- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05017272
Teknologi til MAT i primærpleje - fase 2
Teknologi, der forbedrer succes med medicinassisteret behandling i primærpleje - Fase 2
Med over 72.000 overdosisdødsfald i 2017, hvoraf 47.600 kan tilskrives opioidoverdosis, er opioidepidemien blevet Nordamerikas mest udbredte adfærdsmæssige folkesundhedsproblem. Medicinassisteret behandling (MAT) for opioidbrugsforstyrrelser (OUD) er yderst effektiv. Opioid Addiction Recovery Support (OARS), der består af en sundhedsteamportal forbundet med en patientmobilapplikation, giver opioidrelateret uddannelse, fremmer forbindelse med klinikere og sporer MAT-behandlingsfremskridt. Denne undersøgelse vil gennemføre interviews med patienter, som vil informere optimalt design af OARS, vurdere effektiviteten af OARS til at forbedre MAT-resultater i primære plejemiljøer og evaluere bæredygtigheden og investeringsafkastet.
Det slutter sig til et fremragende videnskabeligt team ved University of California, Los Angeles og en lille virksomhed, der har udviklet Opioid Addiction Recovery Support (OARS) - en softwareplatform, der ved at integrere med Electronic Health Record (EHR) forbedrer den kliniske behandling af patienter ved at primære behandlere (PCP'er), der behandler patienter med OUD ved hjælp af MAT. OARS-platformen bruger et dashboard til at vise måling i realtid af patientpræstationer i bedring. Det giver patienter mulighed for at interagere med deres PCP'er, hvilket giver mulighed for bedre forbindelse til og støtte fra deres PCP'er. OARS-platformen indeholder kunstig intelligens til at analysere information fra EPJ og fra patienter for at give en vurdering af tilbagefaldsrisiko for patienter, der modtager MAT for OUD, en innovation, der adskiller OARS fra andre softwareløsninger. Målet med fase 1 var at ændre OARS-platformen til brug i primære plejemiljøer ved at gennemføre interviews med primære læger (PCP'er) (N=20) og deres patienter med OUD (N=40) i primære plejemiljøer for at indsamle data om gennemførlighed og accept af at engagere sig med OARS for at informere det brugercentrerede design af OARS.
Målene for fase 2 af denne undersøgelse er at: (1) vurdere effektiviteten af OARS til at forbedre opioidagonistbehandlingsresultater på tværs af 6 behandlingsprogrammer (N=200 behandlede patienter) og (2) evaluere bæredygtigheden og investeringsafkastet af OARS implementering på tværs af 6 behandlingsprogrammer. En kommercialiseringsplan dokumenterer fremskridt til dato for OARS-platformen og præsenterer en markedsplan for at forbedre både omfanget og kvaliteten af MAT-tjenester leveret af PCP'er i primærplejen, hvilket er et vigtigt bidrag til at imødegå den igangværende opioidepidemi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Center for Behavioral and Addiction Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For primære plejeudbydere (PCP'er):
- Læge, praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent inden for ethvert område inden for primærpleje;
- I besiddelse af gyldig DATA-2000 dispensation;
- Behandler i øjeblikket mere end to patienter med OUD ved hjælp af oralt buprenorphin-naloxon-produkt;
- Villige til at distribuere studiemateriale til deres patienter, der beskriver forskningen og giver muligheder for deres deltagelse.
Til patientdeltagere:
- Diagnosticeret og behandlet ved hjælp af MAT inden for primærpleje (dvs. familiemedicin, intern medicin, ungdomsmedicin, pædiatri, obstetrik/gynækologi, geriatri, infektionssygdomme, akutmodtagelse, smertebehandling uden kræft).
Ekskluderingskriterier:
For PCP'er:
- Specialisering uden for den primære sundhedspleje (f.eks. psykiatri, neurologi osv.) eller udbyder arbejder i specialiserede omgivelser (f.eks. afhængighedsbehandlingsprogrammer; mental sundhedsklinik);
- Ikke behandling af patienter med OUD med oralt buprenorphin-naloxon-produkt (f.eks. langtidsvirkende naltrexon- eller buprenorphin-injektioner);
- Individuelle interviews med læger og deres patienter for at diskutere indledende barrierer og udfordringer for MAT for patienter med OUD set i primære plejemiljøer.
Til patientdeltagere:
- MAT leveret i specialplejemiljøer (dvs. psykiatri, behandlingsprogrammer for stofmisbrug).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioid Addiction Recovery Support (OARS)
Data indsamlet efter implementering af OARS i forbindelse med medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) på undersøgelsessteder.
|
OARS (Opioid Addiction Recovery Support) bruges af udbydere af MAT-programmer til at forbedre indsigten i en patients helbredelsesfremskridt og samtidig fremme ejerskab og overholdelse af behandlingsplaner.
OARS leverer også omfattende værktøjer til at støtte patienter, der er kommet sig efter opioidbrugsforstyrrelser.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Data indsamlet ved baseline før OARS i forbindelse med MOUD implementeres på undersøgelsessteder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af urinlægemiddel screeningstestresultater
Tidsramme: Sammenligning af TAU -baselineperioden (inden indgrebsstart, op til 13 måneder) med OARS -implementeringsperioden (start af intervention til at studere færdiggørelse, op til 10 måneder). Tidsrammer for tau- og årer -perioderne er forskellige fra stedet.
|
Procent af deltagerne, der havde positive urinscreeningstest for buprenorphin, opioider (heroin, syntetik, fentanyl), kokain, methamphetamin, benzodiazepiner, cannabis. I TAU-perioden (præintervention) blev procentdelen af alle patientens lægemiddelskærme, der var positive, beregnet. Det samme blev gjort i løbet af OARS-implementeringsperioden (postintervention) til sammenligning med Tau-perioden (baseline). |
Sammenligning af TAU -baselineperioden (inden indgrebsstart, op til 13 måneder) med OARS -implementeringsperioden (start af intervention til at studere færdiggørelse, op til 10 måneder). Tidsrammer for tau- og årer -perioderne er forskellige fra stedet.
|
|
Deltagelse i aftalen
Tidsramme: Sammenligning af TAU -baselineperioden (inden indgrebsstart, op til 13 måneder) med OARS -implementeringsperioden (start af intervention til at studere færdiggørelse, op til 10 måneder). Tidsrammer for tau- og årer -perioderne er forskellige fra stedet.
|
Procent af aftaler, der er planlagt og opbevaret hos Primary Care Provider. I TAU-perioden (præ-intervention) blev procentdelen af de deltagende aftaler beregnet. Det samme blev gjort i løbet af OARS-implementeringsperioden (postintervention) til sammenligning med Tau-perioden (baseline). |
Sammenligning af TAU -baselineperioden (inden indgrebsstart, op til 13 måneder) med OARS -implementeringsperioden (start af intervention til at studere færdiggørelse, op til 10 måneder). Tidsrammer for tau- og årer -perioderne er forskellige fra stedet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OARS FUNKTIONER BRUG
Tidsramme: OARS -implementeringsperiode (start af intervention til at studere færdiggørelse, op til 10 måneder). Tidsrammer for årernes perioder er forskellige fra stedet.
|
Type OARS Mobile Phone App -funktion, der er adgang til af patient og niveau af patientinddragelse med hver funktion (tidspunkter set om ugen). I løbet af OARS-implementeringsperioden (post-intervention) blev den type OARS-mobiltelefon-app-funktion, der blev adgang til af patienten og niveauet for patientinddragelse med hver funktion, beregnet. |
OARS -implementeringsperiode (start af intervention til at studere færdiggørelse, op til 10 måneder). Tidsrammer for årernes perioder er forskellige fra stedet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afkast på Investment (ROI)
Tidsramme: Sammenligning af TAU -baselineperioden (inden indgrebsstart, op til 13 måneder) med OARS -implementeringsperioden (start af intervention til at studere færdiggørelse, op til 10 måneder). Tidsrammer for tau- og årer -perioderne er forskellige fra stedet.
|
ROI for en MAT -udbyder ved hjælp af OARS sammenlignet med Tau. I TAU-perioden (præ-intervention) blev ROI for MAT-udbydere beregnet. Det samme blev gjort i løbet af OARS-implementeringsperioden (postintervention) til sammenligning med Tau-perioden (baseline). |
Sammenligning af TAU -baselineperioden (inden indgrebsstart, op til 13 måneder) med OARS -implementeringsperioden (start af intervention til at studere færdiggørelse, op til 10 måneder). Tidsrammer for tau- og årer -perioderne er forskellige fra stedet.
|
|
Tællinger med tjenester/medicin modtaget af patienter
Tidsramme: Sammenligning af TAU -baselineperioden (inden indgrebsstart, op til 13 måneder) med OARS -implementeringsperioden (start af intervention til at studere færdiggørelse, op til 10 måneder). Tidsrammer for tau- og årer -perioderne er forskellige fra stedet.
|
Inklusive men ikke begrænset til besøg, fyldte medicin, påmindelsesopkald, asynkron video relateret til OUD -pleje. I TAU-perioden (præ-intervention) blev tællingerne af tjenester/medicin modtaget af patienter bestemt. Det samme blev gjort i løbet af OARS-implementeringsperioden (postintervention) til sammenligning med Tau-perioden (baseline). |
Sammenligning af TAU -baselineperioden (inden indgrebsstart, op til 13 måneder) med OARS -implementeringsperioden (start af intervention til at studere færdiggørelse, op til 10 måneder). Tidsrammer for tau- og årer -perioderne er forskellige fra stedet.
|
|
Yderligere sundhedsudnyttelse af patienter
Tidsramme: Sammenligning af TAU -baselineperioden (inden indgrebsstart, op til 13 måneder) med OARS -implementeringsperioden (start af intervention til at studere færdiggørelse, op til 10 måneder). Tidsrammer for tau- og årer -perioderne er forskellige fra stedet.
|
Antal besøg på akuttafdeling, antal Medicaid -afgifter, antal indpatientophold, antal andre medicin. I TAU-perioden (præ-intervention) blev sundhedsudnyttelsen af patienter bestemt. Det samme blev gjort i løbet af OARS-implementeringsperioden (postintervention) til sammenligning med Tau-perioden (baseline). |
Sammenligning af TAU -baselineperioden (inden indgrebsstart, op til 13 måneder) med OARS -implementeringsperioden (start af intervention til at studere færdiggørelse, op til 10 måneder). Tidsrammer for tau- og årer -perioderne er forskellige fra stedet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven J Shoptaw, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-001516
- 4R42DA050398-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R42DA050398-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
Algemeen Stedelijk ZiekenhuisIkke rekrutterer endnuOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesi
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
Kliniske forsøg med Opioid Addiction Recovery Support Software Platform
-
Q2i, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, Los...Afsluttet
-
Potomac Health FoundationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMedicinadhærens | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Potomac Health FoundationsRekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetOpioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
Ohio State UniversityChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBørnemishandling | Stofbrug | Stofmisbrug | Forsømmelse, barnForenede Stater