- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05017272
Tecnologia per MAT in Primary Care - Fase 2
Tecnologia che migliora il successo del trattamento assistito da farmaci nelle cure primarie - Fase 2
Con oltre 72.000 morti per overdose nel 2017, di cui 47.600 attribuibili a overdose da oppioidi, l'epidemia di oppioidi è diventata il problema di salute pubblica comportamentale più diffuso del Nord America. Il trattamento assistito da farmaci (MAT) per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è altamente efficace. L'Opioid Addiction Recovery Support (OARS), costituito da un portale del team sanitario collegato a un'applicazione mobile del paziente, fornisce formazione relativa agli oppioidi, promuove la connessione con i medici e tiene traccia dei progressi del trattamento MAT. Questo studio condurrà interviste con pazienti che forniranno informazioni sulla progettazione ottimale di OARS, valuteranno l'efficacia di OARS nel migliorare i risultati MAT nelle impostazioni di assistenza primaria e valuteranno la sostenibilità e il ritorno sull'investimento.
Si unisce a un eccezionale team scientifico dell'Università della California, Los Angeles e a una piccola impresa che ha sviluppato, Opioid Addiction Recovery Support (OARS), una piattaforma software che integrandosi con l'Electronic Health Record (EHR) migliora la gestione clinica dei pazienti fornitori di cure primarie (PCP) che trattano pazienti con OUD utilizzando MAT. La piattaforma OARS utilizza una dashboard per mostrare la misurazione in tempo reale dei risultati dei pazienti nel recupero. Fornisce opportunità ai pazienti di interagire con i loro PCP, consentendo una migliore connessione e supporto da parte dei loro PCP. La piattaforma OARS è dotata di intelligenza artificiale per analizzare le informazioni dall'EHR e dai pazienti per fornire una valutazione del rischio di ricaduta per i pazienti che ricevono MAT per OUD, un'innovazione che distingue OARS dalle altre soluzioni software. L'obiettivo della Fase 1 era di modificare la piattaforma OARS per l'uso in contesti di assistenza primaria conducendo interviste con i medici di assistenza primaria (PCP) (N=20) e i loro pazienti con OUD (N=40) in contesti di assistenza primaria per raccogliere dati su fattibilità e accettabilità di impegnarsi con OARS per informare il design centrato sull'utente di OARS.
Gli obiettivi della Fase 2 di questo studio sono: (1) valutare l'efficacia di OARS nel migliorare i risultati del trattamento con agonisti degli oppioidi in 6 programmi di trattamento (N=200 pazienti trattati) e (2) valutare la sostenibilità e il ritorno sull'investimento di OARS implementazione attraverso 6 programmi di trattamento. Un piano di commercializzazione documenta i progressi fino ad oggi per la piattaforma OARS e presenta un piano di mercato per migliorare sia la portata che la qualità dei servizi MAT forniti dai PCP nelle cure primarie, che è un contributo importante per affrontare l'attuale epidemia di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Center for Behavioral and Addiction Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i fornitori di cure primarie (PCP):
- Medico, infermiere o assistente medico in qualsiasi area all'interno delle cure primarie;
- In possesso di valida rinuncia DATA-2000;
- Attualmente si trattano più di due pazienti con OUD utilizzando il prodotto orale buprenorfina-naloxone;
- Disposto a distribuire materiale di studio ai propri pazienti descrivendo la ricerca e fornendo opzioni per la loro partecipazione.
Per i pazienti partecipanti:
- Diagnosticato e trattato utilizzando MAT nell'ambito delle cure primarie (ad es. Medicina di famiglia, medicina interna, medicina dell'adolescenza, pediatria, ostetricia / ginecologia, geriatria, malattie infettive, pronto soccorso, gestione del dolore non oncologico).
Criteri di esclusione:
Per PCP:
- Specializzazione al di fuori delle cure primarie (ad esempio, psichiatria, neurologia, ecc.) o il fornitore lavora in un ambiente specializzato (ad esempio, programmi di trattamento delle dipendenze; clinica di salute mentale);
- Non trattare i pazienti con OUD con il prodotto orale buprenorfina-naloxone (ad es. naltrexone a lunga durata d'azione o iniezioni di buprenorfina);
- Interviste individuali con i medici e i loro pazienti per discutere inizialmente le barriere e le sfide al MAT per i pazienti con OUD osservati in contesti di assistenza primaria.
Per i pazienti partecipanti:
- MAT fornito in contesti di assistenza specialistica (ad esempio, psichiatria, programmi di trattamento dell'abuso di sostanze).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Supporto per il recupero dalla dipendenza da oppioidi (OARS)
Dati raccolti dopo l'implementazione di OARS in combinazione con farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) nei siti di studio.
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OARS (Opioid Addiction Recovery Support) viene utilizzato dai fornitori di programmi MAT per migliorare la comprensione dei progressi di recupero di un paziente promuovendo al contempo la proprietà e l'aderenza ai piani di trattamento.
OARS fornisce anche strumenti estesi per supportare i pazienti con recupero dal disturbo da uso di oppioidi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I dati raccolti al basale prima di OARS in combinazione con MOUD sono implementati nei siti di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dei test di screening del farmaco nelle urine
Lasso di tempo: Confronto del periodo di base di Tau (prima dell'inizio dell'intervento, fino a 13 mesi) per il periodo di attuazione dei remi (inizio di intervento fino al completamento dello studio, fino a 10 mesi). I tempi per i periodi di tau e remi differiscono per sito.
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Percentuale dei partecipanti che hanno avuto test di screening delle urine positivi per buprenorfina, oppioidi (eroina, sintetica, fentanil), cocaina, metanfetamina, benzodiazepine, cannabis. Durante il periodo TAU (pre-intervento), è stata calcolata la percentuale di tutti gli schermi dei farmaci del paziente che erano positivi. Lo stesso è stato fatto durante il periodo di attuazione dei remi (post-intervento) per il confronto con il periodo TAU (basale). |
Confronto del periodo di base di Tau (prima dell'inizio dell'intervento, fino a 13 mesi) per il periodo di attuazione dei remi (inizio di intervento fino al completamento dello studio, fino a 10 mesi). I tempi per i periodi di tau e remi differiscono per sito.
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Presenza di appuntamenti
Lasso di tempo: Confronto del periodo di base di Tau (prima dell'inizio dell'intervento, fino a 13 mesi) per il periodo di attuazione dei remi (inizio di intervento fino al completamento dello studio, fino a 10 mesi). I tempi per i periodi di tau e remi differiscono per sito.
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Percentuale degli appuntamenti programmati e tenuti con il fornitore di cure primarie. Durante il periodo TAU (pre-intervento), è stata calcolata la percentuale di appuntamenti frequentati. Lo stesso è stato fatto durante il periodo di attuazione dei remi (post-intervento) per il confronto con il periodo TAU (basale). |
Confronto del periodo di base di Tau (prima dell'inizio dell'intervento, fino a 13 mesi) per il periodo di attuazione dei remi (inizio di intervento fino al completamento dello studio, fino a 10 mesi). I tempi per i periodi di tau e remi differiscono per sito.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità dei remi Utilizzo
Lasso di tempo: Periodo di implementazione dei remi (inizio di intervento fino al completamento dello studio, fino a 10 mesi). I tempi per i periodi di remi differiscono per sito.
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Tipo di funzionalità dell'app per telefoni cellulari di remi accessibili dal paziente e dal livello del coinvolgimento del paziente con ciascuna funzione (tempi visualizzati a settimana). Durante il periodo di implementazione dei remi (post-intervento), sono stati calcolati il tipo di funzionalità dell'app per telefoni cellulari OARS accessibile dal paziente e il livello del coinvolgimento del paziente con ciascuna funzione. |
Periodo di implementazione dei remi (inizio di intervento fino al completamento dello studio, fino a 10 mesi). I tempi per i periodi di remi differiscono per sito.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritorno sull'investimento (ROI)
Lasso di tempo: Confronto del periodo di base di Tau (prima dell'inizio dell'intervento, fino a 13 mesi) per il periodo di attuazione dei remi (inizio di intervento fino al completamento dello studio, fino a 10 mesi). I tempi per i periodi di tau e remi differiscono per sito.
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ROI per un fornitore di tappeti che utilizza remi rispetto a tau. Durante il periodo TAU (pre-intervento), è stato calcolato il ROI per i fornitori di MAT. Lo stesso è stato fatto durante il periodo di attuazione dei remi (post-intervento) per il confronto con il periodo TAU (basale). |
Confronto del periodo di base di Tau (prima dell'inizio dell'intervento, fino a 13 mesi) per il periodo di attuazione dei remi (inizio di intervento fino al completamento dello studio, fino a 10 mesi). I tempi per i periodi di tau e remi differiscono per sito.
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Conteggi di servizi/farmaci ricevuti dai pazienti
Lasso di tempo: Confronto del periodo di base di Tau (prima dell'inizio dell'intervento, fino a 13 mesi) per il periodo di attuazione dei remi (inizio di intervento fino al completamento dello studio, fino a 10 mesi). I tempi per i periodi di tau e remi differiscono per sito.
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Compresi ma non limitati a visite, farmaci riempiti, chiamate di promemoria, video asincroni relativi a Oud Care. Durante il periodo TAU (pre-intervento), sono stati determinati i conteggi di servizi/farmaci ricevuti dai pazienti. Lo stesso è stato fatto durante il periodo di attuazione dei remi (post-intervento) per il confronto con il periodo TAU (basale). |
Confronto del periodo di base di Tau (prima dell'inizio dell'intervento, fino a 13 mesi) per il periodo di attuazione dei remi (inizio di intervento fino al completamento dello studio, fino a 10 mesi). I tempi per i periodi di tau e remi differiscono per sito.
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Ulteriore utilizzo sanitario da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Confronto del periodo di base di Tau (prima dell'inizio dell'intervento, fino a 13 mesi) per il periodo di attuazione dei remi (inizio di intervento fino al completamento dello studio, fino a 10 mesi). I tempi per i periodi di tau e remi differiscono per sito.
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Numero di visite del dipartimento di emergenza, numero di addebiti Medicaid, numero di soggiorni ospedalieri, numero di altri farmaci. Durante il periodo TAU (pre-intervento), è stato determinato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei pazienti. Lo stesso è stato fatto durante il periodo di attuazione dei remi (post-intervento) per il confronto con il periodo TAU (basale). |
Confronto del periodo di base di Tau (prima dell'inizio dell'intervento, fino a 13 mesi) per il periodo di attuazione dei remi (inizio di intervento fino al completamento dello studio, fino a 10 mesi). I tempi per i periodi di tau e remi differiscono per sito.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven J Shoptaw, PhD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-001516
- 4R42DA050398-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R42DA050398-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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