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Technologie für MAT in der Primärversorgung – Phase 2

28. März 2023 aktualisiert von: Q2i, LLC

Technologie zur Verbesserung des Erfolgs der medikamentengestützten Behandlung in der Primärversorgung - Phase 2

Mit über 72.000 Todesfällen durch Überdosierung im Jahr 2017, von denen 47.600 auf eine Opioid-Überdosis zurückzuführen sind, ist die Opioid-Epidemie zum am weitesten verbreiteten verhaltensbedingten Problem der öffentlichen Gesundheit in Nordamerika geworden. Die medikamentengestützte Behandlung (MAT) der Opioidkonsumstörung (OUD) ist hochwirksam. Der Opioid Addiction Recovery Support (OARS), bestehend aus einem Gesundheitsteam-Portal, das mit einer mobilen Patientenanwendung verbunden ist, bietet opioidbezogene Aufklärung, fördert die Verbindung mit Klinikern und verfolgt den Fortschritt der MAT-Behandlung. Diese Studie wird Interviews mit Patienten führen, die über das optimale Design von OARS informieren, die Wirksamkeit von OARS bei der Verbesserung der MAT-Ergebnisse in der Primärversorgung bewerten und die Nachhaltigkeit und Rentabilität bewerten.

Es schließt sich einem herausragenden wissenschaftlichen Team der University of California, Los Angeles, und einem kleinen Unternehmen an, das Opioid Addiction Recovery Support (OARS) entwickelt hat – eine Softwareplattform, die durch die Integration mit der elektronischen Patientenakte (EHR) das klinische Management von Patienten verbessert Hausärzte (PCPs), die Patienten mit OUD mit MAT behandeln. Die OARS-Plattform verwendet ein Dashboard, um die Echtzeitmessung der Patientenleistungen in der Genesung anzuzeigen. Es bietet Patienten die Möglichkeit, mit ihren Hausärzten zu interagieren, was eine bessere Verbindung zu und Unterstützung durch ihre Hausärzte ermöglicht. Die OARS-Plattform verfügt über künstliche Intelligenz zur Analyse von Informationen aus der EHR und von Patienten, um eine Rückfallrisikobewertung für Patienten bereitzustellen, die MAT für OUD erhalten, eine Innovation, die OARS von anderen Softwarelösungen unterscheidet. Das Ziel von Phase 1 bestand darin, die OARS-Plattform für den Einsatz in der Primärversorgung zu modifizieren, indem Interviews mit Hausärzten (PCPs) (N = 20) und ihren Patienten mit OUD (N = 40) in der Primärversorgung durchgeführt wurden, um Daten zu sammeln Machbarkeit und Akzeptanz der Zusammenarbeit mit OARS, um das benutzerzentrierte Design von OARS zu informieren.

Die Ziele der Phase 2 dieser Studie sind: (1) Bewertung der Wirksamkeit von OARS bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse mit Opioidagonisten in 6 Behandlungsprogrammen (N = 200 behandelte Patienten) und (2) Bewertung der Nachhaltigkeit und Kapitalrendite von OARS Implementierung in 6 Behandlungsprogramme. Ein Kommerzialisierungsplan dokumentiert den bisherigen Fortschritt für die OARS-Plattform und stellt einen Marktplan vor, um sowohl den Umfang als auch die Qualität der MAT-Dienste zu verbessern, die von Hausärzten in der Primärversorgung erbracht werden, was ein wichtiger Beitrag zur Bekämpfung der anhaltenden Opioid-Epidemie ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Center for Behavioral and Addiction Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Hausärzte (PCPs):

    • Arzt, Krankenpfleger oder Arzthelfer in einem beliebigen Bereich der Primärversorgung;
    • Im Besitz einer gültigen DATA-2000-Verzichtserklärung;
    • Behandelt derzeit mehr als zwei Patienten mit OUD mit oralem Buprenorphin-Naloxon-Produkt;
    • Bereit, Studienmaterialien an ihre Patienten zu verteilen, die die Forschung beschreiben und Optionen für ihre Teilnahme anbieten.
  • Für Patiententeilnehmer:

    • Diagnostiziert und behandelt mit MAT im Rahmen der Primärversorgung (d. h. Familienmedizin, Innere Medizin, Jugendmedizin, Pädiatrie, Geburtshilfe/Gynäkologie, Geriatrie, Infektionskrankheiten, Notaufnahme, Schmerzmanagement ohne Krebserkrankungen).

Ausschlusskriterien:

  • Für PCPs:

    • Spezialisierung außerhalb der Primärversorgung (z. B. Psychiatrie, Neurologie usw.) oder Anbieter arbeitet in einem spezialisierten Umfeld (z. B. Suchtbehandlungsprogramme; Klinik für psychische Gesundheit);
    • Keine Behandlung von Patienten mit OUD mit oralen Buprenorphin-Naloxon-Produkten (z. B. langwirksame Naltrexon- oder Buprenorphin-Injektionen);
    • Einzelinterviews mit Ärzten und ihren Patienten, um anfängliche Hindernisse und Herausforderungen für MAT für Patienten mit OUD in der Primärversorgung zu erörtern.
  • Für Patiententeilnehmer:

    • MAT wird in spezialisierten Versorgungseinrichtungen (z. B. Psychiatrie, Behandlungsprogramme für Drogenmissbrauch) bereitgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unterstützung bei der Genesung von Opioidabhängigkeit (OARS)
Daten, die nach der Implementierung von OARS in Verbindung mit Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) an Studienzentren gesammelt wurden.
OARS (Opioid Addiction Recovery Support) wird von Anbietern von MAT-Programmen verwendet, um den Einblick in den Genesungsfortschritt eines Patienten zu verbessern und gleichzeitig die Eigenverantwortung und Einhaltung von Behandlungsplänen zu fördern. OARS bietet auch umfangreiche Tools zur Unterstützung von Patienten bei der Genesung von einer Opioidkonsumstörung.
Andere Namen:
  • RUDER
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Daten, die zu Studienbeginn vor OARS in Verbindung mit MOUD erhoben wurden, werden an den Studienstandorten implementiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Ergebnis der Urin-Screening-Tests auf Buprenorphin, Opioide (Heroin, Synthetics, Fentanyl), Kokain, Methamphetamin, Benzodiazepine, Cannabis
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-Behandlung wie gewohnt (TAU) nach der Intervention (vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate)
Gesamt
Änderung von der Baseline-Behandlung wie gewohnt (TAU) nach der Intervention (vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate)
Anzahl der Besuche, die bei PCP geplant und eingehalten wurden
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-Behandlung wie gewohnt (TAU) nach der Intervention (vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate)
Gesamt
Änderung von der Baseline-Behandlung wie gewohnt (TAU) nach der Intervention (vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie oft die OARS-Plattform vom Anbieter initiiert wurde
Zeitfenster: Post (OARS) Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate
Gesamt und Anzahl pro Woche
Post (OARS) Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate
Verwendung des OARS-Risiko-Scores pro Patient
Zeitfenster: Post (OARS) Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate
Ja Nein
Post (OARS) Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate
Anzahl der geplanten und eingehaltenen Besuche bei psychosozialen Anbietern
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-Behandlung wie gewohnt (TAU) nach der Intervention (vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate)
Gesamt
Änderung von der Baseline-Behandlung wie gewohnt (TAU) nach der Intervention (vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate)
Art der Funktion und Grad der Beteiligung an den Funktionen der mobilen Patientenanwendung
Zeitfenster: Post (OARS) Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate
Gesamt und Anzahl pro Woche
Post (OARS) Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate
Anzahl der Initialisierungen der OARS-Patientenmobilanwendung
Zeitfenster: Post (OARS) Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate
Gesamt und Anzahl pro Woche
Post (OARS) Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapitalrendite (ROI)
Zeitfenster: Post (OARS) Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate
ROI für einen MAT-Anbieter mit OARS im Vergleich zur üblichen Behandlung.
Post (OARS) Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate
Zählung der von Patienten erhaltenen Leistungen/Medikamente
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-Behandlung wie gewohnt (TAU) nach der Intervention (vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate)
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Besuche, eingefüllte Medikamente, Erinnerungsanrufe, asynchrones Video im Zusammenhang mit der OUD-Pflege
Änderung von der Baseline-Behandlung wie gewohnt (TAU) nach der Intervention (vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate)
Zusätzliche Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Patienten
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-Behandlung wie gewohnt (TAU) nach der Intervention (vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate)
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Anzahl der Medicaid-Gebühren, Anzahl der stationären Aufenthalte, Anzahl anderer Medikamente
Änderung von der Baseline-Behandlung wie gewohnt (TAU) nach der Intervention (vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung

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