Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, zda kombinace 2 léků (NNC0194 0499 a semaglutid) funguje u lidí s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti NNC0194-0499 podávaného společně se semaglutidem u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou: placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda kombinace 2 léků (nazývaných NNC0194-0499 a semaglutid) může snížit poškození jater u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).

NNC0194-0499 je nový lék, který působí v játrech. Semaglutid je známý lék, který již lékaři používají k léčbě diabetu 2. typu v mnoha zemích. Pomáhá také při hubnutí a může snížit poškození jater, a tak předejít budoucím jaterním komplikacím. Funguje to jiným způsobem než NNC0194 0499. Tyto 2 léky mohou fungovat lépe společně než samostatně.

Studie se také zaměří na kombinaci semaglutidu a dalšího léku na hubnutí s názvem NNC0174-0833, což může být další možnost léčby NASH.

Každý týden dostanou účastníci 2 injekce. Mohou to být 2 ze 3 léků NEBO 1 z léků a placebo NEBO 2 injekce placeba. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Placebo je falešný lék, který vypadá jako skutečný lék, ale neobsahuje žádný účinný lék.

Studie potrvá přibližně 19 měsíců. Účastníci absolvují 14 návštěv kliniky a 9 telefonátů s lékařem studie.

Účastníci budou mít 1 nebo 2 jaterní biopsie (drobné kousky jaterní tkáně) – jednu na začátku (pokud účastníci v nedávné době neprovedli biopsii) a jednu na konci studijní léčby.

Ženy: Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

698

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Genesis Research Services
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Hepatology- 5E291
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health Department of Gastroenterology
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Centre - Gastroenterology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
      • Brussels, Belgie, 1070
        • CUB Hôpital Erasme_Brussels_0
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Hépato-gastroentérology
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent - Department Gastro-enterology
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • MHAT - UniHospital OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • "DCC XX - Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • "Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda"
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • "UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"" EAD, Gastroenterology clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1504
        • Medical Center Vertebra OOD
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital - Gastroenheden
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Abdominal Center K, Research Unit
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
      • Angers, Francie, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-1
      • Clichy, Francie, 92110
        • Ap-Hp-Hopital Beaujon
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital de La Croix Rousse
      • Nice, Francie, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Hopital de L'Archet 2
      • Paris, Francie, 75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-4
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
      • Vénissieux, Francie, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Science
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Kasturba Medical College Hospitals (KMC Hospitals), Mangalore
    • Karnatka
      • Belagavi, Karnatka, Indie, 590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Gleneagles Hospital, Super-speciality and Transplant Centre, Parel
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • MIDAS Multispeciality Hospital
    • New Delhi
      • Ghitorni, New Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
      • Chandigarh,, Punjab, Indie, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 50082
        • Dr P V Rao - Diabetes Research Centre
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azieda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico S. Orsola-Malp
      • Florence, Itálie, 50134
        • AOU Careggi Padiglione 16 San Luca, 3° piano
      • Padua, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa, Itálie, 56124
        • AOU Pisana Stabilimento di Cisanello EDIFICIO 6, Piano 5
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
      • Rome, Itálie, 00128
        • Policlinico Università Campus Biomedico di Roma
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital_Chiba-shi, Chiba
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital, Internal Medicine
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japonsko, 783-8503
        • JA Hiroshima General Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center_Internal Medicine
      • Saga-shi, Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital_Liver Center
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Toon-shi, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko, 640-8158
        • Saiseikai Wakayama Hospital
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko, 640-8158
        • Saiseikai Wakayama Hospital_Gastroenterology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital, Gastrointestinal Medicine
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam Univ. Medical Center
      • Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Inst Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • LMC Manna Research Inc. (London)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Ctr de Med Metab de Lanaudiere
      • Batu Caves, Malajsie, 68100
        • Hospital Selayang
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Essen, Německo, 45147
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Uniklinik Tübingen - Innere Medizin I
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, ZIM
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-605
        • Spolka Lekarzy Intercor Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-156
        • Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibińskiego Śl
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
      • Rzeszów, Polsko, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polsko, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polsko, 53-673
        • FutureMeds Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • FDI Clinical Research
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Unidade Local De Saúde De Santa Maria E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
      • Arkhangelsk, Rusko, 163001
        • Volosevich First City Clinical Hospital
      • Barnaul, Rusko, 656045
        • City Hospital #5
      • Izhevsk, Rusko, 426061
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical Ural Group"
      • Kazan', Rusko, 420012
        • Kazan Federal University
      • Kazan', Rusko, 420111
        • LLC "Clinic of Aesthetic Medicine & Laser Technologies"
      • Moscow, Rusko, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rusko, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Rusko, 117292
        • Friendship University of Russia
      • Moscow, Rusko, 129226
        • Pirogov Russian National Research Medical University MoH
      • Moscow, Rusko, 117041
        • Limited Liability Company "Polyclinica № 1"
      • Moscow, Rusko, 125367
        • PHI "Central Clinical Hospital RZD- Medicine"
      • Novosibirsk, Rusko, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Novosibirsk, Rusko, 630005
        • LLC RC Medical
      • Novosibirsk, Rusko, 630089
        • RIIPM - branch of ICG SB of RAS
      • Omsk, Rusko, 644024
        • LLC "Clinical diagnostic center Ultramed"
      • Omsk, Rusko, 644029
        • BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
      • Penza, Rusko, 440052
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Rusko, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saint Petersburg, Rusko, 190013
        • Joint Stock Company "Polyclinic Complex"
      • Saint Petersburg, Rusko, 194156
        • Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
      • Saint Petersburg, Rusko, 195067
        • North-Western State Medical Univer. based on Med-Prof Center
      • Saint Petersburg, Rusko, 192283
        • SPb SBHI City Outpatient clinic #109
      • Saint Petersburg, Rusko, 194044
        • Limited Liability Company "Clinic" MEDINEF "
      • Saint Petersburg, Rusko, 194156
        • X Seven Clinical Research Limited Liability Company
      • Saint Petersburg, Rusko, 194358
        • SPb SBHI City polyclinic #117
      • Saint Petersburg, Rusko, 196084
        • Medical Research Institute LLC
      • Saint Petersburg, Rusko, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Rusko, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Tomsk, Rusko, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ulyanovsk, Rusko, 432063
        • Ulianovsk Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Rusko, 620075
        • Joint Stock Company "Medical technologies"
      • Yoshkar-Ola, Rusko, 424004
        • Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital_TBD
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital_Tahir Building
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College London
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • North AL Health Res, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Inst-Liver Hlth dba AZ Liver H
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD NAFLD Research Center
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Digestive Hlth Res of SoCa
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Medicine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Hlth -Midtwn Ambu Cen
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastro Assoc-Col Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hsptl_Hartford
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research_Inverness
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • UF Hlth Jacksonville
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute, LLC
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • ClinCloud,LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Optimus U, Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • University Park, Florida, Spojené státy, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Viera E., Florida, Spojené státy, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Assoc_ CGA
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastroint Spec of Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • EBGS Clinical Research Center, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7590
        • Grand Teton Gastroenterology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
        • Tandem Clinical Research - Houma
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Tandem Clinical Research - Metairie
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center, GI Research
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed Nat Mil Md Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital_Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Med Coll-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Univ Wexner Med Ctr
      • Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5244
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Digestive Health Res-TSMC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clin Res Inst, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Liver Ins@ Mthdist DTX Med Cen
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Diabetes &Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Olympus Clinical Research
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Impact Research
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • Digestive Hlth Res of N Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Gastroent Consult of SW VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish med ctr org trans-lvr ctr
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute NW
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital_main
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakültesi- Gastroenteroloji
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27070
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Marmara Univ. Pendik Gastroenterology
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakıf Üniversitesi Hastanesi-Gastroenteroloji
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Cerrahpaşa Kardiyoloji Enstitüsü
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41000
        • Kocaeli Universitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji ve Hepat
      • Rize, Turecko (Türkiye), 53020
        • Recep Tayyip Erdoğan Üniversitesi EAH-Endokrinoloji
      • Yüreğir/Adana, Turecko (Türkiye), 1370
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Liberec, Česko, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Pilsen, Česko, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Řecko, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Řecko, 11527
        • Gen Hospital of Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic of Inte Med
      • Goudi, Athens, Řecko, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Řecko, 54621
        • "AHEPA" University Hospital of Thessaloniki
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Španělsko, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu. V Korejské republice musí být subjekty starší nebo rovny 19 let. V Japonsku musí být subjekty starší nebo rovné 20 letům. V Singapuru musí být subjekty starší nebo rovny 21 let.
  • Histologický průkaz NASH na základě centrálního patologického hodnocení základní jaterní biopsie. Základní jaterní biopsie může být historická biopsie získaná během 180 dnů před návštěvou 1.
  • Histologický průkaz fibrózy stadia 2, 3 nebo 4 podle klasifikace NASH CRN na základě centrálního patologa zhodnocení základní jaterní biopsie.
  • Skóre aktivity (NAS) histologického nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) vyšší nebo rovné 4 pro subjekty s F2/F3 nebo vyšší nebo rovné 3 pro subjekty s F4 na základě centrálního patologa vyhodnocení základní jaterní biopsie. Všechny subjekty musí mít skóre 1 nebo více ve steatóze, lobulárním zánětu a balonování hepatocytů.

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentované příčiny chronického onemocnění jater jiné než NAFLD.
  • Pozitivní HBsAg, pozitivní anti-HIV, pozitivní HCV RNA při screeningu (V2A) nebo jakákoli známá přítomnost HCV RNA nebo HBsAg do 2 let od screeningu (V2A).
  • Přítomnost nebo anamnéza ascitu vyššího než 1. stupně, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, spontánní bakteriální peritonitida nebo transplantace jater ve V2A.
  • U subjektů s F4, přítomností nebo anamnézou gastroezofageálních varixů vyšším nebo rovným 2. stupni ve V3. Ve V3 musí být k dispozici ezofagogastroduodenoskopie provedená ne více než 52 týdnů před V3.
  • Známá nebo suspektní nadměrná konzumace alkoholu (více než 20 g/den u žen nebo více než 30 g/den u mužů) nebo závislost na alkoholu (hodnoceno pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (dotazník AUDIT)).
  • Léčba vitaminem E (v dávkách vyšších nebo rovných 800 IU/den) nebo pioglitazonem nebo léky schválenými pro léčbu NASH, které nebyly podle názoru zkoušejícího ve stabilní dávce v období od 90 dnů před V2A . Navíc u subjektů s biopsií jater v minulosti odebranou více než 90 dní před V2A by podle názoru zkoušejícího měla být léčba stabilní dávkou od doby biopsie do V2A.
  • Léčba pomocí GLP-1 RA během 90 dnů před V2A. Subjekty s historickou jaterní biopsií odebranou více než 90 dnů před V2A jsou vyloučeny, pokud jsou léčeny GLP-1 RA od doby biopsie do V2A.
  • Léčba látkami snižujícími glukózu (jinými než GLP-1 RA), léky snižujícími lipidy nebo léky na snížení hmotnosti není podle názoru výzkumníka stabilní v období od 90 dnů před V2A. Navíc u subjektů s biopsií jater v minulosti odebranou více než 90 dní před V2A by podle názoru zkoušejícího měla být léčba stabilní dávkou od doby biopsie do V2A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0194-0499 7,5 mg + semaglutid 2,4 mg
Každý subjekt bude dostávat dvě subkutánní injekce jednou týdně, sestávající ze dvou aktivních léků nebo jednoho aktivního léku a jednoho placeba nebo dvou injekcí placeba.
Pacienti budou dostávat subkutánní (s.c., pod kůži) injekce NNC0194-0499 jednou týdně Studie bude trvat přibližně 19 měsíců
Pacienti budou dostávat subkutánní (s.c., pod kůži) injekce semaglutidu jednou týdně Studie bude trvat přibližně 19 měsíců
Komparátor placeba: Placebo (NNC0194-0499) 7,5 mg + semaglutid placebo 2,4 mg
Každý subjekt bude dostávat dvě subkutánní injekce jednou týdně, sestávající ze dvou aktivních léků nebo jednoho aktivního léku a jednoho placeba nebo dvou injekcí placeba.
Pacienti budou dostávat subkutánní (s.c., pod kůži) injekce placeba jednou týdně Studie bude trvat přibližně 19 měsíců
Pacienti budou dostávat subkutánní (s.c., pod kůži) injekce semaglutidového placeba jednou týdně Studie bude trvat přibližně 19 měsíců
Experimentální: NNC0194-0499 15 mg + semaglutid 2,4 mg
Každý subjekt bude dostávat dvě subkutánní injekce jednou týdně, sestávající ze dvou aktivních léků nebo jednoho aktivního léku a jednoho placeba nebo dvou injekcí placeba.
Pacienti budou dostávat subkutánní (s.c., pod kůži) injekce NNC0194-0499 jednou týdně Studie bude trvat přibližně 19 měsíců
Pacienti budou dostávat subkutánní (s.c., pod kůži) injekce semaglutidu jednou týdně Studie bude trvat přibližně 19 měsíců
Komparátor placeba: Placebo (NNC0194-0499) 15 mg + semaglutid placebo 2,4 mg
Každý subjekt bude dostávat dvě subkutánní injekce jednou týdně, sestávající ze dvou aktivních léků nebo jednoho aktivního léku a jednoho placeba nebo dvou injekcí placeba.
Pacienti budou dostávat subkutánní (s.c., pod kůži) injekce placeba jednou týdně Studie bude trvat přibližně 19 měsíců
Pacienti budou dostávat subkutánní (s.c., pod kůži) injekce semaglutidového placeba jednou týdně Studie bude trvat přibližně 19 měsíců
Experimentální: NNC0194-0499 30 mg + semaglutid 2,4 mg
Každý subjekt bude dostávat dvě subkutánní injekce jednou týdně, sestávající ze dvou aktivních léků nebo jednoho aktivního léku a jednoho placeba nebo dvou injekcí placeba.
Pacienti budou dostávat subkutánní (s.c., pod kůži) injekce NNC0194-0499 jednou týdně Studie bude trvat přibližně 19 měsíců
Experimentální: NNC0194-0499 30 mg + semaglutid placebo 2,4 mg
Každý subjekt bude dostávat dvě subkutánní injekce jednou týdně, sestávající ze dvou aktivních léků nebo jednoho aktivního léku a jednoho placeba nebo dvou injekcí placeba.
Pacienti budou dostávat subkutánní (s.c., pod kůži) injekce NNC0194-0499 jednou týdně Studie bude trvat přibližně 19 měsíců
Pacienti budou dostávat subkutánní (s.c., pod kůži) injekce semaglutidového placeba jednou týdně Studie bude trvat přibližně 19 měsíců
Aktivní komparátor: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutid 2,4 mg
Každý subjekt bude dostávat dvě subkutánní injekce jednou týdně, sestávající ze dvou aktivních léků nebo jednoho aktivního léku a jednoho placeba nebo dvou injekcí placeba.
Pacienti budou dostávat subkutánní (s.c., pod kůži) injekce semaglutidu jednou týdně Studie bude trvat přibližně 19 měsíců
Pacienti budou dostávat subkutánní (s.c., pod kůži) injekce placeba jednou týdně Studie bude trvat přibližně 19 měsíců
Komparátor placeba: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutid placebo 2,4 mg
Každý subjekt bude dostávat dvě subkutánní injekce jednou týdně, sestávající ze dvou aktivních léků nebo jednoho aktivního léku a jednoho placeba nebo dvou injekcí placeba.
Pacienti budou dostávat subkutánní (s.c., pod kůži) injekce placeba jednou týdně Studie bude trvat přibližně 19 měsíců
Pacienti budou dostávat subkutánní (s.c., pod kůži) injekce semaglutidového placeba jednou týdně Studie bude trvat přibližně 19 měsíců
Experimentální: NNC0174-0833 2,4 mg + semaglutid 2,4 mg
Každý subjekt bude dostávat dvě subkutánní injekce jednou týdně, sestávající ze dvou aktivních léků nebo jednoho aktivního léku a jednoho placeba nebo dvou injekcí placeba.
Pacienti budou dostávat subkutánní (s.c., pod kůži) injekce semaglutidu jednou týdně Studie bude trvat přibližně 19 měsíců
Pacienti budou dostávat subkutánní (s.c., pod kůži) injekce NNC0174-0833 jednou týdně Studie bude trvat přibližně 19 měsíců
Komparátor placeba: Placebo (NNC0174-0833) 2,4 mg + semaglutid placebo 2,4 mg
Každý subjekt bude dostávat dvě subkutánní injekce jednou týdně, sestávající ze dvou aktivních léků nebo jednoho aktivního léku a jednoho placeba nebo dvou injekcí placeba.
Pacienti budou dostávat subkutánní (s.c., pod kůži) injekce semaglutidového placeba jednou týdně Studie bude trvat přibližně 19 měsíců
Pacienti budou dostávat subkutánní (s.c., pod kůži) injekce placeba NNC0174-0833 jednou týdně Studie bude trvat přibližně 19 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení jaterní fibrózy a žádné zhoršení NASH (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Počet subjektů Zlepšení fibrózy je definováno jako zlepšení o více než nebo rovné 1 stupni na stupnici fibrózy NASH CRN
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyléčení steatohepatitidy a žádné zhoršení jaterní fibrózy (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Počet subjektů Řešení steatohepatitidy je definováno jako NAS 0-1 pro zánět, 0 pro balonování a jakákoli hodnota pro steatózu podle NASH CRN52. Fibróza je hodnocena na stupnici fibrózy NASH CRN (Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network) od 0 do 4.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Zlepšení steatohepatitidy s alespoň 2bodovým snížením NAS a bez zhoršení fibrózy (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Počet subjektů 2-bodové snížení musí zahrnovat alespoň 1-bodové snížení buď lobulárního zánětu nebo hepatocelulárního balonování.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Změna v histologicky hodnocené oblasti jaterního kolagenu proporcionální
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Vyléčení steatohepatitidy a zlepšení jaterní fibrózy (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52

Počet subjektů Řešení steatohepatitidy je definováno jako skóre NAS 0-1 pro zánět, 0 pro balonování a jakákoli hodnota pro steatózu (podle NASH CRN).

Zlepšení fibrózy je definováno jako zlepšení větší nebo rovné 1 stupni na stupnici fibrózy NASH CRN

Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Zlepšení jaterní fibrózy (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Počet subjektů Zlepšení fibrózy je definováno jako zlepšení o více než nebo rovné 1 stupni na stupnici fibrózy NASH CRN
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Progrese jaterní fibrózy (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Počet subjektů Pro subjekty s fibrózou ve stádiu 2 nebo 3 na začátku
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Zhoršení u steatohepatitidy (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Počet subjektů Zhoršení u steatohepatitidy je definováno jako zvýšení skóre NAS pro balonování, zánět nebo steatózu
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Zlepšení v balónovém létání (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Počet předmětů
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Zlepšení zánětu (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Počet předmětů
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Zlepšení steatózy (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Počet předmětů
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Změna ALT (alaninaminotransferáza)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Změna AST (aspartátaminotransferáza)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Změna zánětu hodnocená pomocí HsCRP (vysoko citlivý C-reaktivní protein)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Změna skóre ELF (Enhanced Liver Fibrosis).
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Logaritmus
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Změna HbA1c. Pro subjekty s diabetem 2. typu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
%-body (absolutní změna)
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Změna triglyceridů
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Změna volných mastných kyselin
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Změna LDL (low density lipoprotein) cholesterolu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Změna HDL cholesterolu (lipoprotein s vysokou hustotou).
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Procento
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Změna tělesné bolesti SF-36 (36 položek Short Form Survey).
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Body
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Změna v NASH-CHECK (pacientem hlášená výsledná míra pro nealkoholickou steatohepatitidu) bolest
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Body
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Změna v systému PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) Skóre únavy
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Body
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 59
Počet
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 59

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN9500-4656
  • U1111-1255-5551 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2020-003566-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na NNC0194 0499 50 mg/ml

Předplatit