Absorptie- en spijsverteringskinetiek van menselijke metabolieten
17 augustus 2021 bijgewerkt door: Angela Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de effecten van orale suppletie met vier menselijke metabolieten (spermidine, nicotinamide, palmitoylethanolamide (PEA) en oleoylethanolamide (OEA)) in verschillende doses op de circulerende bloedspiegels van deze metabolieten, evenals hun onmiddellijke effecten. op plasmafunctionaliteit en postprandiale ontsteking.
5 jonge, gezonde proefpersonen zullen deelnemen aan een onderzoek met vier armen, bestaande uit een Placebo-arm en een Lage, Gemiddelde en Hoge Dosis-arm.
Proefpersonen krijgen een gestandaardiseerd ontbijt samen met suppletie met ofwel een stijgende dosis (Laag: 1x, Gemiddeld: 2x, Hoog: 3x) van een combinatie van spermidine, nicotinamide, PEA en OEA of een placebocontrole en een tijdsverloop van hun bloed plasma zal na suppletie worden verzameld.
Plasmamonsters zullen worden beoordeeld op hun concentratie van spermidine, nicotinamide, PEA en OEA, evenals hun experimentele en klinische functionaliteiten, waaronder hun ontstekingsremmende, antioxiderende en cholesteroleffluxcapaciteiten op primaire menselijke macrofagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- University of California Davis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-40 jaar om een jonge onderzoekspopulatie te vormen
- BMI: 19-27 kg/m2 om een populatie met een normaal/gezond gewicht te vormen
- Gewicht: 133 pond of meer
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om een gestandaardiseerde ontbijtreep met cashewnoten en dadels (Larabar) te consumeren.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om orale voedingssupplementen van spermidine, 1-methlynicotinamide, palmitoylethanolamide en oleoylethanolamide te consumeren.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om bloedafnames te ondergaan in het UC Davis Ragle Nutrition Center op 0, 1, 2 en 4 uur na suppletie met spermidine, niacinamide, palmitoylethanolamide en oleoylethanolamide.
Uitsluitingscriteria:
- Roker
- Bloedarmoede
- Gedocumenteerde chronische ziekten, waaronder diabetes, schildklieraandoeningen, metabool syndroom, kanker, auto-immuunziekten of eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen
- Elke inflammatoire darmaandoening, waaronder IBS, de ziekte van Crohn, coeliakie
- Elke allergie of gevoeligheid voor tarwe-, gluten- of sojaproducten
- Consumptie van >1 alcoholische drank/dag
- Huidige consumptie van probiotische, prebiotische of voedingssupplementen
- Extreme voedings- of bewegingspatronen
- Recente gewichtsschommelingen (meer dan 10% in de laatste zes maanden)
- Regelmatig gebruik van vrij verkrijgbare allergie- of pijnstillers (>1/week)
- Het nemen van voorgeschreven lipidenmedicijnen (bijv. statines) of andere supplementen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van lipoproteïnen veranderen, zoals isoflavonen.
- Gebruik van enige vorm van hormonale anticonceptie, waaronder orale anticonceptiepillen, hormonale spiraaltjes of ringen, of hormonale anticonceptiepleisters
- Ziekte zoals griep of verkoudheid in de afgelopen twee weken
- Allergie voor componenten van gestandaardiseerde ontbijtreep (cashew/dadels)
- Wijzigingen in een van de bovenstaande punten tijdens de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering
De Low Dose-arm voorziet proefpersonen van suppletie met 5 mg spermidine (in de vorm van 5 g van een 0,1% spermidine tarwekiemextract), 500 mg nicotinamide, 400 mg palmitoylethanolamide en 200 mg oleoylethanolamide.
|
Spermidine in de vorm van een 0,1% spermidine tarwekiemextract
Andere namen:
Nicotinamide gegeven als niacinamide
Andere namen:
Palmitoylethanolamide gegeven met een zuiverheid van 98%
Andere namen:
Oleoylehtanolamide gegeven met een zuiverheid van 90%
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Middelmatige dosis
De Medium Dose-arm voorziet proefpersonen van suppletie met 10 mg spermidine (in de vorm van 10 g van een 0,1% spermidine tarwekiemextract), 750 mg nicotinamide, 800 mg palmitoylethanolamide en 400 mg oleoylethanolamide.
|
Spermidine in de vorm van een 0,1% spermidine tarwekiemextract
Andere namen:
Nicotinamide gegeven als niacinamide
Andere namen:
Palmitoylethanolamide gegeven met een zuiverheid van 98%
Andere namen:
Oleoylehtanolamide gegeven met een zuiverheid van 90%
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
De Low Dose-arm voorziet proefpersonen van suppletie met 15 mg spermidine (in de vorm van 15 g van een 0,1% spermidine tarwekiemextract), 1000 mg nicotinamide, 1200 mg palmitoylethanolamide en 600 mg oleoylethanolamide.
|
Spermidine in de vorm van een 0,1% spermidine tarwekiemextract
Andere namen:
Nicotinamide gegeven als niacinamide
Andere namen:
Palmitoylethanolamide gegeven met een zuiverheid van 98%
Andere namen:
Oleoylehtanolamide gegeven met een zuiverheid van 90%
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
In deze arm krijgen de deelnemers suppletie met een placebocontrole bestaande uit 15g tarwebloem.
|
Tarwebloem gegeven als placebocontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerende plasmaspiegels van metabolieten
Tijdsspanne: 1, 2 en 4 uur na inname
|
Kwantitatieve plasmaconcentraties van spermidine, nicotinamide, pamitoylethanolamide en oleoylethanolamide (in nmol/L).
|
1, 2 en 4 uur na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsremmend vermogen van plasma
Tijdsspanne: 1, 2 en 4 uur na inname
|
Ex vivo beoordeling van de effecten van plasma op de secretie van pro-inflammatoir cytokine TNF-alpha (pg/mL) door primaire humane macrofaag
|
1, 2 en 4 uur na inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1725738
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .