初级保健中的 MAT 技术 - 第 2 阶段
技术提高初级保健药物辅助治疗的成功率 - 第 2 阶段
2017 年有超过 72,000 人因服药过量死亡，其中 47,600 人死于阿片类药物过量，阿片类药物流行已成为北美最普遍的行为公共卫生问题。 阿片类药物使用障碍 (OUD) 的药物辅助治疗 (MAT) 非常有效。 阿片类药物成瘾恢复支持 (OARS) 由连接到患者移动应用程序的医疗团队门户组成，提供与阿片类药物相关的教育，促进与临床医生的联系，并跟踪 MAT 治疗进展。 这项研究将对患者进行访谈，为 OARS 的优化设计提供信息，评估 OARS 在改善初级保健环境中的 MAT 结果方面的功效，并评估可持续性和投资回报。
它加入了加州大学洛杉矶分校的杰出科学团队和一家开发阿片类药物成瘾恢复支持 (OARS) 的小企业——该软件平台通过与电子健康记录 (EHR) 集成，通过以下方式改善患者的临床管理初级保健提供者 (PCP) 使用 MAT 治疗 OUD 患者。 OARS 平台使用仪表板显示患者康复成就的实时测量。 它为患者提供了与其 PCP 互动的机会，从而更好地与 PCP 建立联系并获得其支持。 OARS 平台采用人工智能来分析来自 EHR 和患者的信息，为接受 MAT 治疗 OUD 的患者提供复发风险评估，这一创新使 OARS 有别于其他软件解决方案。 第 1 阶段的目标是通过采访初级保健医生 (PCP) (N=20) 和他们在初级保健机构中的 OUD 患者 (N=40) 来修改 OARS 平台以用于初级保健机构，以收集关于参与 OARS 以告知以用户为中心的 OARS 设计的可行性和可接受性。
本研究第 2 阶段的目标是：(1) 评估 OARS 在 6 个治疗计划（N=200 名接受治疗的患者）中改善阿片类激动剂治疗结果的有效性，以及 (2) 评估 OARS 的可持续性和投资回报在 6 个治疗方案中实施。 商业化计划记录了 OARS 平台迄今为止的进展，并提出了一项市场计划，以提高 PCP 在初级保健中提供的 MAT 服务的规模和质量，这是对解决持续的阿片类药物流行病的重大贡献。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA Center for Behavioral and Addiction Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
对于初级保健提供者 (PCP)：
- 初级保健中任何领域的医师、执业护士或医师助理；
- 持有有效的 DATA-2000 弃权书；
- 目前正在使用口服丁丙诺啡-纳洛酮产品治疗超过两名 OUD 患者；
- 愿意向他们的患者分发研究材料，描述研究并为他们的参与提供选择。
对于患者参与者：
- 在初级保健环境中使用 MAT 进行诊断和治疗（即家庭医学、内科、青少年医学、儿科、妇产科、老年科、传染病、急诊科、非癌症疼痛管理）。
排除标准：
对于 PCP：
- 初级保健以外的专业（例如，精神病学、神经病学等）或提供者在专门环境中工作（例如，成瘾治疗计划；心理健康诊所）；
- 不使用口服丁丙诺啡-纳洛酮产品（例如，长效纳曲酮或丁丙诺啡注射液）治疗 OUD 患者；
- 与医生及其患者的个别访谈，讨论初级保健机构中 OUD 患者使用 MAT 的最初障碍和挑战。
对于患者参与者：
- MAT 在专业护理环境中提供（即精神病学、药物滥用治疗计划）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿片类药物成瘾恢复支持 (OARS)
在研究地点实施 OARS 以及阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物后收集的数据。
|
MAT 计划的提供者使用 OARS（阿片类药物成瘾恢复支持）来提高对患者恢复进度的洞察力，同时促进主人翁感和对治疗计划的依从性。
OARS 还提供广泛的工具来支持患者从阿片类药物使用障碍中康复。
其他名称：
|
|
无干预：照常治疗
在研究地点实施 OARS 与 MOUD 之前在基线收集的数据。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿液药物筛查测试结果
大体时间：比较TAU基线期（在开始干预之前，长达13个月）与桨实施期（从干预开始到学习完成，最多10个月）。 tau和桨叶时期的时间范围因站点而异。
|
在丁丙诺啡，阿片类药物（海洛因，合成剂，芬太尼），可卡因，甲基苯丙胺，苯二氮卓类药物，大麻的尿液筛查测试阳性的参与者中。 在TAU期间（干预前），计算了所有阳性患者药物筛查的百分比。 在OARS实施期（干预后）进行与TAU期（基线）进行比较的情况下，也进行了同样的情况。 |
比较TAU基线期（在开始干预之前，长达13个月）与桨实施期（从干预开始到学习完成，最多10个月）。 tau和桨叶时期的时间范围因站点而异。
|
|
约会出席
大体时间：比较TAU基线期（在开始干预之前，长达13个月）与桨实施期（从干预开始到学习完成，最多10个月）。 tau和桨叶时期的时间范围因站点而异。
|
预约的百分比是预定的，并保留在初级保健提供者中。 在TAU期间（干预前），计算了参加约会的百分比。 在OARS实施期（干预后）进行与TAU期（基线）进行比较的情况下，也进行了同样的情况。 |
比较TAU基线期（在开始干预之前，长达13个月）与桨实施期（从干预开始到学习完成，最多10个月）。 tau和桨叶时期的时间范围因站点而异。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OARS功能使用
大体时间：OARS实施期（开始完成学习完成，长达10个月）。船上周期的时间范围因站点而异。
|
桨手机应用程序的类型由患者访问，患者参与每个功能（每周查看时间）。 在OARS实施期间（干预后），计算了患者访问的OARS手机应用程序功能的类型，并计算了患者参与度的水平。 |
OARS实施期（开始完成学习完成，长达10个月）。船上周期的时间范围因站点而异。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
投资回报率（ROI）
大体时间：比较TAU基线期（在开始干预之前，长达13个月）与桨实施期（从干预开始到学习完成，最多10个月）。 tau和桨叶时期的时间范围因站点而异。
|
与tau相比，使用桨的垫提供商的ROI。 在TAU期间（干预前），计算了MAT提供商的ROI。 在OARS实施期（干预后）进行与TAU期（基线）进行比较的情况下，也进行了同样的情况。 |
比较TAU基线期（在开始干预之前，长达13个月）与桨实施期（从干预开始到学习完成，最多10个月）。 tau和桨叶时期的时间范围因站点而异。
|
|
患者收到的服务/药物计数
大体时间：比较TAU基线期（在开始干预之前，长达13个月）与桨实施期（从干预开始到学习完成，最多10个月）。 tau和桨叶时期的时间范围因站点而异。
|
包括但不限于访问，填充药物，提醒电话，与Oud Care相关的异步视频。 在TAU期间（干预前），确定了患者接受的服务/药物计数。 在OARS实施期（干预后）进行与TAU期（基线）进行比较的情况下，也进行了同样的情况。 |
比较TAU基线期（在开始干预之前，长达13个月）与桨实施期（从干预开始到学习完成，最多10个月）。 tau和桨叶时期的时间范围因站点而异。
|
|
患者的额外医疗保健利用
大体时间：比较TAU基线期（在开始干预之前，长达13个月）与桨实施期（从干预开始到学习完成，最多10个月）。 tau和桨叶时期的时间范围因站点而异。
|
急诊务访问的数量，医疗补助的数量，住院住院数量，其他药物数量。 在TAU期间（干预前），确定患者的医疗保健利用。 在OARS实施期（干预后）进行与TAU期（基线）进行比较的情况下，也进行了同样的情况。 |
比较TAU基线期（在开始干预之前，长达13个月）与桨实施期（从干预开始到学习完成，最多10个月）。 tau和桨叶时期的时间范围因站点而异。
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Steven J Shoptaw, PhD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-001516
- 4R42DA050398-02 (美国 NIH 拨款/合同)
- 5R42DA050398-03 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.