연골주위 접근법을 통한 초음파 유도 양측 변형 흉복부 신경 차단의 진통 효과 (M-TAPA)
2021년 12월 10일 업데이트: Karaman Training and Research Hospital
복강경 담낭절제술을 받는 환자에서 연골주위 접근을 통한 초음파 유도 양측 변형 흉복부 신경 차단
본 연구에서는 초음파 유도 하에 연골막 접근법(M-TAPA)을 통한 양측 변형 흉복부 신경 차단술의 수술 후 진통 효과를 정의하고 복강경 담낭절제술을 받는 환자의 대조군을 비교하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
복강경 담낭절제술은 가장 흔한 복강경 시술이며 수술 후 중등도에서 중증의 통증을 유발합니다. M-TAPA 블록은 Tulgar et al. 복부 수술의 수술 후 진통제. 그러나 이 블록의 진통 효능을 보여주는 연구는 부족하다. 이 전향적 중재 시험에서 연구자들은 전신 마취 하에서 복강경 담낭 절제술 수술에 대한 M-TAPA 블록의 효능을 정의하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 대학병원에서 단일센터, 전향적, 무작위, 이중맹검으로 진행된다. 선택적 복강경 담낭 절제술이 예정된 환자는 연구 등록을 위해 선별됩니다. 무작위 배정 후, 그룹 M-TAPA의 환자는 Tulgar 등이 정의한 수술 시작 시 양측 M-TAPA 차단을 받거나 중재를 받지 않습니다(그룹 N). M-TAPA 블록을 수행한 마취과 의사는 데이터 수집에 관여하지 않습니다. 수술 후 통증 점수, 필수 매개변수, 메스꺼움 및 구토, 항구토제 및 오피오이드 소비의 평가에 관여할 다른 의료 종사자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Karaman, 칠면조, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II를 가진 환자로 연구에 포함된 선택적인 복강경 담낭절제 수술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 응고 장애의 존재
- 참여를 거부하다
- 블록 주사 부위의 감염
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 고급 간 또는 신부전
- 터키어로 의사 소통을 할 수 없습니다
- 복부 수술 또는 외상의 역사
- 복강경을 개복 수술로 전환
- 수술 전 24시간 이내에 진통제를 복용한 경우
- 만성 오피오이드 소비
- 임신
- 알코올 또는 약물 남용
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg m-2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 그룹 N
그룹 N의 환자는 어떠한 개입도 받지 않습니다.
중재 및 통제 그룹에서 차단 부위는 드레싱으로 덮이고 환자 및 기타 의료 종사자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
휴식 및 운동 중 통증 강도는 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가됩니다.
환자는 파라세타몰, 테녹시캄 및 트라마돌을 포함하는 표준 복합 진통제를 받게 됩니다.
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휴식 및 운동 중 통증 강도는 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가됩니다.
환자는 파라세타몰, 테녹시캄 및 트라마돌을 포함하는 표준 복합 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 엠타파
기관 삽관 후 고주파 선형 탐침을 10번째 늑골 가장자리에서 시상 방향으로 위치시키고 복횡근, 내복사근, 외복사근을 확인한다.
인플레인 기술로 블록 바늘을 삽입하고 25ml 0.25 부피바카인을 연골 하부에 적용합니다.
반대쪽에서도 동일한 절차가 반복됩니다.
휴식 및 운동 중 통증 강도는 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가됩니다.
환자는 파라세타몰, 테녹시캄 및 트라마돌을 포함하는 표준 복합 진통제를 받게 됩니다.
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휴식 및 운동 중 통증 강도는 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가됩니다.
환자는 파라세타몰, 테녹시캄 및 트라마돌을 포함하는 표준 복합 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
기관 삽관 후 고주파 선형 탐침을 10번 늑골 가장자리에서 시상 방향으로 위치시키고 복횡근, 내복사근, 외복사근을 확인한다.
인플레인 기술로 블록 바늘을 삽입하고 25ml 0.25 부피바카인을 연골 하부에 적용합니다.
반대쪽에서도 동일한 절차가 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도 점수
기간: 24 시간
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1차 결과 변수는 정지 상태와 동작 상태 모두에서 수치 평가 척도 점수입니다.
눈가림 마취과 의사는 수술 후 15분, 30분, 60분, 2분, 6분, 12분, 24시간에 '0'(통증이 없음을 의미함)에서 '0'까지 범위의 11점 수치 평가 척도를 사용하여 휴식 및 운동 중 수술 후 통증을 평가합니다. 10'(상상할 수 있는 최악의 통증을 의미).
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 24 시간
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환자의 NRS 점수가 4 이상인 경우 구조 진통제로 IV 50 mg tramadol을 적용합니다.
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24 시간
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부작용
기간: 24 시간
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수술 후 24시간 동안 메스꺼움과 구토의 발생률이 기록됩니다.
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24 시간
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메토클로프로미드 소비
기간: 24 시간
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메스꺼움의 중증도는 4점 척도(0=없음 1=약함, 2=중간 3=심함)로 평가됩니다.
환자의 메스꺼움 점수가 2 이상인 경우 환자는 10mg 메토클로프로마이드를 투여받습니다.
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24 시간
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진정 점수
기간: 24 시간
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환자의 진정 수준은 수술 후 15분, 30분 및 60분에 4점 척도(0=기민함, 1=졸림, 언어로 쉽게 깨울 수 있음, 2=졸음, 3=언어 명령에 눈을 뜨지 않음)로 평가됩니다. , 초, 6, 12, 24시간.
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24 시간
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QoR-40 설문지를 사용한 그룹 간 회복 수준의 품질
기간: 수술 후 24시간
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QoR-40, 환자 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립성 및 통증의 5개 차원에 걸쳐 전체 점수 및 하위 점수를 제공하는 40개 항목 설문지.
각 항목은 1~5점 척도로 평가되며 최소 40점에서 최대 200점을 제공합니다. Global QoR-40 점수 범위는 각각 40~200점으로 매우 나쁨에서 뛰어난 회복 품질을 나타냅니다.
QoR-40 점수는 수술 당일 아침과 수술 후 24시간에 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 05-2021/09
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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