Efeito analgésico do bloqueio de nervos toracoabdominais bilaterais guiados por ultrassom através de uma abordagem pericondrial (M-TAPA)
10 de dezembro de 2021 atualizado por: Karaman Training and Research Hospital
Bloqueio Bilateral dos Nervos Toracoabdominais Modificados Guiado por Ultrassom Através de uma Abordagem Pericondrial em Pacientes Submetidos à Colecistectomia Laparoscópica
Este estudo irá definir o efeito analgésico pós-operatório do bloqueio dos nervos toracoabdominais modificado bilateral guiado por ultrassom por meio de abordagem pericondrial (M-TAPA) e comparar o grupo controle em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica é o procedimento laparoscópico mais comum e causa dor pós-operatória moderada a intensa. O bloqueio M-TAPA foi descrito por Tulgar et al. para analgesia pós-operatória de cirurgias abdominais. No entanto, faltam estudos que comprovem a eficácia analgésica desse bloqueio. Neste estudo intervencional prospectivo, os investigadores pretendem definir a eficácia do bloqueio M-TAPA para cirurgias de colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral.
Este estudo será conduzido como um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e duplo-cego em um hospital universitário. Os pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva serão selecionados para inclusão no estudo. Após a randomização, os pacientes do Grupo M-TAPA receberão bloqueio M-TAPA bilateral no início da operação definido por Tulgar et al ou nenhuma intervenção (Grupo N). Um anestesiologista que realizou o bloqueio M-TAPA não participará da coleta de dados. Outros profissionais de saúde que estarão envolvidos na avaliação dos escores de dor pós-operatória, parâmetros vitais, náuseas e vômitos, consumo de antieméticos e opioides serão cegos para a designação de grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Karaman, Peru, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos com estado físico I-II da American Society of Anesthesiology (ASA), que serão agendados para uma cirurgia eletiva de colecistectomia laparoscópica incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- presença de distúrbio de coagulação
- recusar a participar
- infecção no local da injeção do bloco
- alergia conhecida a anestésicos locais
- insuficiência hepática ou renal avançada
- não pode se comunicar em turco
- história de cirurgia abdominal ou trauma
- conversão de laparoscopia para cirurgia aberta
- consumo de qualquer analgésico nas 24 horas anteriores à operação
- consumo crônico de opioides
- gravidez
- abuso de álcool ou drogas
- índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg m-2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo N
Os pacientes do Grupo N não receberão nenhuma intervenção.
Nos grupos de intervenção e controle, os locais dos blocos serão cobertos com curativos, e os pacientes e outros profissionais de saúde serão cegos quanto à alocação do tratamento.
A intensidade da dor durante o repouso e movimento será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10.
Os pacientes receberão analgesia multimodal padrão compreendendo paracetamol, tenoxicam e tramadol.
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A intensidade da dor durante o repouso e movimento será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10.
Os pacientes receberão analgesia multimodal padrão compreendendo paracetamol, tenoxicam e tramadol.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo M-TAPA
Após a intubação traqueal, uma sonda linear de alta frequência será colocada no sentido sagital no 10º rebordo costal, e os músculos transverso do abdome, oblíquo interno e oblíquo externo serão identificados.
Uma agulha de bloqueio será inserida com técnica in-plane e 25 ml de bupivacaína 0,25 serão aplicados na face inferior do côndrio.
O mesmo procedimento será repetido no lado contralateral.
A intensidade da dor durante o repouso e movimento será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10.
Os pacientes receberão analgesia multimodal padrão compreendendo paracetamol, tenoxicam e tramadol.
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A intensidade da dor durante o repouso e movimento será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10.
Os pacientes receberão analgesia multimodal padrão compreendendo paracetamol, tenoxicam e tramadol.
Outros nomes:
Após a intubação traqueal, uma sonda linear de alta frequência será posicionada no sentido sagital no 10º rebordo costal e serão identificados os músculos transverso do abdome, oblíquo interno e oblíquo externo.
Uma agulha de bloqueio será inserida com técnica in-plane e 25 ml de bupivacaína 0,25 serão aplicados na face inferior do côndrio.
O mesmo procedimento será repetido no lado contralateral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da escala de classificação numérica
Prazo: 24 horas
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A variável de resultado primário são as pontuações da Escala de Avaliação Numérica tanto em repouso quanto em movimento.
Um anestesiologista cego avaliará a dor pós-operatória durante o repouso e o movimento no 15º, 30º e 60º minutos, segunda, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório, usando a Escala Numérica de Avaliação de 11 pontos, que varia de '0' (significa sem dor) a ' 10' (significa a pior dor imaginável).
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas
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Se o escore NRS do paciente for igual ou superior a 4, será aplicado 50 mg de tramadol IV como analgésico de resgate.
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24 horas
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Eventos adversos
Prazo: 24 horas
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A incidência de náuseas e vômitos durante o período pós-operatório de 24 horas será anotada.
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24 horas
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Consumo de metoclopromida
Prazo: 24 horas
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A gravidade da náusea será avaliada em uma escala de 4 pontos (0=nenhuma 1=leve, 2=moderada 3=grave).
Se a pontuação de náusea do paciente for ≥2, o paciente receberá 10 mg de metoclopromida.
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24 horas
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Pontuação de sedação
Prazo: 24 horas
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O nível de sedação dos pacientes será avaliado em uma escala de 4 pontos (0=alerta, 1=sonolento, fácil de despertar verbalmente, 2= sonolento, 3=não abre os olhos para comandos verbais) no 15º, 30º e 60º minuto pós-operatório , segunda, 6ª, 12ª e 24ª hora.
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24 horas
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Qualidade dos níveis de recuperação entre os grupos usando o questionário QoR-40
Prazo: Pós operatório 24 horas
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QoR-40, um questionário de 40 itens que fornece uma pontuação global e subpontuações em cinco dimensões: apoio ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor.
Cada item é classificado em uma escala de 1 a 5, fornecendo uma pontuação mínima de 40 e máxima de 200. As pontuações globais do QoR-40 variam de 40 a 200, representando, respectivamente, uma qualidade de recuperação muito ruim a excelente.
O escore QoR-40 será registrado na manhã da operação e na 24ª hora pós-operatória.
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Pós operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 05-2021/09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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