Ultraääniohjatun kahdenvälisen modifioitujen rintakehä-vatsahermojen tukoksen analgeettinen vaikutus perikondriaalisen lähestymistavan kautta (M-TAPA)
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Karaman Training and Research Hospital
Ultraääniohjatut kahdenväliset modifioidut rintakehän vatsahermot estyvät perikondriaalisen lähestymistavan kautta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Tässä tutkimuksessa määritellään ultraääniohjatun kahdenvälisen modifioidun thoracoabdominaalisen hermosalkun leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus perikondriaalisen lähestymistavan (M-TAPA) avulla ja verrataan verrokkiryhmää potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia on yleisin laparoskooppinen toimenpide ja aiheuttaa kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua. M-TAPA-lohkon kuvasivat Tulgar et ai. vatsaleikkausten jälkeiseen kivunlievitykseen. Kuitenkin tutkimukset, jotka osoittaisivat tämän lohkon analgeettisen tehon, puuttuvat. Tässä tulevassa interventiotutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittelemään M-TAPA-salpauksen tehokkuuden laparoskooppisissa kolekystektomialeikkauksissa yleisanestesiassa.
Tämä tutkimus suoritetaan yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun tutkimuksena yliopistollisessa sairaalassa. Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten. Satunnaistamisen jälkeen M-TAPA-ryhmän potilaat saavat kahdenvälisen M-TAPA-salpauksen Tulgar et al:n määrittelemän leikkauksen alussa tai ilman interventiota (ryhmä N). M-TAPA-salpauksen suorittanut anestesiologi ei osallistu tietojen keräämiseen. Muut terveydenhuollon työntekijät, jotka osallistuvat leikkauksen jälkeisten kipupisteiden, elintärkeiden parametrien, pahoinvoinnin ja oksentelun, antiemeettien ja opioidien käytön arviointiin, sokeutuvat ryhmätehtäviin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaman, Turkki, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-II ja joille määrätään tutkimukseen sisältyvä laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- hyytymishäiriön esiintyminen
- kieltäytyä osallistumasta
- tulehdus lohkon pistoskohdassa
- tunnettu allergia paikallispuuduteille
- pitkälle edennyt maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- ei osaa kommunikoida turkkiksi
- vatsan leikkauksen tai trauman historia
- laparoskooppisen leikkauksen muuntaminen avoimeksi leikkaukseksi
- kipulääkettä 24 tuntia ennen leikkausta
- krooninen opioidien käyttö
- raskaus
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ryhmä N
Ryhmän N potilaat eivät saa mitään interventioita.
Interventio- ja kontrolliryhmissä korttelipaikat peitetään sidoksilla ja potilaat ja muut terveydenhuollon työntekijät sokeutetaan hoidon jakamisesta.
Kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä arvioidaan 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Potilaat saavat tavallista multimodaalista analgesiaa, joka sisältää parasetamolia, tenoksikaamia ja tramadolia.
|
Kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä arvioidaan 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Potilaat saavat tavallista multimodaalista analgesiaa, joka sisältää parasetamolia, tenoksikaamia ja tramadolia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä M-TAPA
Henkitorven intuboinnin jälkeen korkeataajuinen lineaarinen koetin sijoitetaan sagitaalisuunnassa 10. kylkiluun reunaan, ja transversus abdominis, sisäiset vinot ja ulkoiset vinot lihakset tunnistetaan.
Lohkoneula työnnetään in-plane-tekniikalla ja 25 ml 0,25 bupivakaiinia laitetaan kondriumin alaosaan.
Sama toimenpide toistetaan vastakkaiselle puolelle.
Kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä arvioidaan 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Potilaat saavat tavallista multimodaalista analgesiaa, joka sisältää parasetamolia, tenoksikaamia ja tramadolia.
|
Kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä arvioidaan 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Potilaat saavat tavallista multimodaalista analgesiaa, joka sisältää parasetamolia, tenoksikaamia ja tramadolia.
Muut nimet:
Henkitorven intuboinnin jälkeen korkeataajuinen lineaarinen koetin sijoitetaan sagittaalisessa suunnassa 10. kylkiluun reunaan, ja transversus abdominis, sisäiset vinot ja ulkoiset vinot lihakset tunnistetaan.
Lohkoneula työnnetään in-plane-tekniikalla ja 25 ml 0,25 bupivakaiinia laitetaan kondriumin alaosaan.
Sama toimenpide toistetaan vastakkaiselle puolelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on Numerical Rating Scale -pisteet sekä levossa että liikkeessä.
Sokeutunut anestesiologi arvioi leikkauksen jälkeisen kivun levossa ja liikkeessä 15., 30. ja 60. minuutilla, toisella, 6., 12. ja 24. tunnilla käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10' (tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jos potilaan NRS-pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi, annetaan IV 50 mg tramadolia pelastuskipulääkkeenä.
|
24 tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys leikkauksen jälkeisen 24 tunnin ajanjakson aikana huomioidaan.
|
24 tuntia
|
|
Metoklopromidin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pahoinvoinnin vakavuus arvioidaan 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään 1 = lievä, 2 = keskivaikea 3 = vaikea).
Jos potilaan pahoinvointipistemäärä on ≥2, potilas saa 10 mg metoklopromidia.
|
24 tuntia
|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden sedaatiotasoa arvioidaan 4-pisteen asteikolla (0 = hereillä, 1 = unelias, herää helposti suullisesti, 2 = unelias, 3 = ei avaa silmiä sanallisiin käskyihin) leikkauksen jälkeen 15., 30. ja 60. minuutilla. , toinen, 6., 12. ja 24. tunti.
|
24 tuntia
|
|
Palautumistasojen laatu ryhmien välillä QoR-40 kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
QoR-40, 40 kohdan kyselylomake, joka tarjoaa maailmanlaajuisen pistemäärän ja alapisteet viideltä ulottuvuudesta: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus ja kipu.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5, jolloin vähimmäispistemäärä on 40 ja maksimipistemäärä 200. Maailmanlaajuiset QoR-40-pisteet vaihtelevat 40:stä 200:een, mikä tarkoittaa, että palautumisen laatu on erittäin huono tai erinomainen.
QoR-40-pisteet kirjataan leikkausaamuna ja leikkauksen jälkeisenä 24. tunnin aikana.
|
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-2021/09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .