Estudo de pesquisa sobre se uma combinação de 2 medicamentos (NNC0194 0499 e Semaglutida) funciona em pessoas com esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação de eficácia e segurança de NNC0194-0499 coadministrado com semaglutida em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica: um estudo controlado por placebo com variação de dose
Este estudo está sendo realizado para verificar se uma combinação de 2 medicamentos (chamados NNC0194-0499 e semaglutida) pode reduzir os danos hepáticos em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
NNC0194-0499 é um novo medicamento que atua no fígado. A semaglutida é um medicamento bem conhecido, que já é usado por médicos para tratar diabetes tipo 2 em muitos países. Também ajuda na perda de peso e pode reduzir os danos ao fígado e, assim, prevenir futuras complicações hepáticas. Funciona de maneira diferente do NNC0194 0499. Os 2 medicamentos podem funcionar melhor juntos do que sozinhos.
O estudo também analisará uma combinação de semaglutida e outro medicamento para perda de peso chamado NNC0174-0833, que pode ser outra opção de tratamento para NASH.
A cada semana, os participantes receberão 2 injeções. Estes podem ser 2 dos 3 medicamentos OU 1 dos medicamentos e um placebo OU 2 injeções de placebo. O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso. Um placebo é um medicamento fictício que se parece com o medicamento real, mas não contém nenhum medicamento ativo.
O estudo durará cerca de 19 meses. Os participantes terão 14 visitas clínicas e 9 telefonemas com o médico do estudo.
Os participantes farão 1 ou 2 biópsias hepáticas (pequenos pedaços de tecido hepático) - uma no início (se os participantes não tiverem feito uma biópsia recentemente) e outra no final do tratamento do estudo.
Mulheres: As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
698
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
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Lübeck, Alemanha, 23562
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Uniklinik Tübingen - Innere Medizin I
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, ZIM
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
- Genesis Research Services
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital - Hepatology- 5E291
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health Department of Gastroenterology
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Centre - Gastroenterology
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital - Hepatology
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Panagyurishte, Bulgária, 4500
- MHAT - UniHospital OOD
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Med Line Clinic
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinic of Gastroenterology
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Sofia, Bulgária, 1618
- "DCC XX - Sofia" EOOD
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Sofia, Bulgária, 1407
- "Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda"
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Sofia, Bulgária, 1527
- "UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"" EAD, Gastroenterology clinic
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Sofia, Bulgária, 1431
- DCC Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Bulgária, 1504
- Medical Center Vertebra OOD
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Brussels, Bélgica, 1070
- CUB Hôpital Erasme_Brussels_0
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Hépato-gastroentérology
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent - Department Gastro-enterology
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Research Inst Foundation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
- LMC Manna Research Inc. (London)
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
- Ctr de méd métab de Lanaudière
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital_TBD
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital_Tahir Building
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam Univ. Medical Center
-
Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14584
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital - Gastroenheden
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København NV, Dinamarca, 2400
- Abdominal Center K, Research Unit
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico de Valladolid
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Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Espanha, 36004
- Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
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-
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-
Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- North AL Health Res, LLC
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute for Liver Health
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Inst-Liver Hlth dba AZ Liver H
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- HOPE Clinical Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD NAFLD Research Center
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- OM Research LLC
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Digestive Hlth Res of SoCa
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Medicine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Hlth -Midtwn Ambu Cen
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastro Assoc-Col Springs
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hsptl_Hartford
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Miguel Rebollar PA
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research_Inverness
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- UF Hlth Jacksonville
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute, LLC
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud,LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Optimus U, Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ of Miami/Schiff Ctr
-
University Park, Florida, Estados Unidos, 34201
- Covenant Metabolic Specialists LLC
-
Viera E., Florida, Estados Unidos, 32940
- ClinCloud, LLC
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Assoc_ CGA
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastroint Spec of Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- EBGS Clinical Research Center, LLC
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7590
- Grand Teton Gastroenterology
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Kansas Medical Clinic, PA
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Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
- Tandem Clinical Research - Houma
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Tandem Clinical Research - Metairie
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center, GI Research
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed Nat Mil Md Ctr
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital_Detroit
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- AIG Digestive Disease Research
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Grossman School of Med
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Med Coll-NYPH
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ Hosp Cleveland Med Ctr
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Univ Wexner Med Ctr
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- DSI Research,LLC
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-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2111
- Geisinger Clinic
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pennsylvania State University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5244
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC_Center for Liver Care
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-
Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Digestive Health Res-TSMC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clin Res Inst, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Liver Ins@ Mthdist DTX Med Cen
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes &Endocrinology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Olympus Clinical Research
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Impact Research
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Digestive Hlth Res of N Texas
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Gastroent Consult of SW VA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish med ctr org trans-lvr ctr
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute NW
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Angers, França, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-1
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Clichy, França, 92110
- Ap-Hp-Hopital Beaujon
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
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Lyon, França, 69317
- Hospices Civils de Lyon-Hopital de La Croix Rousse
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Nice, França, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Hopital de L'Archet 2
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Paris, França, 75013
- Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-4
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Saint-Herblain, França, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
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Vénissieux, França, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
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Athens, Grécia, GR-11527
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
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Athens, Grécia, 11527
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
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Athens, Grécia, 11527
- Gen Hospital of Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic of Inte Med
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Goudi, Athens, Grécia, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
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Thessaloniki, Grécia, 54621
- "AHEPA" University Hospital of Thessaloniki
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Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Itália, 40138
- Azieda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico S. Orsola-Malp
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Florence, Itália, 50134
- AOU Careggi Padiglione 16 San Luca, 3° piano
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Padua, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
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Pisa, Itália, 56124
- AOU Pisana Stabilimento di Cisanello EDIFICIO 6, Piano 5
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
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Rome, Itália, 00128
- Policlinico Università Campus Biomedico di Roma
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital_Chiba-shi, Chiba
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Fukui-shi, Fukui, Japão, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital, Internal Medicine
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japão, 783-8503
- JA Hiroshima General Hospital_Gastroenterology and Hepatology
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Kamigyo-ku, Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital, Hepatology
-
Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center_Internal Medicine
-
Saga-shi, Saga, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital_Liver Center
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
-
Toon-shi, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toon-shi, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 640-8158
- Saiseikai Wakayama Hospital
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 640-8158
- Saiseikai Wakayama Hospital_Gastroenterology
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital, Gastrointestinal Medicine
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Batu Caves, Malásia, 68100
- Hospital Selayang
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Bydgoszcz, Polônia, 85-605
- Spolka Lekarzy Intercor Sp. z o.o.
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Katowice, Polônia, 40-156
- Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
-
Katowice, Polônia, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibińskiego Śl
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polônia, 31-156
- "LANDA" Katarzyna Agata Landa
-
Rzeszów, Polônia, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polônia, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A.
-
Wroclaw, Polônia, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych
-
Wroclaw, Polônia, 53-673
- FutureMeds Sp. z o.o.
-
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Lesser Poland Voivodeship
-
Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Świętokrzyskie Voivodeship
-
Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Hospital Luz Arrabida, S.A.
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Matosinhos
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Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London
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Arkhangelsk, Rússia, 163001
- Volosevich First City Clinical Hospital
-
Barnaul, Rússia, 656045
- City Hospital #5
-
Izhevsk, Rússia, 426061
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical Ural Group"
-
Kazan', Rússia, 420012
- Kazan Federal University
-
Kazan', Rússia, 420111
- LLC "Clinic of Aesthetic Medicine & Laser Technologies"
-
Moscow, Rússia, 119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Rússia, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Moscow, Rússia, 117292
- Friendship University of Russia
-
Moscow, Rússia, 129226
- Pirogov Russian National Research Medical University MoH
-
Moscow, Rússia, 117041
- Limited Liability Company "Polyclinica № 1"
-
Moscow, Rússia, 125367
- PHI "Central Clinical Hospital RZD- Medicine"
-
Novosibirsk, Rússia, 630099
- Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
-
Novosibirsk, Rússia, 630005
- LLC RC Medical
-
Novosibirsk, Rússia, 630089
- RIIPM - branch of ICG SB of RAS
-
Omsk, Rússia, 644024
- LLC "Clinical diagnostic center Ultramed"
-
Omsk, Rússia, 644029
- BHI of Omsk Region "City Hospital № 3"
-
Penza, Rússia, 440052
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Saint Petersburg, Rússia, 197110
- Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
-
Saint Petersburg, Rússia, 190013
- Joint Stock Company "Polyclinic Complex"
-
Saint Petersburg, Rússia, 194156
- Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
-
Saint Petersburg, Rússia, 195067
- North-Western State Medical Univer. based on Med-Prof Center
-
Saint Petersburg, Rússia, 192283
- SPb SBHI City Outpatient clinic #109
-
Saint Petersburg, Rússia, 194044
- Limited Liability Company "Clinic" MEDINEF "
-
Saint Petersburg, Rússia, 194156
- X Seven Clinical Research Limited Liability Company
-
Saint Petersburg, Rússia, 194358
- SPb SBHI City polyclinic #117
-
Saint Petersburg, Rússia, 196084
- Medical Research Institute LLC
-
Saint Petersburg, Rússia, 196143
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Rússia, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
Tomsk, Rússia, 634050
- Siberian State Medical University
-
Ulyanovsk, Rússia, 432063
- Ulianovsk Regional Clinical Hospital
-
Yekaterinburg, Rússia, 620075
- Joint Stock Company "Medical technologies"
-
Yoshkar-Ola, Rússia, 424004
- Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
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Chiayi City, Taiwan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital_main
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Liberec, Tcheca, 460 01
- Krajská nemocice Liberec, a.s
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Pilsen, Tcheca, 301 00
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
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Prague, Tcheca, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakültesi- Gastroenteroloji
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Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27070
- Gaziantep Üniversitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Marmara Univ. Pendik Gastroenterology
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf Üniversitesi Hastanesi-Gastroenteroloji
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Cerrahpaşa Kardiyoloji Enstitüsü
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41000
- Kocaeli Universitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji ve Hepat
-
Rize, Turquia (Türkiye), 53020
- Recep Tayyip Erdoğan Üniversitesi EAH-Endokrinoloji
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Yüreğir/Adana, Turquia (Türkiye), 1370
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
- Yashoda Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Surat Institute of Digestive Science
-
Surat, Gujarat, Índia, 395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Índia, 122001
- Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Índia, 575001
- Kasturba Medical College Hospitals (KMC Hospitals), Mangalore
-
-
Karnatka
-
Belagavi, Karnatka, Índia, 590010
- KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Gleneagles Hospital, Super-speciality and Transplant Centre, Parel
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 441108
- Midas Multispeciality Hospital
-
-
New Delhi
-
Ghitorni, New Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
-
Chandigarh,, Punjab, Índia, 160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
- S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 50082
- Dr P V Rao - Diabetes Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado. Na República da Coreia, os participantes devem ter idade igual ou superior a 19 anos. No Japão, os indivíduos devem ter idade igual ou superior a 20 anos. Em Cingapura, os indivíduos devem ter idade igual ou superior a 21 anos.
- Evidência histológica de NASH com base na avaliação do patologista central da biópsia hepática basal. A biópsia hepática de linha de base pode ser uma biópsia histórica obtida 180 dias antes da Visita 1.
- Evidência histológica de estágio de fibrose 2, 3 ou 4 de acordo com a classificação NASH CRN com base na avaliação do patologista central da biópsia hepática basal.
- Escore histológico de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) (NAS) maior ou igual a 4 para indivíduos com F2/F3 ou maior ou igual a 3 para indivíduos com F4 com base na avaliação do patologista central da biópsia hepática basal. Todos os indivíduos devem ter uma pontuação de 1 ou mais em esteatose, inflamação lobular e balonização de hepatócitos.
Critério de exclusão:
- Causas documentadas de doença hepática crônica além da DHGNA.
- HBsAg positivo, anti-HIV positivo, HCV RNA positivo na triagem (V2A) ou qualquer presença conhecida de HCV RNA ou HBsAg dentro de 2 anos da triagem (V2A).
- Presença ou história de ascite maior que grau 1, sangramento varicoso, encefalopatia hepática, peritonite bacteriana espontânea ou transplante de fígado em V2A.
- Para indivíduos com F4, presença ou história de varizes gastroesofágicas maior ou igual ao grau 2 em V3. Uma esofagogastroduodenoscopia realizada não mais que 52 semanas antes de V3 deve estar disponível em V3.
- Consumo excessivo conhecido ou suspeito de álcool (mais de 20 g/dia para mulheres ou mais de 30 g/dia para homens) ou dependência de álcool (avaliada pelo Alcohol Use Disorders Identification Test (questionário AUDIT)).
- Tratamento com vitamina E (em doses maiores ou iguais a 800 UI/dia) ou pioglitazona ou medicamentos aprovados para o tratamento da EHNA que não tenha sido uma dose estável na opinião do investigador no período de 90 dias antes da V2A . Além disso, para indivíduos com histórico de biópsia hepática realizada mais de 90 dias antes de V2A, o tratamento deve ser feito com uma dose estável na opinião do investigador desde o momento da biópsia até V2A.
- Tratamento com GLP-1 RAs dentro de 90 dias antes da V2A. Indivíduos com histórico de biópsia hepática realizada mais de 90 dias antes de V2A são excluídos se receberem tratamento com GLP-1 RAs desde o momento da biópsia até V2A.
- Tratamento com agentes redutores de glicose (exceto GLP-1 RAs), medicamentos hipolipemiantes ou medicamentos para perda de peso não estáveis na opinião do investigador no período de 90 dias antes da V2A. Além disso, para indivíduos com histórico de biópsia hepática realizada mais de 90 dias antes de V2A, o tratamento deve ser feito com uma dose estável na opinião do investigador desde o momento da biópsia até V2A.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NNC0194-0499 7,5 mg + semaglutida 2,4 mg
Cada indivíduo receberá duas injeções subcutâneas uma vez por semana, consistindo em duas drogas ativas ou uma droga ativa e um placebo ou duas injeções de placebo.
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Os pacientes receberão injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de NNC0194-0499 uma vez por semana O estudo durará cerca de 19 meses
Os pacientes receberão injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de semaglutida uma vez por semana O estudo durará cerca de 19 meses
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Comparador de Placebo: Placebo (NNC0194-0499) 7,5 mg + semaglutida placebo 2,4 mg
Cada indivíduo receberá duas injeções subcutâneas uma vez por semana, consistindo em duas drogas ativas ou uma droga ativa e um placebo ou duas injeções de placebo.
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Os pacientes receberão injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de placebo uma vez por semana O estudo durará cerca de 19 meses
Os pacientes receberão injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de semaglutida placebo uma vez por semana O estudo durará cerca de 19 meses
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Experimental: NNC0194-0499 15 mg + semaglutida 2,4 mg
Cada indivíduo receberá duas injeções subcutâneas uma vez por semana, consistindo em duas drogas ativas ou uma droga ativa e um placebo ou duas injeções de placebo.
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Os pacientes receberão injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de NNC0194-0499 uma vez por semana O estudo durará cerca de 19 meses
Os pacientes receberão injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de semaglutida uma vez por semana O estudo durará cerca de 19 meses
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Comparador de Placebo: Placebo (NNC0194-0499) 15 mg + semaglutida placebo 2,4 mg
Cada indivíduo receberá duas injeções subcutâneas uma vez por semana, consistindo em duas drogas ativas ou uma droga ativa e um placebo ou duas injeções de placebo.
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Os pacientes receberão injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de placebo uma vez por semana O estudo durará cerca de 19 meses
Os pacientes receberão injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de semaglutida placebo uma vez por semana O estudo durará cerca de 19 meses
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Experimental: NNC0194-0499 30 mg + semaglutida 2,4 mg
Cada indivíduo receberá duas injeções subcutâneas uma vez por semana, consistindo em duas drogas ativas ou uma droga ativa e um placebo ou duas injeções de placebo.
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Os pacientes receberão injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de NNC0194-0499 uma vez por semana O estudo durará cerca de 19 meses
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Experimental: NNC0194-0499 30 mg + semaglutida placebo 2,4 mg
Cada indivíduo receberá duas injeções subcutâneas uma vez por semana, consistindo em duas drogas ativas ou uma droga ativa e um placebo ou duas injeções de placebo.
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Os pacientes receberão injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de NNC0194-0499 uma vez por semana O estudo durará cerca de 19 meses
Os pacientes receberão injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de semaglutida placebo uma vez por semana O estudo durará cerca de 19 meses
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Comparador Ativo: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutida 2,4 mg
Cada indivíduo receberá duas injeções subcutâneas uma vez por semana, consistindo em duas drogas ativas ou uma droga ativa e um placebo ou duas injeções de placebo.
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Os pacientes receberão injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de semaglutida uma vez por semana O estudo durará cerca de 19 meses
Os pacientes receberão injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de placebo uma vez por semana O estudo durará cerca de 19 meses
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Comparador de Placebo: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + semaglutida placebo 2,4 mg
Cada indivíduo receberá duas injeções subcutâneas uma vez por semana, consistindo em duas drogas ativas ou uma droga ativa e um placebo ou duas injeções de placebo.
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Os pacientes receberão injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de placebo uma vez por semana O estudo durará cerca de 19 meses
Os pacientes receberão injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de semaglutida placebo uma vez por semana O estudo durará cerca de 19 meses
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Experimental: NNC0174-0833 2,4 mg + semaglutida 2,4 mg
Cada indivíduo receberá duas injeções subcutâneas uma vez por semana, consistindo em duas drogas ativas ou uma droga ativa e um placebo ou duas injeções de placebo.
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Os pacientes receberão injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de semaglutida uma vez por semana O estudo durará cerca de 19 meses
Os pacientes receberão injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de NNC0174-0833 uma vez por semana O estudo durará cerca de 19 meses
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Comparador de Placebo: Placebo (NNC0174-0833) 2,4 mg + semaglutida placebo 2,4 mg
Cada indivíduo receberá duas injeções subcutâneas uma vez por semana, consistindo em duas drogas ativas ou uma droga ativa e um placebo ou duas injeções de placebo.
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Os pacientes receberão injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de semaglutida placebo uma vez por semana O estudo durará cerca de 19 meses
Os pacientes receberão injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de placebo NNC0174-0833 uma vez por semana O estudo durará cerca de 19 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da fibrose hepática e sem piora da NASH (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Contagem de indivíduos A melhora na fibrose é definida como maior ou igual a 1 grau de melhora na escala de fibrose NASH CRN
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Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução da esteatohepatite e sem agravamento da fibrose hepática (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Contagem de indivíduos A resolução da esteato-hepatite é definida como um NAS de 0-1 para inflamação, 0 para balonismo e qualquer valor para esteatose de acordo com NASH CRN52.
A fibrose é classificada na escala de fibrose NASH CRN (Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network) de 0 a 4.
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Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Melhora da esteatohepatite com redução de pelo menos 2 pontos do NAS e sem piora da fibrose (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Contagem de participantes A redução de 2 pontos deve incluir pelo menos uma redução de 1 ponto na inflamação lobular ou no balonismo hepatocelular.
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Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Alteração na área proporcional de colágeno do fígado avaliada por histologia
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Razão para a linha de base
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Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Resolução da esteatohepatite e melhora da fibrose hepática (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Contagem de indivíduos A resolução da esteato-hepatite é definida como uma pontuação NAS de 0-1 para inflamação, 0 para balonismo e qualquer valor para esteatose (de acordo com NASH CRN). A melhora na fibrose é definida como maior ou igual a 1 grau de melhora na escala de fibrose NASH CRN |
Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Melhora da fibrose hepática (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
|
Contagem de indivíduos A melhora na fibrose é definida como maior ou igual a 1 grau de melhora na escala de fibrose NASH CRN
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Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Progressão da fibrose hepática (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Contagem de indivíduos Para indivíduos com estágio 2 ou 3 de fibrose no início do estudo
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Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Piora na esteatohepatite (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Contagem de indivíduos A piora na esteatohepatite é definida como aumento na pontuação NAS para balonismo, inflamação ou esteatose
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Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Aperfeiçoamento em Balonismo (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Contagem de assuntos
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Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Melhora da inflamação (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Contagem de assuntos
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Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Melhora da esteatose (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
|
Contagem de assuntos
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Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Alteração na ALT (alanina aminotransferase)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Razão para a linha de base
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Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Alteração na AST (aspartato aminotransferase)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
|
Razão para a linha de base
|
Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Alteração na inflamação avaliada por HsCRP (proteína C reativa de alta sensibilidade)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
|
Razão para a linha de base
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Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Alteração na pontuação ELF (Enhanced Liver Fibrosis)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Logaritmo
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Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Alteração na HbA1c. Para indivíduos com diabetes tipo 2
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
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%-pontos (mudança absoluta)
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Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Razão para a linha de base
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Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Alteração nos ácidos graxos livres
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
|
Razão para a linha de base
|
Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Alteração no colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Razão para a linha de base
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Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Alteração no colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Razão para a linha de base
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Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Mudança relativa no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Percentagem
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Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Mudança na dor corporal SF-36 (Pesquisa de formulário curto de 36 itens)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Pontos
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Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Mudança na dor NASH-CHECK (medida de resultado relatada pelo paciente para esteato-hepatite não alcoólica)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Pontos
|
Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Alteração na pontuação de fadiga do PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Pontos
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Desde o início (semana 0) até a semana 52
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 59
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Contar
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Desde o início (semana 0) até a semana 59
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9500-4656
- U1111-1255-5551 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-003566-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .