超声引导下软骨膜入路双侧改良胸腹神经阻滞的镇痛效果 (M-TAPA)
2021年12月10日 更新者：Karaman Training and Research Hospital
在接受腹腔镜胆囊切除术的患者中，通过软骨膜入路超声引导双侧改良胸腹神经阻滞
本研究将确定超声引导下软骨膜入路双侧改良胸腹神经阻滞 (M-TAPA) 的术后镇痛效果，并比较接受腹腔镜胆囊切除术的患者的对照组。
研究概览
详细说明
腹腔镜胆囊切除术是最常见的腹腔镜手术，会引起中度至重度的术后疼痛。 M-TAPA 块由 Tulgar 等人描述。用于腹部手术的术后镇痛。 然而，缺乏显示这种阻滞镇痛功效的研究。 在这项前瞻性介入试验中，研究人员旨在确定 M-TAPA 阻滞在全身麻醉下进行腹腔镜胆囊切除术的疗效。
本研究将作为单中心、前瞻性、随机、双盲试验在大学医院进行。 将筛选计划进行择期腹腔镜胆囊切除术的患者以参加该研究。 随机分组后，M-TAPA 组患者将在 Tulgar 等人定义的手术开始时接受双侧 M-TAPA 阻滞或无干预（N 组）。 执行 M-TAPA 阻滞的麻醉师将不参与数据收集。 将参与评估术后疼痛评分、生命参数、恶心和呕吐、止吐药和阿片类药物消耗的其他医护人员将对分组不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Karaman、火鸡、70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间且美国麻醉学会 (ASA) 身体状况为 I-II 的患者，他们将被安排接受包括在研究中的择期腹腔镜胆囊切除术
排除标准：
- 存在凝血障碍
- 拒绝参加
- 块的注射部位感染
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 晚期肝或肾功能衰竭
- 无法用土耳其语交流
- 腹部手术或外伤史
- 腹腔镜转开腹手术
- 手术前 24 小时内服用任何止痛药
- 慢性阿片类药物消耗
- 怀孕
- 酒精或药物滥用
- 体重指数 (BMI) ≥ 35 kg m-2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：N组
N组患者不接受任何干预。
在干预组和对照组中，块部位将覆盖敷料，患者和其他医护人员将不知道治疗分配。
休息和运动期间的疼痛强度将使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 进行评估。
患者将接受标准的多模式镇痛，包括扑热息痛、替诺昔康和曲马多。
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休息和运动期间的疼痛强度将使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 进行评估。
患者将接受标准的多模式镇痛，包括扑热息痛、替诺昔康和曲马多。
其他名称：
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实验性的：组M-TAPA
气管插管后，在第10肋缘矢状方向放置高频线性探头，识别腹横肌、腹内斜肌、腹外斜肌。
将使用平面内技术插入块针，并将 25 ml 0.25 布比卡因应用于软骨的下部。
将在对侧重复相同的程序。
休息和运动期间的疼痛强度将使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 进行评估。
患者将接受标准的多模式镇痛，包括扑热息痛、替诺昔康和曲马多。
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休息和运动期间的疼痛强度将使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 进行评估。
患者将接受标准的多模式镇痛，包括扑热息痛、替诺昔康和曲马多。
其他名称：
气管插管后，在第10肋缘矢状方向放置高频线性探头，识别腹横肌、腹内斜肌、腹外斜肌。
将使用平面技术插入块针，并将 25 毫升 0.25 布比卡因应用于软骨的下部。
将在对侧重复相同的程序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数值评定量表分数
大体时间：24小时
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主要结果变量是静止和运动时的数值评定量表分数。
盲法麻醉师将在术后第 15、30 和 60 分钟、第 2、第 6、第 12 和第 24 小时使用 11 点数字评定量表评估术后休息和运动期间的疼痛，范围从“0”（表示没有疼痛）到“ 10'（表示可以想象到的最严重的疼痛）。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消费
大体时间：24小时
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如果患者的NRS评分等于或大于4分，静脉注射50mg曲马多作为解救镇痛药。
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24小时
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不良事件
大体时间：24小时
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将记录术后 24 小时期间恶心和呕吐的发生率。
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24小时
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甲氧氯普胺用量
大体时间：24小时
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将以 4 分制评估恶心的严重程度（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。
如果患者恶心评分≥2，则患者将接受 10 mg 甲氧氯普胺。
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24小时
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镇静评分
大体时间：24小时
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患者的镇静水平将在术后第 15、30 和 60 分钟以 4 分制（0=警觉，1=困倦，容易被口头唤醒，2=昏昏欲睡，3=不睁眼接受口头命令）进行评估、第 2、第 6、第 12 和第 24 小时。
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24小时
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使用 QoR-40 问卷调查组间恢复水平的质量
大体时间：术后24小时
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QoR-40 是一份包含 40 个项目的调查问卷，提供了五个维度的总体评分和子评分：患者支持、舒适度、情绪、身体独立性和疼痛。
每个项目的评分为 1-5，最低得分为 40，最高得分为 200。全球 QoR-40 得分范围从 40 到 200，分别代表恢复质量非常差到出色。
QoR-40评分将在手术当日和术后24小时记录。
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月24日
初级完成 (实际的)
2021年12月10日
研究完成 (实际的)
2021年12月10日
研究注册日期
首次提交
2021年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月10日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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