Cinética de Absorção e Digestão de Metabólitos Humanos
17 de agosto de 2021 atualizado por: Angela Zivkovic, PhD, University of California, Davis
O objetivo deste estudo piloto é avaliar os efeitos da suplementação oral com quatro metabólitos humanos (espermidina, nicotinamida, palmitoiletanolamida (PEA) e oleoiletanolamida (OEA)) em doses variadas nos níveis sanguíneos circulantes desses metabólitos, bem como seus efeitos imediatos na funcionalidade plasmática e na inflamação pós-prandial.
5 indivíduos jovens saudáveis participarão de um estudo de quatro braços consistindo em um braço de Placebo e um braço de Dose Baixa, Média e Alta.
Os indivíduos receberão um café da manhã padronizado juntamente com suplementação com uma dose crescente (Baixa: 1x, Média: 2x, Alta: 3x) de uma combinação de espermidina, nicotinamida, PEA e OEA ou um controle de placebo e um curso de tempo de seu sangue o plasma será coletado após a suplementação.
Amostras de plasma serão avaliadas quanto à sua concentração de espermidina, nicotinamida, PEA e OEA, bem como suas funcionalidades experimentais e clínicas, incluindo suas habilidades antiinflamatórias, antioxidantes e de efluxo de colesterol em macrófagos humanos primários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California Davis
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20-40 anos para constituir uma população de estudo jovem
- IMC: 19-27 kg/m2 para constituir uma população de peso normal/saudável
- Peso: 133 libras ou mais
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a consumir uma barra de café da manhã padronizada contendo castanha de caju e tâmaras (Larabar).
- Os indivíduos devem estar dispostos a consumir versões de suplementos dietéticos orais de espermidina, 1-metilnicotinamida, palmitoiletanolamida e oleoiletanolamida.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a realizar coletas de sangue no Centro de Nutrição UC Davis Ragle às 0, 1, 2 e 4 horas após a suplementação com espermidina, niacinamida, palmitoiletanolamida e oleoiletanolamida.
Critério de exclusão:
- Fumante
- Anemia
- Doenças crônicas documentadas, incluindo diabetes, doenças da tireoide, síndrome metabólica, câncer, doenças autoimunes ou eventos cardiovasculares anteriores
- Qualquer doença inflamatória intestinal, incluindo SII, doença de Crohn, doença celíaca
- Qualquer alergia ou sensibilidade a produtos de trigo, glúten ou soja
- Consumo de >1 bebida alcoólica/dia
- Consumo atual de qualquer probiótico, prebiótico ou suplementos dietéticos
- Padrões extremos de dieta ou exercício
- Flutuações de peso recentes (mais de 10% nos últimos seis meses)
- Uso regular de medicamentos de venda livre para alergia ou dor (> 1/semana)
- Tomar medicamentos lipídicos prescritos (por exemplo, estatinas) ou outros suplementos conhecidos por alterar o metabolismo das lipoproteínas, como as isoflavonas.
- Uso de qualquer forma de controle de natalidade hormonal, incluindo pílulas anticoncepcionais orais, DIUs ou anéis hormonais ou adesivos anticoncepcionais hormonais
- Doença como gripe ou resfriado de qualquer tipo nas últimas duas semanas
- Alergia aos componentes da barra de café da manhã padronizada (caju/tâmaras)
- Alterações em qualquer um dos itens acima durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa
O braço de baixa dose fornece suplementos com 5 mg de espermidina (na forma de 5 g de extrato de gérmen de trigo a 0,1% de espermidina), 500 mg de nicotinamida, 400 mg de palmitoiletanolamida e 200 mg de oleoiletanolamida.
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Espermidina na forma de extrato de gérmen de trigo a 0,1% de espermidina
Outros nomes:
Nicotinamida dada como niacinamida
Outros nomes:
Palmitoiletanolamida dada com 98% de pureza
Outros nomes:
Oleoilehtanolamida dada com 90% de pureza
Outros nomes:
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Experimental: Dose Média
O braço de dose média fornece suplementos com 10 mg de espermidina (na forma de 10 g de extrato de gérmen de trigo a 0,1% de espermidina), 750 mg de nicotinamida, 800 mg de palmitoiletanolamida e 400 mg de oleoiletanolamida.
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Espermidina na forma de extrato de gérmen de trigo a 0,1% de espermidina
Outros nomes:
Nicotinamida dada como niacinamida
Outros nomes:
Palmitoiletanolamida dada com 98% de pureza
Outros nomes:
Oleoilehtanolamida dada com 90% de pureza
Outros nomes:
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Experimental: Dose alta
O braço de baixa dose fornece suplementos com 15 mg de espermidina (na forma de 15 g de extrato de gérmen de trigo a 0,1% de espermidina), 1.000 mg de nicotinamida, 1.200 mg de palmitoiletanolamida e 600 mg de oleoiletanolamida.
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Espermidina na forma de extrato de gérmen de trigo a 0,1% de espermidina
Outros nomes:
Nicotinamida dada como niacinamida
Outros nomes:
Palmitoiletanolamida dada com 98% de pureza
Outros nomes:
Oleoilehtanolamida dada com 90% de pureza
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Neste braço, os participantes recebem suplementação com um controle de placebo que consiste em 15g de farinha de trigo.
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Farinha de trigo dada como um controle placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis Plasmáticos Circulantes de Metabólitos
Prazo: 1, 2 e 4 horas após a ingestão
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Concentrações plasmáticas quantitativas de espermidina, nicotinamida, pamitoiletanolamida e oleoiletanolamida (em nmol/L).
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1, 2 e 4 horas após a ingestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade anti-inflamatória do plasma
Prazo: 1, 2 e 4 horas após a ingestão
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Avaliação ex vivo dos efeitos do plasma sujeito na secreção de citocina pró-inflamatória TNF-alfa (pg/mL) por macrófago humano primário
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1, 2 e 4 horas após a ingestão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1725738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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