Pijnstillend effect van door echografie geleide bilaterale gemodificeerde thoracoabdominale zenuwen blokkeren via een perichondriale benadering (M-TAPA)
10 december 2021 bijgewerkt door: Karaman Training and Research Hospital
Echogeleide bilaterale gemodificeerde thoracoabdominale zenuwen blokkeren via een perichondriale benadering bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Deze studie zal het postoperatieve analgetische effect van echogeleide bilaterale gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade via perichondriale benadering (M-TAPA) definiëren en de controlegroep vergelijken bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie is de meest voorkomende laparoscopische procedure en veroorzaakt matige tot ernstige postoperatieve pijn. Het M-TAPA-blok werd beschreven door Tulgar et al. voor postoperatieve analgesie van abdominale operaties. Er zijn echter geen studies die de analgetische werkzaamheid van dit blok aantonen. In deze prospectieve interventionele studie trachten de onderzoekers de werkzaamheid van M-TAPA-blokkade voor laparoscopische cholecystectomie-operaties onder algemene anesthesie te bepalen.
Deze studie zal worden uitgevoerd als een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie in een academisch ziekenhuis. Patiënten die zijn ingepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie zullen worden gescreend voor inschrijving in het onderzoek. Na randomisatie krijgen de patiënten in groep M-TAPA aan het begin van de door Tulgar et al gedefinieerde operatie een bilateraal M-TAPA-blok of geen interventie (groep N). Een anesthesioloog die een M-TAPA-blok heeft uitgevoerd, zal niet betrokken zijn bij de gegevensverzameling. Andere gezondheidswerkers die betrokken zullen zijn bij de evaluatie van postoperatieve pijnscores, vitale parameters, misselijkheid en braken, anti-emetica en opioïdengebruik zullen blind zijn voor groepsopdracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van patiënten tussen 18 en 70 jaar met fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiology (ASA), die zullen worden ingepland voor een electieve laparoscopische cholecystectomie-operatie die deel uitmaakt van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van stollingsstoornis
- weigeren mee te doen
- infectie op de injectieplaats van het blok
- bekende allergie voor lokale anesthetica
- gevorderd lever- of nierfalen
- kan niet communiceren in het turks
- geschiedenis van abdominale chirurgie of trauma
- conversie van laparoscopische naar open chirurgie
- gebruik van eventuele pijnstillers binnen de 24 uur voor de operatie
- chronisch opioïdengebruik
- zwangerschap
- alcohol- of drugsmisbruik
- body mass index (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Groep N
De patiënten in groep N krijgen geen interventie.
In de interventie- en controlegroepen zullen blokkades worden bedekt met verband en zullen patiënten en andere gezondheidswerkers blind zijn voor de toewijzing van behandelingen.
De pijnintensiteit tijdens rust en beweging wordt geëvalueerd met de 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Patiënten krijgen standaard multimodale analgesie bestaande uit paracetamol, tenoxicam en tramadol.
|
De pijnintensiteit tijdens rust en beweging wordt geëvalueerd met de 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Patiënten krijgen standaard multimodale analgesie bestaande uit paracetamol, tenoxicam en tramadol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep M-TAPA
Na tracheale intubatie wordt een hoogfrequente lineaire sonde in de sagittale richting ter hoogte van de 10e ribbenboog geplaatst en worden transversus abdominis, interne schuine en externe schuine spieren geïdentificeerd.
Er wordt een bloknaald ingebracht met in-plane techniek en 25 ml 0,25 bupivacaïne wordt aangebracht op het onderste deel van het chondrium.
Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.
De pijnintensiteit tijdens rust en beweging wordt geëvalueerd met de 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Patiënten krijgen standaard multimodale analgesie bestaande uit paracetamol, tenoxicam en tramadol.
|
De pijnintensiteit tijdens rust en beweging wordt geëvalueerd met de 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Patiënten krijgen standaard multimodale analgesie bestaande uit paracetamol, tenoxicam en tramadol.
Andere namen:
Na tracheale intubatie wordt een hoogfrequente lineaire sonde in sagittale richting ter hoogte van de 10e ribbenboog geplaatst, en transversus abdominis, interne schuine en externe schuine spieren worden geïdentificeerd.
Er wordt een bloknaald ingebracht met in-plane techniek en 25 ml 0,25 bupivacaïne wordt aangebracht op het onderste deel van het chondrium.
Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaalscores
Tijdsspanne: 24 uur
|
De primaire uitkomstvariabele is Numerical Rating Scale-scores, zowel in rust als in beweging.
Een geblindeerde anesthesioloog beoordeelt postoperatieve pijn tijdens rust en beweging op de postoperatieve 15e, 30e en 60e minuut, tweede, 6e, 12e en 24e uur met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal die varieert van '0' (betekent geen pijn) tot ' 10' (betekent de ergst denkbare pijn).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Als de NRS-score van de patiënt gelijk is aan of hoger is dan 4, zal intraveneus 50 mg tramadol worden toegediend als reddingsanalgeticum.
|
24 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
De incidentie van misselijkheid en braken tijdens de postoperatieve periode van 24 uur zal worden genoteerd.
|
24 uur
|
|
Metoclopromide consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De ernst van de misselijkheid wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=geen 1=mild, 2=matig 3=ernstig).
Als de misselijkheidsscore van de patiënt ≥2 is, krijgt de patiënt 10 mg metoclopromide.
|
24 uur
|
|
Sedatiescore
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het sedatieniveau van de patiënten wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=waarschuwing, 1=slaperig, gemakkelijk verbaal wakker te maken, 2= slaperig, 3=opent de ogen niet voor verbale bevelen) op de 15e, 30e en 60e minuut postoperatief , tweede, 6e, 12e en 24e uur.
|
24 uur
|
|
Kwaliteit van herstelniveaus tussen groepen door QoR-40-vragenlijst te gebruiken
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
QoR-40, een vragenlijst met 40 items die een globale score en subscores geeft voor vijf dimensies: patiëntondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, met een minimumscore van 40 en een maximum van 200. Globale QoR-40-scores variëren van 40 tot 200 die respectievelijk een zeer slechte tot uitstekende kwaliteit van herstel vertegenwoordigen.
De QoR-40-score wordt geregistreerd op de ochtend van de operatie en op het postoperatieve 24e uur.
|
Postoperatief 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 05-2021/09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .