2 种药物(NNC0194 0499 和 Semaglutide)联合用药对非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者是否有效的研究
NNC0194-0499 与 Semaglutide 在非酒精性脂肪性肝炎患者中联合给药的疗效和安全性研究:一项剂量范围、安慰剂对照试验
正在进行这项研究,以了解两种药物(称为 NNC0194-0499 和 semaglutide)的组合是否可以减少非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的肝损伤。
NNC0194-0499是一种作用于肝脏的新药。 Semaglutide 是一种众所周知的药物,在许多国家已经被医生用于治疗 2 型糖尿病。 它还有助于减轻体重,并可能减少肝脏损伤,从而预防未来的肝脏并发症。 它的工作方式与 NNC0194 0499 不同。 这两种药物一起使用可能比单独使用效果更好。
该研究还将研究 semaglutide 和另一种名为 NNC0174-0833 的减肥药的组合,这可能是 NASH 的另一种治疗选择。
每周,参与者将接受 2 次注射。 这些可能是 3 种药物中的 2 种或 1 种药物和安慰剂或 2 种安慰剂注射剂。 参与者接受哪种治疗是偶然决定的。 安慰剂是一种虚拟药物,看起来像真正的药物,但不含任何活性药物。
该研究将持续约 19 个月。 参与者将与研究医生进行 14 次门诊就诊和 9 通电话。
参与者将进行 1 或 2 次肝活检(肝组织的小块)——开始时进行一次(如果参与者最近没有进行过活检),研究治疗结束时进行一次。
女性:在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性不能参加。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital - Gastroenheden
-
København NV、丹麦、2400
- Abdominal Center K, Research Unit
-
Odense C、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk、俄罗斯、163001
- Volosevich First City Clinical Hospital
-
Barnaul、俄罗斯、656045
- City Hospital #5
-
Izhevsk、俄罗斯、426061
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical Ural Group"
-
Kazan'、俄罗斯、420012
- Kazan Federal University
-
Kazan'、俄罗斯、420111
- LLC "Clinic of Aesthetic Medicine & Laser Technologies"
-
Moscow、俄罗斯、119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
-
Moscow、俄罗斯、117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Moscow、俄罗斯、117292
- Friendship University of Russia
-
Moscow、俄罗斯、129226
- Pirogov Russian National Research Medical University MoH
-
Moscow、俄罗斯、117041
- Limited Liability Company "Polyclinica № 1"
-
Moscow、俄罗斯、125367
- PHI "Central Clinical Hospital RZD- Medicine"
-
Novosibirsk、俄罗斯、630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Novosibirsk、俄罗斯、630005
- LLC RC Medical
-
Novosibirsk、俄罗斯、630089
- RIIPM - branch of ICG SB of RAS
-
Omsk、俄罗斯、644024
- LLC "Clinical diagnostic center Ultramed"
-
Omsk、俄罗斯、644029
- BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
-
Penza、俄罗斯、440052
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Saint Petersburg、俄罗斯、197110
- Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
-
Saint Petersburg、俄罗斯、190013
- Joint Stock Company "Polyclinic Complex"
-
Saint Petersburg、俄罗斯、194156
- Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
-
Saint Petersburg、俄罗斯、195067
- North-Western State Medical Univer. based on Med-Prof Center
-
Saint Petersburg、俄罗斯、192283
- SPb SBHI City Outpatient clinic #109
-
Saint Petersburg、俄罗斯、194044
- Limited Liability Company "Clinic" MEDINEF "
-
Saint Petersburg、俄罗斯、194156
- X Seven Clinical Research Limited Liability Company
-
Saint Petersburg、俄罗斯、194358
- SPb SBHI City polyclinic #117
-
Saint Petersburg、俄罗斯、196084
- Medical Research Institute LLC
-
Saint Petersburg、俄罗斯、196143
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg、俄罗斯、196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
Tomsk、俄罗斯、634050
- Siberian State Medical University
-
Ulyanovsk、俄罗斯、432063
- Ulianovsk Regional Clinical Hospital
-
Yekaterinburg、俄罗斯、620075
- Joint Stock Company "Medical technologies"
-
Yoshkar-Ola、俄罗斯、424004
- Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
-
-
-
-
-
Panagyurishte、保加利亚、4500
- MHAT - UniHospital OOD
-
Plovdiv、保加利亚、4000
- MHAT Med Line Clinic
-
Sofia、保加利亚、1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinic of Gastroenterology
-
Sofia、保加利亚、1618
- "DCC XX - Sofia" EOOD
-
Sofia、保加利亚、1407
- "Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda"
-
Sofia、保加利亚、1527
- "UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"" EAD, Gastroenterology clinic
-
Sofia、保加利亚、1431
- DCC Aleksandrovska EOOD
-
Sofia、保加利亚、1504
- Medical Center Vertebra OOD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
- GI Research Inst Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 2C2
- LMC Manna Research Inc. (London)
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Terrebonne、Quebec、加拿大、J6X 4P7
- Ctr de méd métab de Lanaudière
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad、Andhra Pradesh、印度、500003
- Yashoda Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat、Gujarat、印度、395002
- Surat Institute of Digestive Science
-
Surat、Gujarat、印度、395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
-
Haryana
-
Gurugram、Haryana、印度、122001
- Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
-
-
Karnataka
-
Mangalore、Karnataka、印度、575001
- Kasturba Medical College Hospitals (KMC Hospitals), Mangalore
-
-
Karnatka
-
Belagavi、Karnatka、印度、590010
- KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Gleneagles Hospital, Super-speciality and Transplant Centre, Parel
-
Nagpur、Maharashtra、印度、441108
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
-
New Delhi
-
Ghitorni、New Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
New Dehli、New Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Chandigarh、Punjab、印度、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
-
Chandigarh,、Punjab、印度、160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
-
Ludhiana、Punjab、印度、141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302004
- SMS Medical College & Hospital
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302001
- S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad、Telangana、印度、50082
- Dr P V Rao - Diabetes Research Centre
-
-
-
-
-
Chiayi City、台湾、600
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital_main
-
-
-
-
-
Ankara、土耳其(türkiye)、06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara、土耳其(türkiye)、06230
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakültesi- Gastroenteroloji
-
Gaziantep、土耳其(türkiye)、27070
- Gaziantep Üniversitesi Hastanesi
-
Istanbul、土耳其(türkiye)、34899
- Marmara Univ. Pendik Gastroenterology
-
Istanbul、土耳其(türkiye)、34093
- Bezmialem Vakıf Üniversitesi Hastanesi-Gastroenteroloji
-
Istanbul、土耳其(türkiye)、34098
- Cerrahpaşa Kardiyoloji Enstitüsü
-
Kocaeli、土耳其(türkiye)、41000
- Kocaeli Universitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji ve Hepat
-
Rize、土耳其(türkiye)、53020
- Recep Tayyip Erdoğan Üniversitesi EAH-Endokrinoloji
-
Yüreğir/Adana、土耳其(türkiye)、1370
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
-
-
-
Athens、希腊、GR-11527
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
-
Athens、希腊、11527
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
-
Athens、希腊、11527
- Gen Hospital of Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic of Inte Med
-
Goudi, Athens、希腊、115 27
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Thessaloniki、希腊、54642
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
-
Thessaloniki、希腊、54621
- "AHEPA" University Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Essen、德国、45147
- Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
-
Lübeck、德国、23562
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck、德国、23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
-
Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
-
Tübingen、德国、72076
- Uniklinik Tübingen - Innere Medizin I
-
Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg, ZIM
-
Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
-
-
-
-
-
Ancona、意大利、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bergamo、意大利、24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
-
Bologna、意大利、40138
- Azieda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico S. Orsola-Malp
-
Florence、意大利、50134
- AOU Careggi Padiglione 16 San Luca, 3° piano
-
Padua、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
-
Pisa、意大利、56124
- AOU Pisana Stabilimento di Cisanello EDIFICIO 6, Piano 5
-
Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
-
Rome、意大利、00128
- Policlinico Università Campus Biomedico di Roma
-
-
-
-
-
Liberec、捷克语、460 01
- Krajská nemocice Liberec, a.s
-
Pilsen、捷克语、301 00
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Prague、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital
-
Singapore、新加坡、119228
- National University Hospital_TBD
-
Singapore、新加坡、119228
- National University Hospital_Tahir Building
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital_Chiba-shi, Chiba
-
Fukui-shi, Fukui、日本、918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital, Internal Medicine
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hatsukaichi-shi, Hiroshima、日本、783-8503
- JA Hiroshima General Hospital_Gastroenterology and Hepatology
-
Kamigyo-ku, Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
-
Kawasaki-shi, Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
-
Minato-ku, Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital, Hepatology
-
Okayama-shi, Okayama、日本、700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center_Internal Medicine
-
Saga-shi, Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital_Liver Center
-
Sendai-shi, Miyagi、日本、981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Suita-shi, Osaka、日本、564-0013
- Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
-
Toon-shi, Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toon-shi, Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
-
Wakayama-shi, Wakayama、日本、640-8158
- Saiseikai Wakayama Hospital
-
Wakayama-shi, Wakayama、日本、640-8158
- Saiseikai Wakayama Hospital_Gastroenterology
-
Yokohama-shi, Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital, Gastrointestinal Medicine
-
-
-
-
-
Brussels、比利时、1070
- CUB Hôpital Erasme_Brussels_0
-
Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Hépato-gastroentérology
-
Edegem、比利时、2650
- UZA
-
Ghent、比利时、9000
- UZ Gent - Department Gastro-enterology
-
-
-
-
-
Angers、法国、49100
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-1
-
Clichy、法国、92110
- Ap-Hp-Hopital Beaujon
-
Lille、法国、59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
-
Lyon、法国、69317
- Hospices Civils de Lyon-Hopital de La Croix Rousse
-
Nice、法国、06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Hopital de L'Archet 2
-
Paris、法国、75013
- Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-4
-
Saint-Herblain、法国、44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
-
Vénissieux、法国、69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85-605
- Spolka Lekarzy Intercor Sp. z o.o.
-
Katowice、波兰、40-156
- Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
-
Katowice、波兰、40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibińskiego Śl
-
Krakow、波兰、31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow、波兰、31-156
- "LANDA" Katarzyna Agata Landa
-
Rzeszów、波兰、35-326
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
-
Wroclaw、波兰、50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A.
-
Wroclaw、波兰、51-162
- Centrum Badań Klinicznych
-
Wroclaw、波兰、53-673
- FutureMeds Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Myslowice、Lesser Poland Voivodeship、波兰、41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Staszów、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
San Juan、波多黎各、00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow、New South Wales、澳大利亚、2292
- Genesis Research Services
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital
-
Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- Nepean Hospital
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital - Hepatology- 5E291
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health Department of Gastroenterology
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Centre - Gastroenterology
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital - Hepatology
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- North AL Health Res, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- The Institute for Liver Health
-
Peoria、Arizona、美国、85381
- Inst-Liver Hlth dba AZ Liver H
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Canoga Park、California、美国、91303
- Hope Clinical Research
-
La Jolla、California、美国、92037
- UCSD NAFLD Research Center
-
Lancaster、California、美国、93534
- Om Research LLC
-
Long Beach、California、美国、90808
- Digestive Hlth Res of SoCa
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Medicine
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Hlth -Midtwn Ambu Cen
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Peak Gastro Assoc-Col Springs
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Hartford Hsptl_Hartford
-
-
Florida
-
Doral、Florida、美国、33122
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Miguel Rebollar PA
-
Inverness、Florida、美国、34452
- Nature Coast Clinical Research_Inverness
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- UF Hlth Jacksonville
-
Lakewood Rch、Florida、美国、34211
- Florida Research Institute, LLC
-
Maitland、Florida、美国、32751
- ClinCloud,LLC
-
Miami、Florida、美国、33135
- Optimus U, Corp
-
Miami、Florida、美国、33136
- Univ of Miami/Schiff Ctr
-
University Park、Florida、美国、34201
- Covenant Metabolic Specialists LLC
-
Viera E.、Florida、美国、32940
- ClinCloud, LLC
-
Zephyrhills、Florida、美国、33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
Zephyrhills、Florida、美国、33542
- Florida Medical Clinic Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta、Georgia、美国、30327
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Macon、Georgia、美国、31201
- Gastroenterology Assoc_ CGA
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Gastroint Spec of Georgia
-
Snellville、Georgia、美国、30078
- EBGS Clinical Research Center, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404-7590
- Grand Teton Gastroenterology
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、美国、46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Hospital
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Kansas Medical Clinic, PA
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、美国、70363
- Tandem Clinical Research - Houma
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Tandem Clinical Research - Metairie
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center, GI Research
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed Nat Mil Md Ctr
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital_Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
New Jersey
-
Florham Park、New Jersey、美国、07932
- AIG Digestive Disease Research
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Grossman School of Med
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Med Coll-NYPH
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Univ Hosp Cleveland Med Ctr
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State Univ Wexner Med Ctr
-
Springboro、Ohio、美国、45066
- DSI Research,LLC
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822-2111
- Geisinger Clinic
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Pennsylvania State University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5244
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC_Center for Liver Care
-
-
Tennessee
-
Hermitage、Tennessee、美国、37076
- Digestive Health Res-TSMC
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Clin Res Inst, LLC
-
Dallas、Texas、美国、75203
- Liver Ins@ Mthdist DTX Med Cen
-
Houston、Texas、美国、77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston、Texas、美国、77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Texas Diabetes &Endocrinology
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- Olympus Clinical Research
-
Waco、Texas、美国、76710
- Impact Research
-
Wichita Falls、Texas、美国、76301
- Digestive Hlth Res of N Texas
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond、Virginia、美国、23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Gastroent Consult of SW VA
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish med ctr org trans-lvr ctr
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Liver Institute NW
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
-
Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
London、英国、W2 1NY
- Imperial College London
-
-
-
-
-
Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.
-
Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4400-346
- Hospital Luz Arrabida, S.A.
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos、Matosinhos、葡萄牙、4464-513
- Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Majadahonda、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville、西班牙、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clínico de Valladolid
-
-
Galicia
-
Pontevedra、Galicia、西班牙、36004
- Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
-
-
-
-
-
Daegu、韩国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu、韩国、41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu、韩国、42415
- Yeungnam Univ. Medical Center
-
Gangwon-do、韩国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Gyeonggi-do、韩国、14584
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
-
Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韩国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、韩国、06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul、韩国、07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Ansan、Gyeonggi-do、韩国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Batu Caves、马来西亚、68100
- Hospital Selayang
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁。 在大韩民国,受试者的年龄必须大于或等于 19 岁。 在日本,受试者的年龄必须大于或等于 20 岁。 在新加坡,受试者的年龄必须大于或等于 21 岁。
- NASH 的组织学证据基于中央病理学家对基线肝活检的评估。 基线肝活检可以是在访问 1 之前 180 天内获得的历史活检。
- 根据中央病理学家对基线肝活检的评估,根据 NASH CRN 分类,纤维化阶段 2、3 或 4 的组织学证据。
- 根据中心病理学家对基线肝活检的评估,组织学非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 活动评分 (NAS) 对于 F2/F3 受试者大于或等于 4,对于 F4 受试者大于或等于 3。 所有受试者在脂肪变性、小叶炎症和肝细胞气球样变方面的得分必须为 1 分或以上。
排除标准:
- 除 NAFLD 之外的慢性肝病的记录原因。
- HBsAg 阳性、抗 HIV 抗体阳性、筛查时 HCV RNA 阳性 (V2A) 或筛查 2 年内任何已知的 HCV RNA 或 HBsAg 存在 (V2A)。
- 存在或病史超过 1 级的腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或 V2A 肝移植。
- 对于 F4 的受试者,胃食管静脉曲张的存在或病史在 V3 时大于或等于 2 级。 在 V3 之前不超过 52 周进行的食管胃十二指肠镜检查必须在 V3 时可用。
- 已知或怀疑过量饮酒(女性超过 20 克/天或男性超过 30 克/天)或酒精依赖(通过酒精使用障碍识别测试(AUDIT 问卷)评估)。
- 用维生素 E(剂量大于或等于 800 IU/天)或吡格列酮或批准用于治疗 NASH 的药物进行治疗,研究者认为在 V2A 之前 90 天内的剂量不稳定. 此外,对于在 V2A 之前 90 天以上进行过肝活检的受试者,根据研究者的意见,从活检时间到 V2A 治疗剂量应该稳定。
- 在 V2A 之前的 90 天内使用 GLP-1 RA 进行治疗。 如果受试者从活检时间到 V2A 期间接受 GLP-1 RA 治疗,则在 V2A 之前 90 天以上进行过肝活检的受试者被排除在外。
- 在 V2A 之前的 90 天内,研究者认为使用降糖药(GLP-1 RA 除外)、降脂药或减肥药治疗不稳定。 此外,对于在 V2A 之前 90 天以上进行过肝活检的受试者,根据研究者的意见,从活检时间到 V2A 治疗剂量应该稳定。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:NNC0194-0499 7.5 毫克 + 索马鲁肽 2.4 毫克
每个受试者每周接受两次皮下注射,包括两种活性药物或一种活性药物和一种安慰剂或两次安慰剂注射。
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患者将每周接受一次 NNC0194-0499 皮下(皮下)注射 该研究将持续约 19 个月
患者将每周接受一次皮下(s.c.,皮下)注射 semaglutide 该研究将持续约 19 个月
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安慰剂比较:安慰剂 (NNC0194-0499) 7.5 mg + semaglutide 安慰剂 2.4 mg
每个受试者每周接受两次皮下注射,包括两种活性药物或一种活性药物和一种安慰剂或两次安慰剂注射。
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患者将每周接受一次皮下(皮下)安慰剂注射 研究将持续约 19 个月
患者将每周接受一次皮下(s.c.,皮下)注射 semaglutide 安慰剂 该研究将持续约 19 个月
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实验性的:NNC0194-0499 15 毫克 + 索马鲁肽 2.4 毫克
每个受试者每周接受两次皮下注射,包括两种活性药物或一种活性药物和一种安慰剂或两次安慰剂注射。
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患者将每周接受一次 NNC0194-0499 皮下(皮下)注射 该研究将持续约 19 个月
患者将每周接受一次皮下(s.c.,皮下)注射 semaglutide 该研究将持续约 19 个月
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安慰剂比较:安慰剂 (NNC0194-0499) 15 mg + semaglutide 安慰剂 2.4 mg
每个受试者每周接受两次皮下注射,包括两种活性药物或一种活性药物和一种安慰剂或两次安慰剂注射。
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患者将每周接受一次皮下(皮下)安慰剂注射 研究将持续约 19 个月
患者将每周接受一次皮下(s.c.,皮下)注射 semaglutide 安慰剂 该研究将持续约 19 个月
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实验性的:NNC0194-0499 30 毫克 + 索马鲁肽 2.4 毫克
每个受试者每周接受两次皮下注射,包括两种活性药物或一种活性药物和一种安慰剂或两次安慰剂注射。
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患者将每周接受一次 NNC0194-0499 皮下(皮下)注射 该研究将持续约 19 个月
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实验性的:NNC0194-0499 30 mg + semaglutide 安慰剂 2.4 mg
每个受试者每周接受两次皮下注射,包括两种活性药物或一种活性药物和一种安慰剂或两次安慰剂注射。
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患者将每周接受一次 NNC0194-0499 皮下(皮下)注射 该研究将持续约 19 个月
患者将每周接受一次皮下(s.c.,皮下)注射 semaglutide 安慰剂 该研究将持续约 19 个月
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有源比较器:安慰剂 (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutide 2.4 mg
每个受试者每周接受两次皮下注射,包括两种活性药物或一种活性药物和一种安慰剂或两次安慰剂注射。
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患者将每周接受一次皮下(s.c.,皮下)注射 semaglutide 该研究将持续约 19 个月
患者将每周接受一次皮下(皮下)安慰剂注射 研究将持续约 19 个月
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安慰剂比较:安慰剂 (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutide 安慰剂 2.4 mg
每个受试者每周接受两次皮下注射,包括两种活性药物或一种活性药物和一种安慰剂或两次安慰剂注射。
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患者将每周接受一次皮下(皮下)安慰剂注射 研究将持续约 19 个月
患者将每周接受一次皮下(s.c.,皮下)注射 semaglutide 安慰剂 该研究将持续约 19 个月
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实验性的:NNC0174-0833 2.4 毫克 + 索马鲁肽 2.4 毫克
每个受试者每周接受两次皮下注射,包括两种活性药物或一种活性药物和一种安慰剂或两次安慰剂注射。
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患者将每周接受一次皮下(s.c.,皮下)注射 semaglutide 该研究将持续约 19 个月
患者将每周接受一次 NNC0174-0833 皮下(皮下)注射 该研究将持续约 19 个月
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安慰剂比较:安慰剂 (NNC0174-0833) 2.4 mg + semaglutide 安慰剂 2.4 mg
每个受试者每周接受两次皮下注射,包括两种活性药物或一种活性药物和一种安慰剂或两次安慰剂注射。
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患者将每周接受一次皮下(s.c.,皮下)注射 semaglutide 安慰剂 该研究将持续约 19 个月
患者每周接受一次 NNC0174-0833 安慰剂皮下(s.c.,皮下)注射 该研究将持续约 19 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善肝纤维化和 NASH 没有恶化(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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受试者计数 纤维化改善定义为 NASH CRN 纤维化量表改善大于或等于 1 级
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪性肝炎消退且肝纤维化无恶化(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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受试者计数 根据 NASH CRN52,脂肪性肝炎消退定义为炎症 NAS 为 0-1,气球样变 NAS 为 0,脂肪变性为任何值。
纤维化在 NASH CRN(非酒精性脂肪性肝炎临床研究网络)纤维化量表上从 0 到 4 分级。
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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脂肪性肝炎的改善,NAS 至少减少 2 分并且纤维化没有恶化(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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受试者计数 2 分的减少必须包括小叶炎症或肝细胞气球样变至少 1 分的减少。
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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组织学评估的肝胶原比例面积的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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与基线的比率
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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脂肪性肝炎的消退和肝纤维化的改善(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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受试者计数 脂肪性肝炎消退定义为炎症 NAS 评分为 0-1,气球样变 NAS 评分为 0,脂肪变性为任何值(根据 NASH CRN)。 纤维化的改善定义为 NASH CRN 纤维化量表的改善大于或等于 1 级 |
从基线(第 0 周)到第 52 周
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改善肝纤维化(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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受试者计数 纤维化改善定义为 NASH CRN 纤维化量表改善大于或等于 1 级
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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肝纤维化进展(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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受试者数量 对于基线时纤维化阶段为 2 或 3 的受试者
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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脂肪性肝炎恶化(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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受试者计数 脂肪性肝炎恶化定义为气球样变、炎症或脂肪变性的 NAS 评分增加
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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气球的改善(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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科目数
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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炎症改善(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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科目数
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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改善脂肪变性(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
|
科目数
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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ALT(谷丙转氨酶)的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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与基线的比率
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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AST(天冬氨酸氨基转移酶)的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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与基线的比率
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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通过 HsCRP(高敏 C 反应蛋白)评估的炎症变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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与基线的比率
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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ELF(增强型肝纤维化)评分的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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对数
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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HbA1c 的变化。对于患有 2 型糖尿病的受试者
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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% 点(绝对变化)
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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甘油三酯的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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与基线的比率
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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游离脂肪酸的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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与基线的比率
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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LDL(低密度脂蛋白)胆固醇的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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与基线的比率
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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HDL(高密度脂蛋白)胆固醇的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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与基线的比率
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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体重的相对变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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百分比
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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SF-36(36 项简短调查)身体疼痛的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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积分
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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NASH-CHECK(非酒精性脂肪性肝炎患者报告的结果测量)疼痛的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
|
积分
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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PROMIS(患者报告结果测量信息系统)疲劳评分的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 52 周
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积分
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从基线(第 0 周)到第 52 周
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间:从基线(第 0 周)到第 59 周
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数数
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从基线(第 0 周)到第 59 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- NN9500-4656
- U1111-1255-5551 (其他标识符:World Health Organization (WHO))
- 2020-003566-39 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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