Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av ultralyd-veiledet bilaterale modifisert-thoracoabdominale nerver blokkerer gjennom en perichondrial tilnærming (M-TAPA)

10. desember 2021 oppdatert av: Karaman Training and Research Hospital

Ultralydveiledet bilaterale modifisert-thoracoabdominale nerver blokkerer gjennom en perichondrial tilnærming hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

Denne studien vil definere den postoperative analgetiske effekten av ultralydveiledet bilateral modifisert-thoracoabdominal nerveblokkering gjennom perichondrial approach (M-TAPA) og sammenligne kontrollgruppen hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi er den vanligste laparoskopiske prosedyren og forårsaker moderat til alvorlig postoperativ smerte. M-TAPA-blokken ble beskrevet av Tulgar et al. for postoperativ analgesi ved abdominale operasjoner. Imidlertid mangler studier som viser den smertestillende effekten av denne blokken. I denne prospektive intervensjonsstudien tar etterforskerne sikte på å definere effekten av M-TAPA-blokk for laparoskopiske kolecystektomioperasjoner under generell anestesi.

Denne studien vil bli utført som en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie på et universitetssykehus. Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil bli screenet for å delta i studien. Etter randomisering vil pasientene i gruppe M-TAPA få bilateral M-TAPA-blokk i begynnelsen av operasjonen definert av Tulgar et al eller ingen intervensjon (gruppe N). En anestesilege som utførte M-TAPA-blokkering vil ikke involvere seg i datainnsamlingen. Andre helsearbeidere som vil involvere seg i evalueringen av postoperative smertescore, vitale parametere, kvalme og oppkast, antiemetika og opioidforbruk vil bli blindet for gruppeoppgaver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Karaman, Tyrkia, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienters alder mellom 18 og 70 år med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II, som vil bli planlagt for en elektiv laparoskopisk kolecystektomi-operasjon inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser
  • nekte å delta
  • infeksjon på injeksjonsstedet til blokken
  • kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • avansert lever- eller nyresvikt
  • kan ikke kommunisere på tyrkisk
  • historie med abdominal kirurgi eller traumer
  • konvertering av laparoskopisk til åpen kirurgi
  • bruk av smertestillende midler innen 24 timer før operasjonen
  • kronisk opioidforbruk
  • svangerskap
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg m-2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Gruppe N
Pasientene i gruppe N vil ikke få noen intervensjon. I intervensjons- og kontrollgruppene vil blokkområder dekkes med bandasjer, og pasienter og annet helsepersonell vil bli blindet for behandlingstildeling. Smerteintensiteten under hvile og bevegelse vil bli evaluert med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Pasienter vil motta standard multimodal analgesi som omfatter paracetamol, tenoxicam og tramadol.
Annen: Standard perioperativ og postoperativ multimodal analgesi
Smerteintensiteten under hvile og bevegelse vil bli evaluert med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Pasienter vil motta standard multimodal analgesi som omfatter paracetamol, tenoxicam og tramadol.
Andre navn:
  • Global Quality of Recovery-40 poengsum
  • Standard smerteoppfølging og overvåking
Eksperimentell: Gruppe M-TAPA
Etter trakeal intubasjon vil en høyfrekvent lineær sonde plasseres i sagittal retning ved 10. costal margin, og transversus abdominis, indre skrå og ytre skrå muskler vil bli identifisert. En blokknål vil bli satt inn med in-plane-teknikk og 25 ml 0,25 bupivakain vil bli påført den nedre delen av kondrium. Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden. Smerteintensiteten under hvile og bevegelse vil bli evaluert med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Pasienter vil motta standard multimodal analgesi som omfatter paracetamol, tenoxicam og tramadol.
Annen: Standard perioperativ og postoperativ multimodal analgesi
Smerteintensiteten under hvile og bevegelse vil bli evaluert med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Pasienter vil motta standard multimodal analgesi som omfatter paracetamol, tenoxicam og tramadol.
Andre navn:
  • Global Quality of Recovery-40 poengsum
  • Standard smerteoppfølging og overvåking
Fremgangsmåte: M-TAPA blokk
Etter trakeal intubasjon vil en høyfrekvent lineær sonde plasseres i sagittal retning ved 10. costal margin, og transversus abdominis, indre skrå og ytre skrå muskler vil bli identifisert. En blokknål settes inn med in-plane-teknikk og 25 ml 0,25 bupivakain vil bli påført den nedre delen av chondrium. Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden.
Andre navn:
  • Global Quality of Recovery-40 poengsum
  • Standard smerteoppfølging og overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala-poeng
Tidsramme: 24 timer
Den primære utfallsvariabelen er Numerical Rating Scale-score både i hvile og bevegelse. En blindet anestesilege vil vurdere postoperativ smerte under hvile og bevegelse i det postoperative 15., 30. og 60. minutt, andre, 6., 12. og 24. time ved å bruke 11-punkts numerisk vurderingsskala som går fra '0' (betyr ingen smerte) til ' 10' (betyr verst tenkelig smerte).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Hvis NRS-score for pasienten er lik eller over 4, vil IV 50 mg tramadol bli brukt som et rednings-analgetikum.
24 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av kvalme og oppkast under postoperativ 24-timers periode vil bli notert.
24 timer
Metoklopromidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Alvorlighetsgraden av kvalmen vil bli vurdert på en 4-punkts skala (0=ingen 1=mild, 2=moderat 3=alvorlig). Hvis pasientens kvalmepoengsum er ≥2, vil pasienten få 10 mg metoklopromid.
24 timer
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: 24 timer
Sedasjonsnivået til pasientene vil bli vurdert på en 4-punkts skala (0 = våken, 1 = søvnig, lett å vekke verbalt, 2 = døsig, 3 = åpner ikke øynene for verbale kommandoer) ved postoperative 15., 30. og 60. minutt , andre, 6., 12. og 24. time.
24 timer
Kvalitet på utvinningsnivåer mellom grupper ved å bruke QoR-40 spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ 24. time
QoR-40, et spørreskjema med 40 elementer som gir en global poengsum og delpoeng på tvers av fem dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte. Hvert element er vurdert på en skala fra 1-5, noe som gir en minimumsscore på 40 og maksimum 200. Globale QoR-40-poengsummer varierer fra 40 til 200 som representerer henholdsvis svært dårlig til enestående kvalitet på utvinning. QoR-40 poengsum vil bli registrert på operasjonsmorgenen og ved postoperativ 24. time.
Postoperativ 24. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 05-2021/09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere