Cinétique d'absorption et de digestion des métabolites humains
17 août 2021 mis à jour par: Angela Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Le but de cette étude pilote est d'évaluer les effets d'une supplémentation orale avec quatre métabolites humains (spermidine, nicotinamide, palmitoyléthanolamide (PEA) et oléoyléthanolamide (OEA)) à des doses variables sur les taux sanguins circulants de ces métabolites ainsi que leurs effets immédiats sur la fonctionnalité plasmatique et l'inflammation postprandiale.
5 jeunes sujets en bonne santé participeront à une étude à quatre bras composée d'un bras placebo et d'un bras à faible, moyenne et haute dose.
Les sujets recevront un petit-déjeuner standardisé ainsi qu'une supplémentation avec soit une dose croissante (faible : 1x, moyenne : 2x, élevée : 3x) d'une combinaison de spermidine, de nicotinamide, de PEA et d'OEA, soit un contrôle placebo et une évolution temporelle de leur sang. le plasma sera collecté après la supplémentation.
Des échantillons de plasma seront évalués pour leur concentration en spermidine, nicotinamide, PEA et OEA ainsi que leurs fonctionnalités expérimentales et cliniques, y compris leurs capacités anti-inflammatoires, antioxydantes et d'efflux de cholestérol sur les macrophages humains primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- University of California Davis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Age : 20-40 ans pour constituer une population d'étude jeune
- IMC : 19-27 kg/m2 pour constituer une population de poids normal/santé
- Poids : 133 lb ou plus
- Les sujets doivent être disposés et capables de consommer une barre de petit-déjeuner standardisée contenant des noix de cajou et des dattes (Larabar).
- Les sujets doivent être disposés à consommer des versions de compléments alimentaires oraux de spermidine, de 1-méthylnicotinamide, de palmitoyléthanolamide et d'oléoyléthanolamide.
- Les sujets doivent être disposés et capables de subir des prélèvements sanguins au centre de nutrition UC Davis Ragle à 0, 1, 2 et 4 heures après la supplémentation en spermidine, niacinamide, palmitoyléthanolamide et oléoyléthanolamide.
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Anémie
- Maladies chroniques documentées, notamment diabète, maladie thyroïdienne, syndrome métabolique, cancer, maladies auto-immunes ou événements cardiovasculaires antérieurs
- Toute maladie inflammatoire de l'intestin, y compris le SII, la maladie de Crohn, la maladie coeliaque
- Toute allergie ou sensibilité au blé, au gluten ou aux produits à base de soja
- Consommation de >1 boisson alcoolisée/jour
- Consommation actuelle de tout probiotique, prébiotique ou complément alimentaire
- Régimes alimentaires ou exercices extrêmes
- Fluctuations de poids récentes (plus de 10 % au cours des six derniers mois)
- Utilisation régulière d'antiallergiques ou d'analgésiques en vente libre (> 1/semaine)
- Prendre des médicaments lipidiques sur ordonnance (par ex. statines) ou d'autres suppléments connus pour modifier le métabolisme des lipoprotéines comme les isoflavones.
- Utilisation de toute forme de contraception hormonale, y compris les pilules contraceptives orales, les stérilets ou anneaux hormonaux, ou les timbres contraceptifs hormonaux
- Maladie telle que grippe ou rhume de toute nature au cours des deux dernières semaines
- Allergie aux composants de la barre de petit-déjeuner standardisée (noix de cajou/dattes)
- Modifications apportées à l'un des éléments ci-dessus pendant la période d'études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Petite dose
Le bras Low Dose fournit aux sujets une supplémentation avec 5 mg de spermidine (sous la forme de 5 g d'un extrait de germe de blé de spermidine à 0,1 %), 500 mg de nicotinamide, 400 mg de palmitoyléthanolamide et 200 mg d'oléoyléthanolamide.
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Spermidine sous forme d'extrait de germe de blé spermidine à 0,1%
Autres noms:
Nicotinamide administré sous forme de niacinamide
Autres noms:
Palmitoyléthanolamide donné à 98% de pureté
Autres noms:
Oleoylehtanolamide donné à 90% de pureté
Autres noms:
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Expérimental: Dose moyenne
Le bras dose moyenne fournit aux sujets une supplémentation avec 10 mg de spermidine (sous la forme de 10 g d'un extrait de germe de blé à 0,1 % de spermidine), 750 mg de nicotinamide, 800 mg de palmitoyléthanolamide et 400 mg d'oléoyléthanolamide.
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Spermidine sous forme d'extrait de germe de blé spermidine à 0,1%
Autres noms:
Nicotinamide administré sous forme de niacinamide
Autres noms:
Palmitoyléthanolamide donné à 98% de pureté
Autres noms:
Oleoylehtanolamide donné à 90% de pureté
Autres noms:
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Expérimental: Haute dose
Le bras Low Dose fournit aux sujets une supplémentation avec 15 mg de spermidine (sous la forme de 15 g d'un extrait de germe de blé à 0,1 % de spermidine), 1000 mg de nicotinamide, 1200 mg de palmitoyléthanolamide et 600 mg d'oléoyléthanolamide.
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Spermidine sous forme d'extrait de germe de blé spermidine à 0,1%
Autres noms:
Nicotinamide administré sous forme de niacinamide
Autres noms:
Palmitoyléthanolamide donné à 98% de pureté
Autres noms:
Oleoylehtanolamide donné à 90% de pureté
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Dans ce bras, les participants reçoivent une supplémentation avec un contrôle placebo composé de 15 g de farine de blé.
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Farine de blé administrée comme contrôle placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux plasmatiques circulants de métabolites
Délai: 1, 2 et 4 heures après l'ingestion
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Concentrations plasmatiques quantitatives de spermidine, nicotinamide, pamitoyléthanolamide et oléoyléthanolamide (en nmol/L).
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1, 2 et 4 heures après l'ingestion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pouvoir anti-inflammatoire du plasma
Délai: 1, 2 et 4 heures après l'ingestion
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Évaluation ex vivo des effets du plasma du sujet sur la sécrétion de la cytokine pro-inflammatoire TNF-alpha (pg/mL) par le macrophage humain primaire
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1, 2 et 4 heures après l'ingestion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Première publication (Réel)
23 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Inflammation
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Acides nicotiniques
- Niacinamide
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1725738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .