ヒト代謝産物の吸収および消化動態
2021年8月17日 更新者：Angela Zivkovic, PhD、University of California, Davis
このパイロット研究の目的は、4 つのヒト代謝産物 (スペルミジン、ニコチンアミド、パルミトイルエタノールアミド (PEA)、およびオレオイルエタノールアミド (OEA)) をさまざまな用量で経口摂取した場合の、これらの代謝産物の循環血中濃度に対する影響とその即時効果を評価することです。血漿機能と食後の炎症について。
5 人の若年健康被験者が、プラセボ群と低用量、中用量、高用量群からなる 4 群の研究に参加します。
被験者には標準化された朝食が与えられ、スペルミジン、ニコチンアミド、PEA、OEAの組み合わせの漸増用量（低：1倍、中：2倍、高：3倍）またはプラセボ対照のいずれかのサプリメント、および血液の経時変化が与えられます。血漿は補充後に採取されます。
血漿サンプルは、スペルミジン、ニコチンアミド、PEA、OEA の濃度と、初代ヒトマクロファージに対する抗炎症作用、抗酸化作用、コレステロール流出能力などの実験的および臨床的機能が評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Davis、California、アメリカ、95616
- University of California Davis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢: 若い研究対象集団を構成する 20 ～ 40 歳
- BMI: 正常/健康な体重集団を構成するには 19 ～ 27 kg/m2
- 体重: 133ポンド以上
- 被験者は、カシューナッツとデーツを含む標準化された朝食バー（Larabar）を喜んで摂取することができなければなりません。
- 被験者は、スペルミジン、1-メチルニコチンアミド、パルミトイルエタノールアミド、およびオレオイルエタノールアミドの経口栄養補助食品バージョンを喜んで摂取する必要があります。
- 被験者は、スペルミジン、ナイアシンアミド、パルミトイルエタノールアミド、およびオレオイルエタノールアミドの補給後 0、1、2、および 4 時間後に、カリフォルニア大学デイビス ラグル栄養センターで採血を受ける意欲と能力がなければなりません。
除外基準:
- 喫煙者
- 貧血
- 糖尿病、甲状腺疾患、メタボリックシンドローム、がん、自己免疫疾患、または以前の心血管イベントなどの慢性疾患の記録
- IBS、クローン病、セリアック病を含むあらゆる炎症性腸疾患
- 小麦、グルテン、大豆製品に対するアレルギーまたは過敏症
- 1日あたり1杯以上のアルコール飲料の摂取
- プロバイオティクス、プレバイオティクス、または栄養補助食品の現在の摂取量
- 極端な食事や運動のパターン
- 最近の体重変動（過去 6 か月で 10% を超える）
- 市販のアレルギー薬または鎮痛薬を定期的に使用している（週に1回以上）
- 処方された脂質薬の服用（例： スタチン）、またはイソフラボンなどのリポタンパク質代謝を変化させることが知られている他のサプリメント。
- 経口避妊薬、ホルモン避妊リング、ホルモン避妊リング、ホルモン避妊パッチなど、あらゆる形態のホルモン避妊薬の使用
- 過去 2 週間以内にインフルエンザや風邪などの病気にかかった
- 標準化された朝食バーの成分（カシューナッツ/デーツ）に対するアレルギー
- 学習期間中に上記のいずれかに変更があった場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低用量
低用量群では、被験者にスペルミジン 5 mg (0.1% スペルミジン小麦胚芽抽出物 5 g の形)、ニコチンアミド 500 mg、パルミトイルエタノールアミド 400 mg、およびオレオイルエタノールアミド 200 mg を補給します。
|
0.1% スペルミジン小麦胚芽抽出物の形のスペルミジン
他の名前：
ニコチンアミドはナイアシンアミドとして与えられます
他の名前：
純度98%のパルミトイルエタノールアミド
他の名前：
純度90%のオレオイルレタノールアミド
他の名前：
|
|
実験的：中用量
中用量群では、被験者にスペルミジン 10 mg (0.1% スペルミジン小麦胚芽抽出物 10 g の形)、ニコチンアミド 750 mg、パルミトイルエタノールアミド 800 mg、およびオレオイルエタノールアミド 400 mg を補給します。
|
0.1% スペルミジン小麦胚芽抽出物の形のスペルミジン
他の名前：
ニコチンアミドはナイアシンアミドとして与えられます
他の名前：
純度98%のパルミトイルエタノールアミド
他の名前：
純度90%のオレオイルレタノールアミド
他の名前：
|
|
実験的：高用量
低用量群では、被験者にスペルミジン 15 mg (0.1% スペルミジン小麦胚芽抽出物 15 g の形)、ニコチンアミド 1000 mg、パルミトイルエタノールアミド 1200 mg、およびオレオイルエタノールアミド 600 mg を補給します。
|
0.1% スペルミジン小麦胚芽抽出物の形のスペルミジン
他の名前：
ニコチンアミドはナイアシンアミドとして与えられます
他の名前：
純度98%のパルミトイルエタノールアミド
他の名前：
純度90%のオレオイルレタノールアミド
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
この群では、参加者には小麦粉 15g からなるプラセボ対照が補給されます。
|
小麦粉をプラセボ対照として投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
代謝物の循環血漿レベル
時間枠：摂取後1、2、4時間後
|
スペルミジン、ニコチンアミド、パミトイルエタノールアミド、およびオレオイルエタノールアミドの定量的血漿濃度（nmol/L）。
|
摂取後1、2、4時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿の抗炎症能力
時間枠：摂取後1、2、4時間後
|
初代ヒトマクロファージによる炎症誘発性サイトカイン TNF-α (pg/mL) の分泌に対する対象血漿の効果の ex vivo 評価
|
摂取後1、2、4時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月8日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。