Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie om huruvida en kombination av 2 läkemedel (NNC0194 0499 och Semaglutid) fungerar på personer med alkoholfri Steatohepatit (NASH)

17 november 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt- och säkerhetsutredning av NNC0194-0499 administrerat tillsammans med Semaglutid hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit: en dosvarierande, placebokontrollerad studie

Denna studie görs för att se om en kombination av två läkemedel (kallade NNC0194-0499 och semaglutid) kan minska leverskador hos patienter med icke-alkoholisk steatohepatit (NASH).

NNC0194-0499 är ett nytt läkemedel som verkar i levern. Semaglutid är ett välkänt läkemedel som redan används av läkare för att behandla typ 2-diabetes i många länder. Det hjälper också till med viktminskning och kan minska leverskador och förhindra framtida leverkomplikationer. Det fungerar på ett annat sätt än NNC0194 0499. De två läkemedlen kan fungera bättre tillsammans än var för sig.

Studien kommer också att titta på en kombination av semaglutid och ett annat viktminskningsläkemedel som heter NNC0174-0833, vilket kan vara ett annat behandlingsalternativ för NASH.

Varje vecka kommer deltagarna att få 2 injektioner. Dessa kan vara 2 av de 3 läkemedlen ELLER 1 av läkemedlen och en placebo ELLER 2 placeboinjektioner. Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. En placebo är en dummy medicin som ser ut som den riktiga medicinen men som inte innehåller någon aktiv medicin.

Studien kommer att pågå i cirka 19 månader. Deltagarna kommer att ha 14 klinikbesök och 9 telefonsamtal med studieläkaren.

Deltagarna kommer att ha 1 eller 2 leverbiopsier (små bitar av levervävnad) - en i början (om deltagarna inte har gjort en biopsi nyligen) och en i slutet av studiebehandlingen.

Kvinnor: Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

698

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Hepatology- 5E291
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health Department of Gastroenterology
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Centre - Gastroenterology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme_Brussels_0
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Hépato-gastroentérology
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent - Department Gastro-enterology
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • MHAT - UniHospital OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • "DCC XX - Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • "Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda"
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • "UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"" EAD, Gastroenterology clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Medical Center Vertebra OOD
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital - Gastroenheden
      • København NV, Danmark, 2400
        • Abdominal Center K, Research Unit
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-1
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Ap-Hp-Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital de La Croix Rousse
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Hopital de L'Archet 2
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-4
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
      • Vénissieux, Frankrike, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • North AL Health Res, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Inst-Liver Hlth dba AZ Liver H
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD NAFLD Research Center
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • Digestive Hlth Res of SoCa
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford Medicine
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Hlth -Midtwn Ambu Cen
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Peak Gastro Assoc-Col Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hsptl_Hartford
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research_Inverness
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • UF Hlth Jacksonville
      • Lakewood Rch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Florida Research Institute, LLC
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • ClinCloud,LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Optimus U, Corp
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • University Park, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Viera E., Florida, Förenta staterna, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Gastroenterology Assoc_ CGA
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastroint Spec of Georgia
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • EBGS Clinical Research Center, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7590
        • Grand Teton Gastroenterology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70363
        • Tandem Clinical Research - Houma
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Tandem Clinical Research - Metairie
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center, GI Research
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed Nat Mil Md Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital_Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Med Coll-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State Univ Wexner Med Ctr
      • Springboro, Ohio, Förenta staterna, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5244
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Digestive Health Res-TSMC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clin Res Inst, LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Liver Ins@ Mthdist DTX Med Cen
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Texas Diabetes &Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Olympus Clinical Research
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Impact Research
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
        • Digestive Hlth Res of N Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Gastroent Consult of SW VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish med ctr org trans-lvr ctr
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Liver Institute NW
  • Grekland
      • Athens, Grekland, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Grekland, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Grekland, 11527
        • Gen Hospital of Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic of Inte Med
      • Goudi, Athens, Grekland, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Grekland, 54621
        • "AHEPA" University Hospital of Thessaloniki
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Science
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College Hospitals (KMC Hospitals), Mangalore
    • Karnatka
      • Belagavi, Karnatka, Indien, 590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Gleneagles Hospital, Super-speciality and Transplant Centre, Parel
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • MIDAS Multispeciality Hospital
    • New Delhi
      • Ghitorni, New Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
      • Chandigarh,, Punjab, Indien, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 50082
        • Dr P V Rao - Diabetes Research Centre
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azieda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico S. Orsola-Malp
      • Florence, Italien, 50134
        • AOU Careggi Padiglione 16 San Luca, 3° piano
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa, Italien, 56124
        • AOU Pisana Stabilimento di Cisanello EDIFICIO 6, Piano 5
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
      • Rome, Italien, 00128
        • Policlinico Università Campus Biomedico di Roma
  • Japan
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital_Chiba-shi, Chiba
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital, Internal Medicine
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan, 783-8503
        • JA Hiroshima General Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center_Internal Medicine
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital_Liver Center
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 640-8158
        • Saiseikai Wakayama Hospital
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 640-8158
        • Saiseikai Wakayama Hospital_Gastroenterology
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital, Gastrointestinal Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Inst Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • LMC Manna Research Inc. (London)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Spolka Lekarzy Intercor Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibińskiego Śl
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • FutureMeds Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Ryssland
      • Arkhangelsk, Ryssland, 163001
        • Volosevich First City Clinical Hospital
      • Barnaul, Ryssland, 656045
        • City Hospital #5
      • Izhevsk, Ryssland, 426061
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical Ural Group"
      • Kazan', Ryssland, 420012
        • Kazan Federal University
      • Kazan', Ryssland, 420111
        • LLC "Clinic of Aesthetic Medicine & Laser Technologies"
      • Moscow, Ryssland, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ryssland, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Ryssland, 117292
        • Friendship University of Russia
      • Moscow, Ryssland, 129226
        • Pirogov Russian National Research Medical University MoH
      • Moscow, Ryssland, 117041
        • Limited Liability Company "Polyclinica № 1"
      • Moscow, Ryssland, 125367
        • PHI "Central Clinical Hospital RZD- Medicine"
      • Novosibirsk, Ryssland, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Novosibirsk, Ryssland, 630005
        • LLC RC Medical
      • Novosibirsk, Ryssland, 630089
        • RIIPM - branch of ICG SB of RAS
      • Omsk, Ryssland, 644024
        • LLC "Clinical diagnostic center Ultramed"
      • Omsk, Ryssland, 644029
        • BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
      • Penza, Ryssland, 440052
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saint Petersburg, Ryssland, 190013
        • Joint Stock Company "Polyclinic Complex"
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194156
        • Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
      • Saint Petersburg, Ryssland, 195067
        • North-Western State Medical Univer. based on Med-Prof Center
      • Saint Petersburg, Ryssland, 192283
        • SPb SBHI City Outpatient clinic #109
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194044
        • Limited Liability Company "Clinic" MEDINEF "
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194156
        • X Seven Clinical Research Limited Liability Company
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194358
        • SPb SBHI City polyclinic #117
      • Saint Petersburg, Ryssland, 196084
        • Medical Research Institute LLC
      • Saint Petersburg, Ryssland, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Ryssland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Tomsk, Ryssland, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ulyanovsk, Ryssland, 432063
        • Ulianovsk Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Ryssland, 620075
        • Joint Stock Company "Medical technologies"
      • Yoshkar-Ola, Ryssland, 424004
        • Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital_TBD
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital_Tahir Building
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College London
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam Univ. Medical Center
      • Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 14584
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital_main
  • Tjeckien
      • Liberec, Tjeckien, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Pilsen, Tjeckien, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakültesi- Gastroenteroloji
      • Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27070
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
        • Marmara Univ. Pendik Gastroenterology
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakıf Üniversitesi Hastanesi-Gastroenteroloji
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Cerrahpaşa Kardiyoloji Enstitüsü
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41000
        • Kocaeli Universitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji ve Hepat
      • Rize, Turkiet (Türkiye), 53020
        • Recep Tayyip Erdoğan Üniversitesi EAH-Endokrinoloji
      • Yüreğir/Adana, Turkiet (Türkiye), 1370
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Uniklinik Tübingen - Innere Medizin I
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, ZIM
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke. I Republiken Korea måste försökspersoner vara äldre än eller lika med 19 år. I Japan måste försökspersoner vara äldre än eller lika med 20 år. I Singapore måste försökspersoner vara äldre än eller lika med 21 år.
  • Histologiska bevis för NASH baserat på en central patologutvärdering av baslinjeleverbiopsi. Baslinjeleverbiopsien kan vara en historisk biopsi som erhållits inom 180 dagar före besök 1.
  • Histologiska bevis för fibros steg 2, 3 eller 4 enligt NASH CRN-klassificeringen baserad på en central patologutvärdering av leverbiopsi vid baslinjen.
  • Histologisk icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) aktivitetspoäng (NAS) större än eller lika med 4 för försökspersoner med F2/F3 eller högre än eller lika med 3 för försökspersoner med F4 baserat på en central patologs utvärdering av baslinjeleverbiopsi. Alla försökspersoner måste ha en poäng på 1 eller mer i steatos, lobulär inflammation och hepatocytballongbildning.

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterade orsaker till andra kroniska leversjukdomar än NAFLD.
  • Positivt HBsAg, positivt anti-HIV, positivt HCV RNA vid screening (V2A) eller någon känd närvaro av HCV RNA eller HBsAg inom 2 år efter screening (V2A).
  • Förekomst eller historia av ascites mer än grad 1, variceal blödning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriell peritonit eller levertransplantation vid V2A.
  • För ämnen med F4, förekomst eller historia av gastro-esofageala varicer mer än eller lika med grad 2 vid V3. En esophagogastroduodenoskopi utförd högst 52 veckor före V3 måste vara tillgänglig vid V3.
  • Känd eller misstänkt överdriven konsumtion av alkohol (mer än 20 g/dag för kvinnor eller mer än 30 g/dag för män) eller alkoholberoende (bedömd av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT frågeformulär)).
  • Behandling med vitamin E (vid doser högre än eller lika med 800 IE/dag) eller pioglitazon eller läkemedel godkända för behandling av NASH som inte har varit i en stabil dos enligt utredarens uppfattning under perioden från 90 dagar före V2A . Dessutom, för försökspersoner med en historisk leverbiopsi som tagits mer än 90 dagar före V2A, bör behandlingen vara en stabil dos enligt utredarens uppfattning från tidpunkten för biopsi till V2A.
  • Behandling med GLP-1 RA inom 90 dagar före V2A. Patienter med en historisk leverbiopsi som tagits mer än 90 dagar före V2A exkluderas om de får behandling med GLP-1 RA från tidpunkten för biopsi till V2A.
  • Behandling med glukossänkande medel (andra än GLP-1 RA), lipidsänkande medicin eller viktminskningsmedicin som enligt utredaren inte var stabil under perioden från 90 dagar före V2A. Dessutom, för försökspersoner med en historisk leverbiopsi som tagits mer än 90 dagar före V2A, bör behandlingen vara en stabil dos enligt utredarens uppfattning från tidpunkten för biopsi till V2A.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NNC0194-0499 7,5 mg + semaglutid 2,4 mg
Varje patient kommer att få två subkutana injektioner en gång i veckan, bestående av två aktiva läkemedel eller ett aktivt läkemedel och en placebo eller två placeboinjektioner.
Läkemedel: NNC0194 0499 50 mg/ml
Patienterna kommer att få subkutana (s.c., under huden) injektioner av NNC0194-0499 en gång i veckan. Studien kommer att pågå i cirka 19 månader
Läkemedel: Semaglutid 3 mg/ml
Patienterna kommer att få subkutana (s.c., under huden) injektioner av semaglutid en gång i veckan. Studien kommer att pågå i cirka 19 månader
Placebo-jämförare: Placebo (NNC0194-0499) 7,5 mg + semaglutid placebo 2,4 mg
Varje patient kommer att få två subkutana injektioner en gång i veckan, bestående av två aktiva läkemedel eller ett aktivt läkemedel och en placebo eller två placeboinjektioner.
Läkemedel: Placebo (NNC0194-0499)
Patienterna kommer att få subkutana (s.c., under huden) injektioner av placebo en gång i veckan. Studien kommer att pågå i cirka 19 månader
Läkemedel: Semaglutid placebo
Patienterna kommer att få subkutana (s.c., under huden) injektioner av semaglutid placebo en gång i veckan. Studien kommer att pågå i cirka 19 månader
Experimentell: NNC0194-0499 15 mg + semaglutid 2,4 mg
Varje patient kommer att få två subkutana injektioner en gång i veckan, bestående av två aktiva läkemedel eller ett aktivt läkemedel och en placebo eller två placeboinjektioner.
Läkemedel: NNC0194 0499 50 mg/ml
Patienterna kommer att få subkutana (s.c., under huden) injektioner av NNC0194-0499 en gång i veckan. Studien kommer att pågå i cirka 19 månader
Läkemedel: Semaglutid 3 mg/ml
Patienterna kommer att få subkutana (s.c., under huden) injektioner av semaglutid en gång i veckan. Studien kommer att pågå i cirka 19 månader
Placebo-jämförare: Placebo (NNC0194-0499) 15 mg + semaglutid placebo 2,4 mg
Varje patient kommer att få två subkutana injektioner en gång i veckan, bestående av två aktiva läkemedel eller ett aktivt läkemedel och en placebo eller två placeboinjektioner.
Läkemedel: Placebo (NNC0194-0499)
Patienterna kommer att få subkutana (s.c., under huden) injektioner av placebo en gång i veckan. Studien kommer att pågå i cirka 19 månader
Läkemedel: Semaglutid placebo
Patienterna kommer att få subkutana (s.c., under huden) injektioner av semaglutid placebo en gång i veckan. Studien kommer att pågå i cirka 19 månader
Experimentell: NNC0194-0499 30 mg + semaglutid 2,4 mg
Varje patient kommer att få två subkutana injektioner en gång i veckan, bestående av två aktiva läkemedel eller ett aktivt läkemedel och en placebo eller två placeboinjektioner.
Läkemedel: NNC0194 0499 50 mg/ml
Patienterna kommer att få subkutana (s.c., under huden) injektioner av NNC0194-0499 en gång i veckan. Studien kommer att pågå i cirka 19 månader
Experimentell: NNC0194-0499 30 mg + semaglutid placebo 2,4 mg
Varje patient kommer att få två subkutana injektioner en gång i veckan, bestående av två aktiva läkemedel eller ett aktivt läkemedel och en placebo eller två placeboinjektioner.
Läkemedel: NNC0194 0499 50 mg/ml
Patienterna kommer att få subkutana (s.c., under huden) injektioner av NNC0194-0499 en gång i veckan. Studien kommer att pågå i cirka 19 månader
Läkemedel: Semaglutid placebo
Patienterna kommer att få subkutana (s.c., under huden) injektioner av semaglutid placebo en gång i veckan. Studien kommer att pågå i cirka 19 månader
Aktiv komparator: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutid 2,4 mg
Varje patient kommer att få två subkutana injektioner en gång i veckan, bestående av två aktiva läkemedel eller ett aktivt läkemedel och en placebo eller två placeboinjektioner.
Läkemedel: Semaglutid 3 mg/ml
Patienterna kommer att få subkutana (s.c., under huden) injektioner av semaglutid en gång i veckan. Studien kommer att pågå i cirka 19 månader
Läkemedel: Placebo (NNC0194-0499)
Patienterna kommer att få subkutana (s.c., under huden) injektioner av placebo en gång i veckan. Studien kommer att pågå i cirka 19 månader
Placebo-jämförare: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutid placebo 2,4 mg
Varje patient kommer att få två subkutana injektioner en gång i veckan, bestående av två aktiva läkemedel eller ett aktivt läkemedel och en placebo eller två placeboinjektioner.
Läkemedel: Placebo (NNC0194-0499)
Patienterna kommer att få subkutana (s.c., under huden) injektioner av placebo en gång i veckan. Studien kommer att pågå i cirka 19 månader
Läkemedel: Semaglutid placebo
Patienterna kommer att få subkutana (s.c., under huden) injektioner av semaglutid placebo en gång i veckan. Studien kommer att pågå i cirka 19 månader
Experimentell: NNC0174-0833 2,4 mg + semaglutid 2,4 mg
Varje patient kommer att få två subkutana injektioner en gång i veckan, bestående av två aktiva läkemedel eller ett aktivt läkemedel och en placebo eller två placeboinjektioner.
Läkemedel: Semaglutid 3 mg/ml
Patienterna kommer att få subkutana (s.c., under huden) injektioner av semaglutid en gång i veckan. Studien kommer att pågå i cirka 19 månader
Läkemedel: NNC0174 0833 10 mg/ml
Patienterna kommer att få subkutana (s.c., under huden) injektioner av NNC0174-0833 en gång i veckan. Studien kommer att pågå i cirka 19 månader
Placebo-jämförare: Placebo (NNC0174-0833) 2,4 mg + semaglutid placebo 2,4 mg
Varje patient kommer att få två subkutana injektioner en gång i veckan, bestående av två aktiva läkemedel eller ett aktivt läkemedel och en placebo eller två placeboinjektioner.
Läkemedel: Semaglutid placebo
Patienterna kommer att få subkutana (s.c., under huden) injektioner av semaglutid placebo en gång i veckan. Studien kommer att pågå i cirka 19 månader
Läkemedel: NNC0174 0833 placebo
Patienterna kommer att få subkutana (s.c., under huden) injektioner av NNC0174-0833 placebo en gång i veckan. Studien kommer att pågå i cirka 19 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av leverfibros och ingen försämring av NASH (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Antal försökspersoner Förbättring av fibros definieras som större än eller lika med 1 grads förbättring på NASH CRN fibrosskalan
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av steatohepatit och ingen försämring av leverfibros (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Antal försökspersoner Upplösning av steatohepatit definieras som en NAS på 0-1 för inflammation, 0 för ballongbildning och valfritt värde för steatos enligt NASH CRN52. Fibros graderas på NASH CRN (Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network) fibrosskala från 0 till 4.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förbättring av steatohepatit med minst en 2-punkts minskning av NAS och ingen försämring av fibros (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Antal försökspersoner. 2-punktsreduktionen måste inkludera minst en 1-punkts minskning av antingen lobulär inflammation eller hepatocellulär ballongbildning.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förändring i histologiskt bedömd leverkollagen proportionell yta
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förhållande till baslinje
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Upplösning av steatohepatit och förbättring av leverfibros (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52

Antal försökspersoner Upplösning av steatohepatit definieras som en NAS-poäng på 0-1 för inflammation, 0 för ballongbildning och valfritt värde för steatos (enligt NASH CRN).

Förbättring av fibros definieras som större än eller lika med 1 grads förbättring på NASH CRN fibrosskalan
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förbättring av leverfibros (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Antal försökspersoner Förbättring av fibros definieras som större än eller lika med 1 grads förbättring på NASH CRN fibrosskalan
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Progression av leverfibros (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Antal försökspersoner För försökspersoner med fibros stadium 2 eller 3 vid baslinjen
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Försämring av steatohepatit (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Antal försökspersoner Försämring av steatohepatit definieras som ökning av NAS-poäng för ballongsvamp, inflammation eller steatos
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förbättring av ballongflygning (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Antal ämnen
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förbättring av inflammation (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Antal ämnen
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förbättring av steatos (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Antal ämnen
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förändring i ALT (alaninaminotransferas)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förhållande till baslinje
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förändring i ASAT (aspartataminotransferas)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förhållande till baslinje
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förändring i inflammation bedömd med HsCRP (högkänsligt C-reaktivt protein)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förhållande till baslinje
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förändring i ELF-poäng (Enhanced Liver Fibrosis).
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Logaritm
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förändring i HbA1c. För personer med typ 2-diabetes
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
%-poäng (absolut förändring)
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förändring av triglycerider
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förhållande till baslinje
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förändring i fria fettsyror
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förhållande till baslinje
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förändring i LDL-kolesterol (low density lipoprotein).
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förhållande till baslinje
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förändring i HDL (high density lipoprotein) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förhållande till baslinje
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Procentsats
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förändring i SF-36 (36-post Short Form Survey) kroppssmärta
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Poäng
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förändring i NASH-CHECK (patientrapporterat resultatmått för alkoholfri steatohepatit)smärta
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Poäng
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Förändring i PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Trötthetspoäng
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Poäng
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 59
Räkna
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 59

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9500-4656
  • U1111-1255-5551 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2020-003566-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera