人体代谢物的吸收和消化动力学
2021年8月17日 更新者：Angela Zivkovic, PhD、University of California, Davis
这项初步研究的目的是评估口服补充四种人体代谢物（亚精胺、烟酰胺、棕榈酰乙醇胺 (PEA) 和油酰乙醇胺 (OEA)）在不同剂量下对这些代谢物的循环血液水平的影响及其直接影响关于血浆功能和餐后炎症。
5 名年轻健康受试者将参加由安慰剂组和低、中、高剂量组组成的四组研究。
受试者将获得标准化早餐，同时补充亚精胺、烟酰胺、PEA 和 OEA 的组合的递增剂量（低：1x，中：2x，高：3x）或安慰剂对照和他们血液的时间进程血浆将在补充后收集。
将评估血浆样本的亚精胺、烟酰胺、PEA 和 OEA 浓度，以及它们的实验和临床功能，包括它们对原代人巨噬细胞的抗炎、抗氧化和胆固醇外排能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616
- University of California Davis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄：20-40岁构成年轻研究人群
- BMI：19-27 kg/m2 构成正常/健康体重人群
- 重量：133磅或更多
- 受试者必须愿意并能够食用含有腰果和枣的标准化早餐棒 (Larabar)。
- 受试者必须愿意服用亚精胺、1-甲基烟酰胺、棕榈酰乙醇胺和油酰乙醇胺的口服膳食补充剂。
- 受试者必须愿意并能够在补充亚精胺、烟酰胺、棕榈酰乙醇胺和油酰乙醇胺后的 0、1、2 和 4 小时在加州大学戴维斯分校 Ragle 营养中心进行抽血。
排除标准：
- 吸烟者
- 贫血
- 记录在案的慢性疾病，包括糖尿病、甲状腺疾病、代谢综合征、癌症、自身免疫性疾病或既往心血管事件
- 任何炎症性肠病，包括 IBS、克罗恩病、乳糜泻
- 对小麦、麸质或豆制品过敏或敏感
- 每天喝 1 杯以上的酒精饮料
- 当前食用任何益生菌、益生元或膳食补充剂
- 极端的饮食或运动模式
- 最近的体重波动（过去六个月内超过 10%）
- 定期使用非处方抗过敏药或止痛药（> 1 次/周）
- 服用处方脂质药物（例如 他汀类药物）或其他已知会改变脂蛋白代谢的补充剂，例如异黄酮。
- 使用任何形式的激素避孕药，包括口服避孕药、激素宫内节育器或环，或激素避孕贴
- 过去两周内患过任何类型的流感或感冒等疾病
- 对标准化早餐棒（腰果/枣）的成分过敏
- 在研究期间对上述任何一项的更改。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量
低剂量组为受试者提供 5mg 亚精胺（以 5g 0.1% 亚精胺小麦胚芽提取物的形式）、500mg 烟酰胺、400mg 棕榈酰乙醇胺和 200mg 油酰乙醇胺的补充剂。
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0.1% 亚精胺小麦胚芽提取物形式的亚精胺
其他名称：
烟酰胺作为烟酰胺
其他名称：
98% 纯度的棕榈酰乙醇酰胺
其他名称：
纯度为 90% 的油酰乙醇胺
其他名称：
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实验性的：中剂量
中剂量组为受试者提供 10mg 亚精胺（以 10g 0.1% 亚精胺小麦胚芽提取物的形式）、750mg 烟酰胺、800mg 棕榈酰乙醇胺和 400mg 油酰乙醇胺的补充剂。
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0.1% 亚精胺小麦胚芽提取物形式的亚精胺
其他名称：
烟酰胺作为烟酰胺
其他名称：
98% 纯度的棕榈酰乙醇酰胺
其他名称：
纯度为 90% 的油酰乙醇胺
其他名称：
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实验性的：高剂量
低剂量组为受试者提供 15mg 亚精胺（以 15g 0.1% 亚精胺小麦胚芽提取物的形式）、1000mg 烟酰胺、1200mg 棕榈酰乙醇胺和 600mg 油酰乙醇胺的补充剂。
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0.1% 亚精胺小麦胚芽提取物形式的亚精胺
其他名称：
烟酰胺作为烟酰胺
其他名称：
98% 纯度的棕榈酰乙醇酰胺
其他名称：
纯度为 90% 的油酰乙醇胺
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在这支队伍中，参与者接受由 15 克小麦粉组成的安慰剂对照补充剂。
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小麦粉作为安慰剂对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢物的循环血浆水平
大体时间：摄入后 1、2 和 4 小时
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亚精胺、烟酰胺、帕米酰乙醇胺和油酰乙醇胺的定量血浆浓度（以 nmol/L 为单位）。
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摄入后 1、2 和 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆的抗炎能力
大体时间：摄入后 1、2 和 4 小时
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体外评估受试者血浆对原代人巨噬细胞分泌促炎细胞因子 TNF-α (pg/mL) 的影响
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摄入后 1、2 和 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月8日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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