Forskningsstudie om hvorvidt en kombinasjon av 2 medisiner (NNC0194 0499 og Semaglutid) virker hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
17. november 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt- og sikkerhetsundersøkelse av NNC0194-0499 administrert sammen med Semaglutid hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt: en placebokontrollert studie som varierer med doser
Denne studien blir gjort for å se om en kombinasjon av 2 legemidler (kalt NNC0194-0499 og semaglutid) kan redusere leverskade hos pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH).
NNC0194-0499 er en ny medisin som virker i leveren. Semaglutid er en velkjent medisin, som allerede brukes av leger for å behandle type 2 diabetes i mange land. Det hjelper også med vekttap og kan redusere leverskader, og dermed forhindre fremtidige leverkomplikasjoner. Det fungerer på en annen måte enn NNC0194 0499. De to medisinene kan virke bedre sammen enn hver for seg.
Studien vil også se på en kombinasjon av semaglutid og en annen vekttapsmedisin kalt NNC0174-0833, som kan være et annet behandlingsalternativ for NASH.
Hver uke vil deltakerne få 2 injeksjoner. Dette kan være 2 av de 3 medisinene ELLER 1 av medisinene og en placebo ELLER 2 placeboinjeksjoner. Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. En placebo er en dummy-medisin som ser ut som den ekte medisinen, men som ikke inneholder noen aktiv medisin.
Studiet vil vare i ca 19 måneder. Deltakerne vil ha 14 klinikkbesøk og 9 telefonsamtaler med studielegen.
Deltakerne vil ha 1 eller 2 leverbiopsier (små biter av levervev) - en ved starten (hvis deltakerne ikke har tatt en biopsi nylig) og en ved slutten av studiebehandlingen.
Kvinner: Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
698
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital - Hepatology- 5E291
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Department of Gastroenterology
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Centre - Gastroenterology
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital - Hepatology
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- CUB Hôpital Erasme_Brussels_0
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Hépato-gastroentérology
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent - Department Gastro-enterology
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- MHAT - UniHospital OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Med Line Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- "DCC XX - Sofia" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- "Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda"
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- "UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"" EAD, Gastroenterology clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1504
- Medical Center Vertebra OOD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Inst Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- LMC Manna Research Inc. (London)
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
- Ctr de méd métab de Lanaudière
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital - Gastroenheden
-
København NV, Danmark, 2400
- Abdominal Center K, Research Unit
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- North AL Health Res, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- The Institute for Liver Health
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Inst-Liver Hlth dba AZ Liver H
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- HOPE Clinical Research
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD NAFLD Research Center
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- OM Research LLC
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
- Digestive Hlth Res of SoCa
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford Medicine
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Hlth -Midtwn Ambu Cen
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Peak Gastro Assoc-Col Springs
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Hsptl_Hartford
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Miguel Rebollar PA
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research_Inverness
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- UF Hlth Jacksonville
-
Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34211
- Florida Research Institute, LLC
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- ClinCloud,LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Optimus U, Corp
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Univ of Miami/Schiff Ctr
-
University Park, Florida, Forente stater, 34201
- Covenant Metabolic Specialists LLC
-
Viera E., Florida, Forente stater, 32940
- ClinCloud, LLC
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Florida Medical Clinic Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Gastroenterology Assoc_ CGA
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastroint Spec of Georgia
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- EBGS Clinical Research Center, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7590
- Grand Teton Gastroenterology
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Kansas Medical Clinic, PA
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70363
- Tandem Clinical Research - Houma
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Tandem Clinical Research - Metairie
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center, GI Research
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed Nat Mil Md Ctr
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital_Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- AIG Digestive Disease Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Grossman School of Med
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Med Coll-NYPH
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Univ Hosp Cleveland Med Ctr
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State Univ Wexner Med Ctr
-
Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
- DSI Research,LLC
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2111
- Geisinger Clinic
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5244
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC_Center for Liver Care
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- Digestive Health Res-TSMC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Clin Res Inst, LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Liver Ins@ Mthdist DTX Med Cen
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Texas Diabetes &Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Olympus Clinical Research
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Impact Research
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
- Digestive Hlth Res of N Texas
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Gastroent Consult of SW VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish med ctr org trans-lvr ctr
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Liver Institute NW
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-1
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Ap-Hp-Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hospices Civils de Lyon-Hopital de La Croix Rousse
-
Nice, Frankrike, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Hopital de L'Archet 2
-
Paris, Frankrike, 75013
- Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-4
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
-
Vénissieux, Frankrike, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, GR-11527
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
-
Athens, Hellas, 11527
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
-
Athens, Hellas, 11527
- Gen Hospital of Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic of Inte Med
-
Goudi, Athens, Hellas, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
-
Thessaloniki, Hellas, 54621
- "AHEPA" University Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Yashoda Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Science
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, India, 122001
- Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India, 575001
- Kasturba Medical College Hospitals (KMC Hospitals), Mangalore
-
-
Karnatka
-
Belagavi, Karnatka, India, 590010
- KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Gleneagles Hospital, Super-speciality and Transplant Centre, Parel
-
Nagpur, Maharashtra, India, 441108
- Midas Multispeciality Hospital
-
-
New Delhi
-
Ghitorni, New Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
-
Chandigarh,, Punjab, India, 160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, India, 50082
- Dr P V Rao - Diabetes Research Centre
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia, 40138
- Azieda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico S. Orsola-Malp
-
Florence, Italia, 50134
- AOU Careggi Padiglione 16 San Luca, 3° piano
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
-
Pisa, Italia, 56124
- AOU Pisana Stabilimento di Cisanello EDIFICIO 6, Piano 5
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
-
Rome, Italia, 00128
- Policlinico Università Campus Biomedico di Roma
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital_Chiba-shi, Chiba
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital, Internal Medicine
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan, 783-8503
- JA Hiroshima General Hospital_Gastroenterology and Hepatology
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital, Hepatology
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center_Internal Medicine
-
Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital_Liver Center
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
-
Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 640-8158
- Saiseikai Wakayama Hospital
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 640-8158
- Saiseikai Wakayama Hospital_Gastroenterology
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital, Gastrointestinal Medicine
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Spolka Lekarzy Intercor Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-156
- Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
-
Katowice, Polen, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibińskiego Śl
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-156
- "LANDA" Katarzyna Agata Landa
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A.
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- FutureMeds Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Hospital Luz Arrabida, S.A.
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163001
- Volosevich First City Clinical Hospital
-
Barnaul, Russland, 656045
- City Hospital #5
-
Izhevsk, Russland, 426061
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical Ural Group"
-
Kazan', Russland, 420012
- Kazan Federal University
-
Kazan', Russland, 420111
- LLC "Clinic of Aesthetic Medicine & Laser Technologies"
-
Moscow, Russland, 119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Russland, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Moscow, Russland, 117292
- Friendship University of Russia
-
Moscow, Russland, 129226
- Pirogov Russian National Research Medical University MoH
-
Moscow, Russland, 117041
- Limited Liability Company "Polyclinica № 1"
-
Moscow, Russland, 125367
- PHI "Central Clinical Hospital RZD- Medicine"
-
Novosibirsk, Russland, 630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Novosibirsk, Russland, 630005
- LLC RC Medical
-
Novosibirsk, Russland, 630089
- RIIPM - branch of ICG SB of RAS
-
Omsk, Russland, 644024
- LLC "Clinical diagnostic center Ultramed"
-
Omsk, Russland, 644029
- BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
-
Penza, Russland, 440052
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Saint Petersburg, Russland, 197110
- Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
-
Saint Petersburg, Russland, 190013
- Joint Stock Company "Polyclinic Complex"
-
Saint Petersburg, Russland, 194156
- Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
-
Saint Petersburg, Russland, 195067
- North-Western State Medical Univer. based on Med-Prof Center
-
Saint Petersburg, Russland, 192283
- SPb SBHI City Outpatient clinic #109
-
Saint Petersburg, Russland, 194044
- Limited Liability Company "Clinic" MEDINEF "
-
Saint Petersburg, Russland, 194156
- X Seven Clinical Research Limited Liability Company
-
Saint Petersburg, Russland, 194358
- SPb SBHI City polyclinic #117
-
Saint Petersburg, Russland, 196084
- Medical Research Institute LLC
-
Saint Petersburg, Russland, 196143
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Russland, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
Tomsk, Russland, 634050
- Siberian State Medical University
-
Ulyanovsk, Russland, 432063
- Ulianovsk Regional Clinical Hospital
-
Yekaterinburg, Russland, 620075
- Joint Stock Company "Medical technologies"
-
Yoshkar-Ola, Russland, 424004
- Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital_TBD
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital_Tahir Building
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clínico de Valladolid
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spania, 36004
- Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Yeungnam Univ. Medical Center
-
Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14584
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital_main
-
-
-
-
-
Liberec, Tsjekkia, 460 01
- Krajská nemocice Liberec, a.s
-
Pilsen, Tsjekkia, 301 00
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakültesi- Gastroenteroloji
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27070
- Gaziantep Üniversitesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Marmara Univ. Pendik Gastroenterology
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf Üniversitesi Hastanesi-Gastroenteroloji
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Cerrahpaşa Kardiyoloji Enstitüsü
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41000
- Kocaeli Universitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji ve Hepat
-
Rize, Tyrkia (Türkiye), 53020
- Recep Tayyip Erdoğan Üniversitesi EAH-Endokrinoloji
-
Yüreğir/Adana, Tyrkia (Türkiye), 1370
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Uniklinik Tübingen - Innere Medizin I
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, ZIM
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. I Republikken Korea må forsøkspersoner være eldre enn eller lik 19 år. I Japan må forsøkspersoner være eldre enn eller lik 20 år. I Singapore må fagene være eldre enn eller lik 21 år.
- Histologiske bevis for NASH basert på en sentral patologevaluering av baseline-leverbiopsien. Baseline-leverbiopsien kan være en historisk biopsi oppnådd innen 180 dager før besøk 1.
- Histologiske bevis på fibrose stadium 2, 3 eller 4 i henhold til NASH CRN-klassifiseringen basert på en sentral patologevaluering av baseline-leverbiopsien.
- Histologisk ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) større enn eller lik 4 for personer med F2/F3 eller høyere enn eller lik 3 for personer med F4 basert på en sentral patologevaluering av baseline-leverbiopsien. Alle forsøkspersoner må ha en score på 1 eller mer i steatose, lobulær betennelse og hepatocyttballongdannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenterte årsaker til kronisk leversykdom andre enn NAFLD.
- Positivt HBsAg, positivt anti-HIV, positivt HCV RNA ved screening (V2A) eller kjent tilstedeværelse av HCV RNA eller HBsAg innen 2 år etter screening (V2A).
- Tilstedeværelse eller historie med ascites mer enn grad 1, variceal blødning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriell peritonitt eller levertransplantasjon ved V2A.
- For emner med F4, tilstedeværelse eller historie med gastroøsofageal varicer mer enn eller lik grad 2 ved V3. En oesophagogastroduodenoskopi utført ikke mer enn 52 uker før V3 må være tilgjengelig ved V3.
- Kjent eller mistenkt overdreven inntak av alkohol (mer enn 20 g/dag for kvinner eller mer enn 30 g/dag for menn) eller alkoholavhengighet (vurdert av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT spørreskjema)).
- Behandling med vitamin E (ved doser over eller lik 800 IE/dag) eller pioglitazon eller medisiner godkjent for behandling av NASH som ikke har vært i en stabil dose etter utforskerens oppfatning i perioden fra 90 dager før V2A . I tillegg, for personer med en historisk leverbiopsi tatt mer enn 90 dager før V2A, bør behandlingen være ved en stabil dose etter utforskerens oppfatning fra tidspunktet for biopsi til V2A.
- Behandling med GLP-1 RA innen 90 dager før V2A. Personer med en historisk leverbiopsi tatt mer enn 90 dager før V2A er ekskludert hvis de mottar behandling med GLP-1 RA fra tidspunktet for biopsi til V2A.
- Behandling med glukosesenkende midler (annet enn GLP-1 RA), lipidsenkende medisiner eller vekttapsmedisiner som etter utforskeren ikke er stabile i perioden fra 90 dager før V2A. I tillegg, for personer med en historisk leverbiopsi tatt mer enn 90 dager før V2A, bør behandlingen være ved en stabil dose etter utforskerens oppfatning fra tidspunktet for biopsi til V2A.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0194-0499 7,5 mg + semaglutid 2,4 mg
Hver forsøksperson vil motta to subkutane injeksjoner en gang i uken, bestående av to aktive legemidler eller ett aktivt legemiddel og en placebo eller to placeboinjeksjoner.
|
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av NNC0194-0499 en gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av semaglutid én gang i uken. Studien vil vare i ca. 19 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo (NNC0194-0499) 7,5 mg + semaglutid placebo 2,4 mg
Hver forsøksperson vil motta to subkutane injeksjoner en gang i uken, bestående av to aktive legemidler eller ett aktivt legemiddel og en placebo eller to placeboinjeksjoner.
|
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner med placebo én gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av semaglutid placebo én gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
|
|
Eksperimentell: NNC0194-0499 15 mg + semaglutid 2,4 mg
Hver forsøksperson vil motta to subkutane injeksjoner en gang i uken, bestående av to aktive legemidler eller ett aktivt legemiddel og en placebo eller to placeboinjeksjoner.
|
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av NNC0194-0499 en gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av semaglutid én gang i uken. Studien vil vare i ca. 19 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo (NNC0194-0499) 15 mg + semaglutid placebo 2,4 mg
Hver forsøksperson vil motta to subkutane injeksjoner en gang i uken, bestående av to aktive legemidler eller ett aktivt legemiddel og en placebo eller to placeboinjeksjoner.
|
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner med placebo én gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av semaglutid placebo én gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
|
|
Eksperimentell: NNC0194-0499 30 mg + semaglutid 2,4 mg
Hver forsøksperson vil motta to subkutane injeksjoner en gang i uken, bestående av to aktive legemidler eller ett aktivt legemiddel og en placebo eller to placeboinjeksjoner.
|
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av NNC0194-0499 en gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
|
|
Eksperimentell: NNC0194-0499 30 mg + semaglutid placebo 2,4 mg
Hver forsøksperson vil motta to subkutane injeksjoner en gang i uken, bestående av to aktive legemidler eller ett aktivt legemiddel og en placebo eller to placeboinjeksjoner.
|
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av NNC0194-0499 en gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av semaglutid placebo én gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
|
|
Aktiv komparator: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutid 2,4 mg
Hver forsøksperson vil motta to subkutane injeksjoner en gang i uken, bestående av to aktive legemidler eller ett aktivt legemiddel og en placebo eller to placeboinjeksjoner.
|
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av semaglutid én gang i uken. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner med placebo én gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutid placebo 2,4 mg
Hver forsøksperson vil motta to subkutane injeksjoner en gang i uken, bestående av to aktive legemidler eller ett aktivt legemiddel og en placebo eller to placeboinjeksjoner.
|
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner med placebo én gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av semaglutid placebo én gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
|
|
Eksperimentell: NNC0174-0833 2,4 mg + semaglutid 2,4 mg
Hver forsøksperson vil motta to subkutane injeksjoner en gang i uken, bestående av to aktive legemidler eller ett aktivt legemiddel og en placebo eller to placeboinjeksjoner.
|
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av semaglutid én gang i uken. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av NNC0174-0833 en gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo (NNC0174-0833) 2,4 mg + semaglutid placebo 2,4 mg
Hver forsøksperson vil motta to subkutane injeksjoner en gang i uken, bestående av to aktive legemidler eller ett aktivt legemiddel og en placebo eller to placeboinjeksjoner.
|
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av semaglutid placebo én gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
Pasienter vil få subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av NNC0174-0833 placebo én gang ukentlig. Studien vil vare i ca. 19 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av leverfibrose og ingen forverring av NASH (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Antall forsøkspersoner Forbedring i fibrose er definert som større enn eller lik 1 karakter forbedring på NASH CRN fibroseskalaen
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av steatohepatitt og ingen forverring av leverfibrose (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Antall individer Oppløsning av steatohepatitt er definert som en NAS på 0-1 for inflammasjon, 0 for ballongdannelse og enhver verdi for steatose i henhold til NASH CRN52.
Fibrose er gradert på NASH CRN (Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network) fibroseskala fra 0 til 4.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Forbedring av steatohepatitt med minst 2-punkts reduksjon i NAS og ingen forverring av fibrose (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Antall forsøkspersoner 2-punktsreduksjonen må inkludere minst 1-punkts reduksjon i enten lobulær betennelse eller hepatocellulær ballongdannelse.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i histologi-vurdert leverkollagen proporsjonalt område
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Forhold til grunnlinje
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Oppløsning av steatohepatitt og forbedring av leverfibrose (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Antall individer Oppløsning av steatohepatitt er definert som en NAS-score på 0-1 for inflammasjon, 0 for ballongdannelse og enhver verdi for steatose (i henhold til NASH CRN). Forbedring av fibrose er definert som større enn eller lik 1 grads forbedring på NASH CRN fibroseskalaen |
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Forbedring av leverfibrose (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Antall forsøkspersoner Forbedring i fibrose er definert som større enn eller lik 1 karakter forbedring på NASH CRN fibroseskalaen
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Progresjon av leverfibrose (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Antall forsøkspersoner For forsøkspersoner med fibrose stadium 2 eller 3 ved baseline
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Forverring ved steatohepatitt (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Antall individer Forverring ved steatohepatitt er definert som økning i NAS-score for ballongdannelse, betennelse eller steatose
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Forbedring i ballongflyging (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Antall fag
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Forbedring av betennelse (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Antall fag
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Forbedring av steatose (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Antall fag
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i ALT (alaninaminotransferase)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Forhold til grunnlinje
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i AST (aspartataminotransferase)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Forhold til grunnlinje
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i betennelse vurdert av HsCRP (høyfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Forhold til grunnlinje
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i ELF (Enhanced Liver Fibrosis) poengsum
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Logaritme
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i HbA1c. For personer med type 2 diabetes
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
%-poeng (absolutt endring)
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Forhold til grunnlinje
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i frie fettsyrer
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Forhold til grunnlinje
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i LDL (low density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Forhold til grunnlinje
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i HDL (high density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Forhold til grunnlinje
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Prosentdel
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i SF-36 (36-element Short Form Survey) kroppslig smerte
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Poeng
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i NASH-CHECK (pasientrapportert utfallsmål for ikke-alkoholisk steatohepatitt) smerte
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Poeng
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Endring i PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue score
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
Poeng
|
Fra baseline (uke 0) til uke 52
|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 59
|
Telle
|
Fra baseline (uke 0) til uke 59
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9500-4656
- U1111-1255-5551 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2020-003566-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .