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Étude de recherche sur l'efficacité d'une combinaison de 2 médicaments (NNC0194 0499 et sémaglutide) chez les personnes atteintes de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

13 mai 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Enquête sur l'efficacité et l'innocuité du NNC0194-0499 co-administré avec le sémaglutide chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique : un essai contrôlé par placebo à dosage variable

Cette étude est en cours pour voir si une combinaison de 2 médicaments (appelés NNC0194-0499 et sémaglutide) peut réduire les lésions hépatiques chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH).

NNC0194-0499 est un nouveau médicament qui agit sur le foie. Le sémaglutide est un médicament bien connu, déjà utilisé par les médecins pour traiter le diabète de type 2 dans de nombreux pays. Il aide également à perdre du poids et peut réduire les dommages au foie, et ainsi prévenir de futures complications hépatiques. Il fonctionne différemment de NNC0194 0499. Les 2 médicaments peuvent mieux fonctionner ensemble que seuls.

L'étude examinera également une combinaison de sémaglutide et d'un autre médicament amaigrissant appelé NNC0174-0833, qui pourrait être une autre option de traitement pour la NASH.

Chaque semaine, les participants recevront 2 injections. Ceux-ci pourraient être 2 des 3 médicaments OU 1 des médicaments et un placebo OU 2 injections de placebo. Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard. Un placebo est un médicament fictif qui ressemble au vrai médicament mais qui ne contient aucun médicament actif.

L'étude durera environ 19 mois. Les participants auront 14 visites à la clinique et 9 appels téléphoniques avec le médecin de l'étude.

Les participants auront 1 ou 2 biopsies du foie (petits morceaux de tissu hépatique) - une au début (si les participants n'ont pas eu de biopsie récemment) et une à la fin du traitement à l'étude.

Femmes : les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

672

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
      • Lübeck, Allemagne, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, ZIM
  • Australie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
        • Genesis Research Services
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Hepatology- 5E291
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health Department of Gastroenterology
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Centre - Gastroenterology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • CUB Hôpital Erasme_Brussels_0
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Hépato-gastroentérology
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent - Department Gastro-enterology
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • "Acibadem City Clinic MHAT Tokuda"
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • "DCC XX - Sofia" EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam Univ. Medical Center
      • Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Danemark, 2400
        • Abdominal Center K, Research Unit
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valladolid, Espagne, 47010
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Espagne, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
  • France
      • Angers, France, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-1
      • Clichy, France, 92110
        • Ap-Hp-Hopital Beaujon
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Lyon Cedex 4, France, 69317
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital de La Croix Rousse
      • Nice, France, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Hopital de L'Archet 2
      • Paris, France, 75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-4
      • Saint Herblain, France, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
      • Venissieux, France, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
  • Fédération Russe
      • Penza, Fédération Russe, 440052
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic of Inte Med
      • Athens, Grèce, GR-11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Goudi, Athens, Grèce, GR-115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloniki, Grèce, GR-54621
        • "AHEPA" University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, GR-54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Surat Institute of Digestive Science
      • Surat, Gujarat, Inde, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Inde, 122001
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital, Gurugram
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575001
        • Kasturba Medical College Hospitals (KMC Hospitals), Mangalore
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, Inde, 590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Global Hospitals Superspeciality and Transplant center
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 441108
        • Midas Multispeciality Hospital
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
      • Chandigarh,, Punjab, Inde, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
        • S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Telagana
      • Hyderabad, Telagana, Inde, 500012
        • Osmania General Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500072
        • Ramdev Rao Hospital
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azieda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico S. Orsola-Malp
      • Firenze, Italie, 50134
        • AOU Careggi Padiglione 16 San Luca, 3° piano
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Pisa, Italie, 56124
        • AOU Pisana Stabilimento di Cisanello EDIFICIO 6, Piano 5
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italie, 00128
        • Policlinico Università Campus Biomedico di Roma
  • Japon
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital_Chiba-shi, Chiba
      • Fukui-shi, Fukui, Japon, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital, Internal Medicine
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japon, 783-8503
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Saga-shi, Saga, Japon, 849-8501
        • Saga University Hospital_Liver Center
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Toon-shi, Ehime, Japon, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japon, 640-8158
        • Saiseikai Wakayama Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital, Gastrointestinal Medicine
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos
  • Malaisie
      • Batu Caves, Malaisie, 68100
        • Hospital Selayang
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-605
        • Spolka Lekarzy Intercor Sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-156
        • Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibińskiego Śl
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Kraków, Pologne, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
      • Rzeszow, Pologne, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
      • Staszow, Pologne, 28-200
        • Ko-Med Nova Sp.zo.o. STASZOW
      • Wroclaw, Pologne, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
      • Wroclaw, Pologne, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Pologne, 53-673
        • FutureMeds Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Mysłowice, Malopolskie, Pologne, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital_TBD
  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaoshiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tchéquie
      • Liberec, Tchéquie, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01000
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakültesi- Gastroenteroloji
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-Gastroe
      • Istanbul, Turquie, 34899
        • Marmara Univ. Pendik Gastroenterology
      • Kocaeli, Turquie, 41000
        • Kocaeli Universitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji ve Hepat
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • North AL Health Res, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Inst-Liver Hlth dba AZ Liver H
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD NAFLD Research Center
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • OM Research LLC
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Medicine
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Hlth -Midtwn Ambu Cen
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Peak Gastro Assoc-Col Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Hartford Hsptl_Hartford
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research_Inverness
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • UF Hepatology Jacksonville
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
        • Florida Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Optimus U, Corp
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Gastroenterology Assoc_ CGA
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastroint Spec of Georgia
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70363
        • Tandem Clinical Research - Houma
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center, GI Research
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed Nat Mil Md Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital_Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Med Coll-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State Univ Wexner Med Ctr
      • Springboro, Ohio, États-Unis, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5244
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Digestive Health Res-TSMC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clin Res Inst, LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Liver Ins@ Mthdist DTX Med Cen
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Liver Specialists of Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Texas Diabetes & Endocinology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Impact Research
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
        • Digestive Hlth Res of N Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Gastroent Consult of SW VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish med ctr org trans-lvr ctr
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Liver Institute NW

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé. En République de Corée, les sujets doivent être âgés d'au moins 19 ans. Au Japon, les sujets doivent être âgés d'au moins 20 ans. A Singapour, les sujets doivent être âgés d'au moins 21 ans.
  • Preuve histologique de la NASH basée sur une évaluation pathologique centrale de la biopsie hépatique de base. La biopsie hépatique de base peut être une biopsie historique obtenue dans les 180 jours précédant la visite 1.
  • Preuve histologique de stade de fibrose 2, 3 ou 4 selon la classification NASH CRN basée sur une évaluation pathologique centrale de la biopsie hépatique de base.
  • Score d'activité histologique de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) supérieur ou égal à 4 pour les sujets atteints de F2/F3 ou supérieur ou égal à 3 pour les sujets atteints de F4 sur la base d'une évaluation par un pathologiste central de la biopsie hépatique initiale. Tous les sujets doivent avoir un score de 1 ou plus pour la stéatose, l'inflammation lobulaire et le ballonnement des hépatocytes.

Critère d'exclusion:

  • Causes documentées de maladie hépatique chronique autre que la NAFLD.
  • AgHBs positif, anti-VIH positif, ARN du VHC positif lors du dépistage (V2A) ou toute présence connue d'ARN du VHC ou d'AgHBs dans les 2 ans suivant le dépistage (V2A).
  • Présence ou antécédent d'ascite de grade supérieur à 1, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique, péritonite bactérienne spontanée ou transplantation hépatique à V2A.
  • Pour les sujets avec F4, présence ou antécédent de varices gastro-oesophagiennes supérieures ou égales au grade 2 en V3. Une œsophagogastroduodénoscopie réalisée au plus tard 52 semaines avant V3 doit être disponible à V3.
  • Consommation excessive d'alcool connue ou suspectée (plus de 20 g/jour pour les femmes ou plus de 30 g/jour pour les hommes) ou dépendance à l'alcool (évaluée par l'Alcohol Use Disorders Identification Test (questionnaire AUDIT)).
  • Traitement par vitamine E (à des doses supérieures ou égales à 800 UI/jour) ou pioglitazone ou médicaments agréés pour le traitement de la NASH qui n'ont pas été à dose stable de l'avis de l'investigateur dans la période allant de 90 jours avant V2A . De plus, pour les sujets avec une biopsie hépatique historique prise plus de 90 jours avant V2A, le traitement doit être à une dose stable de l'avis de l'investigateur à partir du moment de la biopsie jusqu'à V2A.
  • Traitement avec GLP-1 RA dans les 90 jours précédant V2A. Les sujets avec une biopsie hépatique historique prise plus de 90 jours avant V2A sont exclus s'ils reçoivent un traitement avec des PR GLP-1 à partir du moment de la biopsie jusqu'à V2A.
  • Traitement par agent(s) hypoglycémiant(s) (autre(s) que les AR GLP-1), médicament hypolipidémiant ou médicament amaigrissant instable de l'avis de l'investigateur dans la période allant de 90 jours avant V2A. De plus, pour les sujets avec une biopsie hépatique historique prise plus de 90 jours avant V2A, le traitement doit être à une dose stable de l'avis de l'investigateur à partir du moment de la biopsie jusqu'à V2A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NNC0194-0499 7,5 mg + sémaglutide 2,4 mg
Chaque sujet recevra deux injections sous-cutanées une fois par semaine, consistant en deux médicaments actifs ou un médicament actif et un placebo ou deux injections placebo.
Médicament: NNC0194 0499 50 mg/mL
Les patients recevront des injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) de NNC0194-0499 une fois par semaine L'étude durera environ 19 mois
Médicament: Sémaglutide 3 mg/mL
Les patients recevront des injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) de sémaglutide une fois par semaine L'étude durera environ 19 mois
Comparateur placebo: Placebo (NNC0194-0499) 7,5 mg + placebo sémaglutide 2,4 mg
Chaque sujet recevra deux injections sous-cutanées une fois par semaine, consistant en deux médicaments actifs ou un médicament actif et un placebo ou deux injections placebo.
Médicament: Placebo (NNC0194-0499)
Les patients recevront des injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) de placebo une fois par semaine L'étude durera environ 19 mois
Médicament: Placebo sémaglutide
Les patients recevront des injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) de sémaglutide placebo une fois par semaine L'étude durera environ 19 mois
Expérimental: NNC0194-0499 15 mg + sémaglutide 2,4 mg
Chaque sujet recevra deux injections sous-cutanées une fois par semaine, consistant en deux médicaments actifs ou un médicament actif et un placebo ou deux injections placebo.
Médicament: NNC0194 0499 50 mg/mL
Les patients recevront des injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) de NNC0194-0499 une fois par semaine L'étude durera environ 19 mois
Médicament: Sémaglutide 3 mg/mL
Les patients recevront des injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) de sémaglutide une fois par semaine L'étude durera environ 19 mois
Comparateur placebo: Placebo (NNC0194-0499) 15 mg + placebo sémaglutide 2,4 mg
Chaque sujet recevra deux injections sous-cutanées une fois par semaine, consistant en deux médicaments actifs ou un médicament actif et un placebo ou deux injections placebo.
Médicament: Placebo (NNC0194-0499)
Les patients recevront des injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) de placebo une fois par semaine L'étude durera environ 19 mois
Médicament: Placebo sémaglutide
Les patients recevront des injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) de sémaglutide placebo une fois par semaine L'étude durera environ 19 mois
Expérimental: NNC0194-0499 30 mg + sémaglutide 2,4 mg
Chaque sujet recevra deux injections sous-cutanées une fois par semaine, consistant en deux médicaments actifs ou un médicament actif et un placebo ou deux injections placebo.
Médicament: NNC0194 0499 50 mg/mL
Les patients recevront des injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) de NNC0194-0499 une fois par semaine L'étude durera environ 19 mois
Expérimental: NNC0194-0499 30 mg + sémaglutide placebo 2,4 mg
Chaque sujet recevra deux injections sous-cutanées une fois par semaine, consistant en deux médicaments actifs ou un médicament actif et un placebo ou deux injections placebo.
Médicament: NNC0194 0499 50 mg/mL
Les patients recevront des injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) de NNC0194-0499 une fois par semaine L'étude durera environ 19 mois
Médicament: Placebo sémaglutide
Les patients recevront des injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) de sémaglutide placebo une fois par semaine L'étude durera environ 19 mois
Comparateur actif: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + sémaglutide 2,4 mg
Chaque sujet recevra deux injections sous-cutanées une fois par semaine, consistant en deux médicaments actifs ou un médicament actif et un placebo ou deux injections placebo.
Médicament: Sémaglutide 3 mg/mL
Les patients recevront des injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) de sémaglutide une fois par semaine L'étude durera environ 19 mois
Médicament: Placebo (NNC0194-0499)
Les patients recevront des injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) de placebo une fois par semaine L'étude durera environ 19 mois
Comparateur placebo: Placebo (NNC0194-0499) 30 mg + placebo sémaglutide 2,4 mg
Chaque sujet recevra deux injections sous-cutanées une fois par semaine, consistant en deux médicaments actifs ou un médicament actif et un placebo ou deux injections placebo.
Médicament: Placebo (NNC0194-0499)
Les patients recevront des injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) de placebo une fois par semaine L'étude durera environ 19 mois
Médicament: Placebo sémaglutide
Les patients recevront des injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) de sémaglutide placebo une fois par semaine L'étude durera environ 19 mois
Expérimental: NNC0174-0833 2,4 mg + sémaglutide 2,4 mg
Chaque sujet recevra deux injections sous-cutanées une fois par semaine, consistant en deux médicaments actifs ou un médicament actif et un placebo ou deux injections placebo.
Médicament: Sémaglutide 3 mg/mL
Les patients recevront des injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) de sémaglutide une fois par semaine L'étude durera environ 19 mois
Médicament: NNC0174 0833 10 mg/mL
Les patients recevront des injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) de NNC0174-0833 une fois par semaine L'étude durera environ 19 mois
Comparateur placebo: Placebo (NNC0174-0833) 2,4 mg + placebo de sémaglutide 2,4 mg
Chaque sujet recevra deux injections sous-cutanées une fois par semaine, consistant en deux médicaments actifs ou un médicament actif et un placebo ou deux injections placebo.
Médicament: Placebo sémaglutide
Les patients recevront des injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) de sémaglutide placebo une fois par semaine L'étude durera environ 19 mois
Médicament: NNC0174 0833 placébo
Les patients recevront des injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) de placebo NNC0174-0833 une fois par semaine L'étude durera environ 19 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fibrose hépatique et pas d'aggravation de la NASH (Oui/Non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Nombre de sujets L'amélioration de la fibrose est définie comme une amélioration supérieure ou égale à 1 grade sur l'échelle de fibrose NASH CRN
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de la stéatohépatite et pas d'aggravation de la fibrose hépatique (Oui/Non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Nombre de sujets La résolution de la stéatohépatite est définie comme un NAS de 0-1 pour l'inflammation, 0 pour le ballonnement et toute valeur pour la stéatose selon NASH CRN52. La fibrose est classée sur l'échelle de fibrose NASH CRN (Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network) de 0 à 4.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Amélioration de la stéatohépatite avec une réduction d'au moins 2 points du NAS et pas d'aggravation de la fibrose (Oui/Non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Nombre de sujets La réduction de 2 points doit inclure une réduction d'au moins 1 point de l'inflammation lobulaire ou du ballonnement hépatocellulaire.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Modification de la surface proportionnelle du collagène hépatique évaluée par histologie
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Rapport à la ligne de base
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Résolution de la stéatohépatite et amélioration de la fibrose hépatique (Oui/Non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52

Nombre de sujets La résolution de la stéatohépatite est définie par un score NAS de 0-1 pour l'inflammation, 0 pour le ballonnement et toute valeur pour la stéatose (selon NASH CRN).

L'amélioration de la fibrose est définie comme une amélioration supérieure ou égale à 1 grade sur l'échelle de fibrose NASH CRN
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Amélioration de la fibrose hépatique (Oui/Non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Nombre de sujets L'amélioration de la fibrose est définie comme une amélioration supérieure ou égale à 1 grade sur l'échelle de fibrose NASH CRN
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Progression de la fibrose hépatique (Oui/Non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Nombre de sujets Pour les sujets présentant un stade de fibrose 2 ou 3 au départ
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Aggravation de la stéatohépatite (Oui/Non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Nombre de sujets L'aggravation de la stéatohépatite est définie comme une augmentation du score NAS pour le ballonnement, l'inflammation ou la stéatose
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Amélioration de la montgolfière (Oui/Non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Nombre de sujets
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Amélioration de l'inflammation (Oui/Non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Nombre de sujets
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Amélioration de la stéatose (Oui/Non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Nombre de sujets
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Modification de l'ALT (alanine aminotransférase)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Rapport à la ligne de base
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Modification de l'AST (aspartate aminotransférase)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Rapport à la ligne de base
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Modification de l'inflammation évaluée par HsCRP (protéine C-réactive de haute sensibilité)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Rapport à la ligne de base
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Modification du score ELF (Enhanced Liver Fibrosis)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Logarithme
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Modification de l'HbA1c. Pour les sujets atteints de diabète de type 2
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
%-points (changement absolu)
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Modification des triglycérides
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Rapport à la ligne de base
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Modification des acides gras libres
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Rapport à la ligne de base
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Modification du cholestérol LDL (lipoprotéines de basse densité)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Rapport à la ligne de base
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Modification du cholestérol HDL (lipoprotéines de haute densité)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Rapport à la ligne de base
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Changement relatif du poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Pourcentage
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Changement dans la douleur corporelle SF-36 (36-item Short Form Survey)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Points
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Modification de la douleur NASH-CHECK (mesure de résultat rapportée par le patient pour la stéatohépatite non alcoolique)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Points
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Modification du score de fatigue PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Points
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 59
Compter
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 59

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

8 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9500-4656
  • U1111-1255-5551 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2020-003566-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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