Efecto analgésico del bloqueo nervioso toracoabdominal modificado bilateral guiado por ecografía a través de un abordaje pericondrial (M-TAPA)
10 de diciembre de 2021 actualizado por: Karaman Training and Research Hospital
Bloqueo de los nervios toracoabdominales bilaterales modificados guiado por ecografía a través de un abordaje pericondrial en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
Este estudio definirá el efecto analgésico posoperatorio del bloqueo bilateral de los nervios toracoabdominales modificado guiado por ultrasonido a través del abordaje pericondrial (M-TAPA) y comparará el grupo control en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica es el procedimiento laparoscópico más común y causa dolor postoperatorio de moderado a intenso. El bloque M-TAPA fue descrito por Tulgar et al. para analgesia postoperatoria de cirugías abdominales. Sin embargo, faltan estudios que demuestren la eficacia analgésica de este bloqueo. En este ensayo de intervención prospectivo, los investigadores tienen como objetivo definir la eficacia del bloqueo M-TAPA para cirugías de colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general.
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo doble ciego, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro en un hospital universitario. Los pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva serán evaluados para la inscripción en el estudio. Después de la aleatorización, los pacientes del Grupo M-TAPA recibirán bloqueo M-TAPA bilateral al comienzo de la operación definida por Tulgar et al o ninguna intervención (Grupo N). Un anestesiólogo que realizó el bloqueo M-TAPA no participará en la recopilación de datos. Otros trabajadores de la salud que participen en la evaluación de las puntuaciones de dolor posoperatorio, los parámetros vitales, las náuseas y los vómitos, el consumo de antieméticos y de opiáceos estarán cegados a la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karaman, Pavo, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad entre 18 y 70 años con estado físico I-II de la American Society of Anesthesiology (ASA), que serán programados para una cirugía electiva de colecistectomía laparoscópica incluida en el estudio
Criterio de exclusión:
- presencia de trastorno de la coagulación
- negarse a participar
- infección en el sitio de inyección del bloque
- alergia conocida a los anestésicos locales
- insuficiencia hepática o renal avanzada
- no puedo comunicarme en turco
- antecedentes de cirugía abdominal o traumatismo
- conversión de cirugía laparoscópica a abierta
- consumo de analgésicos en las 24 h previas a la operación
- consumo crónico de opioides
- el embarazo
- abuso de alcohol o drogas
- índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg m-2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo N
Los pacientes del Grupo N no recibirán ninguna intervención.
En los grupos de intervención y control, los sitios de bloqueo se cubrirán con apósitos, y los pacientes y otros trabajadores de la salud no conocerán la asignación del tratamiento.
La intensidad del dolor durante el reposo y el movimiento se evaluará con la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
Los pacientes recibirán analgesia multimodal estándar que comprende paracetamol, tenoxicam y tramadol.
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La intensidad del dolor durante el reposo y el movimiento se evaluará con la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
Los pacientes recibirán analgesia multimodal estándar que comprende paracetamol, tenoxicam y tramadol.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo M-TAPA
Después de la intubación traqueal, se colocará una sonda lineal de alta frecuencia en dirección sagital en el margen costal 10 y se identificarán los músculos transverso del abdomen, oblicuo interno y oblicuo externo.
Se insertará una aguja de bloqueo con técnica en el plano y se aplicarán 25 ml de 0,25 bupivacaína en la cara inferior del condrio.
El mismo procedimiento se repetirá en el lado contralateral.
La intensidad del dolor durante el reposo y el movimiento se evaluará con la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
Los pacientes recibirán analgesia multimodal estándar que comprende paracetamol, tenoxicam y tramadol.
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La intensidad del dolor durante el reposo y el movimiento se evaluará con la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
Los pacientes recibirán analgesia multimodal estándar que comprende paracetamol, tenoxicam y tramadol.
Otros nombres:
Después de la intubación traqueal, se colocará una sonda lineal de alta frecuencia en dirección sagital en el margen costal 10 y se identificarán los músculos transverso del abdomen, oblicuo interno y oblicuo externo.
Se insertará una aguja de bloqueo con técnica en el plano y se aplicarán 25 ml de 0,25 bupivacaína en la cara inferior del condrio.
El mismo procedimiento se repetirá en el lado contralateral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas
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La variable de resultado principal son las puntuaciones de la escala de calificación numérica tanto en reposo como en movimiento.
Un anestesiólogo ciego evaluará el dolor postoperatorio durante el reposo y el movimiento en los minutos 15, 30 y 60 del postoperatorio, en la segunda, la hora 6, la 12 y la 24 mediante el uso de una escala de calificación numérica de 11 puntos que varía de '0' (sin dolor) a ' 10' (significa el peor dolor imaginable).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Si la puntuación NRS del paciente es igual o superior a 4, se aplicará tramadol 50 mg IV como analgésico de rescate.
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24 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se anotará la incidencia de náuseas y vómitos durante el período de 24 horas del postoperatorio.
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24 horas
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Consumo de metoclopramida
Periodo de tiempo: 24 horas
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La gravedad de las náuseas se evaluará en una escala de 4 puntos (0=ninguna 1=leve, 2=moderada 3=grave).
Si la puntuación de náuseas del paciente es ≥2, el paciente recibirá 10 mg de metoclopromida.
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24 horas
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Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 24 horas
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El nivel de sedación de los pacientes se evaluará en una escala de 4 puntos (0 = alerta, 1 = somnoliento, fácil de despertar verbalmente, 2 = somnoliento, 3 = no abre los ojos a las órdenes verbales) en los minutos 15, 30 y 60 del postoperatorio. , segunda, 6, 12 y 24 horas.
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24 horas
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Calidad de los niveles de recuperación entre grupos mediante el uso del cuestionario QoR-40
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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QoR-40, un cuestionario de 40 elementos que proporciona una puntuación global y subpuntuaciones en cinco dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor.
Cada elemento se califica en una escala de 1 a 5, proporcionando una puntuación mínima de 40 y una máxima de 200. Las puntuaciones globales de QoR-40 varían de 40 a 200, lo que representa, respectivamente, una calidad de recuperación de muy mala a excelente.
La puntuación QoR-40 se registrará en la mañana de la operación y en la hora 24 del postoperatorio.
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 05-2021/09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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