- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05017272
Technologie für MAT in der Primärversorgung – Phase 2
Technologie zur Verbesserung des Erfolgs der medikamentengestützten Behandlung in der Primärversorgung - Phase 2
Mit über 72.000 Todesfällen durch Überdosierung im Jahr 2017, von denen 47.600 auf eine Opioid-Überdosis zurückzuführen sind, ist die Opioid-Epidemie zum am weitesten verbreiteten verhaltensbedingten Problem der öffentlichen Gesundheit in Nordamerika geworden. Die medikamentengestützte Behandlung (MAT) der Opioidkonsumstörung (OUD) ist hochwirksam. Der Opioid Addiction Recovery Support (OARS), bestehend aus einem Gesundheitsteam-Portal, das mit einer mobilen Patientenanwendung verbunden ist, bietet opioidbezogene Aufklärung, fördert die Verbindung mit Klinikern und verfolgt den Fortschritt der MAT-Behandlung. Diese Studie wird Interviews mit Patienten führen, die über das optimale Design von OARS informieren, die Wirksamkeit von OARS bei der Verbesserung der MAT-Ergebnisse in der Primärversorgung bewerten und die Nachhaltigkeit und Rentabilität bewerten.
Es schließt sich einem herausragenden wissenschaftlichen Team der University of California, Los Angeles, und einem kleinen Unternehmen an, das Opioid Addiction Recovery Support (OARS) entwickelt hat – eine Softwareplattform, die durch die Integration mit der elektronischen Patientenakte (EHR) das klinische Management von Patienten verbessert Hausärzte (PCPs), die Patienten mit OUD mit MAT behandeln. Die OARS-Plattform verwendet ein Dashboard, um die Echtzeitmessung der Patientenleistungen in der Genesung anzuzeigen. Es bietet Patienten die Möglichkeit, mit ihren Hausärzten zu interagieren, was eine bessere Verbindung zu und Unterstützung durch ihre Hausärzte ermöglicht. Die OARS-Plattform verfügt über künstliche Intelligenz zur Analyse von Informationen aus der EHR und von Patienten, um eine Rückfallrisikobewertung für Patienten bereitzustellen, die MAT für OUD erhalten, eine Innovation, die OARS von anderen Softwarelösungen unterscheidet. Das Ziel von Phase 1 bestand darin, die OARS-Plattform für den Einsatz in der Primärversorgung zu modifizieren, indem Interviews mit Hausärzten (PCPs) (N = 20) und ihren Patienten mit OUD (N = 40) in der Primärversorgung durchgeführt wurden, um Daten zu sammeln Machbarkeit und Akzeptanz der Zusammenarbeit mit OARS, um das benutzerzentrierte Design von OARS zu informieren.
Die Ziele der Phase 2 dieser Studie sind: (1) Bewertung der Wirksamkeit von OARS bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse mit Opioidagonisten in 6 Behandlungsprogrammen (N = 200 behandelte Patienten) und (2) Bewertung der Nachhaltigkeit und Kapitalrendite von OARS Implementierung in 6 Behandlungsprogramme. Ein Kommerzialisierungsplan dokumentiert den bisherigen Fortschritt für die OARS-Plattform und stellt einen Marktplan vor, um sowohl den Umfang als auch die Qualität der MAT-Dienste zu verbessern, die von Hausärzten in der Primärversorgung erbracht werden, was ein wichtiger Beitrag zur Bekämpfung der anhaltenden Opioid-Epidemie ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Center for Behavioral and Addiction Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Hausärzte (PCPs):
- Arzt, Krankenpfleger oder Arzthelfer in einem beliebigen Bereich der Primärversorgung;
- Im Besitz einer gültigen DATA-2000-Verzichtserklärung;
- Behandelt derzeit mehr als zwei Patienten mit OUD mit oralem Buprenorphin-Naloxon-Produkt;
- Bereit, Studienmaterialien an ihre Patienten zu verteilen, die die Forschung beschreiben und Optionen für ihre Teilnahme anbieten.
Für Patiententeilnehmer:
- Diagnostiziert und behandelt mit MAT im Rahmen der Primärversorgung (d. h. Familienmedizin, Innere Medizin, Jugendmedizin, Pädiatrie, Geburtshilfe/Gynäkologie, Geriatrie, Infektionskrankheiten, Notaufnahme, Schmerzmanagement ohne Krebserkrankungen).
Ausschlusskriterien:
Für PCPs:
- Spezialisierung außerhalb der Primärversorgung (z. B. Psychiatrie, Neurologie usw.) oder Anbieter arbeitet in einem spezialisierten Umfeld (z. B. Suchtbehandlungsprogramme; Klinik für psychische Gesundheit);
- Keine Behandlung von Patienten mit OUD mit oralen Buprenorphin-Naloxon-Produkten (z. B. langwirksame Naltrexon- oder Buprenorphin-Injektionen);
- Einzelinterviews mit Ärzten und ihren Patienten, um anfängliche Hindernisse und Herausforderungen für MAT für Patienten mit OUD in der Primärversorgung zu erörtern.
Für Patiententeilnehmer:
- MAT wird in spezialisierten Versorgungseinrichtungen (z. B. Psychiatrie, Behandlungsprogramme für Drogenmissbrauch) bereitgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Unterstützung bei der Genesung von Opioidabhängigkeit (OARS)
Daten, die nach der Implementierung von OARS in Verbindung mit Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) an Studienzentren gesammelt wurden.
|
OARS (Opioid Addiction Recovery Support) wird von Anbietern von MAT-Programmen verwendet, um den Einblick in den Genesungsfortschritt eines Patienten zu verbessern und gleichzeitig die Eigenverantwortung und Einhaltung von Behandlungsplänen zu fördern.
OARS bietet auch umfangreiche Tools zur Unterstützung von Patienten bei der Genesung von einer Opioidkonsumstörung.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Daten, die zu Studienbeginn vor OARS in Verbindung mit MOUD erhoben wurden, werden an den Studienstandorten implementiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Ergebnis der Urin-Screening-Tests auf Buprenorphin, Opioide (Heroin, Synthetics, Fentanyl), Kokain, Methamphetamin, Benzodiazepine, Cannabis
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-Behandlung wie gewohnt (TAU) nach der Intervention (vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate)
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Gesamt
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Änderung von der Baseline-Behandlung wie gewohnt (TAU) nach der Intervention (vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate)
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Anzahl der Besuche, die bei PCP geplant und eingehalten wurden
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-Behandlung wie gewohnt (TAU) nach der Intervention (vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate)
|
Gesamt
|
Änderung von der Baseline-Behandlung wie gewohnt (TAU) nach der Intervention (vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wie oft die OARS-Plattform vom Anbieter initiiert wurde
Zeitfenster: Post (OARS) Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate
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Gesamt und Anzahl pro Woche
|
Post (OARS) Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate
|
Verwendung des OARS-Risiko-Scores pro Patient
Zeitfenster: Post (OARS) Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate
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Ja Nein
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Post (OARS) Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate
|
Anzahl der geplanten und eingehaltenen Besuche bei psychosozialen Anbietern
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-Behandlung wie gewohnt (TAU) nach der Intervention (vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate)
|
Gesamt
|
Änderung von der Baseline-Behandlung wie gewohnt (TAU) nach der Intervention (vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate)
|
Art der Funktion und Grad der Beteiligung an den Funktionen der mobilen Patientenanwendung
Zeitfenster: Post (OARS) Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate
|
Gesamt und Anzahl pro Woche
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Post (OARS) Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate
|
Anzahl der Initialisierungen der OARS-Patientenmobilanwendung
Zeitfenster: Post (OARS) Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate
|
Gesamt und Anzahl pro Woche
|
Post (OARS) Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kapitalrendite (ROI)
Zeitfenster: Post (OARS) Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate
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ROI für einen MAT-Anbieter mit OARS im Vergleich zur üblichen Behandlung.
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Post (OARS) Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate
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Zählung der von Patienten erhaltenen Leistungen/Medikamente
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-Behandlung wie gewohnt (TAU) nach der Intervention (vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate)
|
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Besuche, eingefüllte Medikamente, Erinnerungsanrufe, asynchrones Video im Zusammenhang mit der OUD-Pflege
|
Änderung von der Baseline-Behandlung wie gewohnt (TAU) nach der Intervention (vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate)
|
Zusätzliche Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Patienten
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-Behandlung wie gewohnt (TAU) nach der Intervention (vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate)
|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Anzahl der Medicaid-Gebühren, Anzahl der stationären Aufenthalte, Anzahl anderer Medikamente
|
Änderung von der Baseline-Behandlung wie gewohnt (TAU) nach der Intervention (vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-001516
- 4R42DA050398-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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