Kinetyka wchłaniania i trawienia ludzkich metabolitów
17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Angela Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu doustnej suplementacji czterema ludzkimi metabolitami (spermidyną, nikotynamidem, palmitoiloetanoloamidem (PEA) i oleoiloetanoloamidem (OEA)) w różnych dawkach na poziomy tych metabolitów we krwi krążącej, jak również ich natychmiastowe skutki na funkcjonalność osocza i zapalenie poposiłkowe.
5 młodych zdrowych osób weźmie udział w czteroramiennym badaniu składającym się z ramienia placebo oraz ramienia z niską, średnią i wysoką dawką.
Badani otrzymają standardowe śniadanie wraz z suplementacją rosnącą dawką (Niska: 1x, Średnia: 2x, Wysoka: 3x) kombinacji spermidyny, amidu nikotynowego, PEA i OEA lub kontrolą placebo i przebiegiem ich krwi w czasie osocze zostanie pobrane po suplementacji.
Próbki osocza zostaną ocenione pod kątem stężenia spermidyny, amidu nikotynowego, PEA i OEA, a także ich eksperymentalnych i klinicznych funkcjonalności, w tym ich właściwości przeciwzapalnych, przeciwutleniających i zdolności do usuwania cholesterolu z pierwotnych ludzkich makrofagów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20-40 lat, aby stanowić młodą badaną populację
- BMI: 19-27 kg/m2, aby stanowić populację o normalnej/zdrowej masie ciała
- Waga: 133 funty lub więcej
- Badani muszą być chętni i zdolni do spożycia standardowego batonu śniadaniowego zawierającego orzechy nerkowca i daktyle (Larabar).
- Pacjenci muszą być chętni do spożywania doustnych wersji suplementów diety zawierających spermidynę, 1-metylonikotynamid, palmitoiloetanoloamid i oleoiloetanoloamid.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do pobrania krwi w UC Davis Ragle Nutrition Center w 0, 1, 2 i 4 godziny po suplementacji spermidyną, niacynamidem, palmitoiloetanoloamidem i oleoiloetanoloamidem.
Kryteria wyłączenia:
- Palący
- Niedokrwistość
- Udokumentowane choroby przewlekłe, w tym cukrzyca, choroby tarczycy, zespół metaboliczny, rak, choroby autoimmunologiczne lub wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe
- Wszelkie choroby zapalne jelit, w tym IBS, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia
- Jakakolwiek alergia lub nadwrażliwość na pszenicę, gluten lub produkty sojowe
- Spożywanie > 1 napoju alkoholowego dziennie
- Bieżące spożycie jakichkolwiek probiotyków, prebiotyków lub suplementów diety
- Ekstremalne wzorce diety lub ćwiczeń
- Ostatnie wahania masy ciała (większe niż 10% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Regularne stosowanie dostępnych bez recepty leków przeciwalergicznych lub przeciwbólowych (>1/tydzień)
- Przyjmowanie leków lipidowych na receptę (np. statyny) lub inne suplementy, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm lipoprotein, takie jak izoflawony.
- Stosowanie jakiejkolwiek formy antykoncepcji hormonalnej, w tym doustnych tabletek antykoncepcyjnych, hormonalnych wkładek lub krążków wewnątrzmacicznych lub hormonalnych plastrów antykoncepcyjnych
- Choroba taka jak grypa lub przeziębienie jakiegokolwiek rodzaju w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Alergia na składniki standaryzowanego batonu śniadaniowego (orzechy nerkowca/daktyle)
- Zmiany któregokolwiek z powyższych w okresie studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Ramię Low Dose zapewnia pacjentom suplementację 5 mg spermidyny (w postaci 5 g 0,1% ekstraktu spermidyny z kiełków pszenicy), 500 mg nikotynamidu, 400 mg palmitoiloetanoloamidu i 200 mg oleoiloetanoloamidu.
|
Spermidyna w postaci 0,1% ekstraktu spermidyny z kiełków pszenicy
Inne nazwy:
Nikotynamid podawany jako niacynamid
Inne nazwy:
Palmitoiloetanoloamid o czystości 98%.
Inne nazwy:
Oleoilohtanoloamid o czystości 90%.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka
Ramię średniej dawki zapewnia pacjentom suplementację 10 mg spermidyny (w postaci 10 g 0,1% ekstraktu z kiełków pszenicy spermidyny), 750 mg nikotynamidu, 800 mg palmitoiloetanoloamidu i 400 mg oleoiloetanoloamidu.
|
Spermidyna w postaci 0,1% ekstraktu spermidyny z kiełków pszenicy
Inne nazwy:
Nikotynamid podawany jako niacynamid
Inne nazwy:
Palmitoiloetanoloamid o czystości 98%.
Inne nazwy:
Oleoilohtanoloamid o czystości 90%.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Ramię Low Dose zapewnia pacjentom suplementację 15 mg spermidyny (w postaci 15 g 0,1% ekstraktu spermidyny z kiełków pszenicy), 1000 mg nikotynamidu, 1200 mg palmitoiloetanoloamidu i 600 mg oleoiloetanoloamidu.
|
Spermidyna w postaci 0,1% ekstraktu spermidyny z kiełków pszenicy
Inne nazwy:
Nikotynamid podawany jako niacynamid
Inne nazwy:
Palmitoiloetanoloamid o czystości 98%.
Inne nazwy:
Oleoilohtanoloamid o czystości 90%.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
W tym ramieniu uczestnicy otrzymują suplementację kontrolną placebo składającą się z 15 g mąki pszennej.
|
Mąka pszenna podana jako kontrola placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krążące poziomy metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 1, 2 i 4 godziny po spożyciu
|
Ilościowe stężenia w osoczu spermidyny, nikotynamidu, pamitoiloetanoloamidu i oleoiloetanoloamidu (w nmol/l).
|
1, 2 i 4 godziny po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości przeciwzapalne osocza
Ramy czasowe: 1, 2 i 4 godziny po spożyciu
|
Ocena ex vivo wpływu badanego osocza na wydzielanie cytokiny prozapalnej TNF-alfa (pg/mL) przez pierwotne ludzkie makrofagi
|
1, 2 i 4 godziny po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1725738
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .