Absorptions- och matsmältningskinetik för mänskliga metaboliter
17 augusti 2021 uppdaterad av: Angela Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekterna av oralt tillskott av fyra mänskliga metaboliter (spermidin, nikotinamid, palmitoyletanolamid (PEA) och oleoyletanolamid (OEA)) vid olika doser på de cirkulerande blodnivåerna av dessa metaboliter samt deras omedelbara effekter om plasmafunktionalitet och postprandial inflammation.
5 unga friska försökspersoner kommer att delta i en fyra-armad studie bestående av en placeboarm och en låg-, medel- och högdosarm.
Försökspersonerna kommer att ges en standardiserad frukost tillsammans med tillskott med antingen en eskalerande dos (låg: 1x, Medium: 2x, Hög: 3x) av en kombination av spermidin, nikotinamid, PEA och OEA eller en placebokontroll och ett tidsförlopp för deras blod plasma kommer att samlas in efter tillskott.
Plasmaprover kommer att bedömas för deras koncentration av spermidin, nikotinamid, PEA och OEA samt deras experimentella och kliniska funktioner inklusive deras antiinflammatoriska, antioxidant- och kolesterolutflödesförmåga på primära mänskliga makrofager.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- University of California Davis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 20-40 år för att utgöra en ung studiepopulation
- BMI: 19-27 kg/m2 för att utgöra en normal/frisk viktpopulation
- Vikt: 133lbs eller mer
- Försökspersonerna måste vara villiga och kunna konsumera en standardiserad frukostbar som innehåller cashewnötter och dadlar (Larabar).
- Försökspersoner måste vara villiga att konsumera orala kosttillskottsversioner av spermidin, 1-metlynikotinamid, palmitoyletanolamid och oleoyletanolamid.
- Försökspersonerna måste vara villiga och kunna genomgå blodprov vid UC Davis Ragle Nutrition Center 0, 1, 2 och 4 timmar efter tillskott med spermidin, niacinamid, palmitoyletanolamid och oleoyletanolamid.
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Anemi
- Dokumenterade kroniska sjukdomar inklusive diabetes, sköldkörtelsjukdom, metabolt syndrom, cancer, autoimmuna sjukdomar eller tidigare kardiovaskulära händelser
- Alla inflammatoriska tarmsjukdomar inklusive IBS, Crohns sjukdom, celiaki
- All allergi eller känslighet för vete, gluten eller sojaprodukter
- Konsumtion av >1 alkoholhaltig dryck/dag
- Aktuell konsumtion av probiotiska, prebiotiska eller kosttillskott
- Extrema kost- eller träningsmönster
- Senaste viktfluktuationer (mer än 10 % under de senaste sex månaderna)
- Regelbunden användning av receptfria allergi- eller smärtstillande läkemedel (>1/vecka)
- Att ta receptbelagda lipidmediciner (t. statiner) eller andra kosttillskott som är kända för att förändra lipoproteinmetabolismen, såsom isoflavoner.
- Användning av någon form av hormonell preventivmedel inklusive p-piller, hormonspiral eller ringar, eller hormonella p-plåster
- Sjukdom som influensa eller förkylning av något slag under de senaste två veckorna
- Allergi mot komponenter i standardiserad frukostbar (cashew/dadlar)
- Ändringar av något av ovanstående under studietiden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos
Lågdosarmen förser försökspersoner med tillskott med 5 mg spermidin (i form av 5 g av ett 0,1 % spermidin-vetegroddsextrakt), 500 mg nikotinamid, 400 mg palmitoyletanolamid och 200 mg oleoyletanolamid.
|
Spermidin i form av ett 0,1 % spermidin vetegroddsextrakt
Andra namn:
Nikotinamid ges som niacinamid
Andra namn:
Palmitoyletanolamid ges med 98 % renhet
Andra namn:
Oleoylehtanolamid ges med 90 % renhet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Medium dos
Medium Dose-armen förser försökspersoner med tillskott med 10 mg spermidin (i form av 10 g av ett 0,1 % spermidin-vetegroddsextrakt), 750 mg nikotinamid, 800 mg palmitoyletanolamid och 400 mg oleoyletanolamid.
|
Spermidin i form av ett 0,1 % spermidin vetegroddsextrakt
Andra namn:
Nikotinamid ges som niacinamid
Andra namn:
Palmitoyletanolamid ges med 98 % renhet
Andra namn:
Oleoylehtanolamid ges med 90 % renhet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög dos
Lågdosarmen förser försökspersoner med tillskott med 15 mg spermidin (i form av 15 g av ett 0,1 % spermidin-vetegroddsextrakt), 1 000 mg nikotinamid, 1 200 mg palmitoyletanolamid och 600 mg oleoyletanolamid.
|
Spermidin i form av ett 0,1 % spermidin vetegroddsextrakt
Andra namn:
Nikotinamid ges som niacinamid
Andra namn:
Palmitoyletanolamid ges med 98 % renhet
Andra namn:
Oleoylehtanolamid ges med 90 % renhet
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
I denna arm får deltagarna tillskott med placebokontroll bestående av 15 g vetemjöl.
|
Vetemjöl ges som placebokontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulerande plasmanivåer av metaboliter
Tidsram: 1, 2 och 4 timmar efter intag
|
Kvantitativa plasmakoncentrationer av spermidin, nikotinamid, pamitoyletanolamid och oleoyletanolamid (i nmol/L).
|
1, 2 och 4 timmar efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antiinflammatorisk förmåga hos plasma
Tidsram: 1, 2 och 4 timmar efter intag
|
Ex vivo bedömning av effekterna av patientplasma på utsöndringen av pro-inflammatoriskt cytokin TNF-alfa (pg/ml) av primär human makrofag
|
1, 2 och 4 timmar efter intag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1725738
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .