Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologi for MAT i primærhelsetjenesten - Fase 2

5. mai 2025 oppdatert av: Q2i, LLC

Teknologi som forbedrer suksessen med medisinassistert behandling i primærhelsetjenesten - Fase 2

Med over 72 000 overdosedødsfall i 2017, hvorav 47 600 kan tilskrives opioidoverdose, har opioidepidemien blitt Nord-Amerikas mest utbredte atferdsmessige folkehelseproblem. Medikamentassistert behandling (MAT) for opioidbruksforstyrrelse (OUD) er svært effektiv. Opioid Addiction Recovery Support (OARS), som består av en helseteamportal koblet til en pasientmobilapplikasjon, gir opioidrelatert utdanning, fremmer tilknytning til klinikere og sporer MAT-behandlingsfremgang. Denne studien vil gjennomføre intervjuer med pasienter som vil informere om optimal design av OARS, vurdere effekten av OARS for å forbedre MAT-resultater i primærhelsetjenesten, og evaluere bærekraften og avkastningen på investeringen.

Den slutter seg til et fremragende vitenskapelig team ved University of California, Los Angeles og en liten bedrift som har utviklet Opioid Addiction Recovery Support (OARS) – en programvareplattform som ved å integrere med Electronic Health Record (EHR) forbedrer klinisk behandling av pasienter ved å primære omsorgsleverandører (PCP) som behandler pasienter med OUD ved hjelp av MAT. OARS-plattformen bruker et dashbord for å vise sanntidsmåling av pasientprestasjoner i restitusjon. Det gir muligheter for pasienter til å samhandle med sine PCP-er, noe som gir bedre tilkobling til og støtte fra sine PCP-er. OARS-plattformen har kunstig intelligens for å analysere informasjon fra EPJ og fra pasienter for å gi en tilbakefallsrisikovurdering for pasienter som mottar MAT for OUD, en innovasjon som skiller OARS fra andre programvareløsninger. Målet med fase 1 var å modifisere OARS-plattformen for bruk i primærhelsetjenesten ved å gjennomføre intervjuer med primærleger (PCP) (N=20) og deres pasienter med OUD (N=40) i primærhelsetjenesten for å samle inn data om gjennomførbarhet og aksept av å engasjere seg med OARS for å informere brukersentrert utforming av OARS.

Målet med fase 2 av denne studien er å: (1) vurdere effektiviteten til OARS i å forbedre behandlingsresultater for opioidagonister på tvers av 6 behandlingsprogrammer (N=200 behandlede pasienter) og (2) evaluere bærekraften og avkastningen på investeringen til OARS implementering på tvers av 6 behandlingsprogrammer. En kommersialiseringsplan dokumenterer fremdriften til dags dato for OARS-plattformen og presenterer en markedsplan for å forbedre både omfanget og kvaliteten på MAT-tjenester levert av PCP-er i primærhelsetjenesten, som er et viktig bidrag til å håndtere den pågående opioidepidemien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Center for Behavioral and Addiction Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For primærhelsepersonell (PCP):

    • lege, sykepleier eller legeassistent innen et hvilket som helst område innen primærhelsetjenesten;
    • I besittelse av gyldig DATA-2000 fraskrivelse;
    • Behandler for tiden mer enn to pasienter med OUD ved bruk av oralt buprenorfin-naloksonprodukt;
    • Villig til å distribuere studiemateriell til sine pasienter som beskriver forskningen og gir muligheter for deres deltakelse.

  • For pasientdeltakere:

    • Diagnostisert og behandlet med MAT innen primærhelsetjenesten (dvs. familiemedisin, indremedisin, ungdomsmedisin, pediatri, obstetrikk/gynekologi, geriatri, infeksjonssykdommer, akuttmottak, smertebehandling uten kreft).

Ekskluderingskriterier:

  • For PCP-er:

    • Spesialisering utenfor primærhelsetjenesten (f.eks. psykiatri, nevrologi, osv.) eller leverandør jobber i spesialiserte omgivelser (f.eks. avhengighetsbehandlingsprogrammer; mental helseklinikk);
    • Ikke behandle pasienter med OUD med oralt buprenorfin-naloksonprodukt (f.eks. langtidsvirkende naltrekson- eller buprenorfininjeksjoner);
    • Individuelle intervjuer med leger og deres pasienter for å diskutere initiale barrierer og utfordringer for MAT for pasienter med OUD sett i primærhelsetjenesten.

  • For pasientdeltakere:

    • MAT levert i spesialomsorgsmiljøer (dvs. psykiatri, rusbehandlingsprogrammer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Støtte for gjenoppretting av opioidavhengighet (OARS)
Data samlet inn etter implementering av OARS i forbindelse med medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) på studiestedene.
Annen: Programvareplattform for gjenoppretting av opioidavhengighet
OARS (Opioid Addiction Recovery Support) brukes av tilbydere av MAT-programmer for å forbedre innsikten i en pasients restitusjonsfremgang samtidig som eierskap og overholdelse av behandlingsplaner fremmes. OARS tilbyr også omfattende verktøy for å støtte pasienter med restitusjon fra opioidbruksforstyrrelse.
Andre navn:
  • ÅRER
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Data samlet inn ved baseline før OARS i forbindelse med MOUD implementeres på studiesteder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinmedisinsk screening testresultater
Tidsramme: Sammenligning av tau -baselineperiode (før intervensjonsstart, opptil 13 måneder) til OARs implementeringsperiode (start av intervensjonen gjennom for å studere fullføring, opptil 10 måneder). Tidsrammer for Tau- og OAR -periodene er forskjellige fra stedet.

Prosent av deltakerne som hadde positive urinscreeningstester for buprenorfin, opioider (heroin, syntetikk, fentanyl), kokain, metamfetamin, benzodiazepiner, cannabis.

I løpet av tau-perioden (pre-intervensjon) ble prosentandelen av alle pasientens medikamentskjermer som var positive beregnet. Det samme ble gjort i implementeringsperioden for årer (etter intervensjon) for sammenligning med tau-perioden (baseline).
Sammenligning av tau -baselineperiode (før intervensjonsstart, opptil 13 måneder) til OARs implementeringsperiode (start av intervensjonen gjennom for å studere fullføring, opptil 10 måneder). Tidsrammer for Tau- og OAR -periodene er forskjellige fra stedet.
Utnevnelsesdeltakelse
Tidsramme: Sammenligning av tau -baselineperiode (før intervensjonsstart, opptil 13 måneder) til OARs implementeringsperiode (start av intervensjonen gjennom for å studere fullføring, opptil 10 måneder). Tidsrammer for Tau- og OAR -periodene er forskjellige fra stedet.

Prosent av avtaler planlagt og oppbevares med primærpleier.

I løpet av tau-perioden (førintervensjon) ble prosentandelen av tilgjengelige avtaler beregnet. Det samme ble gjort i implementeringsperioden for årer (etter intervensjon) for sammenligning med tau-perioden (baseline).
Sammenligning av tau -baselineperiode (før intervensjonsstart, opptil 13 måneder) til OARs implementeringsperiode (start av intervensjonen gjennom for å studere fullføring, opptil 10 måneder). Tidsrammer for Tau- og OAR -periodene er forskjellige fra stedet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OAR -funksjoner bruker
Tidsramme: OARs implementeringsperiode (Start av intervensjon gjennom for å studere fullføring, opptil 10 måneder). Tidsrammer for OARS -periodene er forskjellige fra stedet.

Type OARs mobiltelefon -app -funksjon som er tilgjengelig av pasient og nivå av pasientinvolvering med hver funksjon (ganger vist per uke).

I løpet av implementeringsperioden for årer (etterintervensjon) ble typen OARs mobiltelefon-app som er tilgang til pasient og nivå av pasientinvolvering med hver funksjon, beregnet.
OARs implementeringsperiode (Start av intervensjon gjennom for å studere fullføring, opptil 10 måneder). Tidsrammer for OARS -periodene er forskjellige fra stedet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Return on Investment (ROI)
Tidsramme: Sammenligning av tau -baselineperiode (før intervensjonsstart, opptil 13 måneder) til OARs implementeringsperiode (start av intervensjonen gjennom for å studere fullføring, opptil 10 måneder). Tidsrammer for Tau- og OAR -periodene er forskjellige fra stedet.

ROI for en MAT -leverandør som bruker årer sammenlignet med tau.

I løpet av tau-perioden (pre-intervensjon) ble avkastningen for MAT-leverandører beregnet. Det samme ble gjort i implementeringsperioden for årer (etter intervensjon) for sammenligning med tau-perioden (baseline).
Sammenligning av tau -baselineperiode (før intervensjonsstart, opptil 13 måneder) til OARs implementeringsperiode (start av intervensjonen gjennom for å studere fullføring, opptil 10 måneder). Tidsrammer for Tau- og OAR -periodene er forskjellige fra stedet.
Teller av tjenester/medisiner mottatt av pasienter
Tidsramme: Sammenligning av tau -baselineperiode (før intervensjonsstart, opptil 13 måneder) til OARs implementeringsperiode (start av intervensjonen gjennom for å studere fullføring, opptil 10 måneder). Tidsrammer for Tau- og OAR -periodene er forskjellige fra stedet.

Inkludert, men ikke begrenset til besøk, medisiner fylt, påminnelsesanrop, asynkron video relatert til Oud -omsorg.

I løpet av tau-perioden (pre-intervensjon) ble tellingene av tjenester/medisiner mottatt av pasienter bestemt. Det samme ble gjort i implementeringsperioden for årer (etter intervensjon) for sammenligning med tau-perioden (baseline).
Sammenligning av tau -baselineperiode (før intervensjonsstart, opptil 13 måneder) til OARs implementeringsperiode (start av intervensjonen gjennom for å studere fullføring, opptil 10 måneder). Tidsrammer for Tau- og OAR -periodene er forskjellige fra stedet.
Ytterligere bruk av helsevesenet av pasienter
Tidsramme: Sammenligning av tau -baselineperiode (før intervensjonsstart, opptil 13 måneder) til OARs implementeringsperiode (start av intervensjonen gjennom for å studere fullføring, opptil 10 måneder). Tidsrammer for Tau- og OAR -periodene er forskjellige fra stedet.

Antall besøk av akuttmottak, antall Medicaid -kostnader, antall sykehusopphold, antall andre medisiner.

I løpet av tau-perioden (pre-intervensjon) ble helsetjenester utnyttelse av pasienter bestemt. Det samme ble gjort i implementeringsperioden for årer (etter intervensjon) for sammenligning med tau-perioden (baseline).
Sammenligning av tau -baselineperiode (før intervensjonsstart, opptil 13 måneder) til OARs implementeringsperiode (start av intervensjonen gjennom for å studere fullføring, opptil 10 måneder). Tidsrammer for Tau- og OAR -periodene er forskjellige fra stedet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Q2i, LLC

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven J Shoptaw, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-001516
  • 4R42DA050398-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5R42DA050398-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere