Analgetický účinek ultrazvukem řízeného bilaterálního modifikovaného torakoabdominálního bloku nervů prostřednictvím perichondriálního přístupu (M-TAPA)
10. prosince 2021 aktualizováno: Karaman Training and Research Hospital
Ultrazvukem řízená bilaterální modifikovaná torakoabdominální blokáda nervů prostřednictvím perichondriálního přístupu u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Tato studie bude definovat pooperační analgetický účinek ultrazvukem naváděné bilaterální modifikované blokády torakoabdominálních nervů perichondriálním přístupem (M-TAPA) a porovnává kontrolní skupinu u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie je nejběžnějším laparoskopickým výkonem a způsobuje středně těžkou až silnou pooperační bolest. Blok M-TAPA popsal Tulgar et al. pro pooperační analgezii břišních operací. Studie prokazující analgetickou účinnost tohoto bloku však chybí. V této prospektivní intervenční studii se výzkumníci zaměřují na definování účinnosti M-TAPA bloku pro laparoskopické operace cholecystektomie v celkové anestezii.
Tato studie bude provedena jako jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ve fakultní nemocnici. Pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Po randomizaci dostanou pacienti ve skupině M-TAPA bilaterální blok M-TAPA na začátku operace definovaný Tulgarem et al nebo bez intervence (skupina N). Anesteziolog, který prováděl blok M-TAPA, se do sběru dat nezapojí. Ostatní zdravotničtí pracovníci, kteří se budou podílet na hodnocení skóre pooperační bolesti, vitálních parametrů, nevolnosti a zvracení, konzumace antiemetik a opioidů, budou zaslepeni do skupinového zařazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů mezi 18 a 70 lety s fyzickým stavem I-II Americké společnosti pro anesteziologii (ASA), kteří budou naplánováni na elektivní laparoskopickou cholecystektomii zahrnutou do studie
Kritéria vyloučení:
- přítomnost poruchy koagulace
- odmítnout účast
- infekce v místě vpichu bloku
- známá alergie na lokální anestetika
- pokročilé selhání jater nebo ledvin
- neumí komunikovat v turečtině
- anamnéza břišní operace nebo trauma
- konverze laparoskopické operace na otevřenou
- požití jakýchkoli léků proti bolesti během 24 hodin před operací
- chronická konzumace opioidů
- těhotenství
- zneužívání alkoholu nebo drog
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Skupina N
Pacienti ve skupině N nebudou dostávat žádnou intervenci.
V intervenčních a kontrolních skupinách budou bloková místa pokryta obvazy a pacienti a další zdravotničtí pracovníci budou zaslepeni, aby přidělovali léčbu.
Intenzita bolesti během klidu a pohybu bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS).
Pacienti dostanou standardní multimodální analgezii obsahující paracetamol, tenoxicam a tramadol.
|
Intenzita bolesti během klidu a pohybu bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS).
Pacienti dostanou standardní multimodální analgezii obsahující paracetamol, tenoxicam a tramadol.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina M-TAPA
Po tracheální intubaci bude vysokofrekvenční lineární sonda umístěna v sagitálním směru na 10. žeberní okraj a identifikovány transversus abdominis, vnitřní šikmé a vnější šikmé svaly.
In-plane technikou bude zavedena bloková jehla a do spodní části chondria bude aplikováno 25 ml 0,25 bupivakainu.
Stejný postup bude opakován na kontralaterální straně.
Intenzita bolesti během klidu a pohybu bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS).
Pacienti dostanou standardní multimodální analgezii obsahující paracetamol, tenoxicam a tramadol.
|
Intenzita bolesti během klidu a pohybu bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS).
Pacienti dostanou standardní multimodální analgezii obsahující paracetamol, tenoxicam a tramadol.
Ostatní jména:
Po tracheální intubaci bude vysokofrekvenční lineární sonda umístěna v sagitálním směru na 10. žeberní okraj a budou identifikovány transversus abdominis, vnitřní šikmé a vnější šikmé svaly.
In-plane technikou se zavede bloková jehla a na spodní část chondria se aplikuje 25 ml 0,25 bupivakainu.
Stejný postup bude opakován na kontralaterální straně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 24 hodin
|
Primární výslednou proměnnou je skóre numerické hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu.
Zaslepený anesteziolog vyhodnotí pooperační bolest během klidu a pohybu v pooperační 15., 30. a 60. minutě, druhé, 6., 12. a 24. hodině pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje od „0“ (znamená žádnou bolest) do „ 10' (znamená nejhorší možnou bolest).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Pokud je skóre NRS u pacienta rovné nebo vyšší než 4, bude jako záchranné analgetikum aplikováno IV 50 mg tramadolu.
|
24 hodin
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin
|
Bude zaznamenán výskyt nevolnosti a zvracení během pooperačních 24 hodin.
|
24 hodin
|
|
Spotřeba metoklopromidu
Časové okno: 24 hodin
|
Závažnost nevolnosti bude hodnocena na 4bodové škále (0=žádná 1=mírná, 2=střední 3=závažná).
Pokud je skóre nauzey u pacienta ≥2, pacient dostane 10 mg metoklopromidu.
|
24 hodin
|
|
Skóre sedace
Časové okno: 24 hodin
|
Míra sedace pacientů bude hodnocena na 4-bodové škále (0=pozorný, 1=ospalý, snadno se verbálně vzbudit, 2= ospalý, 3=neotevře oči na verbální příkazy) v pooperační 15., 30. a 60. minutě , druhá, 6., 12. a 24. hodina.
|
24 hodin
|
|
Kvalita úrovní zotavení mezi skupinami pomocí dotazníku QoR-40
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
QoR-40, dotazník o 40 položkách, který poskytuje globální skóre a dílčí skóre v pěti dimenzích: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1–5, což poskytuje minimální skóre 40 a maximum 200. Globální skóre QoR-40 se pohybuje od 40 do 200, což představuje velmi špatnou až vynikající kvalitu zotavení.
Skóre QoR-40 bude zaznamenáno ráno po operaci a ve 24. hodině po operaci.
|
Pooperační 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 05-2021/09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .