulyanovsk、俄罗斯、432063
        • Ulianovsk Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg、俄罗斯、620075
        • Joint Stock Company "Medical technologies"
      • Yoshkar-Ola、俄罗斯、424004
        • Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
      • Panagyurishte、保加利亚、4500
        • MHAT - UniHospital OOD
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinic of Gastroenterology
      • Sofia、保加利亚、1618
        • "DCC XX - Sofia" EOOD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • "Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda"
      • Sofia、保加利亚、1527
        • "UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"" EAD, Gastroenterology clinic
      • Sofia、保加利亚、1431
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Sofia、保加利亚、1504
        • Medical Center Vertebra OOD
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • GI Research Inst Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 2C2
        • LMC Manna Research Inc. (London)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Terrebonne、Quebec、加拿大、J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、印度、500003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、印度、395002
        • Surat Institute of Digestive Science
      • Surat、Gujarat、印度、395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Haryana
      • Gurugram、Haryana、印度、122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Mangalore、Karnataka、印度、575001
        • Kasturba Medical College Hospitals (KMC Hospitals), Mangalore
    • Karnatka
      • Belagavi、Karnatka、印度、590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Gleneagles Hospital, Super-speciality and Transplant Centre, Parel
      • Nagpur、Maharashtra、印度、441108
        • MIDAS Multispeciality Hospital
    • New Delhi
      • Ghitorni、New Delhi、印度、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
      • New Dehli、New Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、印度、160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
      • Chandigarh,、Punjab、印度、160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
      • Ludhiana、Punjab、印度、141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302001
        • S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad、Telangana、印度、50082
        • Dr P V Rao - Diabetes Research Centre
      • Chiayi City、台湾、600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital_main
      • Ankara、土耳其(türkiye)、06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara、土耳其(türkiye)、06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakültesi- Gastroenteroloji
      • Gaziantep、土耳其(türkiye)、27070
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi
      • Istanbul、土耳其(türkiye)、34899
        • Marmara Univ. Pendik Gastroenterology
      • Istanbul、土耳其(türkiye)、34093
        • Bezmialem Vakıf Üniversitesi Hastanesi-Gastroenteroloji
      • Istanbul、土耳其(türkiye)、34098
        • Cerrahpaşa Kardiyoloji Enstitüsü
      • Kocaeli、土耳其(türkiye)、41000
        • Kocaeli Universitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji ve Hepat
      • Rize、土耳其(türkiye)、53020
        • Recep Tayyip Erdoğan Üniversitesi EAH-Endokrinoloji
      • Yüreğir/Adana、土耳其(türkiye)、1370
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Athens、希腊、GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens、希腊、11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens、希腊、11527
        • Gen Hospital of Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic of Inte Med
      • Goudi, Athens、希腊、115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki、希腊、54621
        • "AHEPA" University Hospital of Thessaloniki
      • Essen、德国、45147
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
      • Lübeck、德国、23562
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck、德国、23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
      • Tübingen、德国、72076
        • Uniklinik Tübingen - Innere Medizin I
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, ZIM
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
      • Ancona、意大利、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
      • Bologna、意大利、40138
        • Azieda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico S. Orsola-Malp
      • Florence、意大利、50134
        • AOU Careggi Padiglione 16 San Luca, 3° piano
      • Padua、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa、意大利、56124
        • AOU Pisana Stabilimento di Cisanello EDIFICIO 6, Piano 5
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
      • Rome、意大利、00128
        • Policlinico Università Campus Biomedico di Roma
      • Liberec、捷克语、460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Pilsen、捷克语、301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Prague、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡、529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital_TBD
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital_Tahir Building
      • Chiba-shi, Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital_Chiba-shi, Chiba
      • Fukui-shi, Fukui、日本、918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital, Internal Medicine
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima、日本、783-8503
        • JA Hiroshima General Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Kamigyo-ku, Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
      • Minato-ku, Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Okayama-shi, Okayama、日本、700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center_Internal Medicine
      • Saga-shi, Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital_Liver Center
      • Sendai-shi, Miyagi、日本、981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Suita-shi, Osaka、日本、564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Toon-shi, Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toon-shi, Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Wakayama-shi, Wakayama、日本、640-8158
        • Saiseikai Wakayama Hospital
      • Wakayama-shi, Wakayama、日本、640-8158
        • Saiseikai Wakayama Hospital_Gastroenterology
      • Yokohama-shi, Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital, Gastrointestinal Medicine
      • Brussels、比利时、1070
        • CUB Hôpital Erasme_Brussels_0
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Hépato-gastroentérology
      • Edegem、比利时、2650
        • UZA
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent - Department Gastro-enterology
      • Angers、法国、49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-1
      • Clichy、法国、92110
        • Ap-Hp-Hopital Beaujon
      • Lille、法国、59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Lyon、法国、69317
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital de La Croix Rousse
      • Nice、法国、06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Hopital de L'Archet 2
      • Paris、法国、75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-4
      • Saint-Herblain、法国、44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
      • Vénissieux、法国、69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
      • Bydgoszcz、波兰、85-605
        • Spolka Lekarzy Intercor Sp. z o.o.
      • Katowice、波兰、40-156
        • Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
      • Katowice、波兰、40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibińskiego Śl
      • Krakow、波兰、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow、波兰、31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
      • Rzeszów、波兰、35-326
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
      • Wroclaw、波兰、50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
      • Wroclaw、波兰、51-162
        • Centrum Badań Klinicznych
      • Wroclaw、波兰、53-673
        • FutureMeds Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Myslowice、Lesser Poland Voivodeship、波兰、41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • San Juan、波多黎各、00927
        • FDI Clinical Research
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、澳大利亚、2292
        • Genesis Research Services
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital - Hepatology- 5E291
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health Department of Gastroenterology
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Centre - Gastroenterology
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • North AL Health Res, LLC
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • The Institute for Liver Health
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Inst-Liver Hlth dba AZ Liver H
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD NAFLD Research Center
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach、California、美国、90808
        • Digestive Hlth Res of SoCa
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford Medicine
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Hlth -Midtwn Ambu Cen
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Peak Gastro Assoc-Col Springs
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Hartford Hsptl_Hartford
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Nature Coast Clinical Research_Inverness
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • UF Hlth Jacksonville
      • Lakewood Rch、Florida、美国、34211
        • Florida Research Institute, LLC
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • ClinCloud,LLC
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Optimus U, Corp
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • University Park、Florida、美国、34201
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Viera E.、Florida、美国、32940
        • ClinCloud, LLC
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Florida Medical Clinic Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Gastroenterology Assoc_ CGA
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastroint Spec of Georgia
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • EBGS Clinical Research Center, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404-7590
        • Grand Teton Gastroenterology
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70363
        • Tandem Clinical Research - Houma
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Tandem Clinical Research - Metairie
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center, GI Research
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed Nat Mil Md Ctr
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital_Detroit
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Med Coll-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State Univ Wexner Med Ctr
      • Springboro、Ohio、美国、45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5244
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Digestive Health Res-TSMC
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clin Res Inst, LLC
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Liver Ins@ Mthdist DTX Med Cen
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Texas Diabetes &Endocrinology
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Olympus Clinical Research
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Impact Research
      • Wichita Falls、Texas、美国、76301
        • Digestive Hlth Res of N Texas
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Gastroent Consult of SW VA
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish med ctr org trans-lvr ctr
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Liver Institute NW
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London、英国、W2 1NY
        • Imperial College London
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos、Matosinhos、葡萄牙、4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valladolid、西班牙、47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra、Galicia、西班牙、36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
      • Daegu、韩国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu、韩国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、韩国、42415
        • Yeungnam Univ. Medical Center
      • Gangwon-do、韩国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do、韩国、14584
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韩国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、韩国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan、Gyeonggi-do、韩国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Batu Caves、马来西亚、68100
        • Hospital Selayang
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁。 在大韩民国,受试者的年龄必须大于或等于 19 岁。 在日本,受试者的年龄必须大于或等于 20 岁。 在新加坡,受试者的年龄必须大于或等于 21 岁。
  • NASH 的组织学证据基于中央病理学家对基线肝活检的评估。 基线肝活检可以是在访问 1 之前 180 天内获得的历史活检。
  • 根据中央病理学家对基线肝活检的评估,根据 NASH CRN 分类,纤维化阶段 2、3 或 4 的组织学证据。
  • 根据中心病理学家对基线肝活检的评估,组织学非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 活动评分 (NAS) 对于 F2/F3 受试者大于或等于 4,对于 F4 受试者大于或等于 3。 所有受试者在脂肪变性、小叶炎症和肝细胞气球样变方面的得分必须为 1 分或以上。

排除标准:

  • 除 NAFLD 之外的慢性肝病的记录原因。
  • HBsAg 阳性、抗 HIV 抗体阳性、筛查时 HCV RNA 阳性 (V2A) 或筛查 2 年内任何已知的 HCV RNA 或 HBsAg 存在 (V2A)。
  • 存在或病史超过 1 级的腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或 V2A 肝移植。
  • 对于 F4 的受试者,胃食管静脉曲张的存在或病史在 V3 时大于或等于 2 级。 在 V3 之前不超过 52 周进行的食管胃十二指肠镜检查必须在 V3 时可用。
  • 已知或怀疑过量饮酒(女性超过 20 克/天或男性超过 30 克/天)或酒精依赖(通过酒精使用障碍识别测试(AUDIT 问卷)评估)。
  • 用维生素 E(剂量大于或等于 800 IU/天)或吡格列酮或批准用于治疗 NASH 的药物进行治疗,研究者认为在 V2A 之前 90 天内的剂量不稳定. 此外,对于在 V2A 之前 90 天以上进行过肝活检的受试者,根据研究者的意见,从活检时间到 V2A 治疗剂量应该稳定。
  • 在 V2A 之前的 90 天内使用 GLP-1 RA 进行治疗。 如果受试者从活检时间到 V2A 期间接受 GLP-1 RA 治疗,则在 V2A 之前 90 天以上进行过肝活检的受试者被排除在外。
  • 在 V2A 之前的 90 天内,研究者认为使用降糖药(GLP-1 RA 除外)、降脂药或减肥药治疗不稳定。 此外,对于在 V2A 之前 90 天以上进行过肝活检的受试者,根据研究者的意见,从活检时间到 V2A 治疗剂量应该稳定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NNC0194-0499 7.5 毫克 + 索马鲁肽 2.4 毫克
每个受试者每周接受两次皮下注射,包括两种活性药物或一种活性药物和一种安慰剂或两次安慰剂注射。
患者将每周接受一次 NNC0194-0499 皮下(皮下)注射 该研究将持续约 19 个月
患者将每周接受一次皮下(s.c.,皮下)注射 semaglutide 该研究将持续约 19 个月
安慰剂比较:安慰剂 (NNC0194-0499) 7.5 mg + semaglutide 安慰剂 2.4 mg
每个受试者每周接受两次皮下注射,包括两种活性药物或一种活性药物和一种安慰剂或两次安慰剂注射。
患者将每周接受一次皮下(皮下)安慰剂注射 研究将持续约 19 个月
患者将每周接受一次皮下(s.c.,皮下)注射 semaglutide 安慰剂 该研究将持续约 19 个月
实验性的:NNC0194-0499 15 毫克 + 索马鲁肽 2.4 毫克
每个受试者每周接受两次皮下注射,包括两种活性药物或一种活性药物和一种安慰剂或两次安慰剂注射。
患者将每周接受一次 NNC0194-0499 皮下(皮下)注射 该研究将持续约 19 个月
患者将每周接受一次皮下(s.c.,皮下)注射 semaglutide 该研究将持续约 19 个月
安慰剂比较:安慰剂 (NNC0194-0499) 15 mg + semaglutide 安慰剂 2.4 mg
每个受试者每周接受两次皮下注射,包括两种活性药物或一种活性药物和一种安慰剂或两次安慰剂注射。
患者将每周接受一次皮下(皮下)安慰剂注射 研究将持续约 19 个月
患者将每周接受一次皮下(s.c.,皮下)注射 semaglutide 安慰剂 该研究将持续约 19 个月
实验性的:NNC0194-0499 30 毫克 + 索马鲁肽 2.4 毫克
每个受试者每周接受两次皮下注射,包括两种活性药物或一种活性药物和一种安慰剂或两次安慰剂注射。
患者将每周接受一次 NNC0194-0499 皮下(皮下)注射 该研究将持续约 19 个月
实验性的:NNC0194-0499 30 mg + semaglutide 安慰剂 2.4 mg
每个受试者每周接受两次皮下注射,包括两种活性药物或一种活性药物和一种安慰剂或两次安慰剂注射。
患者将每周接受一次 NNC0194-0499 皮下(皮下)注射 该研究将持续约 19 个月
患者将每周接受一次皮下(s.c.,皮下)注射 semaglutide 安慰剂 该研究将持续约 19 个月
有源比较器:安慰剂 (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutide 2.4 mg
每个受试者每周接受两次皮下注射,包括两种活性药物或一种活性药物和一种安慰剂或两次安慰剂注射。
患者将每周接受一次皮下(s.c.,皮下)注射 semaglutide 该研究将持续约 19 个月
患者将每周接受一次皮下(皮下)安慰剂注射 研究将持续约 19 个月
安慰剂比较:安慰剂 (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutide 安慰剂 2.4 mg
每个受试者每周接受两次皮下注射,包括两种活性药物或一种活性药物和一种安慰剂或两次安慰剂注射。
患者将每周接受一次皮下(皮下)安慰剂注射 研究将持续约 19 个月
患者将每周接受一次皮下(s.c.,皮下)注射 semaglutide 安慰剂 该研究将持续约 19 个月
实验性的:NNC0174-0833 2.4 毫克 + 索马鲁肽 2.4 毫克
每个受试者每周接受两次皮下注射,包括两种活性药物或一种活性药物和一种安慰剂或两次安慰剂注射。
患者将每周接受一次皮下(s.c.,皮下)注射 semaglutide 该研究将持续约 19 个月
患者将每周接受一次 NNC0174-0833 皮下(皮下)注射 该研究将持续约 19 个月
安慰剂比较:安慰剂 (NNC0174-0833) 2.4 mg + semaglutide 安慰剂 2.4 mg
每个受试者每周接受两次皮下注射,包括两种活性药物或一种活性药物和一种安慰剂或两次安慰剂注射。
患者将每周接受一次皮下(s.c.,皮下)注射 semaglutide 安慰剂 该研究将持续约 19 个月
患者每周接受一次 NNC0174-0833 安慰剂皮下(s.c.,皮下)注射 该研究将持续约 19 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善肝纤维化和 NASH 没有恶化(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
受试者计数 纤维化改善定义为 NASH CRN 纤维化量表改善大于或等于 1 级
从基线(第 0 周)到第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪性肝炎消退且肝纤维化无恶化(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
受试者计数 根据 NASH CRN52,脂肪性肝炎消退定义为炎症 NAS 为 0-1,气球样变 NAS 为 0,脂肪变性为任何值。 纤维化在 NASH CRN(非酒精性脂肪性肝炎临床研究网络)纤维化量表上从 0 到 4 分级。
从基线(第 0 周)到第 52 周
脂肪性肝炎的改善,NAS 至少减少 2 分并且纤维化没有恶化(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
受试者计数 2 分的减少必须包括小叶炎症或肝细胞气球样变至少 1 分的减少。
从基线(第 0 周)到第 52 周
组织学评估的肝胶原比例面积的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
与基线的比率
从基线(第 0 周)到第 52 周
脂肪性肝炎的消退和肝纤维化的改善(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周

受试者计数 脂肪性肝炎消退定义为炎症 NAS 评分为 0-1,气球样变 NAS 评分为 0,脂肪变性为任何值(根据 NASH CRN)。

纤维化的改善定义为 NASH CRN 纤维化量表的改善大于或等于 1 级

从基线(第 0 周)到第 52 周
改善肝纤维化(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
受试者计数 纤维化改善定义为 NASH CRN 纤维化量表改善大于或等于 1 级
从基线(第 0 周)到第 52 周
肝纤维化进展(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
受试者数量 对于基线时纤维化阶段为 2 或 3 的受试者
从基线(第 0 周)到第 52 周
脂肪性肝炎恶化(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
受试者计数 脂肪性肝炎恶化定义为气球样变、炎症或脂肪变性的 NAS 评分增加
从基线(第 0 周)到第 52 周
气球的改善(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
科目数
从基线(第 0 周)到第 52 周
炎症改善(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
科目数
从基线(第 0 周)到第 52 周
改善脂肪变性(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
科目数
从基线(第 0 周)到第 52 周
ALT(谷丙转氨酶)的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
与基线的比率
从基线(第 0 周)到第 52 周
AST(天冬氨酸氨基转移酶)的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
与基线的比率
从基线(第 0 周)到第 52 周
通过 HsCRP(高敏 C 反应蛋白)评估的炎症变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
与基线的比率
从基线(第 0 周)到第 52 周
ELF(增强型肝纤维化)评分的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
对数
从基线(第 0 周)到第 52 周
HbA1c 的变化。对于患有 2 型糖尿病的受试者
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
% 点(绝对变化)
从基线(第 0 周)到第 52 周
甘油三酯的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
与基线的比率
从基线(第 0 周)到第 52 周
游离脂肪酸的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
与基线的比率
从基线(第 0 周)到第 52 周
LDL(低密度脂蛋白)胆固醇的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
与基线的比率
从基线(第 0 周)到第 52 周
HDL(高密度脂蛋白)胆固醇的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
与基线的比率
从基线(第 0 周)到第 52 周
体重的相对变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
百分比
从基线(第 0 周)到第 52 周
SF-36(36 项简短调查)身体疼痛的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
积分
从基线(第 0 周)到第 52 周
NASH-CHECK(非酒精性脂肪性肝炎患者报告的结果测量)疼痛的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
积分
从基线(第 0 周)到第 52 周
PROMIS(患者报告结果测量信息系统)疲劳评分的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
积分
从基线(第 0 周)到第 52 周
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间:从基线(第 0 周)到第 59 周
数数
从基线(第 0 周)到第 59 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月31日

初级完成 (实际的)

2024年12月17日

研究完成 (实际的)

2025年3月14日

研究注册日期

首次提交

2021年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月18日

首次发布 (实际的)

2021年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NN9500-4656
  • U1111-1255-5551 (其他标识符:World Health Organization (WHO))
  • 2020-003566-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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