Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кинетика всасывания и переваривания метаболитов человека

17 августа 2021 г. обновлено: Angela Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Целью этого экспериментального исследования является оценка влияния перорального приема четырех метаболитов человека (спермидин, никотинамид, пальмитоилэтаноламид (ФЭА) и олеоилэтаноламид (ОЭА)) в различных дозах на уровни этих метаболитов в циркулирующей крови, а также их немедленные эффекты. на функциональность плазмы и постпрандиальное воспаление. 5 молодых здоровых субъектов примут участие в четырехгрупповом исследовании, состоящем из группы плацебо и группы с низкой, средней и высокой дозой. Субъектам будет дан стандартный завтрак вместе с добавками либо с возрастающей дозой (низкая: 1x, средняя: 2x, высокая: 3x) комбинации спермидина, никотинамида, ПЭА и ОЭА, либо плацебо-контроль и анализ их крови во времени. плазма будет собрана после добавления. Образцы плазмы будут оцениваться по концентрации спермидина, никотинамида, ФЭА и ОЭА, а также по их экспериментальным и клиническим функциям, включая их противовоспалительные, антиоксидантные свойства и способности оттока холестерина на первичных макрофагах человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 20-40 лет, чтобы составить молодое исследуемое население.
  • ИМТ: 19-27 кг/м2 для нормального/здорового веса населения
  • Вес: 133 фунта или более
  • Субъекты должны иметь желание и возможность съесть стандартную плитку для завтрака, содержащую кешью и финики (Ларабар).
  • Субъекты должны быть готовы принимать пероральные пищевые добавки спермидина, 1-метилникотинамида, пальмитоилэтаноламида и олеоилэтаноламида.
  • Субъекты должны быть готовы и способны пройти забор крови в Центре питания Калифорнийского университета в Дэвисе Рэйгл через 0, 1, 2 и 4 часа после приема спермидина, ниацинамида, пальмитоилэтаноламида и олеоилэтаноламида.

Критерий исключения:

  • Курильщик
  • анемия
  • Документированные хронические заболевания, включая диабет, заболевания щитовидной железы, метаболический синдром, рак, аутоиммунные заболевания или предшествующие сердечно-сосудистые заболевания.
  • Любое воспалительное заболевание кишечника, включая СРК, болезнь Крона, глютеновую болезнь
  • Любая аллергия или чувствительность к пшенице, глютену или соевым продуктам.
  • Употребление > 1 порции алкоголя в день
  • Текущее потребление любых пробиотиков, пребиотиков или пищевых добавок
  • Экстремальные режимы питания или физических упражнений
  • Недавние колебания веса (более 10% за последние шесть месяцев)
  • Регулярное использование отпускаемых без рецепта лекарств от аллергии или обезболивающих (> 1 раза в неделю)
  • Прием рецептурных липидных препаратов (например, статины) или другие добавки, которые, как известно, изменяют метаболизм липопротеинов, такие как изофлавоны.
  • Использование любых форм гормональных противозачаточных средств, включая оральные контрацептивы, гормональные ВМС или кольца, или гормональные противозачаточные пластыри.
  • Заболевание, такое как грипп или простуда любого рода в течение последних двух недель
  • Аллергия на компоненты стандартной барной стойки (кешью/финики)
  • Изменения любого из вышеперечисленного в течение периода обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
В группе с низкой дозой субъекты получают добавки с 5 мг спермидина (в виде 5 г 0,1% экстракта зародышей пшеницы спермидина), 500 мг никотинамида, 400 мг пальмитоилэтаноламида и 200 мг олеоилэтаноламида.
Диетическая добавка: Спермидин
Спермидин в виде 0,1% экстракта зародышей пшеницы спермидина
Другие имена:
  • Примадин
Диетическая добавка: Никотинамид
Никотинамид в виде ниацинамида
Другие имена:
  • Джарроу Ниацинамид
Диетическая добавка: ПЭА
Пальмитоилэтаноламид с чистотой 98%.
Другие имена:
  • Ноотропы Депо ПЭА
Диетическая добавка: ОЭА
Олеоилэтаноламид с чистотой 90%.
Другие имена:
  • Ридузон
Экспериментальный: Средняя доза
Группа со средней дозой содержит 10 мг спермидина (в виде 10 г экстракта зародышей пшеницы с содержанием спермидина 0,1%), 750 мг никотинамида, 800 мг пальмитоилэтаноламида и 400 мг олеоилэтаноламида.
Диетическая добавка: Спермидин
Спермидин в виде 0,1% экстракта зародышей пшеницы спермидина
Другие имена:
  • Примадин
Диетическая добавка: Никотинамид
Никотинамид в виде ниацинамида
Другие имена:
  • Джарроу Ниацинамид
Диетическая добавка: ПЭА
Пальмитоилэтаноламид с чистотой 98%.
Другие имена:
  • Ноотропы Депо ПЭА
Диетическая добавка: ОЭА
Олеоилэтаноламид с чистотой 90%.
Другие имена:
  • Ридузон
Экспериментальный: Высокая доза
В группе с низкой дозой субъекты получают добавки с 15 мг спермидина (в виде 15 г 0,1% экстракта зародышей пшеницы спермидина), 1000 мг никотинамида, 1200 мг пальмитоилэтаноламида и 600 мг олеоилэтаноламида.
Диетическая добавка: Спермидин
Спермидин в виде 0,1% экстракта зародышей пшеницы спермидина
Другие имена:
  • Примадин
Диетическая добавка: Никотинамид
Никотинамид в виде ниацинамида
Другие имена:
  • Джарроу Ниацинамид
Диетическая добавка: ПЭА
Пальмитоилэтаноламид с чистотой 98%.
Другие имена:
  • Ноотропы Депо ПЭА
Диетическая добавка: ОЭА
Олеоилэтаноламид с чистотой 90%.
Другие имена:
  • Ридузон
Плацебо Компаратор: Плацебо
В этой группе участникам давали добавку с плацебо-контролем, состоящую из 15 г пшеничной муки.
Диетическая добавка: Пшеничная мука
Пшеничная мука в качестве плацебо-контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни метаболитов в циркулирующей плазме
Временное ограничение: Через 1, 2 и 4 часа после приема
Количественные концентрации спермидина, никотинамида, памитоилэтаноламида и олеоилэтаноламида в плазме (в нмоль/л).
Через 1, 2 и 4 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противовоспалительная способность плазмы
Временное ограничение: Через 1, 2 и 4 часа после приема
Оценка ex vivo эффектов исследуемой плазмы на секрецию провоспалительного цитокина TNF-альфа (пг/мл) первичными макрофагами человека
Через 1, 2 и 4 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1725738

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться