プライマリケアにおける MAT のテクノロジー - フェーズ 2
プライマリケアにおける投薬支援治療の成功を改善する技術 - フェーズ 2
2017 年には 72,000 人を超える過剰摂取による死亡があり、そのうち 47,600 人がオピオイドの過剰摂取に起因するものであり、オピオイドの流行は北米で最も広範な行動上の公衆衛生問題となっています。 オピオイド使用障害 (OUD) の投薬支援治療 (MAT) は非常に効果的です。 オピオイド中毒回復サポート (OARS) は、患者のモバイル アプリケーションに接続された医療チーム ポータルで構成され、オピオイド関連の教育を提供し、臨床医とのつながりを促進し、MAT 治療の進行状況を追跡します。 この研究では、OARS の最適な設計を知らせる患者へのインタビューを実施し、プライマリケア環境での MAT 転帰の改善における OARS の有効性を評価し、持続可能性と投資収益率を評価します。
カリフォルニア大学ロサンゼルス校の優れた科学チームと、オピオイド中毒回復サポート (OARS) を開発した中小企業に参加します。これは、電子カルテ (EHR) と統合することで、 MAT を使用して OUD 患者を治療する一次医療提供者 (PCP)。 OARS プラットフォームは、ダッシュボードを使用して、患者の回復の成果をリアルタイムで測定します。 患者が PCP と対話する機会を提供し、PCP とのより良いつながりとサポートを可能にします。 OARS プラットフォームは、EHR と患者からの情報を分析するための人工知能を備えており、OARS を他のソフトウェア ソリューションとは一線を画すイノベーションである OUD の MAT を受けている患者に再発リスク評価を提供します。 フェーズ 1 の目標は、プライマリ ケアの設定で使用できるように OARS プラットフォームを変更することでした。 OARS のユーザー中心の設計を知らせるために OARS に関与することの実現可能性と受容性。
この研究の第 2 相の目標は、(1) 6 つの治療プログラム (N=200 治療患者) 全体でオピオイドアゴニスト治療結果の改善における OARS の有効性を評価すること、および (2) OARS の持続可能性と投資収益率を評価することです。 6 つの治療プログラムでの実施。 商業化計画は、OARSプラットフォームのこれまでの進捗状況を文書化し、プライマリケアでPCPが提供するMATサービスの規模と品質の両方を改善する市場計画を提示しています。これは、進行中のオピオイドの流行に対処するための主要な貢献です.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Center for Behavioral and Addiction Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
一次医療提供者 (PCP) の場合:
- プライマリケア内の任意の領域の医師、ナースプラクティショナー、または医師の助手;
- 有効な DATA-2000 の権利放棄を所持している;
- 現在、経口ブプレノルフィン-ナロキソン製品を使用して 2 人以上の OUD 患者を治療しています。
- 患者に研究資料を配布し、研究について説明し、参加の選択肢を提供することをいとわない。
患者参加者の場合：
- プライマリケア環境（家庭医学、内科、思春期医学、小児科、産婦人科、老年科、感染症、救急科、非がん疼痛管理）で MAT を使用して診断および治療されている。
除外基準:
PCP の場合:
- プライマリケア以外の専門分野 (例: 精神科、神経学など) またはプロバイダーが専門的な環境 (例: 依存症治療プログラム、精神保健クリニック) で働いている;
- 経口ブプレノルフィン-ナロキソン製品（例えば、長時間作用型ナルトレキソンまたはブプレノルフィン注射）でOUD患者を治療しない;
- プライマリケア環境で見られる OUD 患者の MAT に対する最初の障壁と課題について話し合うための、医師とその患者への個別のインタビュー。
患者参加者の場合：
- MAT は、専門医療環境 (すなわち、精神医学、薬物乱用治療プログラム) で提供されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オピオイド中毒回復サポート (OARS)
研究施設でのオピオイド使用障害 (MOUD) の投薬と組み合わせた OARS の実施後に収集されたデータ。
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OARS (オピオイド中毒回復サポート) は、MAT プログラムのプロバイダーによって使用され、所有権と治療計画への順守を促進しながら、患者の回復の進行状況に関する洞察を向上させます。
OARS は、オピオイド使用障害から回復した患者をサポートするための広範なツールも提供します。
他の名前：
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介入なし：通常通りの扱い
MOUD と組み合わせた OARS の前にベースラインで収集されたデータは、研究サイトで実装されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿薬物スクリーニング検査結果
時間枠：タウベースライン期間（介入開始前、最大13か月）とOARS実装期間（学習完了までの介入の開始、最大10か月）と比較します。タウとオールの期間の時間枠はサイトごとに異なります。
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ブプレノルフィン、オピオイド（ヘロイン、合成、フェンタニル）、コカイン、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、大麻の尿路スクリーニング検査を受けた参加者の割合。 タウ時代（介入前）に、陽性のすべての患者薬物スクリーニングの割合が計算されました。 同じことが、TAU期間（ベースライン）との比較のために、OARS実装期間（介入後）で行われました。 |
タウベースライン期間（介入開始前、最大13か月）とOARS実装期間（学習完了までの介入の開始、最大10か月）と比較します。タウとオールの期間の時間枠はサイトごとに異なります。
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アポイントメントの出席
時間枠：タウベースライン期間（介入開始前、最大13か月）とOARS実装期間（学習完了までの介入の開始、最大10か月）と比較します。タウとオールの期間の時間枠はサイトごとに異なります。
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予定の割合が予定され、プライマリケアプロバイダーに保管されています。 タウ時代（介入前）に、出席した任命の割合が計算されました。 同じことが、TAU期間（ベースライン）との比較のために、OARS実装期間（介入後）で行われました。 |
タウベースライン期間（介入開始前、最大13か月）とOARS実装期間（学習完了までの介入の開始、最大10か月）と比較します。タウとオールの期間の時間枠はサイトごとに異なります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OARS機能の使用
時間枠：OARS実装期間（学習完了までの介入の開始、最大10か月）。オール期間の時間枠はサイトごとに異なります。
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OARSのタイプ携帯電話アプリ機能患者がアクセスし、各機能に患者の関与のレベル（週ごとに表示される時間）。 OARS実装期間（介入後）に、患者がアクセスしたOARS携帯電話アプリ機能のタイプと各機能への患者の関与レベルが計算されました。 |
OARS実装期間（学習完了までの介入の開始、最大10か月）。オール期間の時間枠はサイトごとに異なります。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投資収益率（ROI）
時間枠：タウベースライン期間（介入開始前、最大13か月）とOARS実装期間（学習完了までの介入の開始、最大10か月）と比較します。タウとオールの期間の時間枠はサイトごとに異なります。
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タウと比較してOARを使用するマットプロバイダーのROI。 タウ時代（介入前）に、MATプロバイダーのROIが計算されました。 同じことが、TAU期間（ベースライン）との比較のために、OARS実装期間（介入後）で行われました。 |
タウベースライン期間（介入開始前、最大13か月）とOARS実装期間（学習完了までの介入の開始、最大10か月）と比較します。タウとオールの期間の時間枠はサイトごとに異なります。
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患者が受け取ったサービス/薬のカウント
時間枠：タウベースライン期間（介入開始前、最大13か月）とOARS実装期間（学習完了までの介入の開始、最大10か月）と比較します。タウとオールの期間の時間枠はサイトごとに異なります。
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訪問、薬物充填、リマインダーコール、Oud Careに関連する非同期ビデオを含むがこれらに限定されません。 タウ時代（介入前）に、患者が受け取ったサービス/薬の数が決定されました。 同じことが、TAU期間（ベースライン）との比較のために、OARS実装期間（介入後）で行われました。 |
タウベースライン期間（介入開始前、最大13か月）とOARS実装期間（学習完了までの介入の開始、最大10か月）と比較します。タウとオールの期間の時間枠はサイトごとに異なります。
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患者による追加のヘルスケア利用
時間枠：タウベースライン期間（介入開始前、最大13か月）とOARS実装期間（学習完了までの介入の開始、最大10か月）と比較します。タウとオールの期間の時間枠はサイトごとに異なります。
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救急部門の訪問数、メディケイド料金の数、入院患者の滞在数、その他の薬の数。 タウ時代（介入前）に、患者によるヘルスケアの利用が決定されました。 同じことが、TAU期間（ベースライン）との比較のために、OARS実装期間（介入後）で行われました。 |
タウベースライン期間（介入開始前、最大13か月）とOARS実装期間（学習完了までの介入の開始、最大10か月）と比較します。タウとオールの期間の時間枠はサイトごとに異なります。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Steven J Shoptaw, PhD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-001516
- 4R42DA050398-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 5R42DA050398-03 (米国 NIH グラント/契約)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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