Анальгетический эффект двусторонней блокады модифицированных торакоабдоминальных нервов под ультразвуковым контролем через перихондральный доступ (M-TAPA)
10 декабря 2021 г. обновлено: Karaman Training and Research Hospital
Двусторонняя блокада модифицированных торакоабдоминальных нервов под ультразвуковым контролем через перихондральный доступ у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
В этом исследовании будет определен послеоперационный обезболивающий эффект билатеральной блокады модифицированных торакоабдоминальных нервов под ультразвуковым контролем через перихондральный доступ (M-TAPA) и проведено сравнение контрольной группы у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия является наиболее распространенной лапароскопической операцией и вызывает умеренную или сильную послеоперационную боль. Блок M-TAPA был описан Tulgar et al. для послеоперационного обезболивания абдоминальных операций. Однако исследований, показывающих обезболивающую эффективность этой блокады, недостаточно. В этом проспективном интервенционном исследовании исследователи стремятся определить эффективность блока M-TAPA при лапароскопической холецистэктомии под общей анестезией.
Это исследование будет проводиться как одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование в университетской больнице. Пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая холецистэктомия, будут проходить скрининг для включения в исследование. После рандомизации пациенты в группе M-TAPA получат двустороннюю блокаду M-TAPA в начале операции, определенной Tulgar et al., или без вмешательства (группа N). Анестезиолог, проводивший M-TAPA блокаду, не будет участвовать в сборе данных. Другие медицинские работники, которые будут участвовать в оценке послеоперационной боли, жизненных параметров, тошноты и рвоты, потребления противорвотных средств и опиоидов, не будут отнесены к группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karaman, Турция, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с физическим статусом I-II Американского общества анестезиологов (ASA), которым будет назначена плановая лапароскопическая холецистэктомия, включенная в исследование.
Критерий исключения:
- наличие нарушения коагуляции
- отказаться от участия
- инфекция в месте введения блока
- известная аллергия на местные анестетики
- развитая печеночная или почечная недостаточность
- не могу общаться на турецком
- история абдоминальной хирургии или травмы
- переход от лапароскопической операции к открытой
- прием любых обезболивающих за 24 часа до операции
- хроническое потребление опиоидов
- беременность
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг м-2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа N
Пациенты в группе N не будут подвергаться никакому вмешательству.
В экспериментальной и контрольной группах участки блокады будут покрыты повязками, а пациенты и другие медицинские работники не будут осведомлены о назначении лечения.
Интенсивность боли в покое и при движении будет оцениваться по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10.
Пациенты будут получать стандартную мультимодальную анальгезию, включающую парацетамол, теноксикам и трамадол.
|
Интенсивность боли в покое и при движении будет оцениваться по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10.
Пациенты будут получать стандартную мультимодальную анальгезию, включающую парацетамол, теноксикам и трамадол.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа М-ТАПА
После интубации трахеи высокочастотный линейный датчик будет помещен в сагиттальном направлении у края 10-й реберной дуги, и будут идентифицированы поперечная мышца живота, внутренняя косая и наружная косая мышцы живота.
Блокировочная игла будет введена плоскостной техникой, и 25 мл 0,25 мл бупивакаина будут применены к нижней части хондрия.
Та же процедура будет повторена на противоположной стороне.
Интенсивность боли в покое и при движении будет оцениваться по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10.
Пациенты будут получать стандартную мультимодальную анальгезию, включающую парацетамол, теноксикам и трамадол.
|
Интенсивность боли в покое и при движении будет оцениваться по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10.
Пациенты будут получать стандартную мультимодальную анальгезию, включающую парацетамол, теноксикам и трамадол.
Другие имена:
После интубации трахеи высокочастотный линейный датчик помещают в сагиттальном направлении у края 10-й реберной дуги и определяют поперечную, внутреннюю и наружную косые мышцы живота.
Блокировочная игла вводится плоскостно, и 25 мл 0,25 мл бупивакаина наносятся на нижнюю часть хондрия.
Та же процедура будет повторена на противоположной стороне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы числовой рейтинговой шкалы
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичной переменной результата являются баллы по числовой шкале оценок как в состоянии покоя, так и при движении.
Ослепленный анестезиолог будет оценивать послеоперационную боль в покое и при движении на 15-й, 30-й и 60-й минуте после операции, втором, 6-м, 12-м и 24-м часу с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки, которая варьируется от «0» (означает отсутствие боли) до «0». 10 минут (означает самую сильную боль, какую только можно вообразить).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Если показатель NRS пациента равен или превышает 4, в качестве анальгетика неотложной помощи будет применен внутривенно 50 мг трамадола.
|
24 часа
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 часа
|
Будут отмечены случаи тошноты и рвоты в течение 24-часового послеоперационного периода.
|
24 часа
|
|
Потребление метоклопромида
Временное ограничение: 24 часа
|
Тяжесть тошноты будет оцениваться по 4-балльной шкале (0=нет, 1=легкая, 2=умеренная, 3=сильная).
Если оценка тошноты пациента составляет ≥2, пациент получит 10 мг метоклопромида.
|
24 часа
|
|
Оценка седации
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень седации пациентов будет оцениваться по 4-балльной шкале (0 = настороженность, 1 = сонливость, легко пробуждается словесно, 2 = сонливость, 3 = не открывает глаза на словесные команды) на 15, 30 и 60-й послеоперационной минуте. , второй, 6-й, 12-й и 24-й час.
|
24 часа
|
|
Качество уровней восстановления между группами по опроснику QoR-40
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
QoR-40, анкета из 40 пунктов, которая предоставляет глобальную оценку и дополнительные оценки по пяти параметрам: поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль.
Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 5, при этом минимальный балл составляет 40, а максимальный — 200. Глобальные баллы QoR-40 варьируются от 40 до 200, что соответствует, соответственно, очень плохому или выдающемуся качеству восстановления.
Оценка QoR-40 будет регистрироваться утром в день операции и через 24 часа после операции.
|
Послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 05-2021/09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .