Effet analgésique du bloc nerveux thoraco-abdominal modifié bilatéral guidé par ultrasons par une approche périchondrale (M-TAPA)
10 décembre 2021 mis à jour par: Karaman Training and Research Hospital
Blocage bilatéral des nerfs thoracoabdominaux modifiés guidé par échographie par une approche périchondrale chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
Cette étude définira l'effet analgésique postopératoire du bloc des nerfs thoracoabdominaux modifiés bilatéraux guidé par échographie par approche périchondrale (M-TAPA) et comparera le groupe témoin chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique est la procédure laparoscopique la plus courante et provoque des douleurs postopératoires modérées à sévères. Le bloc M-TAPA a été décrit par Tulgar et al. pour l'analgésie postopératoire des chirurgies abdominales. Cependant, les études montrant l'efficacité analgésique de ce bloc font défaut. Dans cet essai interventionnel prospectif, les chercheurs visent à définir l'efficacité du bloc M-TAPA pour les chirurgies de cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale.
Cette étude sera menée sous la forme d'un essai monocentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle dans un hôpital universitaire. Les patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective seront sélectionnés pour être recrutés dans l'étude. Après randomisation, les patients du groupe M-TAPA recevront un bloc M-TAPA bilatéral au début de l'opération définie par Tulgar et al ou aucune intervention (groupe N). Un anesthésiste qui a réalisé le bloc M-TAPA ne participera pas à la collecte des données. Les autres travailleurs de la santé qui participeront à l'évaluation des scores de douleur postopératoire, des paramètres vitaux, des nausées et des vomissements, de la consommation d'antiémétiques et d'opioïdes ne seront pas informés de l'affectation des groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Karaman, Turquie, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients entre 18 et 70 ans avec l'état physique I-II de l'American Society of Anesthesiology (ASA), qui seront programmés pour une chirurgie de cholécystectomie laparoscopique élective incluse dans l'étude
Critère d'exclusion:
- présence d'un trouble de la coagulation
- refuser de participer
- infection au site d'injection du bloc
- allergie connue aux anesthésiques locaux
- insuffisance hépatique ou rénale avancée
- ne peut pas communiquer en turc
- antécédents de chirurgie abdominale ou de traumatisme
- conversion de la laparoscopie en chirurgie ouverte
- consommation d'antalgiques éventuels dans les 24h précédant l'opération
- consommation chronique d'opioïdes
- grossesse
- abus d'alcool ou de drogue
- indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg m-2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe N
Les patients du groupe N ne recevront aucune intervention.
Dans les groupes d'intervention et de contrôle, les sites de bloc seront recouverts de pansements, et les patients et autres agents de santé ne seront pas informés de l'attribution du traitement.
L'intensité de la douleur pendant le repos et le mouvement sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
Les patients recevront une analgésie multimodale standard comprenant du paracétamol, du ténoxicam et du tramadol.
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L'intensité de la douleur pendant le repos et le mouvement sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
Les patients recevront une analgésie multimodale standard comprenant du paracétamol, du ténoxicam et du tramadol.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe M-TAPA
Après l'intubation trachéale, une sonde linéaire à haute fréquence sera placée dans la direction sagittale au niveau du 10e rebord costal, et les muscles transversus abdominis, oblique interne et oblique externe seront identifiés.
Une aiguille de bloc sera insérée avec une technique dans le plan et 25 ml de bupivacaïne 0,25 seront appliqués sur la face inférieure du chondre.
La même procédure sera répétée du côté controlatéral.
L'intensité de la douleur pendant le repos et le mouvement sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
Les patients recevront une analgésie multimodale standard comprenant du paracétamol, du ténoxicam et du tramadol.
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L'intensité de la douleur pendant le repos et le mouvement sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
Les patients recevront une analgésie multimodale standard comprenant du paracétamol, du ténoxicam et du tramadol.
Autres noms:
Après l'intubation trachéale, une sonde linéaire à haute fréquence sera placée dans la direction sagittale au niveau du 10e rebord costal, et les muscles transversus abdominis, oblique interne et oblique externe seront identifiés.
Une aiguille de bloc sera insérée avec une technique dans le plan et 25 ml de bupivacaïne 0,25 seront appliqués sur la face inférieure du chondre.
La même procédure sera répétée du côté controlatéral.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 24 heures
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La principale variable de résultat est les scores de l'échelle d'évaluation numérique au repos et au mouvement.
Un anesthésiste en aveugle évaluera la douleur postopératoire pendant le repos et le mouvement à la 15e, 30e et 60e minute postopératoire, deuxième, 6e, 12e et 24e heure en utilisant une échelle d'évaluation numérique à 11 points qui va de '0' (signifie pas de douleur) à ' 10' (signifie la pire douleur imaginable).
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
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Si le score NRS du patient est égal ou supérieur à 4, le tramadol IV 50 mg sera appliqué comme analgésique de secours.
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24 heures
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Événements indésirables
Délai: 24 heures
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L'incidence des nausées et des vomissements pendant la période postopératoire de 24 heures sera notée.
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24 heures
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Consommation de métoclopromide
Délai: 24 heures
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La sévérité des nausées sera évaluée sur une échelle de 4 points (0=aucune 1=légère, 2=modérée 3=sévère).
Si le score de nausées du patient est ≥ 2, le patient recevra 10 mg de métoclopromide.
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24 heures
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Score de sédation
Délai: 24 heures
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Le niveau de sédation des patients sera évalué sur une échelle de 4 points (0=alerte, 1=somnolence, facile à réveiller verbalement, 2=somnolence, 3=n'ouvre pas les yeux aux commandes verbales) à la 15e, 30e et 60e minute postopératoire , deuxième, 6e, 12e et 24e heure.
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24 heures
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Qualité des niveaux de récupération entre les groupes en utilisant le questionnaire QoR-40
Délai: 24ème heure postopératoire
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QoR-40, un questionnaire de 40 items qui fournit un score global et des sous-scores sur cinq dimensions : soutien au patient, confort, émotions, indépendance physique et douleur.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 5, fournissant un score minimum de 40 et un maximum de 200. Les scores globaux QoR-40 vont de 40 à 200, ce qui représente, respectivement, une qualité de récupération très médiocre à exceptionnelle.
Le score QoR-40 sera enregistré le matin de l'opération et à la 24e heure postopératoire.
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24ème heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Première publication (Réel)
23 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-2021/09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .