Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie om hvorvidt en kombinasjon av 2 medisiner (NNC0194 0499 og Semaglutid) virker hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

23. april 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt- og sikkerhetsundersøkelse av NNC0194-0499 administrert sammen med Semaglutid hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt: en placebokontrollert studie som varierer med doser

Denne studien blir gjort for å se om en kombinasjon av 2 legemidler (kalt NNC0194-0499 og semaglutid) kan redusere leverskade hos pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH).

NNC0194-0499 er en ny medisin som virker i leveren. Semaglutid er en velkjent medisin, som allerede brukes av leger for å behandle type 2 diabetes i mange land. Det hjelper også med vekttap og kan redusere leverskader, og dermed forhindre fremtidige leverkomplikasjoner. Det fungerer på en annen måte enn NNC0194 0499. De to medisinene kan virke bedre sammen enn hver for seg.

Studien vil også se på en kombinasjon av semaglutid og en annen vekttapsmedisin kalt NNC0174-0833, som kan være et annet behandlingsalternativ for NASH.

Hver uke vil deltakerne få 2 injeksjoner. Dette kan være 2 av de 3 medisinene ELLER 1 av medisinene og en placebo ELLER 2 placeboinjeksjoner. Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. En placebo er en dummy-medisin som ser ut som den ekte medisinen, men som ikke inneholder noen aktiv medisin.

Studiet vil vare i ca 19 måneder. Deltakerne vil ha 14 klinikkbesøk og 9 telefonsamtaler med studielegen.

Deltakerne vil ha 1 eller 2 leverbiopsier (små biter av levervev) - en ved starten (hvis deltakerne ikke har tatt en biopsi nylig) og en ved slutten av studiebehandlingen.

Kvinner: Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

672

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Hepatology- 5E291
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Department of Gastroenterology
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Centre - Gastroenterology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • CUB Hôpital Erasme_Brussels_0
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Hépato-gastroentérology
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent - Department Gastro-enterology
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • "Acibadem City Clinic MHAT Tokuda"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • "DCC XX - Sofia" EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Danmark, 2400
        • Abdominal Center K, Research Unit
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440052
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • North AL Health Res, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Inst-Liver Hlth dba AZ Liver H
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD NAFLD Research Center
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Medicine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Hlth -Midtwn Ambu Cen
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Peak Gastro Assoc-Col Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hsptl_Hartford
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research_Inverness
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • UF Hepatology Jacksonville
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Optimus U, Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Assoc_ CGA
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastroint Spec of Georgia
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70363
        • Tandem Clinical Research - Houma
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center, GI Research
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed Nat Mil Md Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital_Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Med Coll-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State Univ Wexner Med Ctr
      • Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5244
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Digestive Health Res-TSMC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clin Res Inst, LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Liver Ins@ Mthdist DTX Med Cen
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Liver Specialists of Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocinology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Impact Research
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • Digestive Hlth Res of N Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Gastroent Consult of SW VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish med ctr org trans-lvr ctr
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Liver Institute NW
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-1
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Ap-Hp-Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Lyon Cedex 4, Frankrike, 69317
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital de La Croix Rousse
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Hopital de L'Archet 2
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-4
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
  • Hellas
      • Athens, Hellas, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic of Inte Med
      • Athens, Hellas, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Goudi, Athens, Hellas, GR-115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloniki, Hellas, GR-54621
        • "AHEPA" University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, GR-54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
  • India
      • New Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Science
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Kasturba Medical College Hospitals (KMC Hospitals), Mangalore
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, India, 590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Global Hospitals Superspeciality and Transplant center
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • Midas Multispeciality Hospital
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
      • Chandigarh,, Punjab, India, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Telagana
      • Hyderabad, Telagana, India, 500012
        • Osmania General Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500072
        • Ramdev Rao Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azieda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico S. Orsola-Malp
      • Firenze, Italia, 50134
        • AOU Careggi Padiglione 16 San Luca, 3° piano
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa, Italia, 56124
        • AOU Pisana Stabilimento di Cisanello EDIFICIO 6, Piano 5
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italia, 00128
        • Policlinico Università Campus Biomedico di Roma
  • Japan
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital_Chiba-shi, Chiba
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital, Internal Medicine
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan, 783-8503
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital_Liver Center
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 640-8158
        • Saiseikai Wakayama Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital, Gastrointestinal Medicine
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam Univ. Medical Center
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Spolka Lekarzy Intercor Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibińskiego Śl
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
      • Staszow, Polen, 28-200
        • Ko-Med Nova Sp.zo.o. STASZOW
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Futuremeds Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Mysłowice, Malopolskie, Polen, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital_TBD
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Spania, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spania, 47010
        • Hospital Clínico de Valladolid
  • Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaoshiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
      • Liberec, Tsjekkia, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01000
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakültesi- Gastroenteroloji
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-Gastroe
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Marmara Univ. Pendik Gastroenterology
      • Kocaeli, Tyrkia, 41000
        • Kocaeli Universitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji ve Hepat
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, ZIM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. I Republikken Korea må forsøkspersoner være eldre enn eller lik 19 år. I Japan må forsøkspersoner være eldre enn eller lik 20 år. I Singapore må fagene være eldre enn eller lik 21 år.
  • Histologiske bevis for NASH basert på en sentral patologevaluering av baseline-leverbiopsien. Baseline-leverbiopsien kan være en historisk biopsi oppnådd innen 180 dager før besøk 1.
  • Histologiske bevis på fibrose stadium 2, 3 eller 4 i henhold til NASH CRN-klassifiseringen basert på en sentral patologevaluering av baseline-leverbiopsien.
  • Histologisk ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) større enn eller lik 4 for personer med F2/F3 eller høyere enn eller lik 3 for personer med F4 basert på en sentral patologevaluering av baseline-leverbiopsien. Alle forsøkspersoner må ha en score på 1 eller mer i steatose, lobulær betennelse og hepatocyttballongdannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenterte årsaker til kronisk leversykdom andre enn NAFLD.
  • Positivt HBsAg, positivt anti-HIV, positivt HCV RNA ved screening (V2A) eller kjent tilstedeværelse av HCV RNA eller HBsAg innen 2 år etter screening (V2A).
  • Tilstedeværelse eller historie med ascites mer enn grad 1, variceal blødning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriell peritonitt eller levertransplantasjon ved V2A.
  • For emner med F4, tilstedeværelse eller historie med gastroøsofageal varicer mer enn eller lik grad 2 ved V3. En oesophagogastroduodenoskopi utført ikke mer enn 52 uker før V3 må være tilgjengelig ved V3.
  • Kjent eller mistenkt overdreven inntak av alkohol (mer enn 20 g/dag for kvinner eller mer enn 30 g/dag for menn) eller alkoholavhengighet (vurdert av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT spørreskjema)).
  • Behandling med vitamin E (ved doser over eller lik 800 IE/dag) eller pioglitazon eller medisiner godkjent for behandling av NASH som ikke har vært i en stabil dose etter utforskerens oppfatning i perioden fra 90 dager før V2A . I tillegg, for personer med en historisk leverbiopsi tatt mer enn 90 dager før V2A, bør behandlingen være ved en stabil dose etter utforskerens oppfatning fra tidspunktet for biopsi til V2A.
  • Behandling med GLP-1 RA innen 90 dager før V2A. Personer med en historisk leverbiopsi tatt mer enn 90 dager før V2A er ekskludert hvis de mottar behandling med GLP-1 RA fra tidspunktet for biopsi til V2A.
  • Behandling med glukosesenkende midler (annet enn GLP-1 RA), lipidsenkende medisiner eller vekttapsmedisiner som etter utforskeren ikke er stabile i perioden fra 90 dager før V2A. I tillegg, for personer med en historisk leverbiopsi tatt mer enn 90 dager før V2A, bør behandlingen være ved en stabil dose etter utforskerens oppfatning fra tidspunktet for biopsi til V2A.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NNC0194-0499 7,5 mg + semaglutid 2,4 mg
Hver forsøksperson vil motta to subkutane injeksjoner en gang i uken, bestående av to aktive legemidler eller ett aktivt legemiddel og en placebo eller to placeboinjeksjoner.
Legemiddel: NNC0194 0499 50 mg/ml
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av NNC0194-0499 en gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Legemiddel: Semaglutid 3 mg/ml
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av semaglutid én gang i uken. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Placebo komparator: Placebo (NNC0194-0499) 7,5 mg + semaglutid placebo 2,4 mg
Hver forsøksperson vil motta to subkutane injeksjoner en gang i uken, bestående av to aktive legemidler eller ett aktivt legemiddel og en placebo eller to placeboinjeksjoner.
Legemiddel: Placebo (NNC0194-0499)
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner med placebo én gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Legemiddel: Semaglutid placebo
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av semaglutid placebo én gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Eksperimentell: NNC0194-0499 15 mg + semaglutid 2,4 mg
Hver forsøksperson vil motta to subkutane injeksjoner en gang i uken, bestående av to aktive legemidler eller ett aktivt legemiddel og en placebo eller to placeboinjeksjoner.
Legemiddel: NNC0194 0499 50 mg/ml
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av NNC0194-0499 en gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Legemiddel: Semaglutid 3 mg/ml
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av semaglutid én gang i uken. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Placebo komparator: Placebo (NNC0194-0499) 15 mg + semaglutid placebo 2,4 mg
Hver forsøksperson vil motta to subkutane injeksjoner en gang i uken, bestående av to aktive legemidler eller ett aktivt legemiddel og en placebo eller to placeboinjeksjoner.
Legemiddel: Placebo (NNC0194-0499)
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner med placebo én gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Legemiddel: Semaglutid placebo
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av semaglutid placebo én gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Eksperimentell: NNC0194-0499 30 mg + semaglutid 2,4 mg
Hver forsøksperson vil motta to subkutane injeksjoner en gang i uken, bestående av to aktive legemidler eller ett aktivt legemiddel og en placebo eller to placeboinjeksjoner.
Legemiddel: NNC0194 0499 50 mg/ml
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av NNC0194-0499 en gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Eksperimentell: NNC0194-0499 30 mg + semaglutid placebo 2,4 mg
Hver forsøksperson vil motta to subkutane injeksjoner en gang i uken, bestående av to aktive legemidler eller ett aktivt legemiddel og en placebo eller to placeboinjeksjoner.
Legemiddel: NNC0194 0499 50 mg/ml
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av NNC0194-0499 en gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Legemiddel: Semaglutid placebo
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av semaglutid placebo én gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Aktiv komparator: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutid 2,4 mg
Hver forsøksperson vil motta to subkutane injeksjoner en gang i uken, bestående av to aktive legemidler eller ett aktivt legemiddel og en placebo eller to placeboinjeksjoner.
Legemiddel: Semaglutid 3 mg/ml
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av semaglutid én gang i uken. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Legemiddel: Placebo (NNC0194-0499)
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner med placebo én gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Placebo komparator: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutid placebo 2,4 mg
Hver forsøksperson vil motta to subkutane injeksjoner en gang i uken, bestående av to aktive legemidler eller ett aktivt legemiddel og en placebo eller to placeboinjeksjoner.
Legemiddel: Placebo (NNC0194-0499)
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner med placebo én gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Legemiddel: Semaglutid placebo
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av semaglutid placebo én gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Eksperimentell: NNC0174-0833 2,4 mg + semaglutid 2,4 mg
Hver forsøksperson vil motta to subkutane injeksjoner en gang i uken, bestående av to aktive legemidler eller ett aktivt legemiddel og en placebo eller to placeboinjeksjoner.
Legemiddel: Semaglutid 3 mg/ml
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av semaglutid én gang i uken. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Legemiddel: NNC0174 0833 10 mg/ml
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av NNC0174-0833 en gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Placebo komparator: Placebo (NNC0174-0833) 2,4 mg + semaglutid placebo 2,4 mg
Hver forsøksperson vil motta to subkutane injeksjoner en gang i uken, bestående av to aktive legemidler eller ett aktivt legemiddel og en placebo eller to placeboinjeksjoner.
Legemiddel: Semaglutid placebo
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av semaglutid placebo én gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Legemiddel: NNC0174 0833 placebo
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av NNC0174-0833 placebo én gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av leverfibrose og ingen forverring av NASH (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Antall forsøkspersoner Forbedring i fibrose er definert som større enn eller lik 1 karakter forbedring på NASH CRN fibroseskalaen
Fra baseline (uke 0) til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av steatohepatitt og ingen forverring av leverfibrose (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Antall individer Oppløsning av steatohepatitt er definert som en NAS på 0-1 for inflammasjon, 0 for ballongdannelse og enhver verdi for steatose i henhold til NASH CRN52. Fibrose er gradert på NASH CRN (Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network) fibroseskala fra 0 til 4.
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Forbedring av steatohepatitt med minst 2-punkts reduksjon i NAS og ingen forverring av fibrose (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Antall forsøkspersoner 2-punktsreduksjonen må inkludere minst 1-punkts reduksjon i enten lobulær betennelse eller hepatocellulær ballongdannelse.
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring i histologi-vurdert leverkollagen proporsjonalt område
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Oppløsning av steatohepatitt og forbedring av leverfibrose (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52

Antall individer Oppløsning av steatohepatitt er definert som en NAS-score på 0-1 for inflammasjon, 0 for ballongdannelse og enhver verdi for steatose (i henhold til NASH CRN).

Forbedring av fibrose er definert som større enn eller lik 1 grads forbedring på NASH CRN fibroseskalaen
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Forbedring av leverfibrose (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Antall forsøkspersoner Forbedring i fibrose er definert som større enn eller lik 1 karakter forbedring på NASH CRN fibroseskalaen
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Progresjon av leverfibrose (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Antall forsøkspersoner For forsøkspersoner med fibrose stadium 2 eller 3 ved baseline
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Forverring ved steatohepatitt (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Antall individer Forverring ved steatohepatitt er definert som økning i NAS-score for ballongdannelse, betennelse eller steatose
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Forbedring i ballongflyging (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Antall fag
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Forbedring av betennelse (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Antall fag
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Forbedring av steatose (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Antall fag
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring i ALT (alaninaminotransferase)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring i AST (aspartataminotransferase)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring i betennelse vurdert av HsCRP (høyfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring i ELF (Enhanced Liver Fibrosis) poengsum
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Logaritme
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring i HbA1c. For personer med type 2 diabetes
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
%-poeng (absolutt endring)
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring i triglyserider
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring i frie fettsyrer
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring i LDL (low density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring i HDL (high density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Prosentdel
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring i SF-36 (36-element Short Form Survey) kroppslig smerte
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Poeng
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring i NASH-CHECK (pasientrapportert utfallsmål for ikke-alkoholisk steatohepatitt) smerte
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Poeng
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring i PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue score
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Poeng
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 59
Telle
Fra baseline (uke 0) til uke 59

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

8. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

12. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9500-4656
  • U1111-1255-5551 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-003566-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på NNC0194 0499 50 mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere