Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af ultralyds-guidede bilaterale modificerede thoracoabdominale nerver blokerer gennem en perichondrial tilgang (M-TAPA)

10. december 2021 opdateret af: Karaman Training and Research Hospital

Ultralydsstyrede bilaterale modificerede thoracoabdominale nerver blokerer gennem en perichondrial tilgang hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

Denne undersøgelse vil definere den postoperative analgetiske effekt af ultralydsstyret bilateral modificeret-thoracoabdominal nerveblokering gennem perichondrial tilgang (M-TAPA) og sammenligne kontrolgruppen hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi er den mest almindelige laparoskopiske procedure og forårsager moderat til svær postoperativ smerte. M-TAPA-blokken blev beskrevet af Tulgar et al. til postoperativ analgesi af abdominale operationer. Der mangler dog undersøgelser, der viser den analgetiske virkning af denne blok. I dette prospektive interventionelle forsøg sigter efterforskerne mod at definere effektiviteten af ​​M-TAPA-blok til laparoskopiske kolecystektomioperationer under generel anæstesi.

Denne undersøgelse vil blive udført som et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg på et universitetshospital. Patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi, vil blive screenet for optagelse i undersøgelsen. Efter randomisering vil patienterne i M-TAPA-gruppen modtage bilateral M-TAPA-blokering i begyndelsen af ​​operationen defineret af Tulgar et al. eller ingen intervention (Gruppe N). En anæstesilæge, der udførte M-TAPA blokering, vil ikke involvere sig i dataindsamlingen. Andre sundhedspersonale, som vil involvere sig i evalueringen af ​​postoperative smertescore, vitale parametre, kvalme og opkastning, antiemetika og opioidforbrug, vil blive blindet for gruppeopgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Karaman, Kalkun, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes alder mellem 18 og 70 år med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II, som vil blive planlagt til en elektiv laparoskopisk kolecystektomi-operation inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser
  • nægte at deltage
  • infektion på injektionsstedet af blokken
  • kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • fremskreden lever- eller nyresvigt
  • kan ikke kommunikere på tyrkisk
  • historie med abdominal kirurgi eller traumer
  • konvertering af laparoskopisk til åben kirurgi
  • indtagelse af eventuelle smertestillende medicin inden for 24 timer før operationen
  • kronisk opioidforbrug
  • graviditet
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • body mass index (BMI) ≥ 35 kg m-2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gruppe N
Patienterne i gruppe N vil ikke modtage nogen intervention. I interventions- og kontrolgrupperne vil bloksteder blive dækket med forbindinger, og patienter og andre sundhedspersonale vil blive blindet for tildeling af behandling. Smerteintensiteten under hvile og bevægelse vil blive evalueret med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Patienterne vil modtage standard multimodal analgesi omfattende paracetamol, tenoxicam og tramadol.
Andet: Standard perioperativ og postoperativ multimodal analgesi
Smerteintensiteten under hvile og bevægelse vil blive evalueret med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Patienterne vil modtage standard multimodal analgesi omfattende paracetamol, tenoxicam og tramadol.
Andre navne:
  • Global Quality of Recovery-40 score
  • Standard smerteopfølgning og overvågning
Eksperimentel: Gruppe M-TAPA
Efter tracheal intubation vil en højfrekvent lineær sonde blive placeret i den sagittale retning ved 10. costal margin, og transversus abdominis, indre skrå og ydre skrå muskler vil blive identificeret. En bloknål vil blive indsat med in-plane-teknik, og 25 ml 0,25 bupivacain vil blive påført den nederste del af chondrium. Den samme procedure vil blive gentaget på den kontralaterale side. Smerteintensiteten under hvile og bevægelse vil blive evalueret med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Patienterne vil modtage standard multimodal analgesi omfattende paracetamol, tenoxicam og tramadol.
Andet: Standard perioperativ og postoperativ multimodal analgesi
Smerteintensiteten under hvile og bevægelse vil blive evalueret med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Patienterne vil modtage standard multimodal analgesi omfattende paracetamol, tenoxicam og tramadol.
Andre navne:
  • Global Quality of Recovery-40 score
  • Standard smerteopfølgning og overvågning
Procedure: M-TAPA blok
Efter tracheal intubation vil en højfrekvent lineær probe placeres i sagittal retning ved 10. costal margin, og transversus abdominis, indre skrå og ydre skrå muskler vil blive identificeret. En bloknål indsættes med in-plane-teknik, og 25 ml 0,25 bupivacain vil blive påført den nederste del af chondrium. Den samme procedure vil blive gentaget på den kontralaterale side.
Andre navne:
  • Global Quality of Recovery-40 score
  • Standard smerteopfølgning og overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk bedømmelsesskala-score
Tidsramme: 24 timer
Den primære udfaldsvariabel er Numerical Rating Scale-scores både i hvile og bevægelse. En blindet anæstesiolog vil vurdere postoperativ smerte under hvile og bevægelse i det postoperative 15., 30. og 60. minut, anden, 6., 12. og 24. time ved at bruge 11-punkts numerisk vurderingsskala, der går fra '0' (betyder ingen smerte) til ' 10' (betyder den værste smerte man kan forestille sig).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Hvis NRS-score for patienten er lig med eller over 4, vil IV 50 mg tramadol blive anvendt som et rednings-analgetikum.
24 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af kvalme og opkastning i postoperativ 24 timers periode vil blive noteret.
24 timer
Metoclopromid forbrug
Tidsramme: 24 timer
Sværhedsgraden af ​​kvalmen vil blive vurderet på en 4-punkts skala (0=ingen 1=mild, 2=moderat 3=alvorlig). Hvis patientens kvalme-score er ≥2, vil patienten modtage 10 mg metoclopromid.
24 timer
Sedations score
Tidsramme: 24 timer
Sedationsniveauet for patienterne vil blive vurderet på en 4-punkts skala (0=alarm, 1=søvnig, let at vække verbalt, 2= døsig, 3=åbner ikke øjnene for verbale kommandoer) ved postoperativ 15., 30. og 60. minut , anden, 6., 12. og 24. time.
24 timer
Kvaliteten af ​​restitutionsniveauer mellem grupper ved at bruge QoR-40 spørgeskema
Tidsramme: Postoperativ 24. time
QoR-40, et spørgeskema med 40 punkter, der giver en global score og sub-scores på tværs af fem dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1-5, hvilket giver en minimumsscore på 40 og maksimum 200. Globale QoR-40-scores spænder fra 40 til 200, hvilket repræsenterer henholdsvis meget dårlig til enestående genopretningskvalitet. QoR-40-score vil blive registreret om morgenen efter operationen og ved den postoperative 24. time.
Postoperativ 24. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-2021/09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard perioperativ og postoperativ multimodal analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner