Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące działania kombinacji 2 leków (NNC0194 0499 i semaglutydu) u osób z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa NNC0194-0499 podawanego razem z semaglutydem pacjentom z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby: badanie kontrolowane placebo z różnymi dawkami

Badanie to jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy połączenie 2 leków (zwanych NNC0194-0499 i semaglutydem) może zmniejszyć uszkodzenie wątroby u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).

NNC0194-0499 to nowy lek działający na wątrobę. Semaglutyd to dobrze znany lek, który jest już stosowany przez lekarzy w leczeniu cukrzycy typu 2 w wielu krajach. Pomaga również w utracie wagi i może zmniejszać uszkodzenie wątroby, a tym samym zapobiegać przyszłym powikłaniom wątroby. Działa w inny sposób niż NNC0194 0499. Te 2 leki mogą działać lepiej razem niż osobno.

Badanie obejmie również połączenie semaglutydu i innego leku odchudzającego o nazwie NNC0174-0833, który może być kolejną opcją leczenia NASH.

Co tydzień uczestnicy otrzymują 2 zastrzyki. Mogą to być 2 z 3 leków LUB 1 lek i placebo LUB 2 zastrzyki placebo. O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek. Placebo to fikcyjny lek, który wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera aktywnego leku.

Badanie potrwa około 19 miesięcy. Uczestnicy będą mieli 14 wizyt w klinice i 9 rozmów telefonicznych z lekarzem prowadzącym badanie.

Uczestnicy otrzymają 1 lub 2 biopsje wątroby (małe fragmenty tkanki wątroby) – jedną na początku (jeśli uczestnicy nie mieli ostatnio biopsji) i jedną pod koniec leczenia w ramach badania.

Kobiety: Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

672

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Hepatology- 5E291
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Department of Gastroenterology
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Centre - Gastroenterology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • CUB Hôpital Erasme_Brussels_0
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Hépato-gastroentérology
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent - Department Gastro-enterology
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • "Acibadem City Clinic MHAT Tokuda"
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • "DCC XX - Sofia" EOOD
  • Czechy
      • Liberec, Czechy, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Dania, 2400
        • Abdominal Center K, Research Unit
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440052
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-1
      • Clichy, Francja, 92110
        • Ap-Hp-Hopital Beaujon
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Lyon Cedex 4, Francja, 69317
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital de La Croix Rousse
      • Nice, Francja, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Hopital de L'Archet 2
      • Paris, Francja, 75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-4
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic of Inte Med
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Goudi, Athens, Grecja, GR-115 27
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54621
        • "AHEPA" University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Hiszpania, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valladolid, Hiszpania, 47010
        • Hospital Clínico de Valladolid
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Yashoda hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Science
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Kasturba Medical College Hospitals (KMC Hospitals), Mangalore
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, Indie, 590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Global Hospitals Superspeciality and Transplant center
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • Midas Multispeciality Hospital
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
      • Chandigarh,, Punjab, Indie, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Telagana
      • Hyderabad, Telagana, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500072
        • Ramdev Rao Hospital
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01000
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakültesi- Gastroenteroloji
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-Gastroe
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Marmara Univ. Pendik Gastroenterology
      • Kocaeli, Indyk, 41000
        • Kocaeli Universitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji ve Hepat
  • Japonia
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital_Chiba-shi, Chiba
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital, Internal Medicine
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japonia, 783-8503
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Saga-shi, Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital_Liver Center
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Toon-shi, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 640-8158
        • Saiseikai Wakayama Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital, Gastrointestinal Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Malezja
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • Hospital Selayang
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, ZIM
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-605
        • Spolka Lekarzy Intercor Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-156
        • Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibińskiego Śl
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Kraków, Polska, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
      • Rzeszow, Polska, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
      • Staszow, Polska, 28-200
        • Ko-Med Nova Sp.zo.o. STASZOW
      • Wroclaw, Polska, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polska, 53-673
        • FutureMeds Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Mysłowice, Malopolskie, Polska, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Matosinhos, Portugalia, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam Univ. Medical Center
      • Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital_TBD
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • North AL Health Res, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Inst-Liver Hlth dba AZ Liver H
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD NAFLD Research Center
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Medicine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Hlth -Midtwn Ambu Cen
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastro Assoc-Col Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hsptl_Hartford
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research_Inverness
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • UF Hepatology Jacksonville
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Optimus U, Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Assoc_ CGA
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastroint Spec of Georgia
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70363
        • Tandem Clinical Research - Houma
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center, GI Research
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed Nat Mil Md Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital_Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Med Coll-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Univ Wexner Med Ctr
      • Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5244
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Digestive Health Res-TSMC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clin Res Inst, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Liver Ins@ Mthdist DTX Med Cen
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Liver Specialists of Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Diabetes & Endocinology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Impact Research
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • Digestive Hlth Res of N Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Gastroent Consult of SW VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish med ctr org trans-lvr ctr
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Liver Institute NW
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaoshiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azieda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico S. Orsola-Malp
      • Firenze, Włochy, 50134
        • AOU Careggi Padiglione 16 San Luca, 3° piano
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa, Włochy, 56124
        • AOU Pisana Stabilimento di Cisanello EDIFICIO 6, Piano 5
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Rome, Włochy, 00128
        • Policlinico Università Campus Biomedico di Roma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody. W Republice Korei badani muszą być w wieku co najmniej 19 lat. W Japonii badani muszą być w wieku co najmniej 20 lat. W Singapurze badani muszą być w wieku co najmniej 21 lat.
  • Histologiczne dowody NASH oparte na ocenie przez centralnego patologa wyjściowej biopsji wątroby. Wyjściowa biopsja wątroby może być historyczną biopsją wykonaną w ciągu 180 dni przed Wizytą 1.
  • Histologiczne dowody zwłóknienia w stadium 2, 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją NASH CRN na podstawie oceny przez centralnego patologa wyjściowej biopsji wątroby.
  • Wynik histologicznej niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) większy lub równy 4 u pacjentów z F2/F3 lub większy lub równy 3 u pacjentów z F4 na podstawie oceny wyjściowej biopsji wątroby dokonanej przez centralnego patologa. Wszyscy pacjenci muszą mieć wynik 1 lub więcej w zakresie stłuszczenia, zapalenia zrazikowego i balonowania hepatocytów.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane przyczyny przewlekłej choroby wątroby inne niż NAFLD.
  • Dodatni HBsAg, dodatni anty-HIV, dodatni HCV RNA podczas skriningu (V2A) lub jakakolwiek znana obecność HCV RNA lub HBsAg w ciągu 2 lat od skriningu (V2A).
  • Obecność lub historia wodobrzusza większego niż 1 stopnia, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej lub przeszczep wątroby w V2A.
  • W przypadku pacjentów z F4, żylaki żołądkowo-przełykowe w wywiadzie lub większe niż stopień 2 w V3. Oesophagogastroduodenoskopia wykonana nie wcześniej niż 52 tygodnie przed V3 musi być dostępna w V3.
  • Znane lub podejrzewane nadmierne spożycie alkoholu (powyżej 20 g dziennie dla kobiet lub ponad 30 g dziennie dla mężczyzn) lub uzależnienie od alkoholu (ocenione za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (kwestionariusz AUDIT)).
  • Leczenie witaminą E (w dawkach większych lub równych 800 IU/dobę) lub pioglitazonem lub lekami dopuszczonymi do leczenia NASH, które w opinii badacza nie były w stabilnej dawce w okresie od 90 dni przed V2A . Ponadto u osób, u których w przeszłości wykonano biopsję wątroby ponad 90 dni przed V2A, w opinii badacza należy stosować stałą dawkę od czasu biopsji do V2A.
  • Leczenie RA GLP-1 w ciągu 90 dni przed V2A. Osoby z historyczną biopsją wątroby pobraną ponad 90 dni przed V2A są wykluczone, jeśli otrzymują leczenie GLP-1 RA od czasu biopsji do V2A.
  • Leczenie lekami hipoglikemizującymi (innymi niż GLP-1 RA), lekami hipolipemizującymi lub lekami odchudzającymi niestabilne w opinii badacza w okresie od 90 dni przed V2A. Ponadto u osób, u których w przeszłości wykonano biopsję wątroby ponad 90 dni przed V2A, w opinii badacza należy stosować stałą dawkę od czasu biopsji do V2A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0194-0499 7,5 mg + semaglutyd 2,4 mg
Każdy osobnik otrzyma raz w tygodniu dwa wstrzyknięcia podskórne, składające się z dwóch leków czynnych lub jednego leku czynnego i jednego zastrzyku placebo lub dwóch zastrzyków placebo.
Lek: NNC0194 0499 50 mg/ml
Pacjenci będą otrzymywać podskórne (podskórne) wstrzyknięcia NNC0194-0499 raz w tygodniu Badanie potrwa około 19 miesięcy
Lek: Semaglutyd 3 mg/ml
Pacjenci będą otrzymywali podskórne (podskórne) zastrzyki semaglutydu raz w tygodniu Badanie potrwa około 19 miesięcy
Komparator placebo: Placebo (NNC0194-0499) 7,5 mg + semaglutyd placebo 2,4 mg
Każdy osobnik otrzyma raz w tygodniu dwa wstrzyknięcia podskórne, składające się z dwóch leków czynnych lub jednego leku czynnego i jednego zastrzyku placebo lub dwóch zastrzyków placebo.
Lek: Placebo (NNC0194-0499)
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie (podskórnie) zastrzyki placebo raz w tygodniu Badanie potrwa około 19 miesięcy
Lek: Semaglutyd placebo
Pacjenci będą otrzymywać podskórne (podskórne) zastrzyki semaglutydu placebo raz w tygodniu Badanie potrwa około 19 miesięcy
Eksperymentalny: NNC0194-0499 15 mg + semaglutyd 2,4 mg
Każdy osobnik otrzyma raz w tygodniu dwa wstrzyknięcia podskórne, składające się z dwóch leków czynnych lub jednego leku czynnego i jednego zastrzyku placebo lub dwóch zastrzyków placebo.
Lek: NNC0194 0499 50 mg/ml
Pacjenci będą otrzymywać podskórne (podskórne) wstrzyknięcia NNC0194-0499 raz w tygodniu Badanie potrwa około 19 miesięcy
Lek: Semaglutyd 3 mg/ml
Pacjenci będą otrzymywali podskórne (podskórne) zastrzyki semaglutydu raz w tygodniu Badanie potrwa około 19 miesięcy
Komparator placebo: Placebo (NNC0194-0499) 15 mg + semaglutyd placebo 2,4 mg
Każdy osobnik otrzyma raz w tygodniu dwa wstrzyknięcia podskórne, składające się z dwóch leków czynnych lub jednego leku czynnego i jednego zastrzyku placebo lub dwóch zastrzyków placebo.
Lek: Placebo (NNC0194-0499)
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie (podskórnie) zastrzyki placebo raz w tygodniu Badanie potrwa około 19 miesięcy
Lek: Semaglutyd placebo
Pacjenci będą otrzymywać podskórne (podskórne) zastrzyki semaglutydu placebo raz w tygodniu Badanie potrwa około 19 miesięcy
Eksperymentalny: NNC0194-0499 30 mg + semaglutyd 2,4 mg
Każdy osobnik otrzyma raz w tygodniu dwa wstrzyknięcia podskórne, składające się z dwóch leków czynnych lub jednego leku czynnego i jednego zastrzyku placebo lub dwóch zastrzyków placebo.
Lek: NNC0194 0499 50 mg/ml
Pacjenci będą otrzymywać podskórne (podskórne) wstrzyknięcia NNC0194-0499 raz w tygodniu Badanie potrwa około 19 miesięcy
Eksperymentalny: NNC0194-0499 30 mg + semaglutyd placebo 2,4 mg
Każdy osobnik otrzyma raz w tygodniu dwa wstrzyknięcia podskórne, składające się z dwóch leków czynnych lub jednego leku czynnego i jednego zastrzyku placebo lub dwóch zastrzyków placebo.
Lek: NNC0194 0499 50 mg/ml
Pacjenci będą otrzymywać podskórne (podskórne) wstrzyknięcia NNC0194-0499 raz w tygodniu Badanie potrwa około 19 miesięcy
Lek: Semaglutyd placebo
Pacjenci będą otrzymywać podskórne (podskórne) zastrzyki semaglutydu placebo raz w tygodniu Badanie potrwa około 19 miesięcy
Aktywny komparator: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutyd 2,4 mg
Każdy osobnik otrzyma raz w tygodniu dwa wstrzyknięcia podskórne, składające się z dwóch leków czynnych lub jednego leku czynnego i jednego zastrzyku placebo lub dwóch zastrzyków placebo.
Lek: Semaglutyd 3 mg/ml
Pacjenci będą otrzymywali podskórne (podskórne) zastrzyki semaglutydu raz w tygodniu Badanie potrwa około 19 miesięcy
Lek: Placebo (NNC0194-0499)
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie (podskórnie) zastrzyki placebo raz w tygodniu Badanie potrwa około 19 miesięcy
Komparator placebo: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutyd placebo 2,4 mg
Każdy osobnik otrzyma raz w tygodniu dwa wstrzyknięcia podskórne, składające się z dwóch leków czynnych lub jednego leku czynnego i jednego zastrzyku placebo lub dwóch zastrzyków placebo.
Lek: Placebo (NNC0194-0499)
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie (podskórnie) zastrzyki placebo raz w tygodniu Badanie potrwa około 19 miesięcy
Lek: Semaglutyd placebo
Pacjenci będą otrzymywać podskórne (podskórne) zastrzyki semaglutydu placebo raz w tygodniu Badanie potrwa około 19 miesięcy
Eksperymentalny: NNC0174-0833 2,4 mg + semaglutyd 2,4 mg
Każdy osobnik otrzyma raz w tygodniu dwa wstrzyknięcia podskórne, składające się z dwóch leków czynnych lub jednego leku czynnego i jednego zastrzyku placebo lub dwóch zastrzyków placebo.
Lek: Semaglutyd 3 mg/ml
Pacjenci będą otrzymywali podskórne (podskórne) zastrzyki semaglutydu raz w tygodniu Badanie potrwa około 19 miesięcy
Lek: NNC0174 0833 10 mg/ml
Pacjenci będą otrzymywać podskórne (podskórne) wstrzyknięcia NNC0174-0833 raz w tygodniu Badanie potrwa około 19 miesięcy
Komparator placebo: Placebo (NNC0174-0833) 2,4 mg + semaglutyd placebo 2,4 mg
Każdy osobnik otrzyma raz w tygodniu dwa wstrzyknięcia podskórne, składające się z dwóch leków czynnych lub jednego leku czynnego i jednego zastrzyku placebo lub dwóch zastrzyków placebo.
Lek: Semaglutyd placebo
Pacjenci będą otrzymywać podskórne (podskórne) zastrzyki semaglutydu placebo raz w tygodniu Badanie potrwa około 19 miesięcy
Lek: NNC0174 0833 placebo
Pacjenci będą otrzymywali podskórne (podskórne) wstrzyknięcia NNC0174-0833 placebo raz w tygodniu Badanie potrwa około 19 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zwłóknienia wątroby i brak pogorszenia NASH (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba pacjentów Poprawa w zakresie zwłóknienia jest zdefiniowana jako poprawa o co najmniej 1 stopień w skali zwłóknienia NASH CRN
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby i brak pogorszenia zwłóknienia wątroby (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba pacjentów Ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby definiuje się jako NASH 0-1 dla stanu zapalnego, 0 dla balonowania i dowolną wartość dla stłuszczenia zgodnie z NASH CRN52. Zwłóknienie jest oceniane w skali NASH CRN (Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network) w skali od 0 do 4.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Poprawa w stłuszczeniowym zapaleniu wątroby z co najmniej 2-punktową redukcją NAS i bez pogorszenia zwłóknienia (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba pacjentów 2-punktowa redukcja musi obejmować co najmniej 1-punktową redukcję zapalenia zrazikowego lub balonowania komórek wątrobowych.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana w proporcjonalnym obszarze kolagenu wątroby ocenianym histologicznie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Stosunek do linii bazowej
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby i poprawa zwłóknienia wątroby (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52

Liczba pacjentów Ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby definiuje się jako wynik NAS 0-1 dla stanu zapalnego, 0 dla balonowatości i dowolna wartość dla stłuszczenia (zgodnie z NASH CRN).

Poprawę zwłóknienia definiuje się jako poprawę o co najmniej 1 stopień w skali zwłóknienia NASH CRN
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Poprawa w zwłóknieniu wątroby (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba pacjentów Poprawa w zakresie zwłóknienia jest zdefiniowana jako poprawa o co najmniej 1 stopień w skali zwłóknienia NASH CRN
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Postęp zwłóknienia wątroby (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba pacjentów Dla pacjentów ze zwłóknieniem w stadium 2 lub 3 na początku badania
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Pogorszenie w stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba pacjentów Pogorszenie w stłuszczeniowym zapaleniu wątroby definiuje się jako wzrost wyniku w skali NAS dla balonowatości, stanu zapalnego lub stłuszczenia
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Poprawa balonowania (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba przedmiotów
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Poprawa stanu zapalnego (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba przedmiotów
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Poprawa w stłuszczeniu (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba przedmiotów
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana ALT (aminotransferazy alaninowej)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Stosunek do linii bazowej
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana AST (aminotransferaza asparaginianowa)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Stosunek do linii bazowej
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana stanu zapalnego oceniana za pomocą HsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Stosunek do linii bazowej
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana wyniku ELF (wzmocnione włóknienie wątroby).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Logarytm
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana HbA1c. Dla osób z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Punkty % (zmiana bezwzględna)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Stosunek do linii bazowej
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Stosunek do linii bazowej
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana poziomu cholesterolu LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Stosunek do linii bazowej
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana poziomu cholesterolu HDL (lipoproteiny o wysokiej gęstości).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Stosunek do linii bazowej
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Odsetek
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana w SF-36 (36-itemowa krótka ankieta) bólu ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Zwrotnica
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana w NASH-CHECK (zgłaszana przez pacjentów miara wyniku leczenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby) bólu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Zwrotnica
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana w PROMIS (system informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów) Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Zwrotnica
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 59
Liczyć
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 59

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9500-4656
  • U1111-1255-5551 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-003566-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na NNC0194 0499 50 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj