Smärtstillande effekt av ultraljudsstyrda bilaterala modifierade thoracoabdominala nerver blockeras genom en perichondrial approach (M-TAPA)
10 december 2021 uppdaterad av: Karaman Training and Research Hospital
Ultraljudsstyrda bilaterala modifierade torakoabdominala nerver blockerar genom en perichondrial approach hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
Denna studie kommer att definiera den postoperativa analgetiska effekten av ultraljudsstyrda bilaterala modifierade-thoracoabdominala nervblockader genom perichondrial approach (M-TAPA) och jämföra kontrollgruppen hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kolecystektomi är det vanligaste laparoskopiska ingreppet och orsakar måttlig till svår postoperativ smärta. M-TAPA-blocket beskrevs av Tulgar et al. för postoperativ analgesi av bukoperationer. Studier som visar den smärtstillande effekten av detta block saknas dock. I denna prospektiva interventionella studie syftar utredarna till att definiera effekten av M-TAPA-blockering för laparoskopiska kolecystektomioperationer under allmän anestesi.
Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie på ett universitetssjukhus. Patienter som är schemalagda för elektiv laparoskopisk kolecystektomi kommer att screenas för inskrivning i studien. Efter randomisering kommer patienterna i gruppen M-TAPA att få bilateralt M-TAPA-block i början av operationen definierad av Tulgar et al eller ingen intervention (Grupp N). En narkosläkare som utförde M-TAPA-blockering kommer inte att involveras i datainsamlingen. Andra vårdpersonal som kommer att involvera i utvärderingen av postoperativa smärtpoäng, vitala parametrar, illamående och kräkningar, antiemetika och opioidkonsumtion kommer att bli blinda för gruppuppgift.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karaman, Kalkon, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder mellan 18 och 70 år med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II, som kommer att schemaläggas för en elektiv laparoskopisk kolecystektomioperation som ingår i studien
Exklusions kriterier:
- förekomst av koagulationsstörning
- vägra delta
- infektion på injektionsstället för blocket
- känd allergi mot lokalanestetika
- avancerad lever- eller njursvikt
- kan inte kommunicera på turkiska
- historia av bukkirurgi eller trauma
- omvandling av laparoskopisk till öppen operation
- konsumtion av smärtstillande medel inom 24 timmar före operationen
- kronisk opioidkonsumtion
- graviditet
- alkohol- eller drogmissbruk
- body mass index (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Grupp N
Patienterna i grupp N kommer inte att få någon intervention.
I interventions- och kontrollgrupperna kommer blockställena att täckas med förband, och patienter och andra vårdpersonal kommer att bli blinda för tilldelning av behandling.
Smärtans intensitet under vila och rörelse kommer att utvärderas med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Patienterna kommer att få standard multimodal analgesi bestående av paracetamol, tenoxikam och tramadol.
|
Smärtans intensitet under vila och rörelse kommer att utvärderas med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Patienterna kommer att få standard multimodal analgesi bestående av paracetamol, tenoxikam och tramadol.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp M-TAPA
Efter trakeal intubation kommer en högfrekvent linjär sond att placeras i den sagittala riktningen vid den 10:e costal marginalen, och transversus abdominis, inre sneda och externa sneda muskler kommer att identifieras.
En blocknål kommer att sättas in med in-plane-teknik och 25 ml 0,25 bupivakain kommer att appliceras på den nedre delen av kondrium.
Samma procedur kommer att upprepas på den kontralaterala sidan.
Smärtans intensitet under vila och rörelse kommer att utvärderas med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Patienterna kommer att få standard multimodal analgesi bestående av paracetamol, tenoxikam och tramadol.
|
Smärtans intensitet under vila och rörelse kommer att utvärderas med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Patienterna kommer att få standard multimodal analgesi bestående av paracetamol, tenoxikam och tramadol.
Andra namn:
Efter trakeal intubation kommer en högfrekvent linjär sond att placeras i sagittal riktning vid den 10:e kustmarginalen, och transversus abdominis, inre sneda och externa sneda muskler kommer att identifieras.
En blocknål sätts in med in-plane-teknik och 25 ml 0,25 bupivakain kommer att appliceras på den nedre delen av kondrium.
Samma procedur kommer att upprepas på den kontralaterala sidan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala poäng
Tidsram: 24 timmar
|
Den primära utfallsvariabeln är Numerical Rating Scale poäng både i vila och rörelse.
En blindad anestesiläkare kommer att bedöma postoperativ smärta under vila och rörelse i den postoperativa 15:e, 30:e och 60:e minuten, andra, 6:e, 12:e och 24:e timmen genom att använda en 11-punkts numerisk värderingsskala som sträcker sig från '0' (betyder ingen smärta) till ' 10' (betyder värsta smärtan man kan tänka sig).
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Om patientens NRS-poäng är lika med eller över 4, kommer IV 50 mg tramadol att användas som ett räddningsanalgetikum.
|
24 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Incidensen av illamående och kräkningar under postoperativ 24-timmarsperiod kommer att noteras.
|
24 timmar
|
|
Metoklopromidförbrukning
Tidsram: 24 timmar
|
Svårighetsgraden av illamåendet kommer att bedömas på en 4-gradig skala (0=ingen 1=lindrig, 2=måttlig 3=svår).
Om patientens illamåendepoäng är ≥2 kommer patienten att få 10 mg metoklopromid.
|
24 timmar
|
|
Sedationspoäng
Tidsram: 24 timmar
|
Sedationsnivån hos patienterna kommer att bedömas på en 4-gradig skala (0=alert, 1=sömnig, lätt att väcka verbalt, 2= dåsig, 3=öppnar inte ögonen för verbala kommandon) vid postoperativ 15:e, 30:e och 60:e minuten , andra, 6:e, 12:e och 24:e timmen.
|
24 timmar
|
|
Kvalitet på återhämtningsnivåer mellan grupper med hjälp av QoR-40 frågeformulär
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
|
QoR-40, ett frågeformulär med 40 artiklar som ger en global poäng och delpoäng över fem dimensioner: patientstöd, komfort, känslor, fysiskt oberoende och smärta.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 1-5, vilket ger ett minimumpoäng på 40 och ett maximum på 200. Globala QoR-40-poäng varierar från 40 till 200, vilket representerar, respektive, mycket dålig till enastående kvalitet på återhämtningen.
QoR-40 poäng kommer att registreras på operationsmorgonen och den postoperativa 24:e timmen.
|
Postoperativ 24:e timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 05-2021/09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .