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Absorptions- und Verdauungskinetik menschlicher Metaboliten

17. August 2021 aktualisiert von: Angela Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen einer oralen Nahrungsergänzung mit vier menschlichen Metaboliten (Spermidin, Nikotinamid, Palmitoylethanolamid (PEA) und Oleoylethanolamid (OEA)) in unterschiedlichen Dosen auf die zirkulierenden Blutspiegel dieser Metaboliten sowie ihre unmittelbaren Auswirkungen auf Plasmafunktionalität und postprandiale Entzündung. 5 junge gesunde Probanden werden an einer vierarmigen Studie teilnehmen, die aus einem Placebo-Arm und einem Arm mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis besteht. Die Probanden erhalten ein standardisiertes Frühstück zusammen mit einer Ergänzung entweder mit einer steigenden Dosis (Niedrig: 1x, Mittel: 2x, Hoch: 3x) einer Kombination aus Spermidin, Nikotinamid, PEA und OEA oder einer Placebo-Kontrolle und einem Zeitverlauf ihres Blutes Plasma wird nach der Ergänzung gesammelt. Plasmaproben werden auf ihre Konzentration an Spermidin, Nikotinamid, PEA und OEA sowie auf ihre experimentellen und klinischen Funktionalitäten untersucht, einschließlich ihrer entzündungshemmenden, antioxidativen und Cholesterinausflussfähigkeiten auf primäre menschliche Makrophagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20–40 Jahre alt, um eine junge Studienpopulation darzustellen
  • BMI: 19-27 kg/m2, um eine Bevölkerung mit normalem/gesundem Gewicht darzustellen
  • Gewicht: 133 Pfund oder mehr
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, einen standardisierten Frühstücksriegel mit Cashewnüssen und Datteln (Larabar) zu sich zu nehmen.
  • Die Probanden müssen bereit sein, orale Nahrungsergänzungsmittel von Spermidin, 1-Methylnicotinamid, Palmitoylethanolamid und Oleoylethanolamid zu sich zu nehmen.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, sich 0, 1, 2 und 4 Stunden nach der Ergänzung mit Spermidin, Niacinamid, Palmitoylethanolamid und Oleoylethanolamid einer Blutabnahme im UC Davis Ragle Nutrition Center zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Anämie
  • Dokumentierte chronische Erkrankungen wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, metabolisches Syndrom, Krebs, Autoimmunerkrankungen oder frühere kardiovaskuläre Ereignisse
  • Jede entzündliche Darmerkrankung, einschließlich Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Zöliakie
  • Jegliche Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Weizen-, Gluten- oder Sojaprodukten
  • Konsum von >1 alkoholischem Getränk/Tag
  • Aktueller Konsum von Probiotika, Präbiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Extreme Ernährungs- oder Trainingsgewohnheiten
  • Aktuelle Gewichtsschwankungen (mehr als 10 % in den letzten sechs Monaten)
  • Regelmäßige Einnahme von rezeptfreien Allergie- oder Schmerzmitteln (>1/Woche)
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Lipidmedikamente (z. B. Statine) oder andere Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Lipoproteinstoffwechsel verändern, wie z. B. Isoflavone.
  • Verwendung jeglicher Form hormoneller Empfängnisverhütung, einschließlich oraler Verhütungspillen, Hormonspiralen oder -ringen oder hormoneller Verhütungspflaster
  • Krankheit wie Grippe oder Erkältung jeglicher Art innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Allergie gegen Bestandteile standardisierter Frühstücksriegel (Cashew/Datteln)
  • Änderungen an den oben genannten Punkten während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Der Niedrigdosis-Arm bietet Probanden eine Ergänzung mit 5 mg Spermidin (in Form von 5 g eines 0,1 %igen Spermidin-Weizenkeimextrakts), 500 mg Nicotinamid, 400 mg Palmitoylethanolamid und 200 mg Oleoylethanolamid.
Nahrungsergänzungsmittel: Spermidin
Spermidin in Form eines 0,1 %igen Spermidin-Weizenkeimextrakts
Andere Namen:
  • Primeadin
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid
Nicotinamid wird als Niacinamid verabreicht
Andere Namen:
  • Jarrow Niacinamid
Nahrungsergänzungsmittel: ERBSE
Palmitoylethanolamid mit einer Reinheit von 98 %
Andere Namen:
  • Nootropics Depot PEA
Nahrungsergänzungsmittel: OEA
Oleoylehtanolamid mit einer Reinheit von 90 %
Andere Namen:
  • Riduzone
Experimental: Mittlere Dosis
Der Arm mit mittlerer Dosis bietet Probanden eine Ergänzung mit 10 mg Spermidin (in Form von 10 g eines 0,1 %igen Spermidin-Weizenkeimextrakts), 750 mg Nicotinamid, 800 mg Palmitoylethanolamid und 400 mg Oleoylethanolamid.
Nahrungsergänzungsmittel: Spermidin
Spermidin in Form eines 0,1 %igen Spermidin-Weizenkeimextrakts
Andere Namen:
  • Primeadin
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid
Nicotinamid wird als Niacinamid verabreicht
Andere Namen:
  • Jarrow Niacinamid
Nahrungsergänzungsmittel: ERBSE
Palmitoylethanolamid mit einer Reinheit von 98 %
Andere Namen:
  • Nootropics Depot PEA
Nahrungsergänzungsmittel: OEA
Oleoylehtanolamid mit einer Reinheit von 90 %
Andere Namen:
  • Riduzone
Experimental: Hohe Dosis
Der Niedrigdosis-Arm bietet Probanden eine Ergänzung mit 15 mg Spermidin (in Form von 15 g eines 0,1 %igen Spermidin-Weizenkeimextrakts), 1000 mg Nicotinamid, 1200 mg Palmitoylethanolamid und 600 mg Oleoylethanolamid.
Nahrungsergänzungsmittel: Spermidin
Spermidin in Form eines 0,1 %igen Spermidin-Weizenkeimextrakts
Andere Namen:
  • Primeadin
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid
Nicotinamid wird als Niacinamid verabreicht
Andere Namen:
  • Jarrow Niacinamid
Nahrungsergänzungsmittel: ERBSE
Palmitoylethanolamid mit einer Reinheit von 98 %
Andere Namen:
  • Nootropics Depot PEA
Nahrungsergänzungsmittel: OEA
Oleoylehtanolamid mit einer Reinheit von 90 %
Andere Namen:
  • Riduzone
Placebo-Komparator: Placebo
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer eine Ergänzung mit einer Placebo-Kontrolle, bestehend aus 15 g Weizenmehl.
Nahrungsergänzungsmittel: Weizenmehl
Als Placebo-Kontrolle wurde Weizenmehl verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Plasmaspiegel von Metaboliten
Zeitfenster: 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Quantitative Plasmakonzentrationen von Spermidin, Nicotinamid, Pamitoylethanolamid und Oleoylethanolamid (in nmol/L).
1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungshemmende Wirkung von Plasma
Zeitfenster: 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Ex-vivo-Bewertung der Auswirkungen von Probandenplasma auf die Sekretion des entzündungsfördernden Zytokins TNF-alpha (pg/ml) durch primäre menschliche Makrophagen
1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1725738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postprandiale Entzündung

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