Technologia dla MAT w podstawowej opiece zdrowotnej - faza 2
Technologia poprawiająca sukces leczenia wspomaganego lekami w podstawowej opiece zdrowotnej - faza 2
Z ponad 72 000 zgonów spowodowanych przedawkowaniem w 2017 r., z czego 47 600 można przypisać przedawkowaniu opioidów, epidemia opioidów stała się najbardziej rozpowszechnionym behawioralnym problemem zdrowia publicznego w Ameryce Północnej. Leczenie wspomagane lekami (MAT) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) jest wysoce skuteczne. Wsparcie odzyskiwania uzależnienia od opioidów (OARS), składające się z portalu zespołu opieki zdrowotnej połączonego z aplikacją mobilną pacjenta, zapewnia edukację związaną z opioidami, promuje łączność z klinicystami i śledzi postępy leczenia MAT. W ramach tego badania zostaną przeprowadzone wywiady z pacjentami, które pomogą w optymalnym zaprojektowaniu OARS, ocenie skuteczności OARS w poprawie wyników MAT w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej oraz ocenie trwałości i zwrotu z inwestycji.
Łączy wybitny zespół naukowy z Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles i małą firmę, która opracowała Opioid Addiction Recovery Support (OARS) — platformę oprogramowania, która dzięki integracji z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR) usprawnia kliniczne zarządzanie pacjentami poprzez świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) leczący pacjentów z OUD za pomocą MAT. Platforma OARS wykorzystuje pulpit nawigacyjny do pokazywania w czasie rzeczywistym pomiarów osiągnięć pacjentów w powrocie do zdrowia. Zapewnia pacjentom możliwość interakcji z ich PCP, umożliwiając lepsze połączenie i wsparcie ze strony ich PCP. Platforma OARS obejmuje sztuczną inteligencję do analizowania informacji z EHR i od pacjentów w celu oceny ryzyka nawrotu u pacjentów otrzymujących MAT dla OUD, innowację, która odróżnia OARS od innych rozwiązań programowych. Celem Fazy 1 była modyfikacja platformy OARS do użytku w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej poprzez przeprowadzenie wywiadów z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) (N=20) i ich pacjentami z OUD (N=40) w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu zebrania danych na temat wykonalność i akceptowalność współpracy z OARS w celu informowania o zorientowanym na użytkownika projekcie OARS.
Celem fazy 2 tego badania jest: (1) ocena skuteczności OARS w poprawie wyników leczenia agonistami opioidowymi w 6 programach leczenia (N=200 leczonych pacjentów) oraz (2) ocena trwałości i zwrotu z inwestycji w OARS wdrożenie w ramach 6 programów leczenia. Plan komercjalizacji dokumentuje dotychczasowe postępy platformy OARS i przedstawia plan rynkowy mający na celu poprawę zarówno skali, jak i jakości usług MAT świadczonych przez PCP w podstawowej opiece zdrowotnej, co jest głównym wkładem w walkę z trwającą epidemią opioidów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Center for Behavioral and Addiction Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP):
- Lekarz, pielęgniarka lub asystent lekarza w dowolnej dziedzinie podstawowej opieki zdrowotnej;
- Posiadać ważne zrzeczenie się DATA-2000;
- Obecnie leczy więcej niż dwóch pacjentów z OUD za pomocą doustnego produktu buprenorfina-nalokson;
- Chęć dystrybucji materiałów badawczych wśród swoich pacjentów, opisujących badania i zapewniających opcje ich udziału.
Dla uczestników pacjentów:
- Diagnozowanie i leczenie za pomocą MAT w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (tj. Medycyna rodzinna, medycyna wewnętrzna, medycyna młodzieży, pediatria, położnictwo/ginekologia, geriatria, choroby zakaźne, oddział ratunkowy, leczenie bólu nienowotworowego).
Kryteria wyłączenia:
Dla PCP:
- Specjalizacja poza podstawową opieką zdrowotną (np. psychiatria, neurologia itp.) lub usługodawca pracuje w specjalistycznych warunkach (np. programy leczenia uzależnień; klinika zdrowia psychicznego);
- Nieleczenie pacjentów z OUD doustnym produktem buprenorfina-nalokson (np. długo działającym naltreksonem lub zastrzykami buprenorfiny);
- Indywidualne wywiady z lekarzami i ich pacjentami w celu omówienia początkowych barier i wyzwań stojących przed MAT dla pacjentów z OUD obserwowanych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Dla uczestników pacjentów:
- MAT prowadzona w placówkach opieki specjalistycznej (tj. Psychiatria, programy leczenia uzależnień).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pomoc w wychodzeniu z uzależnienia od opioidów (OARS)
Dane zebrane po wdrożeniu OARS w połączeniu z lekami na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) w ośrodkach badawczych.
|
OARS (wsparcie odzyskiwania uzależnień od opioidów) jest wykorzystywane przez dostawców programów MAT w celu poprawy wglądu w postęp zdrowienia pacjenta, przy jednoczesnym promowaniu własności i przestrzegania planów leczenia.
OARS zapewnia również rozbudowane narzędzia wspierające pacjentów w powrocie do zdrowia po zaburzeniu używania opioidów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Dane zebrane na początku badania przed OARS w połączeniu z MOUD są wdrażane w ośrodkach badawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki testu badań przesiewowych leków moczowych
Ramy czasowe: Porównanie okresu podstawowego TAU (przed rozpoczęciem interwencji, do 13 miesięcy) z okresem wdrażania wiosła (rozpoczęcie interwencji w celu ukończenia badań, do 10 miesięcy). Ramy czasowe dla okresów TAU i Wiosła różnią się w zależności od strony.
|
Procent uczestników, którzy mieli pozytywne badania przesiewowe w moczu pod kątem buprenorfiny, opioidów (heroina, syntetyka, fentanyl), kokaina, metamfetamina, benzodiazepiny, marihuana. W okresie TAU (przed interwencją) obliczono odsetek wszystkich dodatnich badań leków pacjentów. To samo zostało wykonane w okresie wdrażania wiosła (po interwencji) w celu porównania z okresem TAU (linia bazowa). |
Porównanie okresu podstawowego TAU (przed rozpoczęciem interwencji, do 13 miesięcy) z okresem wdrażania wiosła (rozpoczęcie interwencji w celu ukończenia badań, do 10 miesięcy). Ramy czasowe dla okresów TAU i Wiosła różnią się w zależności od strony.
|
|
Obecność wizyty
Ramy czasowe: Porównanie okresu podstawowego TAU (przed rozpoczęciem interwencji, do 13 miesięcy) z okresem wdrażania wiosła (rozpoczęcie interwencji w celu ukończenia badań, do 10 miesięcy). Ramy czasowe dla okresów TAU i Wiosła różnią się w zależności od strony.
|
Procent wizyt zaplanowanych i przechowywanych u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej. W okresie Tau (przed interwencją) obliczono odsetek uczestnictwa. To samo zostało wykonane w okresie wdrażania wiosła (po interwencji) w celu porównania z okresem TAU (linia bazowa). |
Porównanie okresu podstawowego TAU (przed rozpoczęciem interwencji, do 13 miesięcy) z okresem wdrażania wiosła (rozpoczęcie interwencji w celu ukończenia badań, do 10 miesięcy). Ramy czasowe dla okresów TAU i Wiosła różnią się w zależności od strony.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie funkcji wiosła
Ramy czasowe: Okres wdrażania wiosła (rozpoczęcie interwencji w celu ukończenia badań, do 10 miesięcy). Ramy czasowe dla okresów wiosła różnią się w zależności od strony.
|
Rodzaj wiosła Funkcja aplikacji telefonu komórkowego, do którego można uzyskać dostęp dla pacjenta i poziom zaangażowania pacjenta z każdą funkcją (czasy oglądane na tydzień). W okresie wdrażania wiosła (po interwencji) obliczono rodzaj funkcji aplikacji na telefon komórkowy oraz poziomu zaangażowania pacjenta z każdą funkcją. |
Okres wdrażania wiosła (rozpoczęcie interwencji w celu ukończenia badań, do 10 miesięcy). Ramy czasowe dla okresów wiosła różnią się w zależności od strony.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwrot z inwestycji (ROI)
Ramy czasowe: Porównanie okresu podstawowego TAU (przed rozpoczęciem interwencji, do 13 miesięcy) z okresem wdrażania wiosła (rozpoczęcie interwencji w celu ukończenia badań, do 10 miesięcy). Ramy czasowe dla okresów TAU i Wiosła różnią się w zależności od strony.
|
ROI dla dostawcy MAT za pomocą wiosła w porównaniu do Tau. W okresie Tau (przed interwencją) obliczono ROI dla dostawców MAT. To samo zostało wykonane w okresie wdrażania wiosła (po interwencji) w celu porównania z okresem TAU (linia bazowa). |
Porównanie okresu podstawowego TAU (przed rozpoczęciem interwencji, do 13 miesięcy) z okresem wdrażania wiosła (rozpoczęcie interwencji w celu ukończenia badań, do 10 miesięcy). Ramy czasowe dla okresów TAU i Wiosła różnią się w zależności od strony.
|
|
Liczba usług/leków otrzymanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Porównanie okresu podstawowego TAU (przed rozpoczęciem interwencji, do 13 miesięcy) do okresu wdrażania wiosła (rozpoczęcie interwencji w celu ukończenia badań, do 10 miesięcy). Ramy czasowe dla okresów TAU i Wiosła różnią się w zależności od strony.
|
W tym między innymi wizyty, wypełnione leki, połączenia przypominające, asynchroniczne wideo związane z Oud Care. W okresie Tau (przed interwencją) określono liczbę usług/leków otrzymanych przez pacjentów. To samo zostało wykonane w okresie wdrażania wiosła (po interwencji) w celu porównania z okresem TAU (linia bazowa). |
Porównanie okresu podstawowego TAU (przed rozpoczęciem interwencji, do 13 miesięcy) do okresu wdrażania wiosła (rozpoczęcie interwencji w celu ukończenia badań, do 10 miesięcy). Ramy czasowe dla okresów TAU i Wiosła różnią się w zależności od strony.
|
|
Dodatkowe wykorzystanie opieki zdrowotnej przez pacjentów
Ramy czasowe: Porównanie okresu podstawowego TAU (przed rozpoczęciem interwencji, do 13 miesięcy) z okresem wdrażania wiosła (rozpoczęcie interwencji w celu ukończenia badań, do 10 miesięcy). Ramy czasowe dla okresów TAU i Wiosła różnią się w zależności od strony.
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym, liczba opłat Medicaid, liczba pobytów szpitalnych, liczba innych leków. W okresie TAU (przed interwencją) określono wykorzystanie opieki zdrowotnej przez pacjentów. To samo zostało wykonane w okresie wdrażania wiosła (po interwencji) w celu porównania z okresem TAU (linia bazowa). |
Porównanie okresu podstawowego TAU (przed rozpoczęciem interwencji, do 13 miesięcy) z okresem wdrażania wiosła (rozpoczęcie interwencji w celu ukończenia badań, do 10 miesięcy). Ramy czasowe dla okresów TAU i Wiosła różnią się w zależności od strony.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven J Shoptaw, PhD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-001516
- 4R42DA050398-02 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R42DA050398-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .