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2가지 약물(NNC0194 0499 및 Semaglutide)의 조합이 비알코올성 지방간염(NASH) 환자에게 효과가 있는지에 대한 연구

2025년 11월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S

비알코올성 지방간염 대상자에서 Semaglutide와 병용 투여된 NNC0194-0499의 효능 및 안전성 조사: 용량 범위, 위약 대조 시험

이 연구는 2가지 약물(NNC0194-0499 및 세마글루티드라고 함)의 조합이 비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 간 손상을 줄일 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

NNC0194-0499는 간에 작용하는 신약이다. Semaglutide는 많은 국가에서 의사들이 제2형 당뇨병을 치료하기 위해 이미 사용하고 있는 잘 알려진 약입니다. 또한 체중 감량에 도움이 되고 간 손상을 줄여 미래의 간 합병증을 예방할 수 있습니다. NNC0194 0499와는 다른 방식으로 작동합니다. 2가지 약은 단독으로 사용하는 것보다 함께 사용하면 더 잘 작용할 수 있습니다.

이 연구는 또한 세마글루타이드와 NASH의 또 다른 치료 옵션이 될 수 있는 NNC0174-0833이라는 또 다른 체중 감량 약물의 조합을 살펴볼 것입니다.

매주 참가자들은 2회 주사를 맞을 것입니다. 이것은 3가지 약 중 2가지 또는 의약품 중 1가지와 위약 또는 2가지 위약 주사일 수 있습니다. 어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다. 위약은 진짜 약처럼 보이지만 활성 약이 들어 있지 않은 가짜 약입니다.

연구는 약 19개월 동안 지속됩니다. 참가자는 14번의 진료소 방문과 연구 의사와의 9번의 전화 통화를 하게 됩니다.

참가자는 1~2회의 간 생검(간 조직의 작은 조각)을 받게 됩니다. 하나는 처음에(참가자가 최근에 생검을 받지 않은 경우) 연구 치료가 끝날 때입니다.

여성: 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우 참여할 수 없습니다.

연구 개요

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정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

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698

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  • 2 단계

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연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, 그리스, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, 그리스, 11527
        • Gen Hospital of Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic of Inte Med
      • Goudi, Athens, 그리스, 115 27
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, 그리스, 54621
        • "AHEPA" University Hospital of Thessaloniki
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      • Würzburg, 독일, 97080
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  • 러시아 제국
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      • Moscow, 러시아 제국, 117292
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      • Moscow, 러시아 제국, 125367
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      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630089
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        • Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 195067
        • North-Western State Medical Univer. based on Med-Prof Center
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 192283
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      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194044
        • Limited Liability Company "Clinic" MEDINEF "
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194156
        • X Seven Clinical Research Limited Liability Company
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194358
        • SPb SBHI City polyclinic #117
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 196084
        • Medical Research Institute LLC
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 196603
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        • University Malaya Medical Centre
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    • California
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      • University Park, Florida, 미국, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Viera E., Florida, 미국, 32940
        • ClinCloud, LLC
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        • Florida Medical Clinic, LLC
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
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        • AIG Digestive Disease Research
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Med Coll-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State Univ Wexner Med Ctr
      • Springboro, Ohio, 미국, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5244
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Digestive Health Res-TSMC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Clin Res Inst, LLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • Liver Ins@ Mthdist DTX Med Cen
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Texas Diabetes &Endocrinology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Olympus Clinical Research
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Impact Research
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
        • Digestive Hlth Res of N Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Gastroent Consult of SW VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish med ctr org trans-lvr ctr
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Liver Institute NW
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • CUB Hôpital Erasme_Brussels_0
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Hépato-gastroentérology
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZA
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent - Department Gastro-enterology
  • 불가리아
      • Panagyurishte, 불가리아, 4500
        • MHAT - UniHospital OOD
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, 불가리아, 1618
        • "DCC XX - Sofia" EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • "Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda"
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • "UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"" EAD, Gastroenterology clinic
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1504
        • Medical Center Vertebra OOD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, 스페인, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital_TBD
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital_Tahir Building
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W2 1NY
        • Imperial College London
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azieda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico S. Orsola-Malp
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      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • AOU Pisana Stabilimento di Cisanello EDIFICIO 6, Piano 5
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
      • Rome, 이탈리아, 00128
        • Policlinico Università Campus Biomedico di Roma
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
        • Yashoda hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, 인도, 395002
        • Surat Institute of Digestive Science
      • Surat, Gujarat, 인도, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, 인도, 122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 575001
        • Kasturba Medical College Hospitals (KMC Hospitals), Mangalore
    • Karnatka
      • Belagavi, Karnatka, 인도, 590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Seth GS Medical College and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Gleneagles Hospital, Super-speciality and Transplant Centre, Parel
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 441108
        • Midas Multispeciality Hospital
    • New Delhi
      • Ghitorni, New Delhi, 인도, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
      • New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
      • Chandigarh,, Punjab, 인도, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
        • S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 50082
        • Dr P V Rao - Diabetes Research Centre
  • 일본
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital_Chiba-shi, Chiba
      • Fukui-shi, Fukui, 일본, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital, Internal Medicine
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, 일본, 783-8503
        • JA Hiroshima General Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Kamigyo-ku, Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center_Internal Medicine
      • Saga-shi, Saga, 일본, 849-8501
        • Saga University Hospital_Liver Center
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Toon-shi, Ehime, 일본, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toon-shi, Ehime, 일본, 791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Wakayama-shi, Wakayama, 일본, 640-8158
        • Saiseikai Wakayama Hospital
      • Wakayama-shi, Wakayama, 일본, 640-8158
        • Saiseikai Wakayama Hospital_Gastroenterology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital, Gastrointestinal Medicine
  • 체코
      • Liberec, 체코, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Pilsen, 체코, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Prague, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • GI Research Inst Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 2C2
        • LMC Manna Research Inc. (London)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6X 4P7
        • Ctr de Med Metab de Lanaudiere
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakültesi- Gastroenteroloji
      • Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27070
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
        • Marmara Univ. Pendik Gastroenterology
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakıf Üniversitesi Hastanesi-Gastroenteroloji
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Cerrahpaşa Kardiyoloji Enstitüsü
      • Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41000
        • Kocaeli Universitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji ve Hepat
      • Rize, 터키 (Türkiye), 53020
        • Recep Tayyip Erdoğan Üniversitesi EAH-Endokrinoloji
      • Yüreğir/Adana, 터키 (Türkiye), 1370
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Unidade Local De Saúde De Santa Maria E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-605
        • Spolka Lekarzy Intercor Sp. z o.o.
      • Katowice, 폴란드, 40-156
        • Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
      • Katowice, 폴란드, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibińskiego Śl
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, 폴란드, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
      • Rzeszów, 폴란드, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
      • Wroclaw, 폴란드, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
      • Wroclaw, 폴란드, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw, 폴란드, 53-673
        • FutureMeds Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • FDI Clinical Research
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-1
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Ap-Hp-Hopital Beaujon
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital de La Croix Rousse
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Hopital de L'Archet 2
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-4
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
      • Vénissieux, 프랑스, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • 호주
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
        • Genesis Research Services
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Hepatology- 5E291
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health Department of Gastroenterology
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Centre - Gastroenterology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상. 대한민국에서 대상자는 19세 이상이어야 합니다. 일본에서는 피험자의 나이가 20세 이상이어야 합니다. 싱가포르에서 피험자는 21세 이상이어야 합니다.
  • 기준선 간 생검의 중앙 병리학자 평가에 기초한 NASH의 조직학적 증거. 기준선 간 생검은 방문 1 이전 180일 이내에 얻은 과거 생검일 수 있습니다.
  • 기준선 간 생검의 중앙 병리학자 평가에 기초한 NASH CRN 분류에 따른 섬유증 2, 3 또는 4기의 조직학적 증거.
  • 기준선 간 생검의 중앙 병리학자 평가를 기준으로 F2/F3 피험자의 경우 조직학적 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활성 점수(NAS)가 4 이상이거나 F4 피험자의 경우 3 이상입니다. 모든 대상자는 지방증, 소엽 염증 및 간세포 팽창에서 1점 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • NAFLD 이외의 만성 간 질환의 문서화된 원인.
  • 선별 검사에서 양성 HBsAg, 양성 항-HIV, 양성 HCV RNA(V2A) 또는 선별 검사 2년 이내에 알려진 HCV RNA 또는 HBsAg 존재(V2A).
  • 1 등급 이상의 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌증, 자발성 세균성 복막염 또는 V2A에서 간 이식의 존재 또는 병력.
  • F4 피험자의 경우 V3에서 등급 2 이상의 위식도 정맥류의 존재 또는 병력. V3 이전 52주 이내에 수행된 식도위십이지장내시경검사는 V3에서 이용 가능해야 합니다.
  • 과도한 알코올 섭취(여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 하루 30g 이상) 또는 알코올 의존(알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT 설문지)으로 평가)의 알려진 또는 의심되는 경우.
  • 비타민 E(800 IU/일 이상 투여량) 또는 피오글리타존 또는 NASH 치료용으로 승인된 약물을 사용한 치료(V2A 이전 90일부터 조사자의 의견으로는 안정적인 투여량을 나타내지 않음) . 또한, V2A 이전에 90일 이상 이전에 간 생검을 받은 피험자의 경우, 치료는 생검 시간부터 V2A까지 조사자의 의견에 따라 안정적인 용량이어야 합니다.
  • V2A 이전 90일 이내에 GLP-1 RA로 치료. V2A 이전에 90일 이상 이전에 간 생검을 받은 피험자는 생검 시간부터 V2A까지 GLP-1 RA로 치료를 받는 경우 제외됩니다.
  • V2A 이전 90일부터 조사자의 의견으로는 안정적이지 않은 포도당 저하제(GLP-1 RA 제외), 지질 저하 약물 또는 체중 감소 약물을 사용한 치료. 또한, V2A 이전에 90일 이상 이전에 간 생검을 받은 피험자의 경우, 치료는 생검 시간부터 V2A까지 조사자의 의견에 따라 안정적인 용량이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NNC0194-0499 7.5mg + 세마글루타이드 2.4mg
각 피험자는 2개의 활성 약물 또는 1개의 활성 약물과 1개의 위약 또는 2개의 위약 주사로 구성된 2회의 피하 주사를 매주 1회 받게 됩니다.
의약품: NNC0194 0499 50mg/mL
환자는 매주 1회 NNC0194-0499를 피하(s.c., 피하) 주사로 받게 됩니다. 이 연구는 약 19개월 동안 지속됩니다.
의약품: 세마글루타이드 3 mg/mL
환자는 매주 1회 세마글루타이드를 피하(s.c., 피하) 주사로 받게 됩니다. 이 연구는 약 19개월 동안 지속됩니다.
위약 비교기: 위약(NNC0194-0499) 7.5mg + 세마글루타이드 위약 2.4mg
각 피험자는 2개의 활성 약물 또는 1개의 활성 약물과 1개의 위약 또는 2개의 위약 주사로 구성된 2회의 피하 주사를 매주 1회 받게 됩니다.
의약품: 위약(NNC0194-0499)
환자는 일주일에 한 번 피하(s.c., 피하) 위약 주사를 받게 됩니다. 이 연구는 약 19개월 동안 지속됩니다.
의약품: 세마글루타이드 위약
환자는 일주일에 한 번 세마글루타이드 위약을 피하(s.c., 피하) 주사로 받게 됩니다. 이 연구는 약 19개월 동안 지속됩니다.
실험적: NNC0194-0499 15mg + 세마글루타이드 2.4mg
각 피험자는 2개의 활성 약물 또는 1개의 활성 약물과 1개의 위약 또는 2개의 위약 주사로 구성된 2회의 피하 주사를 매주 1회 받게 됩니다.
의약품: NNC0194 0499 50mg/mL
환자는 매주 1회 NNC0194-0499를 피하(s.c., 피하) 주사로 받게 됩니다. 이 연구는 약 19개월 동안 지속됩니다.
의약품: 세마글루타이드 3 mg/mL
환자는 매주 1회 세마글루타이드를 피하(s.c., 피하) 주사로 받게 됩니다. 이 연구는 약 19개월 동안 지속됩니다.
위약 비교기: 위약(NNC0194-0499) 15mg + 세마글루타이드 위약 2.4mg
각 피험자는 2개의 활성 약물 또는 1개의 활성 약물과 1개의 위약 또는 2개의 위약 주사로 구성된 2회의 피하 주사를 매주 1회 받게 됩니다.
의약품: 위약(NNC0194-0499)
환자는 일주일에 한 번 피하(s.c., 피하) 위약 주사를 받게 됩니다. 이 연구는 약 19개월 동안 지속됩니다.
의약품: 세마글루타이드 위약
환자는 일주일에 한 번 세마글루타이드 위약을 피하(s.c., 피하) 주사로 받게 됩니다. 이 연구는 약 19개월 동안 지속됩니다.
실험적: NNC0194-0499 30mg + 세마글루타이드 2.4mg
각 피험자는 2개의 활성 약물 또는 1개의 활성 약물과 1개의 위약 또는 2개의 위약 주사로 구성된 2회의 피하 주사를 매주 1회 받게 됩니다.
의약품: NNC0194 0499 50mg/mL
환자는 매주 1회 NNC0194-0499를 피하(s.c., 피하) 주사로 받게 됩니다. 이 연구는 약 19개월 동안 지속됩니다.
실험적: NNC0194-0499 30mg + 세마글루타이드 위약 2.4mg
각 피험자는 2개의 활성 약물 또는 1개의 활성 약물과 1개의 위약 또는 2개의 위약 주사로 구성된 2회의 피하 주사를 매주 1회 받게 됩니다.
의약품: NNC0194 0499 50mg/mL
환자는 매주 1회 NNC0194-0499를 피하(s.c., 피하) 주사로 받게 됩니다. 이 연구는 약 19개월 동안 지속됩니다.
의약품: 세마글루타이드 위약
환자는 일주일에 한 번 세마글루타이드 위약을 피하(s.c., 피하) 주사로 받게 됩니다. 이 연구는 약 19개월 동안 지속됩니다.
활성 비교기: 위약(NNC0194-0499) 30mg + 세마글루타이드 2.4mg
각 피험자는 2개의 활성 약물 또는 1개의 활성 약물과 1개의 위약 또는 2개의 위약 주사로 구성된 2회의 피하 주사를 매주 1회 받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드 3 mg/mL
환자는 매주 1회 세마글루타이드를 피하(s.c., 피하) 주사로 받게 됩니다. 이 연구는 약 19개월 동안 지속됩니다.
의약품: 위약(NNC0194-0499)
환자는 일주일에 한 번 피하(s.c., 피하) 위약 주사를 받게 됩니다. 이 연구는 약 19개월 동안 지속됩니다.
위약 비교기: 위약(NNC0194-0499) 30mg + 세마글루타이드 위약 2.4mg
각 피험자는 2개의 활성 약물 또는 1개의 활성 약물과 1개의 위약 또는 2개의 위약 주사로 구성된 2회의 피하 주사를 매주 1회 받게 됩니다.
의약품: 위약(NNC0194-0499)
환자는 일주일에 한 번 피하(s.c., 피하) 위약 주사를 받게 됩니다. 이 연구는 약 19개월 동안 지속됩니다.
의약품: 세마글루타이드 위약
환자는 일주일에 한 번 세마글루타이드 위약을 피하(s.c., 피하) 주사로 받게 됩니다. 이 연구는 약 19개월 동안 지속됩니다.
실험적: NNC0174-0833 2.4mg + 세마글루타이드 2.4mg
각 피험자는 2개의 활성 약물 또는 1개의 활성 약물과 1개의 위약 또는 2개의 위약 주사로 구성된 2회의 피하 주사를 매주 1회 받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드 3 mg/mL
환자는 매주 1회 세마글루타이드를 피하(s.c., 피하) 주사로 받게 됩니다. 이 연구는 약 19개월 동안 지속됩니다.
의약품: NNC0174 0833 10mg/mL
환자는 매주 1회 NNC0174-0833을 피하(s.c., 피하) 주사로 받게 됩니다. 이 연구는 약 19개월 동안 지속됩니다.
위약 비교기: 위약(NNC0174-0833) 2.4mg + 세마글루타이드 위약 2.4mg
각 피험자는 2개의 활성 약물 또는 1개의 활성 약물과 1개의 위약 또는 2개의 위약 주사로 구성된 2회의 피하 주사를 매주 1회 받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드 위약
환자는 일주일에 한 번 세마글루타이드 위약을 피하(s.c., 피하) 주사로 받게 됩니다. 이 연구는 약 19개월 동안 지속됩니다.
의약품: NNC0174 0833 위약
환자는 매주 1회 NNC0174-0833 위약을 피하(s.c., 피하) 주사로 받게 됩니다. 이 연구는 약 19개월 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 섬유화 개선 및 NASH 악화 없음(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
대상자 수 섬유증 개선은 NASH CRN 섬유증 척도에서 1등급 이상의 개선으로 정의됩니다.
기준선(0주)부터 52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방간염 해소 및 간섬유화 악화 없음(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
대상자 수 지방간염의 해결은 NASH CRN52에 따라 염증에 대해 0-1, 팽창에 대해 0 및 지방증에 대해 임의의 값의 NAS로 정의됩니다. 섬유증은 NASH CRN(Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network) 섬유증 척도에서 0에서 4까지 등급이 매겨집니다.
기준선(0주)부터 52주까지
NAS가 최소 2점 감소하고 섬유화 악화가 없는 지방간염의 호전(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
피험자 수 2점 감소에는 소엽 염증 또는 간세포 팽창의 최소 1점 감소가 포함되어야 합니다.
기준선(0주)부터 52주까지
조직학 평가 간 콜라겐 비례 면적의 변화
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
기준선에 대한 비율
기준선(0주)부터 52주까지
지방간염 해소 및 간 섬유화 개선 (예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 52주까지

대상자 수 지방간염의 해결은 염증에 대한 NAS 점수 0-1, 팽창에 대한 0 및 지방증에 대한 모든 값(NASH CRN에 따름)으로 정의됩니다.

섬유증 개선은 NASH CRN 섬유증 척도에서 1등급 이상의 개선으로 정의됩니다.
기준선(0주)부터 52주까지
간 섬유화 개선 (예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
대상자 수 섬유증 개선은 NASH CRN 섬유증 척도에서 1등급 이상의 개선으로 정의됩니다.
기준선(0주)부터 52주까지
간 섬유화의 진행(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
피험자 수 베이스라인에서 섬유증 2단계 또는 3기인 피험자
기준선(0주)부터 52주까지
지방간염의 악화(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
지방간염에서 악화되는 피험자 수는 팽창, 염증 또는 지방증에 대한 NAS 점수의 증가로 정의됩니다.
기준선(0주)부터 52주까지
벌루닝 개선(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
과목 수
기준선(0주)부터 52주까지
염증 개선(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
과목 수
기준선(0주)부터 52주까지
지방증 개선(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
과목 수
기준선(0주)부터 52주까지
ALT(알라닌 아미노전이효소)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
기준선에 대한 비율
기준선(0주)부터 52주까지
AST(아스파르테이트 아미노전이효소)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
기준선에 대한 비율
기준선(0주)부터 52주까지
HsCRP(고감도 C 반응성 단백질)로 평가한 염증의 변화
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
기준선에 대한 비율
기준선(0주)부터 52주까지
ELF(Enhanced Liver Fibrosis) 점수의 변화
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
로그
기준선(0주)부터 52주까지
HbA1c의 변화. 제2형 당뇨병 환자의 경우
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
%-포인트(절대 변동)
기준선(0주)부터 52주까지
트리글리세리드의 변화
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
기준선에 대한 비율
기준선(0주)부터 52주까지
유리 지방산의 변화
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
기준선에 대한 비율
기준선(0주)부터 52주까지
LDL(저밀도 지단백) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
기준선에 대한 비율
기준선(0주)부터 52주까지
HDL(고밀도 지단백) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
기준선에 대한 비율
기준선(0주)부터 52주까지
체중의 상대적 변화
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
백분율
기준선(0주)부터 52주까지
SF-36(36항목 약식 설문) 신체 통증의 변화
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
포인트들
기준선(0주)부터 52주까지
NASH-CHECK(비알코올성 지방간염에 대한 환자 보고 결과 측정) 통증의 변화
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
포인트들
기준선(0주)부터 52주까지
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 피로 점수 변화
기간: 기준선(0주)부터 52주까지
포인트들
기준선(0주)부터 52주까지
치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 59주까지
세다
기준선(0주)부터 59주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9500-4656
  • U1111-1255-5551 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2020-003566-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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