軟骨膜アプローチによる超音波ガイド下両側修正胸腹部神経ブロックの鎮痛効果 (M-TAPA)
2021年12月10日 更新者：Karaman Training and Research Hospital
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における軟骨膜アプローチによる超音波ガイド下両側修正胸腹部神経ブロック
この研究では、軟骨膜アプローチ (M-TAPA) による超音波ガイド下両側修正胸腹部神経ブロックの術後鎮痛効果を定義し、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の対照群を比較します。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、最も一般的な腹腔鏡手術であり、中等度から重度の術後疼痛を引き起こします。 M-TAPA ブロックは、Tulgar らによって記述されました。腹部手術の術後鎮痛用。 ただし、このブロックの鎮痛効果を示す研究は不足しています。 この前向き介入試験では、研究者は、全身麻酔下での腹腔鏡下胆嚢摘出手術に対する M-TAPA ブロックの有効性を定義することを目指しています。
この研究は、大学病院で単一施設、前向き、無作為化、二重盲検試験として実施されます。 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている患者は、研究への登録のためにスクリーニングされます。 無作為化後、グループM-TAPAの患者は、Tulgarらによって定義された手術の開始時に両側M-TAPAブロックを受けるか、介入なしで受けます（グループN）。 M-TAPA ブロックを行った麻酔科医はデータ収集に関与しません。 術後疼痛スコア、バイタルパラメータ、吐き気と嘔吐、制吐剤とオピオイド消費の評価に関与する他の医療従事者は、グループの割り当てを知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Karaman、七面鳥、70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国麻酔学会（ASA）の身体状態I-IIの18〜70歳の患者の年齢で、選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されています 研究に含まれる手術
除外基準:
- 凝固障害の存在
- 参加を拒否する
- ブロックの注射部位での感染
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 進行した肝不全または腎不全
- トルコ語でコミュニケーションできない
- 腹部手術または外傷の病歴
- 腹腔鏡手術から開腹手術への転換
- -手術前24時間以内の鎮痛剤の消費
- 慢性オピオイド消費
- 妊娠
- アルコールまたは薬物乱用
- 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg m-2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：グループN
グループ N の患者は介入を受けません。
介入群と対照群では、ブロック部位は包帯で覆われ、患者や他の医療従事者は治療の割り当てを知らされません。
安静時および運動時の痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で評価されます。
患者は、パラセタモール、テノキシカム、およびトラマドールを含む標準的なマルチモーダル鎮痛を受けます。
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安静時および運動時の痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で評価されます。
患者は、パラセタモール、テノキシカム、およびトラマドールを含む標準的なマルチモーダル鎮痛を受けます。
他の名前：
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実験的：グループエムタパ
気管挿管後、第 10 肋骨マージンの矢状方向に高周波線形プローブを配置し、腹横筋、内腹斜筋、外腹斜筋を識別します。
面内法でブロック針を挿入し、25 ml の 0.25 ブピバカインを軟骨の下面に適用します。
同じ手順が反対側で繰り返されます。
安静時および運動時の痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で評価されます。
患者は、パラセタモール、テノキシカム、およびトラマドールを含む標準的なマルチモーダル鎮痛を受けます。
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安静時および運動時の痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で評価されます。
患者は、パラセタモール、テノキシカム、およびトラマドールを含む標準的なマルチモーダル鎮痛を受けます。
他の名前：
気管挿管後、第 10 肋骨マージンの矢状方向に高周波線形プローブを配置し、腹横筋、内腹斜筋、および外腹斜筋を識別します。
面内法でブロック針を挿入し、25 ml の 0.25 ブピバカインを軟骨の下面に適用します。
同じ手順が反対側で繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度スコア
時間枠：24時間
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主な結果変数は、安静時と運動時の数値評価尺度スコアです。
盲目の麻酔科医は、「0」（痛みがないことを意味する）から「 10 フィート (想像できる最悪の痛みを意味します)。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの消費
時間枠：24時間
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患者の NRS スコアが 4 以上の場合、レスキュー鎮痛薬として IV 50 mg トラマドールが適用されます。
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24時間
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有害事象
時間枠：24時間
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術後24時間の吐き気と嘔吐の発生率が記録されます。
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24時間
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メトクロプロミドの消費
時間枠：24時間
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吐き気の重症度は、4 段階スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価されます。
患者の吐き気スコアが 2 以上の場合、患者は 10 mg のメトクロプロミドを投与されます。
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24時間
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鎮静スコア
時間枠：24時間
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患者の鎮静レベルは、術後15分、30分、および60分に4段階のスケールで評価されます（0 =アラート、1 =眠い、口頭で覚醒しやすい、2 =眠い、3 =口頭のコマンドに目を開けない） 、秒、6 時間、12 時間、24 時間。
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24時間
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QoR-40アンケートを使用したグループ間の回復レベルの質
時間枠：術後24時間
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QoR-40 は、患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みの 5 つの次元にわたるグローバル スコアとサブスコアを提供する 40 項目のアンケートです。
各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、最小スコアは 40、最大スコアは 200 です。全体的な QoR-40 スコアは 40 ～ 200 の範囲で、それぞれ非常に悪いものから非常に優れた回復の質を表します。
QoR-40 スコアは、手術の朝と術後 24 時間目に記録されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月24日
一次修了 (実際)
2021年12月10日
研究の完了 (実際)
2021年12月10日
試験登録日
最初に提出
2021年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月10日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 05-2021/09
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。