Działanie przeciwbólowe obustronnej blokady nerwów piersiowo-brzusznych pod kontrolą ultradźwięków z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA)
10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Karaman Training and Research Hospital
Pod kontrolą USG obustronna blokada nerwów piersiowo-brzusznych z dostępu okołochrzęstnego u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
Niniejsze badanie określi pooperacyjny efekt przeciwbólowy obustronnej blokady nerwów piersiowo-brzusznych pod kontrolą USG z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) i porówna grupę kontrolną pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa jest najczęstszą procedurą laparoskopową i powoduje umiarkowany lub silny ból pooperacyjny. Blok M-TAPA został opisany przez Tulgar i in. do analgezji pooperacyjnej operacji jamy brzusznej. Brakuje jednak badań wykazujących skuteczność przeciwbólową tej blokady. W tym prospektywnym badaniu interwencyjnym badacze mają na celu określenie skuteczności blokady M-TAPA w operacjach cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w szpitalu uniwersyteckim. Pacjenci zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Po randomizacji pacjenci z grupy M-TAPA otrzymają obustronną blokadę M-TAPA na początku operacji określonej przez Tulgar i wsp. lub bez interwencji (grupa N). Anestezjolog, który wykonał blokadę M-TAPA, nie będzie uczestniczył w zbieraniu danych. Inni pracownicy służby zdrowia, którzy będą zaangażowani w ocenę bólu pooperacyjnego, parametrów życiowych, nudności i wymiotów, spożycia leków przeciwwymiotnych i opioidów, nie będą mogli przydzielać ich do grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy zostaną zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej objętej badaniem
Kryteria wyłączenia:
- obecność zaburzeń krzepnięcia
- odmówić udziału
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia bloku
- znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- zaawansowana niewydolność wątroby lub nerek
- nie można porozumieć się w języku tureckim
- historia operacji brzusznej lub urazu
- konwersja operacji laparoskopowej na otwartą
- spożycie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 24 h przed operacją
- przewlekła konsumpcja opioidów
- ciąża
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa N
Pacjenci z grupy N nie otrzymają żadnej interwencji.
W grupach interwencyjnych i kontrolnych miejsca blokady zostaną pokryte opatrunkami, a pacjenci i inni pracownicy służby zdrowia nie będą wiedzieć o przydziale do leczenia.
Intensywność bólu podczas spoczynku i ruchu zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10.
Pacjenci otrzymają standardową multimodalną analgezję zawierającą paracetamol, tenoksykam i tramadol.
|
Intensywność bólu podczas spoczynku i ruchu zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10.
Pacjenci otrzymają standardową multimodalną analgezję zawierającą paracetamol, tenoksykam i tramadol.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa M-TAPA
Po intubacji dotchawiczej sonda liniowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w kierunku strzałkowym na 10. brzegu żebrowym i zostanie zidentyfikowana mięsień poprzeczny brzucha, skośny wewnętrzny i skośny zewnętrzny.
Igła blokująca zostanie wprowadzona techniką in-plane i 25 ml 0,25 bupiwakainy zostanie nałożone na dolną część chondrium.
Ta sama procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.
Intensywność bólu podczas spoczynku i ruchu zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10.
Pacjenci otrzymają standardową multimodalną analgezję zawierającą paracetamol, tenoksykam i tramadol.
|
Intensywność bólu podczas spoczynku i ruchu zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10.
Pacjenci otrzymają standardową multimodalną analgezję zawierającą paracetamol, tenoksykam i tramadol.
Inne nazwy:
Po intubacji dotchawiczej sonda liniowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w kierunku strzałkowym na 10. brzegu żebrowym i zostanie zidentyfikowana mięsień poprzeczny brzucha, skośny wewnętrzny i skośny zewnętrzny.
Igła blokowa zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie, a 25 ml 0,25 bupiwakainy zostanie nałożone na dolną część chondrium.
Ta sama procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawową zmienną wynikową są wyniki w Numerycznej Skali Oceny zarówno w spoczynku, jak iw ruchu.
Zaślepiony anestezjolog oceni ból pooperacyjny podczas spoczynku i ruchu w 15, 30 i 60 minucie po operacji, w drugiej, szóstej, 12 i 24 godzinie za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny, która waha się od „0” (oznacza brak bólu) do „ 10' (oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jeśli wynik NRS pacjenta jest równy lub wyższy niż 4, jako ratunkowy środek przeciwbólowy zostanie zastosowany tramadol IV 50 mg.
|
24 godziny
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Należy odnotować występowanie nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji.
|
24 godziny
|
|
Zużycie metoklopromidu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nasilenie nudności będzie oceniane na 4-punktowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie).
Jeśli wynik nudności u pacjenta wynosi ≥2, pacjent otrzyma 10 mg metoklopromidu.
|
24 godziny
|
|
Wynik sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poziom sedacji pacjentów oceniany będzie w 4-stopniowej skali (0=pobudliwy, 1=śpiący, łatwy do pobudzenia słownego, 2= senny, 3=nie otwiera oczu na polecenia słowne) w 15., 30. i 60. minucie po zabiegu , druga, 6, 12 i 24 godzina.
|
24 godziny
|
|
Jakość poziomów wyzdrowień między grupami za pomocą kwestionariusza QoR-40
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
|
QoR-40, kwestionariusz składający się z 40 pozycji, który zapewnia globalny wynik i wyniki cząstkowe w pięciu wymiarach: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczna i ból.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym minimalna ocena to 40, a maksymalna to 200. Globalne wyniki QoR-40 wahają się od 40 do 200, co oznacza, odpowiednio, bardzo słabą lub wybitną jakość powrotu do zdrowia.
Wynik QoR-40 zostanie zapisany rano w dniu operacji iw 24. godzinie po operacji.
|
24 godzina pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-2021/09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .