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Forschungsstudie zur Frage, ob eine Kombination aus 2 Arzneimitteln (NNC0194 0499 und Semaglutid) bei Menschen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) wirkt

17. November 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchung von NNC0194-0499 zusammen mit Semaglutid bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis: eine placebokontrollierte Dosisfindungsstudie

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob eine Kombination aus 2 Arzneimitteln (mit der Bezeichnung NNC0194-0499 und Semaglutid) Leberschäden bei Patienten mit nicht alkoholischer Steatohepatitis (NASH) reduzieren kann.

NNC0194-0499 ist ein neues Arzneimittel, das in der Leber wirkt. Semaglutid ist ein bekanntes Medikament, das bereits in vielen Ländern von Ärzten zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt wird. Es hilft auch bei der Gewichtsabnahme und kann Leberschäden reduzieren und so zukünftige Leberkomplikationen verhindern. Es funktioniert anders als NNC0194 0499. Die beiden Arzneimittel können zusammen besser wirken als allein.

Die Studie wird auch eine Kombination aus Semaglutid und einem anderen Medikament zur Gewichtsabnahme namens NNC0174-0833 untersuchen, das eine weitere Behandlungsoption für NASH darstellen könnte.

Jede Woche erhalten die Teilnehmer 2 Injektionen. Dies können 2 der 3 Arzneimittel ODER 1 der Arzneimittel und ein Placebo ODER 2 Placebo-Injektionen sein. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das wie ein echtes Medikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält.

Die Studie dauert etwa 19 Monate. Die Teilnehmer haben 14 Klinikbesuche und 9 Telefonate mit dem Studienarzt.

Den Teilnehmern werden 1 oder 2 Leberbiopsien (winzige Stücke Lebergewebe) entnommen – eine zu Beginn (falls die Teilnehmer in letzter Zeit keine Biopsie erhalten haben) und eine am Ende der Studienbehandlung.

Frauen: Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

698

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Hepatology- 5E291
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health Department of Gastroenterology
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Centre - Gastroenterology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme_Brussels_0
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Hépato-gastroentérology
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent - Department Gastro-enterology
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • MHAT - UniHospital OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • "DCC XX - Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • "Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda"
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • "UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"" EAD, Gastroenterology clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Medical Center Vertebra OOD
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Uniklinik Tübingen - Innere Medizin I
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, ZIM
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital - Gastroenheden
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Abdominal Center K, Research Unit
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-1
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Ap-Hp-Hopital Beaujon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital de La Croix Rousse
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Hopital de L'Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-4
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
      • Vénissieux, Frankreich, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Gen Hospital of Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic of Inte Med
      • Goudi, Athens, Griechenland, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Griechenland, 54621
        • "AHEPA" University Hospital of Thessaloniki
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Science
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College Hospitals (KMC Hospitals), Mangalore
    • Karnatka
      • Belagavi, Karnatka, Indien, 590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Gleneagles Hospital, Super-speciality and Transplant Centre, Parel
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • MIDAS Multispeciality Hospital
    • New Delhi
      • Ghitorni, New Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
      • Chandigarh,, Punjab, Indien, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 50082
        • Dr P V Rao - Diabetes Research Centre
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azieda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico S. Orsola-Malp
      • Florence, Italien, 50134
        • AOU Careggi Padiglione 16 San Luca, 3° piano
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa, Italien, 56124
        • AOU Pisana Stabilimento di Cisanello EDIFICIO 6, Piano 5
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
      • Rome, Italien, 00128
        • Policlinico Università Campus Biomedico di Roma
  • Japan
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital_Chiba-shi, Chiba
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital, Internal Medicine
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan, 783-8503
        • JA Hiroshima General Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center_Internal Medicine
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital_Liver Center
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 640-8158
        • Saiseikai Wakayama Hospital
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 640-8158
        • Saiseikai Wakayama Hospital_Gastroenterology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital, Gastrointestinal Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Inst Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • LMC Manna Research Inc. (London)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Ctr de Med Metab de Lanaudiere
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Spolka Lekarzy Intercor Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibińskiego Śl
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • FutureMeds Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local De Saúde De Santa Maria E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163001
        • Volosevich First City Clinical Hospital
      • Barnaul, Russland, 656045
        • City Hospital #5
      • Izhevsk, Russland, 426061
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical Ural Group"
      • Kazan', Russland, 420012
        • Kazan Federal University
      • Kazan', Russland, 420111
        • LLC "Clinic of Aesthetic Medicine & Laser Technologies"
      • Moscow, Russland, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russland, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Russland, 117292
        • Friendship University of Russia
      • Moscow, Russland, 129226
        • Pirogov Russian National Research Medical University MoH
      • Moscow, Russland, 117041
        • Limited Liability Company "Polyclinica № 1"
      • Moscow, Russland, 125367
        • PHI "Central Clinical Hospital RZD- Medicine"
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Novosibirsk, Russland, 630005
        • LLC RC Medical
      • Novosibirsk, Russland, 630089
        • RIIPM - branch of ICG SB of RAS
      • Omsk, Russland, 644024
        • LLC "Clinical diagnostic center Ultramed"
      • Omsk, Russland, 644029
        • BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
      • Penza, Russland, 440052
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saint Petersburg, Russland, 190013
        • Joint Stock Company "Polyclinic Complex"
      • Saint Petersburg, Russland, 194156
        • Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
      • Saint Petersburg, Russland, 195067
        • North-Western State Medical Univer. based on Med-Prof Center
      • Saint Petersburg, Russland, 192283
        • SPb SBHI City Outpatient clinic #109
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • Limited Liability Company "Clinic" MEDINEF "
      • Saint Petersburg, Russland, 194156
        • X Seven Clinical Research Limited Liability Company
      • Saint Petersburg, Russland, 194358
        • SPb SBHI City polyclinic #117
      • Saint Petersburg, Russland, 196084
        • Medical Research Institute LLC
      • Saint Petersburg, Russland, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Russland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Tomsk, Russland, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ulyanovsk, Russland, 432063
        • Ulianovsk Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Russland, 620075
        • Joint Stock Company "Medical technologies"
      • Yoshkar-Ola, Russland, 424004
        • Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital_TBD
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital_Tahir Building
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam Univ. Medical Center
      • Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital_main
  • Tschechien
      • Liberec, Tschechien, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Pilsen, Tschechien, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakültesi- Gastroenteroloji
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27070
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara Univ. Pendik Gastroenterology
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakıf Üniversitesi Hastanesi-Gastroenteroloji
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Cerrahpaşa Kardiyoloji Enstitüsü
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41000
        • Kocaeli Universitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji ve Hepat
      • Rize, Türkei (türkiye), 53020
        • Recep Tayyip Erdoğan Üniversitesi EAH-Endokrinoloji
      • Yüreğir/Adana, Türkei (türkiye), 1370
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • North AL Health Res, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Inst-Liver Hlth dba AZ Liver H
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD NAFLD Research Center
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Digestive Hlth Res of SoCa
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Medicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Hlth -Midtwn Ambu Cen
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastro Assoc-Col Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hsptl_Hartford
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research_Inverness
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • UF Hlth Jacksonville
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute, LLC
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud,LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Optimus U, Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • University Park, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Viera E., Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Assoc_ CGA
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastroint Spec of Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • EBGS Clinical Research Center, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7590
        • Grand Teton Gastroenterology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
        • Tandem Clinical Research - Houma
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Tandem Clinical Research - Metairie
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center, GI Research
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed Nat Mil Md Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital_Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Med Coll-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Univ Wexner Med Ctr
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5244
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Digestive Health Res-TSMC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clin Res Inst, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Liver Ins@ Mthdist DTX Med Cen
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes &Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Olympus Clinical Research
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Impact Research
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Digestive Hlth Res of N Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Gastroent Consult of SW VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish med ctr org trans-lvr ctr
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute NW
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. In der Republik Korea müssen die Probanden mindestens 19 Jahre alt sein. In Japan müssen die Probanden mindestens 20 Jahre alt sein. In Singapur müssen die Probanden mindestens 21 Jahre alt sein.
  • Histologischer Nachweis von NASH basierend auf einer zentralpathologischen Bewertung der Ausgangsleberbiopsie. Die Baseline-Leberbiopsie kann eine historische Biopsie sein, die innerhalb von 180 Tagen vor Besuch 1 entnommen wurde.
  • Histologischer Nachweis von Fibrose im Stadium 2, 3 oder 4 gemäß der NASH-CRN-Klassifikation basierend auf einer zentralen pathologischen Bewertung der Ausgangsleberbiopsie.
  • Histologische nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) Activity Score (NAS) größer oder gleich 4 für Probanden mit F2/F3 oder größer als oder gleich 3 für Probanden mit F4, basierend auf einer zentralen pathologischen Bewertung der Leberbiopsie zu Studienbeginn. Alle Probanden müssen eine Punktzahl von 1 oder mehr bei Steatose, lobulärer Entzündung und Hepatozytenballonbildung aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Ursachen einer anderen chronischen Lebererkrankung als NAFLD.
  • Positives HBsAg, positives Anti-HIV, positive HCV-RNA beim Screening (V2A) oder jedes bekannte Vorhandensein von HCV-RNA oder HBsAg innerhalb von 2 Jahren des Screenings (V2A).
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Aszites mehr als Grad 1, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, spontane bakterielle Peritonitis oder Lebertransplantation bei V2A.
  • Bei Patienten mit F4, Vorhandensein oder Vorgeschichte von gastroösophagealen Varizen von Grad 2 oder höher bei V3. Eine maximal 52 Wochen vor V3 durchgeführte Ösophagogastroduodenoskopie muss bei V3 vorliegen.
  • Bekannter oder vermuteter übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 20 g/Tag für Frauen oder mehr als 30 g/Tag für Männer) oder Alkoholabhängigkeit (ermittelt durch den Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-Fragebogen)).
  • Behandlung mit Vitamin E (in Dosen von mehr als oder gleich 800 IE/Tag) oder Pioglitazon oder Medikamenten, die für die Behandlung von NASH zugelassen sind, die nach Meinung des Prüfarztes im Zeitraum von 90 Tagen vor V2A keine stabile Dosis hatten . Darüber hinaus sollte die Behandlung bei Patienten mit einer historischen Leberbiopsie, die mehr als 90 Tage vor V2A entnommen wurde, nach Meinung des Prüfarztes vom Zeitpunkt der Biopsie bis zu V2A mit einer stabilen Dosis erfolgen.
  • Behandlung mit GLP-1-RAs innerhalb von 90 Tagen vor V2A. Patienten mit einer historischen Leberbiopsie, die mehr als 90 Tage vor V2A entnommen wurde, sind ausgeschlossen, wenn sie vom Zeitpunkt der Biopsie bis V2A eine Behandlung mit GLP-1-RAs erhalten.
  • Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln (außer GLP-1-RAs), lipidsenkenden Medikamenten oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme in der Zeit von 90 Tagen vor V2A nach Ansicht des Prüfarztes nicht stabil. Darüber hinaus sollte die Behandlung bei Patienten mit einer historischen Leberbiopsie, die mehr als 90 Tage vor V2A entnommen wurde, nach Meinung des Prüfarztes vom Zeitpunkt der Biopsie bis zu V2A mit einer stabilen Dosis erfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0194-0499 7,5 mg + Semaglutid 2,4 mg
Jeder Proband erhält einmal wöchentlich zwei subkutane Injektionen, bestehend aus zwei Wirkstoffen oder einem Wirkstoff und einem Placebo oder zwei Placebo-Injektionen.
Arzneimittel: NNC0194 0499 50 mg/ml
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen von NNC0194-0499. Die Studie wird etwa 19 Monate dauern
Arzneimittel: Semaglutid 3 mg/ml
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen von Semaglutid. Die Studie wird etwa 19 Monate dauern
Placebo-Komparator: Placebo (NNC0194-0499) 7,5 mg + Semaglutid-Placebo 2,4 mg
Jeder Proband erhält einmal wöchentlich zwei subkutane Injektionen, bestehend aus zwei Wirkstoffen oder einem Wirkstoff und einem Placebo oder zwei Placebo-Injektionen.
Arzneimittel: Placebo (NNC0194-0499)
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c., unter die Haut) Placebo-Injektionen. Die Studie wird etwa 19 Monate dauern
Arzneimittel: Semaglutid-Placebo
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen von Semaglutid-Placebo. Die Studie wird etwa 19 Monate dauern
Experimental: NNC0194-0499 15 mg + Semaglutid 2,4 mg
Jeder Proband erhält einmal wöchentlich zwei subkutane Injektionen, bestehend aus zwei Wirkstoffen oder einem Wirkstoff und einem Placebo oder zwei Placebo-Injektionen.
Arzneimittel: NNC0194 0499 50 mg/ml
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen von NNC0194-0499. Die Studie wird etwa 19 Monate dauern
Arzneimittel: Semaglutid 3 mg/ml
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen von Semaglutid. Die Studie wird etwa 19 Monate dauern
Placebo-Komparator: Placebo (NNC0194-0499) 15 mg + Semaglutid-Placebo 2,4 mg
Jeder Proband erhält einmal wöchentlich zwei subkutane Injektionen, bestehend aus zwei Wirkstoffen oder einem Wirkstoff und einem Placebo oder zwei Placebo-Injektionen.
Arzneimittel: Placebo (NNC0194-0499)
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c., unter die Haut) Placebo-Injektionen. Die Studie wird etwa 19 Monate dauern
Arzneimittel: Semaglutid-Placebo
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen von Semaglutid-Placebo. Die Studie wird etwa 19 Monate dauern
Experimental: NNC0194-0499 30 mg + Semaglutid 2,4 mg
Jeder Proband erhält einmal wöchentlich zwei subkutane Injektionen, bestehend aus zwei Wirkstoffen oder einem Wirkstoff und einem Placebo oder zwei Placebo-Injektionen.
Arzneimittel: NNC0194 0499 50 mg/ml
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen von NNC0194-0499. Die Studie wird etwa 19 Monate dauern
Experimental: NNC0194-0499 30 mg + Semaglutid-Placebo 2,4 mg
Jeder Proband erhält einmal wöchentlich zwei subkutane Injektionen, bestehend aus zwei Wirkstoffen oder einem Wirkstoff und einem Placebo oder zwei Placebo-Injektionen.
Arzneimittel: NNC0194 0499 50 mg/ml
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen von NNC0194-0499. Die Studie wird etwa 19 Monate dauern
Arzneimittel: Semaglutid-Placebo
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen von Semaglutid-Placebo. Die Studie wird etwa 19 Monate dauern
Aktiver Komparator: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + Semaglutid 2,4 mg
Jeder Proband erhält einmal wöchentlich zwei subkutane Injektionen, bestehend aus zwei Wirkstoffen oder einem Wirkstoff und einem Placebo oder zwei Placebo-Injektionen.
Arzneimittel: Semaglutid 3 mg/ml
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen von Semaglutid. Die Studie wird etwa 19 Monate dauern
Arzneimittel: Placebo (NNC0194-0499)
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c., unter die Haut) Placebo-Injektionen. Die Studie wird etwa 19 Monate dauern
Placebo-Komparator: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + Semaglutid-Placebo 2,4 mg
Jeder Proband erhält einmal wöchentlich zwei subkutane Injektionen, bestehend aus zwei Wirkstoffen oder einem Wirkstoff und einem Placebo oder zwei Placebo-Injektionen.
Arzneimittel: Placebo (NNC0194-0499)
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c., unter die Haut) Placebo-Injektionen. Die Studie wird etwa 19 Monate dauern
Arzneimittel: Semaglutid-Placebo
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen von Semaglutid-Placebo. Die Studie wird etwa 19 Monate dauern
Experimental: NNC0174-0833 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg
Jeder Proband erhält einmal wöchentlich zwei subkutane Injektionen, bestehend aus zwei Wirkstoffen oder einem Wirkstoff und einem Placebo oder zwei Placebo-Injektionen.
Arzneimittel: Semaglutid 3 mg/ml
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen von Semaglutid. Die Studie wird etwa 19 Monate dauern
Arzneimittel: NNC0174 0833 10 mg/ml
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen von NNC0174-0833. Die Studie wird etwa 19 Monate dauern
Placebo-Komparator: Placebo (NNC0174-0833) 2,4 mg + Semaglutid-Placebo 2,4 mg
Jeder Proband erhält einmal wöchentlich zwei subkutane Injektionen, bestehend aus zwei Wirkstoffen oder einem Wirkstoff und einem Placebo oder zwei Placebo-Injektionen.
Arzneimittel: Semaglutid-Placebo
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen von Semaglutid-Placebo. Die Studie wird etwa 19 Monate dauern
Arzneimittel: NNC0174 0833 Placebo
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen von NNC0174-0833 Placebo. Die Studie wird etwa 19 Monate dauern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Leberfibrose und keine Verschlechterung der NASH (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der Probanden Eine Verbesserung der Fibrose ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 1 Grad auf der NASH-CRN-Fibroseskala
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abklingen der Steatohepatitis und keine Verschlechterung der Leberfibrose (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der Probanden Die Auflösung der Steatohepatitis ist definiert als ein NAS von 0–1 für Entzündung, 0 für Ballonbildung und ein beliebiger Wert für Steatose gemäß NASH CRN52. Fibrose wird auf der Fibroseskala des NASH CRN (Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network) von 0 bis 4 eingestuft.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Besserung der Steatohepatitis mit mindestens 2-Punkte-Reduktion der NAS und keine Verschlechterung der Fibrose (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der Probanden Die 2-Punkt-Reduktion muss mindestens eine 1-Punkt-Reduktion entweder der lobulären Entzündung oder der hepatozellulären Ballonbildung beinhalten.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Veränderung der histologisch beurteilten Leberkollagenanteilsfläche
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Verhältnis zur Grundlinie
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Abklingen der Steatohepatitis und Besserung der Leberfibrose (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52

Anzahl der Probanden Die Auflösung der Steatohepatitis ist definiert als ein NAS-Score von 0–1 für Entzündung, 0 für Ballonbildung und einem beliebigen Wert für Steatose (gemäß NASH CRN).

Eine Verbesserung der Fibrose ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 1 Grad auf der NASH-CRN-Fibroseskala
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Verbesserung der Leberfibrose (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der Probanden Eine Verbesserung der Fibrose ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 1 Grad auf der NASH-CRN-Fibroseskala
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Fortschreiten der Leberfibrose (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der Probanden Für Probanden mit Fibrosestadium 2 oder 3 zu Studienbeginn
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Verschlechterung bei Steatohepatitis (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der Probanden Eine Verschlechterung der Steatohepatitis ist definiert als Anstieg des NAS-Scores für Ballonbildung, Entzündung oder Steatose
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Verbesserung beim Ballonfahren (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der Fächer
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Verbesserung der Entzündung (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der Fächer
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Verbesserung der Steatose (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der Fächer
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Veränderung der ALT (Alanin-Aminotransferase)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Verhältnis zur Grundlinie
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Veränderung der AST (Aspartataminotransferase)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Verhältnis zur Grundlinie
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Veränderung der Entzündung, bewertet durch HsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Verhältnis zur Grundlinie
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Änderung des ELF-Scores (Enhanced Liver Fibrosis).
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Logarithmus
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Veränderung des HbA1c. Für Patienten mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
%-Punkte (absolute Veränderung)
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Verhältnis zur Grundlinie
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Veränderung der freien Fettsäuren
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Verhältnis zur Grundlinie
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Verhältnis zur Grundlinie
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Veränderung des HDL-Cholesterins (High Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Verhältnis zur Grundlinie
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Prozentsatz
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Veränderung der körperlichen Schmerzen in SF-36 (Kurzumfrage mit 36 ​​Punkten).
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Punkte
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Änderung der NASH-CHECK-Schmerzen (Patientenberichtete Ergebnismessung für nicht-alkoholische Steatohepatitis).
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Punkte
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Änderung des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue-Scores
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Punkte
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 59
Anzahl
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 59

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9500-4656
  • U1111-1255-5551 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2020-003566-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtalkoholische Stratohepatitis

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