- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05017272
Teknik för MAT i primärvården - Fas 2
Teknik som förbättrar framgången för läkemedelsassisterad behandling i primärvården - Fas 2
Med över 72 000 dödsfall i överdoser under 2017, varav 47 600 kan tillskrivas opioidöverdos, har opioidepidemin blivit Nordamerikas mest utbredda beteendemässiga folkhälsoproblem. Läkemedelsassisterad behandling (MAT) för opioidanvändningsstörning (OUD) är mycket effektiv. Opioid Addiction Recovery Support (OARS), som består av en vårdteamportal ansluten till en patientmobilapplikation, tillhandahåller opioidrelaterad utbildning, främjar kontakt med läkare och spårar MAT-behandlingens framsteg. Denna studie kommer att genomföra intervjuer med patienter som kommer att informera om optimal design av OARS, bedöma effektiviteten av OARS för att förbättra MAT-resultat i primärvårdsmiljöer och utvärdera hållbarheten och avkastningen på investeringen.
Den ansluter sig till ett enastående forskarteam vid University of California, Los Angeles och ett litet företag som har utvecklat, Opioid Addiction Recovery Support (OARS) - en mjukvaruplattform som genom att integrera med Electronic Health Record (EHR) förbättrar den kliniska hanteringen av patienter genom att primärvårdsgivare (PCP) som behandlar patienter med OUD med hjälp av MAT. OARS-plattformen använder en instrumentbräda för att visa realtidsmätningen av patientprestationer under återhämtning. Det ger möjligheter för patienter att interagera med sina PCP, vilket möjliggör bättre anslutning till och stöd från sina PCP. OARS-plattformen har artificiell intelligens för att analysera information från EHR och från patienter för att ge en återfallsriskbedömning för patienter som får MAT för OUD, en innovation som skiljer OARS från andra mjukvarulösningar. Målet med fas 1 var att modifiera OARS-plattformen för användning i primärvårdsmiljöer genom att genomföra intervjuer med primärvårdsläkare (PCP) (N=20) och deras patienter med OUD (N=40) i primärvårdsmiljöer för att samla in data om genomförbarheten och acceptansen av att samarbeta med OARS för att informera den användarcentrerade designen av OARS.
Målen för fas 2 av denna studie är att: (1) utvärdera effektiviteten av OARS för att förbättra behandlingsresultaten för opiagonister över 6 behandlingsprogram (N=200 behandlade patienter) och (2) utvärdera hållbarheten och avkastningen på investeringen för OARS implementering i 6 behandlingsprogram. En kommersialiseringsplan dokumenterar framstegen hittills för OARS-plattformen och presenterar en marknadsplan för att förbättra både omfattningen och kvaliteten på MAT-tjänster som tillhandahålls av PCP i primärvården, vilket är ett stort bidrag till att hantera den pågående opioidepidemin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA Center for Behavioral and Addiction Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För primärvårdsleverantörer (PCP):
- läkare, sjuksköterska eller läkares assistent inom något område inom primärvården;
- I besittning av giltig DATA-2000 dispens;
- Behandlar för närvarande mer än två patienter med OUD med oral buprenorfin-naloxonprodukt;
- Villiga att distribuera studiematerial till sina patienter som beskriver forskningen och ger alternativ för deras deltagande.
För patientdeltagare:
- Diagnostiserats och behandlats med MAT inom primärvården (d.v.s. familjemedicin, internmedicin, ungdomsmedicin, pediatrik, obstetrik/gynekologi, geriatrik, infektionssjukdomar, akutmottagning, smärtbehandling utan cancer).
Exklusions kriterier:
För PCP:er:
- Specialisering utanför primärvården (t.ex. psykiatri, neurologi, etc) eller vårdgivare arbetar i specialiserade miljöer (t.ex. behandlingsprogram för missbruk, mentalvårdsklinik);
- Inte behandla patienter med OUD med oral buprenorfin-naloxonprodukt (t.ex. långverkande naltrexon- eller buprenorfininjektioner);
- Individuella intervjuer med läkare och deras patienter för att diskutera initiala hinder och utmaningar för MAT för patienter med OUD som ses i primärvårdsmiljöer.
För patientdeltagare:
- MAT levereras i specialvårdsmiljöer (d.v.s. psykiatri, behandlingsprogram för missbruk).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stöd för återhämtning av opioidberoende (OARS)
Data som samlats in efter implementering av OARS i samband med medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD) vid studieplatser.
|
OARS (Opioid Addiction Recovery Support) används av leverantörer av MAT-program för att förbättra insikten om en patients tillfrisknande framsteg samtidigt som det främjar ägande och efterlevnad av behandlingsplaner.
OARS tillhandahåller också omfattande verktyg för att stödja patienter med återhämtning från opioidanvändningsstörning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Data som samlats in vid baslinjen före OARS i samband med MOUD implementeras på studieplatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat från urinläkemedelsscreening
Tidsram: Jämförelse av tau baslinjeperiod (före interventionens början, upp till 13 månader) med OARS -implementeringsperioden (start av intervention genom att studera slutförande, upp till 10 månader). Tidsramar för tau- och årsperioderna skiljer sig åt efter platsen.
|
Procent av deltagarna som hade positiva urin screeningtester för buprenorfin, opioider (heroin, syntet, fentanyl), kokain, metamfetamin, bensodiazepiner, cannabis. Under tau-perioden (före intervention) beräknades procentandelen av alla patientläkemedelsskärmar som var positiva. Detsamma gjordes under OARS-implementeringsperioden (efter intervention) för jämförelse med TAU-perioden (baslinjen). |
Jämförelse av tau baslinjeperiod (före interventionens början, upp till 13 månader) med OARS -implementeringsperioden (start av intervention genom att studera slutförande, upp till 10 månader). Tidsramar för tau- och årsperioderna skiljer sig åt efter platsen.
|
|
Närvaro
Tidsram: Jämförelse av tau baslinjeperiod (före interventionens början, upp till 13 månader) med OARS -implementeringsperioden (start av intervention genom att studera slutförande, upp till 10 månader). Tidsramar för tau- och årsperioderna skiljer sig åt efter platsen.
|
Procent av möten planerade och förvarade med primärvårdsleverantören. Under tau-perioden (före intervention) beräknades procentandelen av de deltagande mötena. Detsamma gjordes under OARS-implementeringsperioden (efter intervention) för jämförelse med TAU-perioden (baslinjen). |
Jämförelse av tau baslinjeperiod (före interventionens början, upp till 13 månader) med OARS -implementeringsperioden (start av intervention genom att studera slutförande, upp till 10 månader). Tidsramar för tau- och årsperioderna skiljer sig åt efter platsen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åror har användning
Tidsram: OARS -implementeringsperiod (start av intervention genom att studera slutförande, upp till 10 månader). Tidsramar för årsperioderna skiljer sig åt efter platsen.
|
Typ av OARS Mobiltelefonappfunktion Funktion åtkomst av patienten och nivån för patientens engagemang med varje funktion (tider som ses per vecka). Under OAS-implementeringsperioden (efter intervention) beräknades typen av OARS mobiltelefonappfunktion som nås av patient och nivå av patientens engagemang med varje funktion. |
OARS -implementeringsperiod (start av intervention genom att studera slutförande, upp till 10 månader). Tidsramar för årsperioderna skiljer sig åt efter platsen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Return on Investment (ROI)
Tidsram: Jämförelse av tau baslinjeperiod (före interventionens början, upp till 13 månader) med OARS -implementeringsperioden (start av intervention genom att studera slutförande, upp till 10 månader). Tidsramar för tau- och årsperioderna skiljer sig åt efter platsen.
|
ROI för en mattleverantör som använder åror jämfört med tau. Under tau-perioden (före intervention) beräknades ROI för MAT-leverantörer. Detsamma gjordes under OARS-implementeringsperioden (efter intervention) för jämförelse med TAU-perioden (baslinjen). |
Jämförelse av tau baslinjeperiod (före interventionens början, upp till 13 månader) med OARS -implementeringsperioden (start av intervention genom att studera slutförande, upp till 10 månader). Tidsramar för tau- och årsperioderna skiljer sig åt efter platsen.
|
|
Räkningar av tjänster/mediciner som mottagits av patienter
Tidsram: Jämförelse av tau baslinjeperiod (före interventionens början, upp till 13 månader) med OARS -implementeringsperioden (start av intervention genom att studera slutförande, upp till 10 månader). Tidsramar för tau- och årsperioderna skiljer sig åt efter platsen.
|
Inklusive men inte begränsat till besök, mediciner fyllda, påminnelsesamtal, asynkron video relaterad till OUD Care. Under tau-perioden (före intervention) bestämdes räkningarna för tjänster/mediciner som mottogs av patienter. Detsamma gjordes under OARS-implementeringsperioden (efter intervention) för jämförelse med TAU-perioden (baslinjen). |
Jämförelse av tau baslinjeperiod (före interventionens början, upp till 13 månader) med OARS -implementeringsperioden (start av intervention genom att studera slutförande, upp till 10 månader). Tidsramar för tau- och årsperioderna skiljer sig åt efter platsen.
|
|
Ytterligare hälsoanvändning av patienter
Tidsram: Jämförelse av tau baslinjeperiod (före interventionens början, upp till 13 månader) med OARS -implementeringsperioden (start av intervention genom att studera slutförande, upp till 10 månader). Tidsramar för tau- och årsperioderna skiljer sig åt efter platsen.
|
Antal besök i akutavdelningen, antalet Medicaid -avgifter, antal inpatientvistelser, antal andra mediciner. Under TAU-perioden (före intervention) bestämdes sjukvårdsutnyttjandet av patienter. Detsamma gjordes under OARS-implementeringsperioden (efter intervention) för jämförelse med TAU-perioden (baslinjen). |
Jämförelse av tau baslinjeperiod (före interventionens början, upp till 13 månader) med OARS -implementeringsperioden (start av intervention genom att studera slutförande, upp till 10 månader). Tidsramar för tau- och årsperioderna skiljer sig åt efter platsen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven J Shoptaw, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andra studie-ID-nummer
- 20-001516
- 4R42DA050398-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R42DA050398-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .